Accu - Chek Active Test Strips

Accu - Chek Active Tyrimo juostelės

Prieš pradėdami gliukozės kiekio kraujyje tyrimą šia tyrimo juostele, perskaitykite pakuotės lapelį ir Accu-Chek Active gliukozės kiekio kraujyje matuoklio naudojimo taisykles. Naudojimo taisyklėse rasite visus tyrimo nurodymus. Jeigu turite klausimų, kreipkitės į klientų aptarnavimo ir techninės priežiūros centrą.

Šiame pakuotės lapelyje pateikti šie 2 simboliai:

! Šis simbolis nurodo jums galimus susižeidimo pavojus arba rizikas jūsų sveikatai.

i Šis simbolis nurodo svarbią informaciją.

Naujiena: nėra aktyvinimo mikroschemos

Šioje tyrimo juostelių pakuotėje nėra juodos aktyvinimo mikroschemos. Jei jūsų matuoklyje jau yra aktyvinimo mikroschemos lizdas su juoda aktyvinimo mikroschema, palikite aktyvinimo mikroschemą aktyvinimo mikroschemos lizde. Jeigu neturite juodos aktyvinimo mikroschemos, kreipkitės į klientų aptarnavimo ir techninės priežiūros centrą. Jei jūsų matuoklyje nėra aktyvinimo mikroschemos lizdo, jokių veiksmų imtis nereikia.

Naudojimo paskirtis

• Tyrimo juostelės skirtos gliukozės kiekybiniam tyrimui šviežiame kapiliariniame kraujyje. Kai tyrimo juostelė išimama iš matuoklio kraujui priliesti, galima naudoti ir veniniam kraujui, kuriame yra antikoagulianto heparino ličio druskos, heparino amonio druskos arba EDTA, arteriniam kraujui ir naujagimių kraujui matuoti.
• Tyrimo juosteles galima naudoti tik kartu su Accu‑Chek Active matuokliais ir tik išoriniam naudojimui.
• Matuoklio ir tyrimo juostelių sistema skirta savarankiškam bei profesionaliam naudojimui. Diabetu sergantys asmenys gali išmatuoti gliukozę savo kraujyje. Sveikatos priežiūros specialistas su šia sistema gali patikrinti gliukozės kiekio kraujyje reikšmę. Naudoti tais atvejais, kai įtariamas susirgimas diabetu bei reikia atlikti skubų diagnostinį tyrimą.
• Draudžiama naudoti šią sistemą diabetui diagnozuoti arba diabeto diagnozei atmesti.

Tolesnė informacija

!

• Savikontrolė negali atstoti patikrinimo pas sveikatos priežiūros specialistą. Prieš pradėdami savarankiškai matuoti gliukozę kraujyje, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą, kad jus išsamiai apmokytų naudotis šiuo prietaisu. Sveikatos priežiūros specialistas kartu su jumis nustatys jums tinkamą gliukozės kraujyje diapazoną.
• Tyrimo juostelių indelio dangtelyje yra netoksiška silikatinė sausinimo medžiaga. Jeigu atsitiktinai per klaidą nurijote šios medžiagos, išgerkite pakankamai vandens!
• Laikykite gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistemą ir jos dalis vaikams iki 3 metų neprieinamoje vietoje. Galimas uždusimo pavojus, jei bus prarytos mažos dalys (pvz., dangteliai arba pan.).

i

• Visas pakuotės sudedamąsias dalis galima išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Naudotas tyrimo juosteles išmeskite laikydamiesi vietinių taisyklių.
• Šios tyrimo juostelės pateikia tyrimo rezultatų, atitinkančių gliukozės kiekio kraujyje reikšmę plazmoje, pagal International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) rekomendaciją [1]. Jūsų matuoklis rodo gliukozės kiekio kraujyje reikšmę plazmoje, nors padengiate tyrimo juostelę paprastu krauju.

Normali gliukozės koncentracija suaugusio blaivaus ir nesergančio diabetu žmogaus kraujyje yra mažesnė kaip 5,6 mmol/L (100 mg/dL). Diabeto diagnozavimo suaugusiems žmonėms kriterijus yra 7,0 mmol/L (126 mg/dL) arba aukštesnė gliukozės koncentracija esant blaivios būsenos, kai ši reikšmė patvirtinta dviem tyrimais [2, 3, 4]. Suaugusieji, kurių gliukozės koncentracija esant blaivios būsenos yra nuo 5,6 iki 6,9 mmol/L (nuo 100 iki 125 mg/dL), turi sutrikusią gliukozės koncentraciją (pradinė diabeto pakopa) [2]. Be šių nurodytų, taip pat yra kitų toliau aprašytų diabeto diagnozavimo kriterijų. Kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą, kad būtų ištirta, ar sergate, ar nesergate diabetu.

