Axotret 20mg minkštosios kapsulės

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Axotret 10 mg minkštosios kapsulės

Axotret 20 mg minkštosios kapsulės

izotretinoinas

ĮSPĖJIMAS

GALI SUKELTI SUNKIUS APSIGIMIMUS

Moteris privalo naudotis veiksminga kontracepcija

Nevartokite, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Axotret ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Axotret
3. Kaip vartoti Axotret
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Axotret
6. akuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Axotret ir kam jis vartojamas

Axotret veiklioji medžiaga yra izotretinoinas - į vitaminą A panaši medžiaga, priklausanti vaistų grupei, vadinamai retinoidais (jais gydomi spuogai).

Axotret gydomi sunkios formos spuogai (pvz., mazginiai, susiliejantys ar galintys palikti neišnykstančių randų) suaugusiems ir paaugliams. Axotret vartojamas gydyti spuogus tada,  kai  po gydymo kitais vaistiniais preparatais nuo spuogų, įskaitant antibiotikus ir ant odos vartojamus vaistus, būklė nepalengvėjo. Axotret negalima vartoti priešpubertiniams spuogams gydyti ir jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Axotret vartojančius pacientus turi prižiūrėti dermatologas (odos ligų gydymo patirties turintis gydytojas).

2. Kas žinotina prieš vartojant Axotret

Axotret vartoti draudžiama:

• jeigu esate nėščia arba žindote  kūdikį;
• Jeigu yra nors mažiausia tikimybė, kad galėtumėte pastoti, Jūs privalote imtis apsaugos priemonių, aprašytų poskyryje ”Nėštumas ir apsaugos programa”, skyriuje ”Įspėjimai ir atsargumo priemonės”;
• jeigu yra alergija izotretinoinui, žemės riešutams arba sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jo išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu Jūsų kraujo riebalų (pvz., cholesterolio ar trigliceridų) koncentracija yra labai didelė;
• jeigu organizme yra labai daug vitamino A (hipervitaminozė A);
• jeigu esate gydomas tetraciklinais (tam tikrais antibiotikais) (žiūrėkite poskyrį ,,Kiti vaistai ir Axotret“).

Jeigu bet kuri išvardytų sąlygų tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Axotret vėl kreipkitės į savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Axotret:

• Jeigu kada nors Jums yra buvę psichikos sutrikimų, tokių kaip depresija, polinkis į agresiją ar nuotaikos pokyčiai. Tai taip pat apima mintis apie savęs žalojimą ar savižudybę.  To reikia, nes Axotret gali paveikti Jūsų nuotaiką.

Pasitarkite su Jūsų gydytoju, jeigu gydymo Axotret metu jaučiate nuolatinį apatinės nugaros dalies arba sėdmenų skausmą. Šie simptomai gali būti sakroilito, uždegiminio nugaros skausmo, požymiai. Gydytojas gali nutraukti gydymą Axotret ir nukreipti Jus pas specialistą uždegiminiam nugaros skausmui gydyti. Gali prireikti tolesnio vertinimo, įskaitant tokio, kaip magnetinio rezonanso tyrimas (MRT).

Apsaugos nuo nėštumo programa

Nėščiai moteriai Axotret vartoti draudžiama

Šis vaistas gali sunkiai pažeisti negimusį kūdikį (sakoma, kad vaistas yra teratogeniškas), t. y., jis gali sukelti sunkius negimusio kūdikio smegenų, veido, ausų, akių, širdies ir tam tikrų liaukų (užkrūčio ir prieskydinių liaukų) apsigimimus. Be to, jis padidina persileidimo pavojų. Tai gali nutikti net jei nėštumo metu Axotret vartojamas  trumpai.

• Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, Jums Axotret vartoti draudžiama.
• Jeigu žindote kūdikį, Jums Axotret vartoti draudžiama. Tikėtina, kad šis vaistas patenka į motinos pieną ir taip gali pažeisti Jūsų kūdikį.
• Jeigu galėtumėte pastoti gydymo metu, Jums Axotret vartoti draudžiama.
• Baigus gydymą Jums draudžiama pastoti vieną mėnesį, nes tiek laiko Jūsų organizme gali būti išlikę šiek tiek vaisto.

Dėl apsigimimų (negimusio kūdikio pažaidos) rizikos pastoti galinčioms moterims Axotret skiriama tik laikantis griežtų taisyklių.

