Roaccutane vartoti draudžiama:
- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį;
- jeigu yra nors mažiausia tikimybė, kad galėtumėte pastoti, Jūs privalote imtis apsaugos priemonių, aprašytų poskyryje „Nėštumas ir apsaugos programa“, skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“;
- jeigu pavartojus izotretinoino, kada nors pasireiškė sunkus odos išbėrimas ar odos lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos;
- jeigu yra alergija izotretinoinui, žemės riešutams arba sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jo išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate kepenų liga;
- jeigu Jūsų kraujo riebalų (pvz., cholesterolio ar trigliceridų) koncentracija yra labai didelė;
- jeigu organizme yra labai daug vitamino A (hipervitaminozė A);
- jeigu esate gydomas tetraciklinais (tam tikrais antibiotikais) (žiūrėkite poskyrį ,,Kiti vaistai ir Roaccutane“).
Jeigu bet kuri išvardytų sąlygų tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Roaccutane vėl kreipkitės į savo gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Roaccutane:
- Jeigu kada nors Jums yra buvę psichikos sutrikimų, tokių kaip depresija, polinkis į agresiją ar nuotaikos pokyčiai. Tai taip pat apima mintis apie savęs žalojimą ar savižudybę. To reikia, nes Roaccutane gali paveikti Jūsų nuotaiką.
Pasitarkite su Jūsų gydytoju, jeigu gydymo Roaccutane metu jaučiate nuolatinį apatinės nugaros dalies arba sėdmenų skausmą. Šie simptomai gali būti sakroilito, uždegiminio nugaros skausmo, požymiai. Gydytojas gali nutraukti gydymą Roaccutane ir nukreipti Jus pas specialistą uždegiminiam nugaros skausmui gydyti. Gali prireikti tolesnio vertinimo, įskaitant tokio, kaip magnetinio rezonanso tyrimas (MRT).
Šis vaistas gali sukelti sunkias odos reakcijas. Jeigu pastebėjote simptomų, susijusių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis, aprašytomis 4 skyriuje, nutraukite Roaccutane vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Apsaugos nuo nėštumo programa
Nėščiai moteriai Roaccutane vartoti draudžiama
Šis vaistas gali sunkiai pažeisti negimusį kūdikį (sakoma, kad vaistas yra teratogeniškas), t. y., jis gali sukelti sunkius negimusio kūdikio smegenų, veido, ausų, akių, širdies ir tam tikrų liaukų (užkrūčio ir prieskydinių liaukų) apsigimimus. Be to, jis padidina persileidimo pavojų. Tai gali nutikti net jei nėštumo metu Roaccutane vartojamas trumpai.
- Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, Jums Roaccutane vartoti draudžiama.
- Jeigu žindote kūdikį, Jums Roaccutane vartoti draudžiama. Tikėtina, kad šis vaistas patenka į motinos pieną ir taip gali pažeisti Jūsų kūdikį.
- Jeigu galėtumėte pastoti gydymo metu, Jums Roaccutane vartoti draudžiama.
- Baigus gydymą Jums draudžiama pastoti vieną mėnesį, nes tiek laiko Jūsų organizme gali būti išlikę šiek tiek vaisto.
Dėl apsigimimų (negimusio kūdikio pažaidos) rizikos pastoti galinčioms moterims Roaccutane skiriama tik laikantis griežtų taisyklių.
Šios taisyklės yra tokios:
- Gydytojas privalo paaiškinti apie apsigimimų riziką, o Jūs privalote suprasti, kodėl draudžiama pastoti ir ką turite daryti, kad nepastotumėte.
- Jūs privalote su savo gydytoju aptarti kontracepciją (apsaugą nuo nėštumo). Gydytojas Jus informuos, kaip išvengti nėštumo. Gydytojas gali nukreipti Jus pasitarti su kontracepcijos specialistu.
- Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas nurodys Jums atlikti nėštumo testą. Šis testas privalo parodyti, kad pradėdama gydymą Roaccutane Jūs nesate nėščia.
Pacientė moteris privalo naudotis veiksminga kontracepcija prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą Roaccutane.
- Jūs privalote sutikti naudotis bent vienu veiksmingos kontracepcijos metodu (pavyzdžiui, vartojimo į gimdą sistema ar kontraceptiniu implantu) arba dviem skirtingais būdais veikiančiais metodais (pavyzdžiui, vartoti hormonines kontraceptines tabletes ir naudotis prezervatyvu). Pasitarkite su gydytoju, kokie metodai Jums tinkami.
- Jūs privalote naudotis kontracepcija vieną mėnesį iki gydymo Roaccutane, gydymo juo laikotarpiu ir vieną mėnesį po gydymo.
- Jūs privalote naudotis kontracepcija net ir tuo atveju, jeigu nebūna mėnesinių arba neturite lytinių santykių (nebent gydytojas nuspręstų, kad tai nebūtina).
