Xtandi 40mg minkštosios kapsulės N4x28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Xtandi 40 mg minkštosios kapsulės

enzalutamidas (enzalutamidum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xtandi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xtandi
3. Kaip vartoti Xtandi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xtandi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Xtandi ir kam jis vartojamas

Xtandi sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido. Xtandi vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžio gydymui:

• kai nebėra atsako į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą, siekiant sumažinti testosterono kiekį, arba
• kai vėžys išplito į kitas kūno dalis ir yra atsakas į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą testosterono kiekiui sumažinti,

arba

• kuriems anksčiau buvo pašalinta prostata arba taikyta spindulinė terapija ir kurių PSA kiekis greitai didėja, tačiau vėžys nėra išplitęs į kitas kūno dalis ir yra atsakas į hormonų terapiją testosterono kiekiui sumažinti.

Kaip Xtandi veikia

Xtandi yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų androgenais (pvz., testosterono), aktyvumą. Užblokuodamas androgenus enzalutamidas sustabdo prostatos vėžio ląstelių dauginimąsi ir dalijimąsi.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Xtandi Xtandi vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija enzalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia arba galite pastoti (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Traukuliai

Traukulių patyrė apytiksliai 6 iš 1 000 žmonių, vartojusių Xtandi ir mažiau nei 3 iš 1 000 žmonių, vartojusių placebą ( žr. „Kiti vaistai ir Xtandi“ toliau ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti traukulius, arba kurie gali padidinti jautrumą traukuliams (žr. toliau esantį skyrių „Kiti vaistai ir Xtandi“).

Jeigu gydymo laikotarpiu patiriate traukulių:

Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia nutraukti Xtandi vartojimą.

Laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES)

Gauta retų pranešimų, kad Xtandi vartojantiems pacientams pasireiškė LUES - retai pasitaikanti, grįžtama galvos smegenis pažeidžianti būklė. Jei Jums atsirado traukulių, stiprus galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokie regėjimo sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Naujų piktybinių navikų rizika (antras pirminis piktybinis navikas)

Gauta pranešimų apie pacientų, gydomų Xtandi, naujus (antrus) piktybinius navikus, įskaitant šlapimo pūslės ir storosios žarnos piktybinį naviką.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją jei vartojant Xtandi pastebite kraujavimo iš virškinamojo trakto požymių, kraujo šlapime ar dažnai jaučiate staigų varymą šlapintis.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Xtandi:

• jeigu po Xtandi ar kitų vaistų vartojimo Jums kada nors pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos;
• jeigu vartojate bet kokį vaistą, padedantį išvengti kraujo krešulių (pvz., varfariną, acenokumarolį, klopidogrelį);
• jeigu chemoterapijai vartojate docetakselį;
• jeigu sutrikusi kepenų funkcija;
• jeigu sutrikusi inkstų funkcija.

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka:

Jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją) arba vartojote vaistų šioms ligoms gydyti. Vartojant Xtandi gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.

Jei esate alergiški enzalutamidui, gali pasireikšti išbėrimas, veido, liežuvio, lūpų ar gerklės tinimas. Jei esate alergiški enzalutamidui ar kitoms šiame vaiste esančioms medžiagoms, Xtandi nevartokite.

Skiriant gydymą Xtandi, gauta pranešimų apie stiprų odos išbėrimą ar odos lupimąsi, pūslių susidarymą ir (arba) burnos opas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą. Jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis, nedelsdami nustokite vartoti Xtandi ir kreipkitės į gydytoją.