Šios taisyklės yra tokios:

• Gydytojas privalo paaiškinti apie apsigimimų riziką, o Jūs privalote suprasti, kodėl draudžiama pastoti ir ką turite daryti, kad nepastotumėte.
• Jūs privalote su savo gydytoju aptarti kontracepciją (apsaugą nuo nėštumo). Gydytojas Jus informuos, kaip išvengti nėštumo. Gydytojas  gali nukreipti Jus pasitarti su kontracepcijos specialistu.
• Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas nurodys Jums atlikti nėštumo testą. Šis testas privalo parodyti, kad pradėdama gydymą Axotret Jūs nesate nėščia.

Pacientė moteris privalo naudotis veiksminga kontracepcija prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą Axotret.

• Jūs privalote sutikti naudotis bent vienu veiksmingos kontracepcijos metodu (pavyzdžiui, vartojimo į gimdą sistema ar kontraceptiniu implantu) arba dviem skirtingais būdais veikiančiais metodais (pavyzdžiui, vartoti hormonines kontraceptines tabletes ir naudotis prezervatyvu). Pasitarkite su gydytoju, kokie metodai Jums tinkami.
• Jūs privalote naudotis kontracepcija vieną mėnesį iki gydymo Axotret, gydymo juo laikotarpiu ir vieną mėnesį po gydymo.
• Jūs privalote naudotis kontracepcija net ir tuo atveju, jeigu nebūna mėnesinių arba neturite lytinių santykių (nebent gydytojas nuspręstų, kad tai nebūtina).

Pacientė moteris privalo sutikti atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą Axotret.

• Jūs privalote sutikti reguliariai lankytis pas gydytoją, idealiu atveju – kas mėnesį.
• Jūs privalote sutikti reguliariai atlikti nėtumo testą, idealiu atveju kas mėnesį gydymo Axotret metu ir baigus gydymą dar vieną mėnesį, nes Jūsų organizme dar gali būti išlikę šiek tiek vaisto (nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad Jūsų atveju to nereikia).
• Jūs privalote sutikti atlikti papildomą nėštumo testą, jeigu Jūsų gydytojas to paprašytų.
• Jūs privalote nepastoti gydymo metu ir dar vieną mėnesį baigus gydymą, nes tiek laiko Jūsų organizme dar gali būti išlikę šiek tiek vaisto.
• Naudodamas klausimyną Jūsų gydytojas aptars visa tai su Jumis ir paprašys Jus (arba Jūsų globėją) pasirašyti klausimyno formą. Ji patvirtina, kad buvote informuota apie gydymo pavojus ir kad Jūs laikysitės visų aukščiau paminėtų taisyklių.

Jeigu vartodama Axotret pastotumėte, nedelsdama šio vaisto vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai.

Be to, jeigu pastotumėte per vieną mėnesį po gydymo Axotret pabaigos, Jūs turite kreiptis į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai.

Patarimai vyrams

Axotret vartojančių vyrų sėkloje geriamojo retinoido koncentracija yra pernelyg maža, kad pažeistų partnerės negimusį kūdikį. Vis dėlto kitiems žmonėms savo vaisto duoti negalima.

Papildomos atsargumo priemonės

Niekada neduokite savo vaisto kitam žmogui. Baigę gydymą visas nesuvartotas kapsules nuneškite savo vaistininkui.

Gydymo Axotret metu ir vieną mėnesį po jo pabaigos negalite būti kraujo donoru. Jeigu Jūsų kraujo būtų perpilta nėščiai moteriai, jai galėtų gimti apsigimęs kūdikis.

Protinės sveikatos sutrikimai

Jūs patys galite pastebėti kai kurių Jūsų nuotaikos ir elgesio pokyčių, todėl labai svarbu, kad pasakytumėte savo draugams ir šeimos nariams, kad vartojate šį vaistą. Jie gali pastebėti šiuos pokyčius ir padėti nustatyti bet kokius sutrikimus, kuriuos turite aptarti su gydytoju.