Pakuotės turinys

• 1 arba 2 indeliai su tyrimo juostelėmis; indelio etiketėje yra spalvota skalė, kontrolinių tirpalų koncentracijos lentelė ir kodo numeris
• 1 pakuotės lapelis

Papildomos medžiagos, reikalingos gliukozės kiekiui kraujyje tyrimui

• Accu-Chek Active matuoklis su naudojimo taisyklėmis
• Dūrimo prietaisas ir lancetai

Kraujo tūris ir matavimo laikas

Gliukozės kiekio kraujyje tyrimo rezultatui matuokliu reikalingas 1–2 μL kraujo tūris (1 μL (mikrolitras) = 1 tūkstantoji mililitro dalis).

Kai priliečiant prie kraujo matuoklyje yra tyrimo juostelė, matavimas užtrunka maždaug 5 sekundes.

Kai išimate tyrimo juostelę iš matuoklio ir priliečiate prie kraujo, matavimas užtrunka maždaug 8 sekundžių.

Tinkamai saugokite ir naudokite tyrimo juosteles

!

Netinkamai saugojamos arba naudojamos tyrimo juostelės gali nulemti neteisingus tyrimo rezultatus. Dėl neteisingų tyrimo rezultatų galite gauti klaidingus gydymo nurodymus, sukeliančius didelę žalą sveikatai.

• Tyrimo juostelių indelio dangtelyje esanti sausinimo medžiaga apsaugo tyrimo juosteles nuo drėgmės. Laikykite tyrimo juosteles tiktai uždarytame gamintojo indelyje.
• Paėmę tyrimo juostelę, vėl tvirtai uždarykite tyrimo juostelių indelį originaliu dangteliu. Neimkite tyrimo juostelės iš tyrimo juostelių indelio drėgnomis rankomis. Taip išsaugosite drėgmės pašalinimo medžiagos efektyvumą.
• Laikykite tyrimo juosteles nuo +2 iki +30 °C temperatūroje sausoje ir apsaugotoje nuo tiesioginių saulės spindulių vietoje.
• Šaldytuve laikomą tyrimo juostelių indelį aplinkos temperatūroje laikykite uždarytą. Tyrimo juostelę išimkite tik tada, kai tyrimo juostelių indelis pašyla iki aplinkos temperatūros. Taip išvengsite kondensato susidarymo tyrimo juostelių indelyje.
• Nelaikykite tyrimo juostelių indelyje, kuriame yra nepanaudotų tyrimo juostelių, jokių kitų daiktų, pvz., valymo servetėlių arba panaudotų tyrimo juostelių. Pašaliniai daiktai gali sugadinti tyrimo juosteles.
• Matavimo metu temperatūra turi būti nuo +8 iki +42 °C.
• Nematuokite tiesioginių saulės spindulių apšviestoje vietoje.
• Naudokite tik tyrimo juosteles, kurių tinkamumo laikas nepasibaigęs. Tinkamumo laikas nurodytas ant pakuotės ir tyrimo juostelių indelio etiketėje šalia simbolio e. Tinkamumo laikas yra taikomas naujam, neatidarytam tyrimo juostelių indeliui ir tyrimo juostelių indeliui, iš kurio jau buvo išimta tyrimo juostelė.
• Šios tyrimo juostelės skirtos tik vienkartiniam naudojimui.

Kaip testas veikia

Kiekvienoje tyrimo juostelėje yra tyrimo laukelis su jautria chemine medžiaga. Kai krauju padengiamas tyrimo laukelis, fermentas gliukozės hidrogenazė (Mut. Q-GDH 2) reaguoja su gliukoze kraujyje. Dėl šios cheminės reakcijos pasikeičia tyrimo laukelio spalva. Matuoklis išmatuoja šį spalvos pokytį ir apskaičiuoja pagal jį gliukozės kiekio kraujyje reikšmę.