Jeigu jums galioja tai, kas parašyta pirmiau, arba abejojate, pasitarkite su savo gydytoju prieš vartodami šį vaistą.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Xtandi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums reikia žinoti vaistų, kuriuos vartojate, pavadinimus. Jų sąrašą pasiimkite, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kai jums paskiriamas naujas vaistas. Neturėtumėte pradėti ar nutraukti vartoti jokio vaisto, kol nepasitarėte su gydytoju, kuris paskyrė Xtandi.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų. Kai vartojami kartu su Xtandi, šie vaistai gali padidinti traukulių riziką:

• tam tikri vaistai astmai ir kitoms kvėpavimo ligoms gydyti (pvz., aminofilinas, teofilinas);
• vaistai, vartojami tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., depresijai ir šizofrenijai, gydyti (pvz., klozapinas, olanzapinas, risperidonas, ziprazidonas, bupropionas, litis, chlorpromazinas, mezoridazinas, tioridazinas, amitriptilinas, dezipraminas, doksepinas, imipraminas, maprotilinas, mirtazapinas);
• tam tikri vaistai skausmui gydyti (pvz., petidinas).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų. Toliau nurodyti vaistai gali turėti įtakos Xtandi poveikiui arba Xtandi gali turėti įtakos jų poveikiui.

Tai yra vaistai, vartojami:

• cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., gemfibrozilis, atorvastatinas, simvastatinas);
• skausmui gydyti (pvz., fentanilis, tramadolis);
• vėžiui gydyti (pvz., kabazitakselis);
• epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepinas, klonazepamas, fenitoinas, primidonas, valpro rūgštis);
• tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., stipriam nerimui ar šizofrenijai, gydyti (pvz., diazepamas, midazolamas, haloperidolis);
• miego sutrikimams gydyti (pvz., zolpidemas);
• širdies ligoms gydyti ar kraujospūdžiui mažinti (pvz., bisoprololis, digoksinas, diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas, propranololis, verapamilis);
• su uždegimu susijusioms sunkioms ligoms gydyti (pvz., deksametazonas, prednizolonas);
• ŽIV infekcijai gydyti (pvz., indinaviras, ritonaviras);
• bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicinas, doksiciklinas);
• skydliaukės ligoms gydyti (pvz., levotiroksinas);
• podagrai gydyti (pvz., kolchicinas);
• skrandžio ligoms gydyti (pvz., omeprazolas);
• siekiant išvengti širdies ligų ar insulto (pvz., dabigatrano eteksilatas);
• persodintų organų atmetimui išvengti (pvz., takrolimuzas).

Xtandi gali trukdyti kai kurių vaistų (pvz., chinidino, prokainamido, amiodarono ir sotalolio), skirtų gydyti širdies ritmo sutrikimus, veikimui ar kartu vartojamas su kai kuriais kitais vaistais [pvz., metadonu (vartojamas skausmui malšinti ir kartu su kitomis priemonėmis – narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai), moksifloksacinu (antibiotiku), antipsichoziniais vaistais (kurie vartojami sunkių psichikos ligų gydymui) gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką].

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš pirmiau išvardytų vaistų. Gali reikėti pakeisti Xtandi ar bet kurių kitų vaistų, kuriuos vartojate, dozę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Xtandi neskirtas vartoti moterims. Šis vaistas gali turėti žalos negimusiam vaikui ar sukelti persileidimą, jeigu vartoja nėščia moteris. Jo negalima vartoti nėščiai, galinčiai pastoti ar žindančiai moteriai.
• Šis vaistas gali turėti poveikį vyrų vaisingumui.
• Jeigu turite lytinių santykių su galinčia pastoti moterimi, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir 3 mėnesius po gydymo naudokite prezervatyvus ir kitą veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvus, kad apsaugotumėte negimusį vaiką.
• Moterims, prižiūrinčioms pacientus, vaisto paruošimo ir vartojimo informacija pateikta 3 skyriuje „Kaip vartoti Xtandi“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Xtandi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti vidutiniškai. Buvo pranešta apie traukulius, pasireiškusius Xtandi vartojusiems pacientams.

Jeigu Jums traukulių rizika yra padidėjusi, pasakykite gydytojui.

Xtandi sudėtyje yra sorbitolio

Vienoje šio vaisto minkštojoje kapsulėje yra 57,8 mg sorbitolio (cukraus rūšis).

3.   Kaip vartoti Xtandi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Įprasta dozė yra 160 mg (keturios minkštosios kapsulės), vartojama tuo pačiu metu kartą per parą.