Pacientė moteris privalo sutikti atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir baigusi gydymą Roaccutane.
- Jūs privalote sutikti reguliariai lankytis pas gydytoją, idealiu atveju – kas mėnesį.
- Jūs privalote sutikti reguliariai atlikti nėštumo testą, idealiu atveju kas mėnesį gydymo Roaccutane metu ir baigus gydymą dar vieną mėnesį, nes Jūsų organizme dar gali būti išlikę šiek tiek vaisto (nebent Jūsų gydytojas nuspręstų, kad Jūsų atveju to nereikia).
- Jūs privalote sutikti atlikti papildomą nėštumo testą, jeigu Jūsų gydytojas to paprašytų.
- Jūs privalote nepastoti gydymo metu ir dar vieną mėnesį baigus gydymą, nes tiek laiko Jūsų organizme dar gali būti išlikę šiek tiek vaisto.
- Naudodamas klausimyną Jūsų gydytojas aptars visa tai su Jumis ir paprašys Jus (arba Jūsų globėją) pasirašyti klausimyno formą. Ji patvirtina, kad buvote informuota apie gydymo pavojus ir kad Jūs laikysitės visų aukščiau paminėtų taisyklių.
Jeigu vartodama Roaccutane pastotumėte, nedelsdama šio vaisto vartojimą nutraukite ir kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai.
Be to, jeigu pastotumėte per vieną mėnesį po gydymo Roaccutane pabaigos, Jūs turite kreiptis į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nukreipti Jus specialisto konsultacijai.
Patarimai vyrams
Roaccutane vartojančių vyrų sėkloje geriamojo retinoido koncentracija yra pernelyg maža, kad pažeistų partnerės negimusį kūdikį. Vis dėlto kitiems žmonėms savo vaisto duoti negalima.
Papildomos atsargumo priemonės
Niekada neduokite savo vaisto kitam žmogui. Baigę gydymą visas nesuvartotas kapsules nuneškite savo vaistininkui.
Gydymo Roaccutane metu ir vieną mėnesį po jo pabaigos negalite būti kraujo donoru. Jeigu Jūsų kraujo būtų perpilta nėščiai moteriai, jai galėtų gimti apsigimęs kūdikis.
Protinės sveikatos sutrikimai
Jūs patys galite pastebėti kai kurių Jūsų nuotaikos ir elgesio pokyčių, todėl labai svarbu, kad pasakytumėte savo draugams ir šeimos nariams, kad vartojate šį vaistą. Jie gali pastebėti šiuos pokyčius ir padėti nustatyti bet kokius sutrikimus, kuriuos turite aptarti su gydytoju.
Patarimai visiems pacientams
- Pasakykite savo gydytojui, jeigu kada nors sirgote bet kokia psichikos liga (įskaitant depresiją, mintis apie savižudybę ar psichozę) arba jeigu vartojate vaistų bet kuriai šių ligų gydyti.
- Vartojusiesiems Roaccutane yra pastebėta sunkių odos reakcijų (pvz., daugiaformė eritema (DE), Stevens-Johnsons sindromas (SJS) ir toksinės epidermio nekrolizės (TEN)). Bėrimas gali progresuoti iki išplitusio pūslėjimo ar odos lupimosi. Jūs taip pat turėtumėte paieškoti opelių burnoje, gerklėje, nosyje ar ant lyties organų, atkreipti dėmesį į konjunktyvitą (raudonos ir patinusios akys).
- Retai Roaccutane gali sukelti sunkias alergines reakcijas, kai kurios iš jų gali pažeisti odą, pvz., egzema, dilgėlinė ir mėlynės ar raudonos dėmės ant rankų ir kojų. Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, nebevartokite Roaccutane, skubiai kreipkitės į gydytoją patarimo ir pasakykite jam, kad vartojate šį vaistą.
- Gydymo Roaccutane metu mažiau sportuokite ir sumažinkite fizinį aktyvumą. Intensyviai sportuojant Roaccutane gali sukelti raumenų ir sąnarių skausmą, ypač vaikams ir paaugliams.
- Roaccutane vartojimas yra susijęs su uždegimine žarnyno liga. Jeigu gausiai viduriuojate su krauju be jokių virškinimo sutrikimų, gydymą Roaccutane Jūsų gydytojas nutrauks.
- Roaccutane gali sukelti akių sausmę, kontaktinių lęšių netoleravimą ir regėjimo sutrikimų, įskaitant naktinio matymo susilpnėjimą. Buvo gauta pranešimų apie akių sausmės atvejus, kurie nepraeina, nutraukus gydymą. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš šių simptomų. Gydytojas gali pasiūlyti Jums tepti akis tepalu arba lašinti dirbtines ašaras. Jeigu nešiojate glaustinius lęšius ir atsirado jų netoleravimas, jums gali būti patarta gydymo metu naudoti akinius. Jeigu pasireikštų regėjimo sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas specialistą patarimo ir paprašyti nustoti vartojus Roaccutane.
