Kas žinotina prieš vartojant Neotigason
Neotigason vartoti draudžiama:
jeigu Jūs esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia ar galite pastoti Neotigason vartojimo metu ar per 3 metus vaisto vartojimą nutraukus. Apsisaugojimo nuo nėštumo priemonės yra būtinos, žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“;
jei yra alergija acitretinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį;
jeigu yra nors mažiausia tikimybė, kad galėtumėte pastoti, Jūs privalote imtis apsaugos priemonių, aprašytų poskyryje „Apsaugos nuo nėštumo programa“, skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
jeigu žindote kūdikį;
jeigu sergate sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis;
jeigu kraujyje esančių riebalų (lipidų) koncentracija yra labai didelė;
jeigu vartojate tetraciklinais vadinamų vaistų (infekcijai gydyti) arba metotreksato (odos ligoms, artritui, vėžiui gydyti), žr. skyrių „Kiti vaistai ir Neotigason“;
jeigu vartojate vitamino A arba kitų „retinoidinių“ vaistų, kurių sudėtyje yra izotretinoino ar tazaroteno, žr. skyrių „Kiti vaistai ir Neotigason“.
Jeigu manote, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasikalbėkite su savo gydytoju prieš pradėdami vartoti Neotigason.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Neotigason:
jei sergate cukriniu diabetu. Pradėjus vartoti Neotigason, reikės dažniau sekti cukraus koncentraciją kraujyje;
jei yra padidėjęs riebalų kiekis Jūsų kraujyje arba jei esate nutukęs. Kol vartosite Neotigason, Jūsų gydytojui gali reikti atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų riebalų kiekį Jūsų kraujyje;
jei turite širdies bei kraujotakos problemų. Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau Jus stebėti, pvz., matuoti kraujo spaudimą;
jei geriate daug alkoholio;
jei sergate kepenų ligomis;
jei pastebėjote naktinio matymo pablogėjimą;
jei pasireiškia stiprūs galvos skausmai, vėmimas, pykinimas ir/ar regėjimo sutrikimai. Tai gali būti galvoje padidėjusio kraujo spaudimo simptomai, kuriuos kuo greičiau turi įvertinti gydytojas;
jei ketinate būti saulėkaitoje ar kaitintis saulėje. Neotigason gali sustiprinti UV spindulių poveikį odai. Prieš išeinant į saulėkaitą, patepkite atvirų vietų odą didelio stiprumo apsauginėmis priemonėmis nuo saulės (mažiausiai SPF 15). Turi būti vengiama neprižiūrimo naudojimosi saulės lempomis;
Jūsų kepenų funkcija ir riebalų (lipidų) kiekis kraujyje turi būti patikrinti prieš pradedant gydymą bei tikrinami reguliariai gydymo metu. Gydytojas taip pat gali reguliariai tikrinti Jūsų kaulų būklę, nes Neotigason gali turėti įtakos pokyčiams kauluose, ypač vaikams ir senyviems pacientams ilgalaikio gydymo metu;
gydymas didelėmis Neotigason dozėmis gali sukelti nuotaikos pokyčius (įskaitant dirglumą, agresiją ir depresiją);
jeigu esate turėję bet kokių psichinės sveikatos sutrikimų, įskaitant depresiją, polinkį į agresiją, nuotaikos pokyčių arba psichozės požymių (tai tikrovės pojūčio pakitimas, kai girdimi arba matomi nesami dalykai). Tai pasitaiko todėl, kad Neotigason gali sukelti nuotaikos ir psichinės sveikatos pokyčius;
dėl kenksmingo poveikio vaisiui, vaisto negalima atiduoti kitiems žmonėms. Nesuvartotos ar pasenusios pakuotės turi būti sugrąžintos į vaistinę.
Vaisingos moterys
Neotigason sukelia negimusio kūdikio vystymosi sutrikimus. Apsisaugojimo nuo nėštumo priemonės ir nėštumo testai yra būtini gydymo Neotigason metu bei 3 metus pabaigus gydymą, žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“. Vaisingo amžiaus moterys negali gerti alkoholio gydymo metu bei 2 mėnesius pabaigus gydymą, žr. skyrių „Neotigason vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu“.
Kraujo donorystė
Jūs negalite duoti kraujo tol, kol vartojate Neotigason ir mažiausiai 3 metus pabaigus vartoti. Tai susiję su didele Neotigason sukeliama negimusio kūdikio apsigimimų rizika. Vaisingo amžiaus moterims draudžiama perpilti žmonių, kurie yra ar buvo gydomi Neotigason trijų metų laikotarpyje, kraujo.
Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, ar dėl to abejojate, pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Neotigason.