Patarimai visiems pacientams

• Pasakykite savo gydytojui, jeigu kada nors sirgote bet kokia psichikos liga (įskaitant depresiją, mintis apie savižudybę ar psichozę) arba jeigu vartojate vaistų bet kuriai šių ligų gydyti.
• Vartojusiesiems Axotret yra pastebėta sunkių odos reakcijų (pvz., daugiaformė eritema (DE), Stevens-Johnsons sindromas (SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN)). Bėrimas gali progresuoti iki išplitusio pūslėjimo ar odos lupimosi. Jūs taip pat turėtumėte paieškoti opelių burnoje, gerklėje, nosyje ar ant lyties organų, atkreipti dėmesį į konjunktyvitą (raudonos ir patinusios akys).
• Retai Axotret gali sukelti sunkias alergines reakcijas, kai kurios iš jų gali pažeisti odą, pvz., egzema, dilgėlinė ir mėlynės ar raudonos dėmės ant rankų ir kojų. Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, nebevartokite Axotret, skubiai kreipkitės į gydytoją patarimo ir pasakykite jam, kad vartojate šį vaistą.
• Gydymo Axotret metu mažiau sportuokite ir sumažinkite fizinį aktyvumą. Intensyviai sportuojant Axotret gali sukelti raumenų ir sąnarių skausmą, ypač vaikams ir paaugliams.
• Axotret vartojimas yra susijęs su uždegimine žarnyno liga. Jeigu gausiai viduriuojate su krauju be jokių virškinimo sutrikimų, gydymą Axotret Jūsų gydytojas nutrauks.
• Axotret gali sukelti akių sausmę, glaustinių lęšių netoleravimą ir regėjimo sutrikimų, įskaitant naktinio matymo susilpnėjimą.Buvo gauta pranešimų apie akių sausmės atvejus, kurie nepraeina, nutraukus gydymą. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių simptomų. Gydytojas gali pasiūlyti Jums tepti akis tepalu arba lašinti dirbtines ašaras. Jeigu nešiojate glaustinius lęšius ir atsirado jų netoleravimas, jums gali būti patarta gydymo metu naudoti akinius. Jeigu pasireikštų regėjimo sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas specialistą patarimo ir paprašyti nustoti vartojus Axotret.
• Vartojusiems Axotret yra pastebėta gerybinė intrakranijinė hipertenzija, o kai kuriais atvejais Axotret buvo vartojamas kartu su tetraciklinais (antibiotikų rūšis). Pasireiškus simptomams, tokiems kaip galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir regėjimo sutrikimai, nustokite vartoję Axotret ir kreipkitės skubios kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas specialistą patikrinti, ar nėra patinęs regos nervo diskas (papiloedema).
• Axotret gali padidinti kepenų fermentų aktyvumą kraujyje. Gydytojas tirs šiuos rodmenis kraujyje prieš paskirdamas Axotret, gydymo metu ir jį baigus. Jeigu šie rodmenys lieka padidėję, gydytojas gali mažinti Axotret dozę arba išvis jo nebeskirti.
• Axotret paprastai didina riebalų (trigliceridų, cholesterolio) koncentraciją kraujyje. Jūsų gydytojas tikrins jų koncentraciją kraujyje prieš paskirdamas Axotret, gydymo metu ir baigus jį vartoti. Gydymo metu būtų geriausia negerti alkoholinių gėrimų arba nors sumažinti paprastai Jūsų išgeriamo alkoholio kiekį. Pasakykite gydytojui, jeigu riebalų koncentracija Jūsų kraujyje jau yra padidėjusi, jeigu sergate cukriniu diabetu (yra padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje), turite antsvorį ar sergate alkoholizmu. Tuomet Jums gali reikėti dažniau tirti kraują. Jeigu riebalų koncentracija lieka padidėjusi, gydytojas gali mažinti Axotret dozę arba išvis jo nebeskirti.
• Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate kokia nors inkstų liga. Gydytojas gali iš pradžių skirti mažesnę Axotret dozę ir ją didinti iki didžiausios toleruojamos dozės.
• Axotret gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje. Retais atvejais gali atsirasti cukrinis diabetas. Gydymo metu gydytojas gali nuolat tirti cukraus koncentraciją, ypač žmonėms, kurie jau serga diabetu, alkoholizmu ar turi antsvorio.
• Gydymo metu gali pradėti džiūti oda, todėl reikia vartoti drėkinamojo kremo ir lūpų balzamo. Siekiant išvengti odos sudirginimo būtina vengti vartoti odos lupimąsi sukeliančių ar spuogus šalinančių produktų.
• Reikia vengti daug laiko būti saulėje ir nesinaudoti soliariumu ar nešiojamomis lempomis. Jūsų oda gali tapti jautresnė saulės šviesai. Prieš einant į saulę reikia naudoti nuo jos saugančias priemones, kurių apsaugos faktorius yra didelis (SPF=15 arba daugiau).
• Netaikykite jokio kosmetinio odos gydymo. Dėl Axotret poveikio oda gali tapti trapesnė. Gydymo metu ir ne trumpiau kaip 6 mėnesius jį baigus negalima daryti depiliacijos vašku, stipriai trinti odos, negydyti lazeriu (pvz., norint pašalinti suragėjusį odos sluoksnį ar randus). Dėl to gali atsirasti odos įtrūkimų, jos sudirginimas arba, retai, odos spalvos pokyčių.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 12 metų vaikams Axotret vartoti nerekomenduojama. Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar šioje amžiaus grupėje vaistą vartoti yra saugu ir veiksminga.