Tyrimo rezultatų tikrinimas naudojant tyrimo juostelės kontrolinį langelį

Tyrimo juostelė užtikrina tyrimų rezultatų patikrinimo spalvų palyginimo būdu galimybę, papildomai patikrinant tyrimo rezultatus. Terapinėms rekomendacijoms leidžiama naudoti tik matuoklio rodomus gliukozės kiekio kraujyje tyrimo rezultatus. Spalvų palyginimas skirtas tik tyrimo rezultato patikimumui patikrinti.

1. Prieš tyrimą

Tyrimo juostelės užpakalinėje pusėje yra apvalus spalvotas kontrolinis langelis. Palyginkite šio langelio spalvą su spalvotais taškais, esančiais tyrimo juostelių indelio etiketėje. Kontrolinio langelio spalva turi sutapti su aukščiausio taško (0 mg/dL, 0 mmol/L) spalva. Jeigu kontrolinio langelio spalva kitokia, draudžiama naudoti šią tyrimo juostelę.

2. Po tyrimo

Tyrimo juostelių indelio etiketėje šalia kiekvieno spalvoto taško nurodytos gliukozės kiekio kraujyje reikšmės, mg/dL ir mmol/L matavimo vienetais. Praėjus nuo 30 iki 60 sekundžių po padengimo krauju palyginkite tyrimo juostelės užpakalinėje pusėje esančio kontrolinio langelio spalvą su tašku, kurio reikšmė artimiausia išmatuotam tyrimo rezultatui. Jeigu spalva aiškiai skiriasi, pakartokite tyrimą. Jeigu atlikus tolesnius matavimus spalva taip pat skiriasi, kreipkitės į klientų aptarnavimo ir techninės priežiūros centrą.

Accu-Chek Active sistemos savybės

Accu-Chek Active sistema atitinka ISO 15197:2013 reikalavimus (In vitro diagnostikos tyrimo sistemos – Reikalavimai, keliami automatinio gliukozės kiekio kraujyje tikrinimo sistemoms cukriniam diabetui valdyti).

Kalibravimas ir funkcionavimo kontrolė: Ši sistema (matuoklis ir tyrimo juostelės) kalibruojama skirtingų gliukozės koncentracijų krauju, naudojamu kaip kalibravimo medžiaga. Ataskaitos vertės gaunamos naudojant heksokinazės metodu, kalibruojant ID-GCMS metodu. ID-GCMS metodas yra aukščiausios metrologinės kokybės metodas (tvarka) ir taip atsekamas (traceable) pagal pradinį NIST standartą. Per šią grandinę naudojant tyrimo juostelei kontrolinį gliukozės tirpalą, gautą tyrimo rezultatą galima pagrįsti NIST standartu.

Nustatymo riba (mažiausia rodoma reikšmė): Nustatymo riba yra 0,6 mmol/L (10 mg/dL).

Matavimo intervalas: Šis metodas yra tiesinis intervale nuo 0,6 iki 33,3 mmol/L (10–600 mg/dL).

Sistemos tikslumas:

Rekomendacijos sistemos tikslumui gliukozės koncentracijai kraujyje esant nuo 5,55 mmol/L (nuo 100 mg/dL)

Rekomendacijos sistemos tikslumui gliukozės koncentracijai kraujyje esant 5,55 mmol/L arba daugiau (100 mg/dL arba daugiau)

Rekomendacijos sistemos tikslumui gliukozės koncentracijai kraujyje esant nuo 1,89 mmol/L (34 mg/dL) iki 27,91 mmol/L (503 mg/dL)

Pakartojimo tikslumas:

Tarpinis tikslumas:

Kaip veikimą gali patikrinti naudotojas:

Tyrime, kuriame buvo vertinamos gliukozės kiekio kraujyje reikšmės naudojant 159 neprofesionalų imtus kraujo mėginius iš piršto galiuko, buvo gauti tokie rezultatai:

• Gliukozės kiekio kraujyje koncentracijai esant mažesnei nei 5,55 mmol/L (mažesnei nei 100 mg/dL), imamas tyrimo rezultatas 100 % ± 0,83 mmol/L (± 15 mg/dL) laboratorinio tyrimo rezultato.
• Gliukozės kiekio kraujyje koncentracijai esant 5,55 mmol/L ar didesnei (100 mg/dL ar didesnei), imamas tyrimo rezultatas 99,3 % ± 15 % laboratorinio tyrimo rezultato.