Vaikams ir paaugliams
Kadangi vaisto vartojant ilgai galimas sunkus nepageidaujamas poveikis, prieš vaikų gydymą šiuo vaistu gydytojas atidžiai nustatys, ar gydymo nauda viršys galimą žalą.
Kiti vaistai ir Neotigason
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Metotreksatas (odos problemų, artrito ar vėžio gydymui), tetraciklinai (infekcijų gydymui), vitamino A ar kiti retinoidai (tokie kaip izotretinoinas ar tazarotenas) negali būti vartojami kartu su Neotigason, žr. skyrių „Neotigason vartoti draudžiama“.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate fenitoino (vaisto nuo epilepsijos) ar mažas progesterono dozes turinčius kontraceptikus, prieš pradėdami vartoti Neotigason.
Neotigason vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Vaisingos moterys gydymo metu ir 2 mėnesius nutraukus gydymą negali vartoti alkoholio (alkoholinių gėrimų, maisto produktų ar vaistų pavidalu). Pavartojus acitretino kartu su alkoholiu, gali susidaryti junginys (etretinatas), kuris iš organizmo pasišalina labai lėtai ir iki 3 metų gali kelti apsigimimų riziką.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Neotigason sukelia negimusio kūdikio vystymosi sutrikimus. Turi būti griežtai laikomasi išvardytų nurodymų, net jei Jūs turite vaisingumo problemų:
| Nevartokite Neotigason, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia ar galite pastoti vartodama šį vaistą ar trijų metų laikotarpiu po gydymo.Nevartokite Neotigason, jei žindote kūdikį. |
Apsaugos nuo nėštumo programa
Nėščiai moteriai Neotigason vartoti draudžiama.
Šis vaistas gali sunkiai pažeisti negimusį kūdikį (medikai sako – yra teratogeniškas), t. y. jis gali sukelti sunkius negimusio kūdikio smegenų, veido, ausų, akių, širdies ir tam tikrų liaukų (užkrūčio ir prieskydinių liaukų) apsigimimus. Be to, jis padidina persileidimo pavojų. Tai gali nutikti net jei nėštumo metu Neotigason vartojamas trumpai.
Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, Jums Neotigason vartoti draudžiama.
Jeigu žindote kūdikį, Jums Neotigason vartoti draudžiama. Tikėtina, kad šis vaistas patenka į motinos pieną ir taip gali pažeisti Jūsų kūdikį.
Jeigu galėtumėte pastoti gydymo metu, Jums Neotigason vartoti draudžiama.
Baigus gydymą, Jums draudžiama pastoti trejus metus, nes tiek laiko Jūsų organizme gali būti išlikę šiek tiek vaisto.
Dėl apsigimimų (negimusio kūdikio pažaidos) rizikos pastoti galinčioms moterims Neotigason skiriama tik laikantis griežtų taisyklių.
Šios taisyklės yra tokios.
Gydytojas privalo paaiškinti apie apsigimimų riziką, o Jūs privalote suprasti, kodėl draudžiama pastoti ir ką turite daryti, kad nepastotumėte.
Jūs privalote su savo gydytoju aptarti kontracepciją (apsaugą nuo nėštumo). Gydytojas Jus informuos, kaip išvengti nėštumo. Gydytojas gali nukreipti Jus pasitarti su kontracepcijos specialistu.
Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas nurodys Jums atlikti nėštumo testą. Šis testas turi parodyti, kad pradėdama gydymą Neotigason, Jūs nesate nėščia.
Pacientė moteris privalo naudotis veiksminga kontracepcija prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą Neotigason.
Jūs privalote sutikti naudotis bent vienu veiksmingos kontracepcijos metodu (pavyzdžiui, vartojimo į gimdą sistema ar kontraceptiniu implantu) arba dviem skirtingais būdais veikiančiais metodais (pavyzdžiui, vartoti hormonines kontraceptines tabletes ir naudotis prezervatyvu). Pasitarkite su gydytoju, kokie metodai Jums tinka.
Jūs privalote naudotis kontracepcija vieną mėnesį iki gydymo Neotigason, gydymo juo laikotarpiu ir trejus metus po gydymo.
Jūs privalote naudotis kontracepcija net ir tuo atveju, jeigu nebūna mėnesinių arba neturite lytinių santykių (nebent gydytojas nuspręstų, kad tai nebūtina).
Pacientė moteris privalo sutikti atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą Neotigason.
Jūs privalote sutikti reguliariai lankytis pas gydytoją stebėsenai, idealiu atveju – kas mėnesį.
Jūs privalote sutikti reguliariai atlikti nėštumo testą, idealiu atveju kas mėnesį gydymo Neotigason metu ir baigus gydymą Neotigason trejus metus kas 1 - 3 mėnesius.