Axotret negalima vartoti priešpubertiniams spuogams gydyti ir jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Axotret

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir be recepto įsigytus preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Gydymo Axotret metu nevartokite vitamino A papildų ar tetraciklinų (antibiotikų rūšis) arba bet kokių kitų preparatų odai nuo spuogų gydyti. Vartotini drėkinamieji ir minkštinamieji preparatai (odos kremai arba preparatai, kurie apsaugo odą nuo džiūvimo ir ją minkština).
• Vartodami Axotret venkite vartoti ant odos keratolitinių ar atsluoksniuojančių preparatų nuo spuogų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Daugiau informacijos apie kontracepciją, nėštumą ir žindymą rasite 2 skyriuje „Nėštumas ir apsaugos programa”.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Axotret gali susilpnėti matymas naktį. Toks poveikis gali pasireikšti staiga. Retais atvejais jis neišnyksta ir po gydymo. Labai retai pranešama apie mieguistumą ir svaigulį. Pajutus šiuos reiškinius negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų.

Axotret sudėtyje yra sojų aliejaus

Jeigu esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.

Axotret sudėtyje yra alkoholio (etanolio)

Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra nedidelis etanolio (alkoholio) kiekis, mažesnis nei 100 mg.

3. Kaip vartoti Axotret

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg kilogramui kūno svorio (0,5 mg/kg) per parą. Taigi, jeigu sveriate 60 kg, įprasta pradinė dozė bus 30 mg per parą.

Šias kapsules gerkite vieną arba du kartus per parą.

Kapsules išgerkite pavalgę. Nurykite nekramtytas, užsigerdami skysčiu arba kartu su maisto kąsniu.

Po kelių savaičių gydytojas gali keisti vaisto dozę. Tai priklausys nuo to, kaip vaistas Jus veikia. Daugumai žmonių dozė yra 0,5 – 1 mg/kg per parą. Jeigu manote, kad Axotret veikia pernelyg stipriai arba pernelyg silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu sergate sunkia inkstų liga, paprastai pradžioje turėtumėte vartoti mažesnę dozę (pvz., 10 mg per parą), kuri bus didinama iki didžiausios Jūsų toleruojamos dozės. Jeigu negalite toleruoti rekomenduojamos dozės, Jums gali būti skiriama mažesnė dozė, tačiau tuomet teks gydytis ilgiau ir bus didesnė spuogų atkryčio rizika.

Įprastai gydymo kursas trunka nuo 16 iki 24 savaičių. Daugumai žmonių užtenka vieno gydymo kurso. Po gydymo kurso spuogai gali dar lengvėti iki 8 savaičių, todėl iki to laiko paprastai kitas gydymo kursas nepradedamas.

Kai kuriems žmonėms pirmosiomis gydymo savaitėmis spuogai gali pasunkėti, bet gydymą tęsiant įprastai jie ima lengvėti.

Ką daryti pavartojus per didelę Axotret dozę?