- Vartojusiems Roaccutane yra pastebėta gerybinė intrakranijinė hipertenzija, o kai kuriais atvejais Roaccutane buvo vartojamas kartu su tetraciklinais (antibiotikų rūšis). Pasireiškus simptomams, tokiems kaip galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir regėjimo sutrikimai, nustokite vartoję Roaccutane ir kreipkitės skubios kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas specialistą patikrinti, ar nėra patinęs regos nervo diskas (papiloedema).
- Roaccutane gali padidinti kepenų fermentų aktyvumą kraujyje. Gydytojas tirs šiuos rodmenis kraujyje prieš paskirdamas Roaccutane, gydymo metu ir jį baigus. Jeigu šie rodmenys lieka padidėję, gydytojas gali mažinti Roaccutane dozę arba išvis jo nebeskirti.
- Roaccutane paprastai didina riebalų (trigliceridų, cholesterolio) koncentraciją kraujyje. Jūsų gydytojas tikrins jų koncentraciją kraujyje prieš paskirdamas Roaccutane, gydymo metu ir baigus jį vartoti. Gydymo metu būtų geriausia negerti alkoholinių gėrimų arba nors sumažinti paprastai Jūsų išgeriamo alkoholio kiekį. Pasakykite gydytojui, jeigu riebalų koncentracija Jūsų kraujyje jau yra padidėjusi, jeigu sergate cukriniu diabetu (yra padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje), turite antsvorį ar sergate alkoholizmu. Tuomet Jums gali reikėti dažniau tirti kraują. Jeigu riebalų koncentracija lieka padidėjusi, gydytojas gali mažinti Roaccutane dozę arba išvis jo nebeskirti.
- Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate kokia nors inkstų liga. Gydytojas gali iš pradžių skirti mažesnę Roaccutane dozę ir ją didinti iki didžiausios toleruojamos dozės.
- Roaccutane gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje. Retais atvejais gali atsirasti cukrinis diabetas. Gydymo metu gydytojas gali nuolat tirti cukraus koncentraciją, ypač žmonėms, kurie jau serga diabetu, alkoholizmu ar turi antsvorio.
- Gydymo metu gali pradėti džiūti oda, todėl reikia vartoti drėkinamojo kremo ir lūpų balzamo. Siekiant išvengti odos sudirginimo būtina vengti vartoti odos lupimąsi sukeliančių ar spuogus šalinančių produktų.
- Reikia vengti daug laiko būti saulėje ir nesinaudoti soliariumu ar nešiojamomis lempomis. Jūsų oda gali tapti jautresnė saulės šviesai. Prieš einant į saulę reikia naudoti nuo jos saugančias priemones, kurių apsaugos faktorius yra didelis (SPF=15 arba daugiau).
- Netaikykite jokio kosmetinio odos gydymo. Dėl Roaccutane poveikio oda gali tapti trapesnė. Gydymo metu ir ne trumpiau kaip 6 mėnesius jį baigus negalima daryti depiliacijos vašku, stipriai trinti odos, negydyti lazeriu (pvz., norint pašalinti suragėjusį odos sluoksnį ar randus). Dėl to gali atsirasti odos įtrūkimų, jos sudirginimas arba, retai, odos spalvos pokyčių.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems nei 12 metų vaikams Roaccutane vartoti nerekomenduojama. Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar šioje amžiaus grupėje vaistą vartoti yra saugu ir veiksminga.
Roaccutane negalima vartoti priešpubertiniams spuogams gydyti ir jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Roaccutane
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir be recepto įsigytus preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Gydymo Roaccutane metu nevartokite vitamino A papildų ar tetraciklinų (antibiotikų rūšis) arba bet kokių kitų preparatų odai nuo spuogų gydyti. Vartotini drėkinamieji ir minkštinamieji preparatai (odos kremai arba preparatai, kurie apsaugo odą nuo džiūvimo ir ją minkština).
- Vartodami Roaccutane venkite vartoti ant odos keratolitinių ar atsluoksniuojančių preparatų nuo spuogų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Daugiau informacijos apie kontracepciją, nėštumą ir žindymą rasite 2 skyriuje „Nėštumas ir apsaugos programa“.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Roaccutane gali susilpnėti matymas naktį. Toks poveikis gali pasireikšti staiga. Retais atvejais jis neišnyksta ir po gydymo. Labai retai pranešama apie mieguistumą ir svaigulį. Pajutus šiuos reiškinius negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų.
Roaccutane sudėtyje yra sorbitolio ir sojų aliejaus
Kiekvienoje šio vaisto 10 mg kapsulėje yra 2,00 mg – 3,05 mg sorbitolio
Kiekvienoje šio vaisto 20 mg kapsulėje yra 3,20 mg - 4,86 mg sorbitolio.
Jeigu esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Informacinė sistema gydytojams