Jūs privalote sutikti atlikti papildomą nėštumo testą, jeigu Jūsų gydytojas to paprašytų.
Jūs privalote nepastoti gydymo metu ir dar trejus metus baigus gydymą, nes tiek laiko Jūsų organizme dar gali būti išlikę šiek tiek vaisto.
Naudodamas klausimyną Jūsų gydytojas aptars visa tai su Jumis ir paprašys Jus (arba Jūsų globėją) pasirašyti klausimyno formą. Ji patvirtina, kad buvote informuota apie gydymo pavojus ir kad Jūs laikysitės visų aukščiau paminėtų taisyklių.
Jeigu vartodama Neotigason pastotumėte, nedelsdama šio vaisto vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai.
Be to, jeigu pastotumėte per 3 metus po gydymo Neotigason pabaigos, Jūs turite kreiptis į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai.
Patarimai vyrams
Neotigason vartojančių vyrų sėkloje geriamojo retinoido koncentracija yra pernelyg maža, kad pažeistų partnerės negimusį kūdikį. Vis dėlto kitiems žmonėms savo vaisto duoti negalima.
Patarimai visiems pacientams
Acitretinas dažnai didina kraujo riebalų, pvz., cholesterolio arba trigliceridų, kurie buvo siejami su kasos uždegimu, kiekį.
Jeigu pasireiškė stiprus pilvo ir nugaros skausmas (tai gali būti kasos uždegimo požymiai), pasakykite gydytojui.
Papildomos atsargumo priemonės
Niekada neduokite savo vaisto kitam žmogui. Baigę gydymą visas nesuvartotas kapsules nuneškite savo vaistininkui.
Gydymo Neotigason metu ir 3 metus po jo pabaigos negalite būti kraujo donoru. Jeigu Jūsų kraujo būtų perpilta nėščiai moteriai, jai galėtų gimti apsigimęs kūdikis.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Daugiau informacijos apie nėštumą ir kontracepciją rasite 2 skyriuje „Apsaugos nuo nėštumo programa“.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei esate nėščia ar manote, kad galite būti nėščia, vartodama Neotigason ar trijų metų laikotarpiu po jo vartojimo.
Jeigu kiltų klausimų dėl šių nurodymų, prieš pradėdami vartoti Neotigason, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Neotigason, gali sutrikti Jūsų regėjimas, ypač nakties metu. Būkite atsargūs vairuodami automobilį ar naudodamiesi įrankiais ir įrengimais.
Neotigason sudėtyje yra gliukozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Neotigason sudėtyje yra natrio
Šio vaisto kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti Neotigason
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kapsulės turi būti geriamos vieną kartą per parą su maistu ar stikline pieno.
Suaugusieji
Gydymo pradžioje rekomenduojama dozė suaugusiems yra 30 mg (t.y. trys 10 mg acitretino kapsulės). Gydytojas pritaikys Jums dozę atsižvelgiant į Jūsų ligą bei kitus faktorius, pvz., Jūsų bendrą sveikatos būklę. Maksimali rekomenduojama dienos dozė yra 75 mg.
Vaisingos moterys
Neotigason reikia pradėti vartoti antrą arba trečią menstruacinio ciklo dieną. Jūsų gydytojas prašys atlikti nėštumo testą ne daugiau kaip trys dienos iki pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu bei 3 metus po gydymo. Nėštumo testas turi būti neigiamas. Jūs taip pat turite naudoti patikimas kontraceptines priemones be pertraukų 4 savaites iki pradedant vartoti Neotigason, jo vartojimo metu ir 3 metų laikotarpiu pabaigus vartoti, žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.
Vartojimas vaikams
Vaikams Neotigason gali būti skiriamas, tik jei kiti gydymo metodai yra neveiksmingi. Gydytojas paskirs dozę, atsižvelgiant į ligos sunkumą ir vaiko svorį.
Ką daryti pavartojus per didelę Neotigason dozę
Jeigu išgėrėte Neotigason daugiau nei turėjote arba jei jas atsitiktinai išgėrė kas nors kitas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę. Perdozavimo simptomai yra galvos skausmas, galvos svaigimas, pykinimas, šleikštulys, mieguistumas ar dirglumas, odos niežėjimas.
Pamiršus pavartoti Neotigason
Išgerkite Neotigason iškart, kai tik atsiminsite. Tačiau jei atėjo laikas gerti kitą dozę, neišgertą dozę praleiskite. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės gerti negalima.
