Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
FLUCINAR N 0,25 mg/5 mg/g tepalas
fluocinolono acetonidas, neomicino sulfatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra FLUCINAR N ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant FLUCINAR N
- Kaip vartoti FLUCINAR N
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti FLUCINAR N
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra FLUCINAR N ir kam jis vartojamas
FLUCINAR N sudėtyje yra fluocinolono acetonido ir neomicino sulfato. Fluocinolono acetonidas yra stipraus poveikio sintetinis gliukokortikoidas, kurio vartojama ant odos. Jis sukelia stiprų poveikį, dėl kurio mažėja uždegimas, niežulys, alergija, ir sutraukiamos kraujagyslės.Neomicino sulfatas yra plataus poveikio antibiotikas. Jis sukelia antibakterinį poveikį.
FLUCINAR N vietiškai vartojama uždegiminių odos ligų (atopinio dermatito, seborėjinio dermatito (pleiskanojimu ir niežuliu pasireiškiančio odos uždegimo), alerginio kontaktinio dermatito komplikuotų bakterine infekcija), gydymui.
- Kas žinotina prieš vartojant FLUCINAR N
FLUCINAR N vartoti draudžiama:- jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms, kitiems gliukokortikooidams, kitiems aminoglikozidams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra bakterijų, virusų ar grybelių sukelta odos infekcija;
- jeigu yra odos vėžys;
- jeigu yra paprastųjų spuogų;
- jeigu pasireiškė rožinė (rosacea);
- jeigu yra venų uždegimas ar dėl venų išsiplėtimo kojose atsirado opų;
- jeigu oda yra labai pažeista, ypač jei netekote odos, pvz., po nudegimo;
- jaunesniems kaip 2 metų vaikams;
- pirmąjį nėštumo trimestrą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti FLUCINAR N.Vaistą būtina vartoti tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Tepalo vartoti kitoms ligoms gydyti draudžiama.Negalima tepalo vartoti po orui nepralaidžiu tvarsčiu, kadangi kyla pažeistos vietos temperatūra ir didėja drėgmė.
Tepalo negalima vartoti ilgiau kaip dvi savaites.
Ilgalaikis vaisto vartojimas gali lemti neomicinui atsparių bakterijų dauginimąsi bei alergiją neomicinui.
Jeigu vaisto vartojimo vietoje infekcijos simptomai intensyvėja ar nepraeina, FLUCINAR N vartojimą reikia nutraukti ir gydytojas turi paskirti tinkamą gydymą prieš mikrobus.
Norėdamas ištirti antinksčių funkciją, gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus kraujo tyrimus.Ilgalaikis vaisto vartojimas arba jo vartojimas dideliam odos plotui yra susijęs su didesniu kortikosteroidams būdingo nepageidaujamo poveikio, pavyzdžiui, tinimo, kraujospūdžio didėjimo, gliukozės kieko kraujyje padidėjimo ir imuniteto slopinimo, dažniu.
Dėl neomicino žalingo poveikio inkstams ir klausai ilgalaikis šio vaisto vartojimas arba vartojimas dideliame odos plote, kuriame yra odos defektų, gali lemti klausos sutrikimus, įskaitant apkurtimą, bei inkstų funkcijos sutrikimą.
Be gydytojo leidimo tepalu tepti veido negalima. Gydytojui rekomendavus tepti vaistu veidą, reikia griežtai laikytis vartojimo nurodymų, nes net trumpai vaisto pavartojus didėja absorbcija ir šalutinio poveikio, t. y. ilgalaikio kraujagyslių išsiplėtimo (telangiektazijos), apyburnio poodinio audinio suplonėjimo, tikimybė.
Žmonėms, sergantiems uždaro ar atviro kampo glaukoma bei katarakta, vaistu tepti akių vokus arba odą arti jų reikia labai atsargiai, nes gali stiprėti minėtų ligų simptomai. Akių ploto reikia vengti.
Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.
Atsargiai tepalo reikia vartoti tuo atveju, jei yra poodinio audinio suplonėjimas, ypač senyviems pacientams.
