Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Ony-Tec 80 mg/g vaistinis nagų lakas
Ciklopiroksas
Suaugusiesiems
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu gydant rankų nagus po 6 mėn., o gydant kojų nagus – po 12 mėn. Jūsų nagų būklė nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ony-Tec ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ony-Tec
3. Kaip vartoti Ony-Tec
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ony-Tec
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Ony-Tec ir kam jis vartojamas
Ony-Tec sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklopirokso, priklausančio vaistų nuo grybelių grupei. Jis naikina daugumą grybelių, galinčių sukelti infekcinę nagų ligą.
Ony-Tec gydomos lengvos ir vidutinio sunkumo grybelių sukeltos suaugusiųjų nagų ligos, neapimančios nago matricos, t.y. mėnuliuko (balto nago pusmėnulio).
Jeigu gydant rankų pirštų nagus po 6 mėn., o gydant kojų pirštų nagus – po 12 mėn. Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ony-Tec
- Lengva ar vidutinio sunkumo grybelinė nagų liga pažeidžia iki 75 % nago paviršiaus, apimdama iš viso daugiausiai 5 nagus, (įskaitant kojų ir (arba) rankų pirštų nagus), bet neapimdama nago matricos (mėnuliuko).
Ony-Tec vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ciklopiroksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, kadangi šios amžiaus grupės pacientų gydymo patirties nepakanka.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ony-Tec
- jeigu pažeista daugiau nei 75 % nago paviršiaus, daug nagų (daugiau nei 5) arba nago matrica (mėnuliukas);
- jeigu tapote jautrus šiam preparatui, sustabdykite gydymą ir pasitarkite su gydytoju;
- jeigu sergate cukralige, turite imuninės sistemos sutrikimą, periferinių kraujagyslių ligą, sužeidimą, nagų skausmingumą arba rimtą pažeidimą, odos ligą, pvz., psoriazę arba bet kokią kitą lėtinę odos ligą, edemą ar kvėpavimo sutrikimą (geltonų nagų sindromą);
- jeigu sergate cukralige, nagus kirpkite atsargiai;
- saugokitės, kad lako nepatektų į akis ar ant gleivinės (pvz., burnos ar nosies gleivinės);
- Ony-Tec vartojamas tik iš išorės;
- gydomiems nagams nenaudokite nagų lako ar kitokių kosmetikos priemonių;
- kai nevartojate, buteliuką laikykite užsuktą dangteliu;
- šis preparatas yra degus, saugokite nuo karščio ir atviros liepsnos.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Ony-Tec vartoti negalima (žr. 2 skyriaus skirsnį „Ony-Tec vartoti negalima“).
Kiti vaistai ir Ony-Tec
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ony-Tec galima gydytis tik pasitarus su gydytoju.
Žindymo laikotarpis
Nežinoma, ar ciklopiroksas išsiskiria į moters pieną. Ony-Tec galima vartoti tik tuomet, kai būtinas skubus gydymas, ir tik pasitarus su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ony-Tec gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Ony-Tec sudėtyje yra cetostearilo alkoholio
Gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
3. Kaip vartoti Ony-Tec
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimo metodas
Vartoti ant odos (tepti tik nagus ir aplink juos esančią odą).
Ony-Tec skirtas vartoti tik suaugusiesiems.
Infekuotą nagą (nagus) rekomenduojama tepti plonu Ony-Tec sluoksniu vieną kartą per parą. Prieš tepant nagus reikia kruopščiai nuplauti ir nudžiovinti. Šiuo vaistiniu nagų laku reikia patepti visą nago paviršių ir 5 mm aplink juos esančios odos plotą. Jei įmanoma, Ony-Tec reikia patepti ir panagę.
Leiskite Ony-Tec džiūti maždaug 30 sekundžių.
Pateptų nagų negalima plauti mažiausiai 6 valandas, todėl rekomenduojama nagus tepti vakare, prieš einant miegoti. Minėtam laikotarpiui praėjus, galima laikytis įprastinės higienos taisyklių.