Nustojus vartoti Neotigason
Nenutraukite vartoti Neotigason nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei tuo pačiu metu pasireiškė visi šie šalutiniai poveikiai:
stiprus galvos skausmas;
pykinimas ar vėmimas;
regėjimo sutrikimas.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
sausos, sudirgintos ar aptinę akys, dėl ko gali atsirasti kontaktinių lęšių netoleravimas;
sausa, sudirgusi ar varvanti nosis, kraujavimas iš nosies;
gerklės džiūvimas, troškulys;
lūpų džiūvimas arba uždegimas, kurį galima sušvelninti tepant riebų tepalą. Niežulys, plaukų slinkimas, odos lupimasis nuo rankų delnų, pėdų padų ar netgi kitų likusių kūno vietų;
kepenų veiklos pokyčiai (nustatoma iš kraujo tyrimų);
padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (nustatoma iš kraujo tyrimų).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
galvos skausmas;
burnos gleivinės uždegimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
odos trapumas, odos lipnumo pojūtis arba bėrimas, odos uždegimas, plauko struktūros pasikeitimas, trapūs nagai, odos apie nagus uždegimas, odos paraudimas;
sąnarių ir raumenų skausmas;
rankų, kulkšnių ir pėdų patinimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
svaigulys;
daiktų matymas lyg per miglą;
dantenų uždegimas;
kepenų uždegimas;
įtrūkimai, įplyšimai arba linijiški randai odoje, pvz., aplink burną (ragados), pūslės ir odos uždegimas (pūslinis dermatitas), padidėjęs jautrumas saulės šviesai (fotosensibilizacijos reakcijos).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
periferinės nervų sistemos pažeidimai, kurių simptomai gali būti raumenų silpnumas, kojų ir rankų tirpimas ir dilgčiojimas ar deginimas, duriantis ar šaudantis skausmas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
padidėjęs kraujo spaudimas galvoje;
naktinis aklumas, akies ragenos uždegimas (opinis keratitas);
pagelsta oda ar akių baltymai (gelta);
kaulų skausmas, kaulų augimo pokyčiai.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios tokiais simptomais, kaip odos bėrimas, pabrinkimas, niežulys, paraudusios ir pabrinkusios akys, sunkus nosies užsikimšimas (nosies gleivinės pabrinkimas), astma ar gargimas; tokios reakcijos gali būti įvairaus sunkumo (nuo lengvo sunkumo iki pavojingų gyvybei);
grybelinis makšties uždegimas (žinomi kaip kandidozė ar pienligė);
klausos sutrikimai, spengimas ausyse (tinitas);
paraudimas (kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą);
sunki būklė, kai padidėja smulkiųjų kraujagyslių (kapiliarų) pralaidumas (kapiliarų pralaidumo sindromas/retinoidinės rūgšties sindromas), dėl to gali pasireikšti sunki hipotenzija (žemas kraujospūdis), edema (skysčių susikaupimo sukeltas pabrinkimas) ir šokas (kolapsas);
skonio pojūčio sutrikimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos;
nedideli paraudę gumbeliai ant odos, kurie gali truputį kraujuoti (piogeninė granuloma), blakstienų plikimas (madarozė), alerginis pabrinkimas (angioedema), dilgėlinė, odos išplonėjimas;
sunki odos reakcija, pasireiškianti tokiais požymiais, kaip bėrimas, pūslės, odos lupimasis (eksfoliacinis dermatitas);
pagerėjęs arba pablogėjęs gliukozės toleravimas diabetu sergantiems pacientams;
balso garso pasikeitimas (disfonija);
nuotaikos pokyčiai;
psichozės požymiai: pakitęs tikrovės pojūtis, kai girdimi arba matomi nesami dalykai.
Gydymo pradžioje žvynelinės simptomai kartais gali trumpam pasunkėti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Neotigason sudėtis
Veiklioji medžiaga yra acitretinas. Vienoje kapsulėje yra 10 mg acitretino.
Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: gliukozė, natrio askorbatas, želatina, mikrokristalinė celiuliozė. Kapsulės korpuso sudėtis: titano dioksidas (E 171), želatina, geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172). Kapsulės dangtelio sudėtis: šelakas, izopropilo alkoholis, n-butilo alkoholis, propilenglikolis, amonio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172).
Neotigason išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kapsulė susideda iš rudos spalvos dangtelio ir baltos spalvos korpuso, ant kurio vienoje pusėje yra įspaudas „10“. Kapsulė užpildyta gelsvos ar geltonos spalvos milteliais, kartais su gumuliukais.
Kapsulės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis, dėžutėje yra 30 kapsulių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
Madrid
Ispanija
Gamintojas
Cenexi
52, Rue Marcel et Jacques Gaucher
Fontenay-Sous-Bois
Prancūzija
Cenexi
17, rue de Pontoise
Osny
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Limedika“
Erdvės g. 2
Ramučių k., Karmėlavos sen.
LT-52114 Kauno r. sav.
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava
Lietuva
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