Jeigu išgėrėte per daug kapsulių arba kitas žmogus atsitiktinai jų išgėrė, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, vaistininką arba vykti į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Axotret

Jeigu dozę išgerti pamiršite, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau tuo atveju, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios dozės nebegerkite ir toliau vaistą vartokite kaip buvote įpratę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie šalutiniai poveikiai gydant izotretinoinu priklauso nuo jo dozės. Pakeitus dozę arba nutraukus gydymą įprastai šalutinis poveikis išnyksta, tačiau kai kurie gali tęstis nutraukus gydymą. Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs ir Jūs privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Šalutinis poveikis, dėl kurio reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją

Odos sutrikimai

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sunkūs odos bėrimai (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), kurie gali lemti pavojų gyvybei ir dėl kurių būtina nedelsiant suteikti medicinos pagalbą. Šie sutrikimai iš pradžių pasireiškia kaip apskritos dėmės, dažnai su pūslių susidarymu centre, ir paprastai atsiranda ant rankų ir plaštakų arba ant kojų ir pėdų; sunkesnio bėrimo atveju gali susidaryti pūslių krūtinės ląstoje ir nugaroje. Gali atsirasti ir papildomų simptomų, pavyzdžiui, pasireikšti akies infekcija (konjunktyvitas) arba susidaryti opų burnos ertmėje, gerklėje ar nosies ertmėje. Sunkios bėrimo formos gali progresuoti ir pasireikšti išplitęs odos lupimasis, kuris gali sąlygoti pavojų gyvybei. Prieš šių sunkių odos bėrimų atsiradimą dažnai pasireiškia galvos skausmas, karščiavimas, kūno gėlimas (į gripą panašūs simptomai).

Jeigu Jums atsiranda sunkus išbėrimas arba minėtų odos simptomų, Axotret vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Psichikos sutrikimai

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Depresija ar panašūs sutrikimai. Jų požymiai yra bloga nuotaika, nuotaikos pokyčiai, nerimas, emocinio diskomforto pojūtis.
• Jau esančios depresijos pablogėjimas.
• Atsirandantis įtūžis ar agresyvumas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Kai kuriems žmonėms gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar noras užbaigti gyvenimą (mintys apie savižudybę), kai kurie bandė nusižudyti arba nusižudė. Šie žmonės galėjo neatrodyti kaip sergantys depresija.
• Neįprastas elgesys.
• Psichozės požymiai: realybės suvokimo praradimas, pvz., balsų girdėjimas ar nesamų daiktų matymas).

Jeigu atsiranda bet kuris šių psichikos sutrikimų požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nurodyti liautis vartojus Axotret. To gali nepakakti nepageidaujamam poveikiui pašalinti: Jums gali prireikti ir kitokios pagalbos, kurią gydytojas gali padėti surasti.

Alerginės reakcijos

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Sunkios (anafilaksinės) reakcijos: pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas staiga pabrinkus ryklei, veidui, lūpoms ir burnai. Taip pat staiga gali pabrinkti plaštakos, pėdos ir kulkšnys.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Staiga atsiradęs spaudimas krūtinėje, dusulys ir švokštimas, ypač jeigu sergate astma.

Jeigu Jums pasireiškė sunki reakcija, nedelsdami kvieskite greitąją medicinos pagalbą.

Jeigu atsiranda bet kokia alerginė reakcija, liaukitės vartoti Axotret ir kreipkitės į savo gydytoją.

Kaulų ir raumenų sutrikimai

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Raumenų silpnumas, kuris gali būti pavojingos gyvybei, dėl jo gali būti sunku judinti rankas ar kojas, atsirasti skausmingų, patinusių, su kraujosruvomis kūno sričių, patamsėti šlapimas, sumažėti šlapimo kiekis ar nustoti šlapintis, atsirasti sumišimas ar dehidratacija. Tai yra rabdomiolizės - raumenų audinio irimo, kuris gali sukelti inkstų veiklos nepakankamumą, požymiai. Tai gali nutikti, jeigu Jūsų fizinė veikla vartojant Axotret bus intensyvi.

Kepenų ir inkstų veiklos sutrikimai

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Pageltusi oda ar akys, taip pat jaučiamas nuovargis. Tai gali būti hepatito (kepenų uždegimo) požymiai. Tuojau pat liaukitės vartoti Axotret ir kreipkitės į gydytoją.
• Sunku šlapintis, patinę ir pastorėję akių vokai, jaučiamas pernelyg didelis nuovargis. Šie požymiai gali rodyti inkstų uždegimą. Tuojau pat liaukitės vartoti Axotret ir kreipkitės į gydytoją.