Ony-Tec lakui nuvalyti kokių nors tirpiklių ar nutrinamųjų priemonių (pvz., nagų dildės) naudoti nereikia, nagus pakanka nuplauti vandeniu. Nuplovus netyčia, nagus Ony-Tec nagų laku galima vėl patepti.
Rekomenduojama reguliariai pašalinti laisvas infekuoto nago dalis, pvz., nukerpant nagą.
Gydymą reikia tęsti tol, kol problema išnyks, tai yra, kol nagas (nagai) taps skaidrus arba kol ženkliai pagerės jo išvaizda ir ataugs sveikas nagas. Paprastai rankų pirštų nagų gydymo trukmė yra maždaug 6 mėnesiai, kojų pirštų nagų – maždaug 9-12 mėnesių.
Ką daryti pavartojus per didelę Ony-Tec dozę?
Jei netyčia išgėrėte visą buteliuko turinį ar jo dalį, nedelsdami vykite į artimiausią ligoninę ar apsinuodijimų centrą. Su savimi pasiimkite pakuotę.
Pamiršus pavartoti Ony-Tec
Jei vaisto pamiršote patepti vieną kartą, dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę, vartoti negalima. Tęskite gydymą taip, kaip nurodė gydytojas arba kaip nurodyta šio lapelio 3 skyriuje („Kaip vartoti Ony-Tec“). Jei vaistinio nagų lako nevartojote keletą dienų, gali sumažėti veiksmingumas.
Nustojus vartoti Ony-Tec
Jei gydymą Ony-Tec nutrauksite prieš tai kol jūsų gydomas nagas (-ai) taps skaidrus (-ūs) arba kol ženkliai pagerės jo (-ų) išvaizda ir ataugs sveikas nagas (-ai), grybeliai gali būti nesunaikinti. Tokiu atveju nagų būklė gali vėl pablogėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų):
- vartojimo vietos paraudimas, pleiskanojimas, deginimas ir niežėjimas.
Poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- išbėrimas, egzema, alerginis dermatitas (taip pat ir už vartojimo vietos);
- laikinas nagų spalvos pokytis (ši reakcija gali būti priskiriama ir prie pačios grybelinės nagų ligos sukelto poveikio).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vasitininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ony-Tec
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Šis vaistas yra degus. Saugoti nuo karščio ir atviros liepsnos.
Po buteliuko atidarymo pirmą kartą: buteliuką laikyti sandarų, kad jo turinys neišgaruotų.
Po buteliuko atidarymo pirmą kartą vaistas tinkamas vartoti 6 mėnesius.
Žemesnėje kaip 15 °C temperatūroje vaistinis nagų lakas gali virsti geliu. Gali atsirasti šiek tiek dribsnių ir nuosėdų. Buteliuką maždaug 1 minutę pašildžius tarp delnų iki kambario temperatūros (25 °C), tirpalas vėl tampa skaidrus. Vaisto kokybei ar veiksmingumui tai įtakos neturi.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ony-Tec sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ciklopiroksas. Viename vaistinio nagų lako grame yra 80 mg ciklopirokso.
- Pagalbinės medžiagos yra etilacetatas, etanolis (96 %), cetostearilo alkoholis, hidroksipropilchitozanas ir išgrynintas vanduo.
Ony-Tec išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vaistinis nagų lakas Ony-Tec yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo buteliukais, uždarytais užsukamuoju poliprolileno dangteliu su teptuku.
Pakuotės dydis: 6,6 ml.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Ispanija
Gamintojas
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3
21465 Reinbek
Vokietija
arba
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Italija
arba
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Limedika“
Erdvės g. 51
Ramučių k., Karmėlavos sen.
LT-52114 Kauno r. sav.
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema”
Vytauto g. 6
LT-55175 Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-09-09
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Informacinė sistema gydytojams