Tepalo negalima vartoti ilgiau nei nurodyta gydytojo.
Jei yra kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, prieš vaisto vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.
Vaikams ir paaugliamsFLUCINAR N draudžiama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Vyresniems kaip 2 metų vaikams vartokite atsargiai ir tik tada, kai būtina, vaistą vartojant kartą per dieną ant mažo odos ploto. Draudžiama tepti vaikams ant veido.Vaikų kūno paviršiaus ploto ir kūno svorio santykis yra didesnis, nei suaugusiųjų, todėl vaikams gresia didesnė nepageidaujamų su gliukokortikooidais susijusių sisteminių reakcijų, įskaitant pagumburio ir hipofizės – antinksčių ašies sutrikimus bei Kušingo sindromą, rizika.Gydymas kortikosteroidais gali turėti neigiamą poveikį vaikų augimui ir vystymuisi.Kiti vaistai ir FLUCINAR NJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.FLUCINAR N gali stiprinti vaistų, slopinančių imuninę sistemą, poveikį ir mažinti imuninę sistemą stimuliuojančių vaistų poveikį.Nevartokite kartu su kitais klausai ir inkstams žalingą poveikį sukeliančiais vaistais (pavyzdžiui, furozemidu ar etakrino rūgštimi), nes jie gali padidinti klausos sutrikimų tikimybę.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumasJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. FLUCINAR N draudžiama vartoti per pirmąjį nėštumo trimestrą.
Teratogeninis vietiškai nėščioms moterims naudojamo fluocinolono acetonido poveikis netirtas.
Neomicino gali patekti į vaisiaus kraujotaką, todėl FLUCINAR N nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jeigu nauda motinai bus didesnė už riziką vaisiui.
Nėra aišku koks kiekis fluocinolono acetonido ir neomicino, naudojamo vietiškai ant odos, gali patekti į motinos pieną. FLUCINAR N žindymo laikotarpiu reikia vartoti tik nurodžius gydytojui.
Duomenų apie fluocinolono poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymasFLUCINAR N gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
FLUCINAR N tepalo sudėtyje yra propilenglikolio ir vilnų riebalų.Šio vaisto 1 g tepalo yra 50 mg propileno glikolio.Šiame vaiste yra lanolino. Gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
- Kaip vartoti FLUCINAR N
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliamsUžtepkite mažiausią kiekį tepalo, kurio reikia, kad pažeistą odos paviršių padengtumėte plonu, vos matomu sluoksniu ne dažniau kaip 1 – 2 kartus per parą.2 g tepalo (4 piršto galiuko vienetai) turi pakakti 10 cm - 20 cm (200 cm2) odos plotui padengti. 1 piršto galiuko vienetas yra produkto kiekis išspaudžiamas iš tūbelės, kuris tęsiasi nuo suaugusiojo piršto galiuko iki pirmosios piršto sulenkimo raukšlės.
Vartojimas vaikamsDraudžiama FLUCINAR N vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Vyresniems kaip 2 metų amžiaus vaikams vartoti atsargiai ir tik tada, kai labai reikia. Kartą per dieną ploną tepalo sluoksnį tepkite ant nedidelio odos ploto. Vaikams ant veido odos tepti negalima.
Tepalo tepti po orui nepralaidžiu tvarsčiu draudžiama. Ilgiau kaip dvi savaites be pertraukos vaisto vartoti draudžiama. Vaisto ant veido netepkite ilgiau nei 1 savaitę. Vaiko veidą tepti draudžiama. Per savaitę nevartokite daugiau kaip 1 tūbelės (15 g) tepalo.