Nervų sistemos sutrikimai

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Nuolatinis galvos skausmas ir kartu esantis pykinimas, vėmimas ar regos sutrikimas, įskaitant miglotą regėjimą. Šie požymiai gali rodyti gerybinį vidinio kaukolės spaudimo padidėjimą (hipertenziją), ypač jeigu Axotret vartojamas kartu su antibiotikais tetraciklinais. Tuojau pat liaukitės vartoti Axotret ir kreipkitės į gydytoją.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Stiprus pilvo skausmas ir stiprus viduriavimas su krauju ar be viduriavimo; pykinimas, vėmimas. Šie požymiai gali rodyti rimtą žarnyno veiklos sutrikimą. Tuojau pat liaukitės vartoti Axotret ir kreipkitės į gydytoją.

Akių sutrikimai

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Miglotas matymas.

Jeigu matote daiktus lyg per miglą, tuoj pat liaukitės vartoti Axotret ir kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu Jūsų rega kaip nors kitaip sutrikusi, kiek galima greičiau informuokite gydytoją.

Kiti šalutiniai poveikiai

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Odos, ypač veido ir lūpų, sausėjimas; odos uždegimas, lūpų skeldėjimas ir uždegimas, bėrimas, lengvas niežulys ir nedidelis lupimasis. Nuo pat gydymo pradžios reikia naudoti drėkinamąjį kremą.
• Oda, ypač veido, tampa trapesnė ir raudonesnė negu paprastai.
• Nugaros skausmas, raumenų ar sąnarių skausmas, ypač vaikams ir paaugliams. Norėdami išvengti bet kokios kaulų ir raumenų ligos pablogėjimo, gydymo Axotret metu sumažinkite intensyvų fizinį aktyvumą.
• Akių junginės uždegimas (konjunktyvitas) ir vokų uždegimas. Jaučiamas akių džiūvimas ir sudirginimas. Paprašykite vaistininko tinkamų akių lašų. Jeigu jaučiate, kad džiūsta akys ir nešiojate glaustinius lęšius, juos gali tekti keisti akiniais.
• Padidėjęs kepenų fermentų kiekis, nustatomas tiriant kraują.
• Pakitusi riebalų (įskaitant DTL ar trigliceridų) koncentracija kraujyje.
• Kraujosruvos, kraujavimas ar greitesnis kraujo krešėjimas - jeigu paveikiami krešėjime dalyvaujantys kraujo kūneliai.
• Mažakraujystė – silpnumas, galvos sukimasis, blyški oda – jeigu paveikiami raudonieji kraujo kūneliai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas.
• Padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje.
• Baltymas arba kraujas šlapime.
• Sumažėjęs organizmo atsparumas infekcijoms – jeigu pažeisti baltieji kraujo kūneliai.
• Džiūsta ir apsitraukia plutele nosies gleivinė, dėl to atsiranda silpnas kraujavimas iš nosies.
• Ryklės ir nosies uždegimas.
• Alerginės reakcijos, tokios kaip išbėrimas ar niežulys. Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija, nustokite vartoję Axotret ir kreipkitės į gydytoją.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Plaukų slinkimas (alopecija). Jis paprastai būna tik trumpalaikis. Pabaigus gydyti plaukai vėl atauga.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Gali susilpnėti matymas naktį, pablogėti arba išvis išnykti spalvų matymas.
• Gali padidėti jautrumas šviesai, todėl gali prireikti nešioti saulės akinius, kad apsaugotumėte akis nuo pernelyg stiprios saulės šviesos.
• Kitos regėjimo problemos, tokios kaip miglotas matymas, iškraipytas matymas, susidrumstęs akies paviršius (ragenos drumstys, katarakta).
• Pernelyg stiprus troškulys; dažnas šlapinimasis; kraujo tyrimai rodo padidėjusią cukraus koncentraciją. Šie visi požymiai gali rodyti cukrinį diabetą.
• Pirmosiomis keliomis gydymo savaitėmis spuogai gali pablogėti, tęsiant gydymą simptomai turėtų palengvėti.
• Odos, ypač veido, uždegimas, patinimas, ji tampa tamsesnė negu įprastai.
• Padidėjęs prakaitavimas ar niežėjimas.
• Artritas (sąnarių uždegimas), kaulų pokyčiai (uždelstas augimas, labai greitas augimas ir kaulų mineralų tankio pokyčiai), kaulai gali sustoti augę.
• Kalcio sankaupos minkštuosiuose audiniuose, sausgyslių skausmingumas. Jeigu energingai mankštinatės, kraujyje gali padaugėti raumenų irimo produktų.
• Padidėjęs jautrumas šviesai.
• Bakterinė infekcija apie nago guolį, nagų pokyčiai.
• Patinimai, išskyros, pūlių skyrimasis.
• Pooperacinių randų sustorėjimas.
• Padidėjęs kūno plaukuotumas.
• Traukuliai, mieguistumas, svaigulys.
• Gali patinti limfmazgiai.
• Ryklės džiūvimas, užkimimas.
• Susilpnėjusi klausa.
• Bendra bloga savijauta.
• Didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje.
• Bakterinės infekcijos.
• Kraujagyslių uždegimas (kartais lydimas kraujosruvų, raudonų dėmių).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Tamsus ar kolos spalvos šlapimas.
• Sunku sukelti ar išlaikyti erekciją.
• Lytinio potraukio sumažėjimas.
• Vyro krūtų pabrinkimas su jautrumu arba be jo.
• Makšties sausmė.
• Sakroilitas, uždegiminis nugaros skausmas, sukeliantis sėdmenų ar apatinės nugaros  dalies skausmą.
• Šlaplės uždegimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/

nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Axotret

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Axotret sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra izotretinoinas. Vienoje kapsulėje yra 10 mg arba 20 mg izotretinoino.
• Pagalbinės medžiagos yra hidrintas sojų aliejus, hidrintas augalinis aliejus, baltasis bičių vaškas, dinatrio edetatas, butilhidroksianizolas (E320), rafinuotas sojų aliejus.
• Danga (tik Axotret 10 mg): želatina, glicerolis, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), išgrynintas vanduo.
• Danga (tik Axotret 20 mg): želatina, glicerolis, alura raudonasis (E 129), briliantinis mėlynasis (E 133), titano dioksidas (E 171), išgrynintas vanduo.
• Spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), n-butanolis, propilenglikolis, izopropanolis, amonio hidroksidas.

Axotret išvaizda ir kiekis pakuotėje

Axotret yra minkšta kapsulė.

Axotret 10 mg: šviesiai rausvos spalvos, ovali, nepermatoma želatininė kapsulė, ant jos rašalu užrašyta „RR“, kurioje yra geltonos spalvos aliejinio skysčio.

Axotret 20 mg: rudai raudonos spalvos, ovali nepermatoma želatininė kapsulė, ant jos rašalu užrašyta „RR“, kurioje yra geltonos spalvos aliejinio skysčio.

Axotret kapsulės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Kartono dėžutėje yra:

Axotret 10 mg: 30 minkštų kapsulių,

Axotret 20 mg: 30 arba 60 minkštų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Aristo Pharma Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Nyderlandai

arba

GAP SA

46 Agissilaou str.

Agios Dimitrios Attiki, 173 41

Ateny

Graikija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-29

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Axotret 10 mg minkštosios kapsulės

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: referencinio vaisto kapsulė rudai raudonos spalvos, su užrašu „ROA 10“, lygiagrečiai importuojamo kapsulės šviesiai rausvos su užrašu „RR“, kurioje yra geltonos spalvos aliejinio skysčio; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra dalinai hidrintas sojų aliejus, geltonasis vaškas, sorbitolis (E420), manitolis, hidrintas hidrolizinis krakmolas, lygiagrečiai importuojamo - hidrintas augalinis aliejus, baltasis bičių vaškas, dinatrio edetatas, butilhidroksianizolas, išgrynintas vanduo, n-butanolis, izopropanolis, amonio hidroksidas; laikymo sąlygomis: referencinio vaisto lizdines plokšteles papildomai laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.

Axotret 20 mg minkštosios kapsulės

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: referencinio vaisto kapsulė rudai raudonos ir baltos spalvų su užrašu „ROA 20“, lygiagrečiai importuojamo kapsulė rudai raudonos spalvos, su užrašu „RR“, kurioje yra geltonos spalvos aliejinio skysčio; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai tiekiamas N60 pakuotėje; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra dalinai hidrintas sojų aliejus, geltonasis vaškas, sorbitolis (E420), manitolis, hidrintas hidrolizinis krakmolas, raudonasis geležies oksidas (E 172), lygiagrečiai importuojamo - hidrintas augalinis aliejus, baltasis bičių vaškas, dinatrio edetatas, butilhidroksianizolas, išgrynintas vanduo, alura raudonasis (E 129), briliantinis mėlynasis (E 133), n-butanolis, izopropanolis, amonio hidroksidas; laikymo sąlygomis: referencinio vaisto lizdines plokšteles papildomai laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.