Paklaidų šaltiniai, galintys nulemti neteisingus tyrimo rezultatus

!

Dėl neteisingų tyrimo rezultatų galite gauti klaidingus gydymo nurodymus, sukeliančius didelę žalą sveikatai.

• Intraveninė askorbo rūgšties infuzija gali klaidingai padidinti tyrimo rezultatus. Didesnės kaip 0,45 mmol/L (didesnės kaip 8 mg/dL) askorbo rūgšties koncentracijos kraujyje klaidingai padidina tyrimo rezultatus.
• Parenterinis galaktozės vartojimas ir galaktozemija gali klaidingai padidinti tyrimo rezultatus. Didesnės kaip 0,83 mmol/L (didesnės kaip 15 mg/dL) galaktozės koncentracijos kraujyje klaidingai padidina tyrimo rezultatus. Naujagimiams, turintiems galaktozemijos simptomų, gautų tyrimų rezultatus reikia patvirtinti laboratoriniais tyrimais.
• Bilirubino koncentracijos kraujyje iki 342 μmol/L (20 mg/dL) nesukelia tyrimo klaidų. Esant didesnėms koncentracijoms tyrimai neatlikti.
• Nenaudoti vartojant ceftriaksoną. Kai ceftriaksono koncentracija kraujyje didesnė kaip 180 μmol/L (didesnė kaip 100 μg/mL), rodomi klaidingai mažesni tyrimo rezultatai.
• Sulėtėjus periferinei kraujo apytakai kapiliarinis kraujas pagal fiziologinę gliukozės kiekio kraujyje reikšmę esant atskiroms aplinkybėms gali būti išmatuotas neteisingai. Taip gali atsitikti dėl įvairių priežasčių, įskaitant: sunki dehidratacija dėl diabetinės ketoacidozės arba dėl hiperglikeminio hiperosmosinio neketotinio sindromo, hipotonijos, šoko, dekompensuoto IV NYHA klasės širdies funkcijos nepakankamumo arba periferinių arterijų okliuzinės ligos.
• Kai tyrimo juostelė priliečiant prie kraujo yra matuoklyje, galite naudoti kraują su hematokrito koncentracija nuo 20 iki 55 %. Jeigu išimate tyrimo juostelę iš matuoklio ir po to priliečiate prie kraujo, galite naudoti kraują su hematokrito koncentracija nuo 20 iki 70 %.

Sudedamosios dalys

Minimalus kiekis / cm2 pagaminimo metu

• Gliukozės hidrogenazės chinoproteinų mutuoti variantai (Mut. Q‑GDH 2, modifikuotas EC 1.1.5.2 variantas), acinetobacter spec. 3,0 U
• Pirolochinolin-chinonas 0,2 μg
• Bis-(2-hidroksietil)-(4-hidroksiminocikloheksa- 2,5-dienilideno) amonio chloridas 7,9 μg
• 2,18-fosfomolibdeno rūgštis, natrio druska 85 μg
• Stabilizatorius 0,13 mg
• Nereaguojančios medžiagos 1,6 mg

Paskutinis atnaujinimas 2019-04

Klientų aptarnavimo ir techninės priežiūros centras

Lietuva

Klientų aptarnavimo ir techninės priežiūros centras:

Nemokama telefono linija 8 800 20011

www.accu-chek.lt

Literatūra

[1] D’Orazio et al.: Approved IFCC Recommendation on Reporting Results for Blood Glucose (Abbreviated); Clinical Chemistry 51:9, 1573–1576, 2005

[2] American Diabetes Association: Classification and diagnosis of diabetes. Sec. 2. Standards of Medical Care in Diabetes–2017. Diabetes Care 2017; 40 (Suppl. 1): S11–S22

[3] IDF Clinical Guidelines Task Force. Global guideline for Type 2 diabetes. Brussels: International Diabetes Federation, 2012

[4] Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia: report of a WHO/IDF consultation. WHO, Geneva 2006 (ISBN 92 4 159493 4, ISBN 978 92 4 159493 6)

IN VITRO DIAGNOSTIKOS MEDICINOS PRIEMONĖ

ACCU‑CHEK yra Roche prekės ženklas.

© 2019 Roche Diabetes Care

Roche Diabetes Care GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germany

www.accu‑chek.com