Ką daryti pavartojus per didelę FLUCINAR N dozęIlgalaikis vartojimas dideliame odos plote gali lemti perdozavimo simptomus, kurie pasireiškia sustiprėjusio nepageidaujamo poveikio požymiais. Tokiu atveju vaisto vartojimą rekomenduojama lėtai nutraukti. Jeigu pasireiškia perdozavimo simptomų, kreipkitės į gydytoją.Pamiršus pavartoti FLUCINAR NNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):Akių sutrikimaiMiglotas (neryškus) matymas
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):Odos ir poodinio audinio sutrikimaiGali atsirasti spuogų, pasireikšti steroidų sukelta purpura, poodinių audinių išplonėjimas, odos sausmė, padidėti plaukuotumas arba pradėti slinkti plaukai, susilpnėti epidermio (išorinio odos sluoksnio) augimas, sumažėti ar padidėti pigmento kiekis odoje, suplonėti oda, atsirasti strijų, išsiplėsti smulkiosios odos kraujagyslės, atsirasti apyburnio dermatitas, kontaktinis dermatitas.Kai kada gali atsirasti dilgėlinė, išbėrimas dėmėmis ir pūslėmis arba paūmėti odos pažeidimas.Jei atsiranda odos dirginimas, vaisto vartojimą būtina nutraukti.
Infekcijos ir infestacijosFolikulitas (plauko folikulo uždegimas) ar antrinė infekcija.
Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimaiSunkus sisteminis poveikis – jeigu tepalas vartojamas po orui nepralaidžiu tvarsčiu, ilgą laiką bei vaikams, dėl sustiprėjusio tepalo veikliųjų medžiagų pasisavinimo, gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje.
Endokrininiai sutrikimaiSunkus sisteminis poveikis – jeigu tepalas vartojamas po orui nepralaidžiu tvarsčiu, ilgą laiką bei vaikams, dėl sustiprėjusio tepalo veikliųjų medžiagų pasisavinimo, gali pasireikšti Kušingo sindromas (endokrininis sutrikimas, dėl padidintos antinksčių žievės hormono kortizolio gamybos) arba pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies, kuri kontroliuoja kūno reakciją į stresą ir reguliuoja daugelį organizmo funkcijų, slopinimas.
Imuninės sistemos sutrikimaiAlerginė reakcija (galimos uždelstos reakcijos). Jei tepalo vartojama po orui nepralaidžiu tvarsčiu, vartojant ilgą laiką bei vaikams, dėl padidėjusio veikliųjų medžiagų pasisavinimo, galimas sunkus sisteminis poveikis: imuninės sistemos slopinimas.
Kraujagyslių sutrikimai Jei tepalo vartojama po orui nepralaidžiu tvarsčiu, ilgą laiką bei vaikams, dėl padidėjusio veikliųjų medžiagų pasisavinimo, galimas sunkus sisteminis poveikis: kraujospūdžio padidėjimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiJei tepalo vartojama po orui nepralaidžiu tvarsčiu, dėl padidėjusio veikliųjų medžiagų pasisavinimo, galimas sunkus sisteminis poveikis: patinimas.
Akių sutrikimaiTepant akių vokus, gali pasireikšti glaukoma arba katarakta.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Jei tepamas didelis odos, ypač pažeistos, plotas, tepale esantis neomicinas gali sukelti inkstų pažeidimą.
Ausų ir labirintų sutrikimai Jei tepamas didelis odos, ypač pažeistos, plotas, tepale esantis neomicinas gali sukelti klausos organų pažeidimą.
Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimaiJei tepalo vartojama po orui nepralaidžiu tvarsčiu, vartojant ilgą laiką bei vaikams, dėl sustiprėjusio veikliųjų medžiagų pasisavinimo, gali sulėtėti augimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti FLUCINAR N
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Pirmą kartą atidarius suvartoti per 30 dienų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
FLUCINAR N sudėtis- Veikliosios medžiagos yra fluocinolono acetonidas ir neomicino sulfatas. 1 g tepalo yra 0,25 mg fluocinolono acetonido ir 5 mg neomicino sulfato.
- Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, skystasis parafinas, vilnų riebalai, minkštasis baltas parafinas.
FLUCINAR N išvaizda ir kiekis pakuotėjeFLUCINAR N yra gelsvas, permatomas, riebus, minkštas, silpno specifinio kvapo tepalas.Vaistas tiekiamas aliuminio tūbelėje, kurioje yra 15 g. tepalo, supakuotoje į kartono dėžutę.
Registruotojas
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Airija
Gamintojas
Pharmaceuticals Works Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
Jelenia Gora
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-03.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