Xtandi vartojimas

• Minkštąją kapsulę nurykite sveiką, užgerdami vandeniu.
• Prieš nurydami minkštosios kapsulės nekramtykite, netirpinkite ir neatidarykite.
• Xtandi galima vartoti valgant arba kitu laiku.
• Xtandi negali ruošti kiti asmenys, išskyrus pacientą ar jį prižiūrintį asmenį. Nėščios ar galinčios pastoti moterys neturėtų rankomis liesti pažeistų ar atidarytų Xtandi kapsulių be apsaugos, pvz., pirštinių.

Gydytojas taip pat gali paskirti kitų vaistų, kol vartojate Xtandi.

Ką daryti pavartojus per didelę Xtandi dozę?

Jeigu pavartosite daugiau minkštųjų kapsulių, nei paskirta, nustokite vartoti Xtandi ir kreipkitės į gydytoją. Jums gali padidėti traukulių ar kitokio šalutinio poveikio rizika.

Pamiršus pavartoti Xtandi

• Pamiršus pavartoti Xtandi įprastu metu, įprastą dozę suvartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
• Pamiršus pavartoti Xtandi visą parą, įprastą dozę vartokite kitą parą.
• Pamiršus pavartoti Xtandi daugiau nei vieną parą, nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Xtandi

Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent liepė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Traukuliai

Traukulių patyrė apytiksliai 6 iš 1 000 žmonių, vartojusių Xtandi ir mažiau nei 3 iš 1 000 žmonių, vartojusių placebą.

Traukuliai labiau tikėtini, jeigu vartojate didesnę, nei rekomenduojama, šio vaisto dozę, jeigu vartojate tam tikrus kitus vaistus arba jeigu jums yra didesnė traukulių rizika.

Jeigu patyrėte traukulių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia nutraukti Xtandi vartojimą.

Laikinos užpakalinės encefalopatijos sindromas (LUES)

Gauta retų pranešimų, kad Xtandi vartojantiems pacientams pasireiškė LUES (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų) – retai pasitaikanti, grįžtama galvos smegenis pažeidžianti būklė. Jei Jums atsirado traukulių, stiprus galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokie regėjimo sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Nuovargis, pargriuvimai, kaulų lūžiai, karščio pylimai, didelis kraujospūdis.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Galvos skausmas, nerimo jausmas, odos sausumas, niežėjimas, sunkumas prisiminti, širdies arterijų užsikimšimas (išeminė širdies liga), krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), spenelių skausmas, krūtų jautrumas, neramių kojų sindromas (nekontroliuojamas noras judinti kurią nors kūno dalį, paprastai koją), sumažėjęs dėmesys, užmaršumas, pakitęs skonio pojūtis, sunkumas aiškiai mąstyti.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Haliucinacijos, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (kepenų funkcijos sutrikimo požymis).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Raumenų skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, pakitimai elektrokardiogramoje (QT intervalo pailgėjimas), virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, išbėrimą, vėmimą, veido, lūpų, liežuvio ir/arba ryklės patinimas, trombocitų kiekio sumažėjimas (tai padidina kraujavimo ir mėlynių atsiradimo riziką), viduriavimas, odos reakcija, pasireiškianti ant odos raudonais spuogeliais arba dėmėmis, kurie gali atrodyti kaip taikinys arba „jaučio akis“ – tamsiai raudonu viduriu, kurį supa šviesesni rausvi ratilai (daugiaformė eritema) , arba kita sunki odos reakcija, pasireiškianti rausvomis neiškilusiomis, į taikinį panašiomis arba apskritomis dėmėmis ant liemens, dažnai su pūslėmis viduryje, odos lupimusi, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opomis, kurios gali pasireikšti po karščiavimo ir į gripą panašių simptomų (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Xtandi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės dėklo ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nevartokite minkštosios kapsulės, kuri ištekėjusi, pažeista ar yra sugadinimo požymių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija Xtandi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra enzalutamidas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 40 mg enzalutamido.
• Pagalbinės minkštosios kapsulės medžiagos yra kaprilokaproilo makrogolio-8 gliceridai, butilhidroksianizolas (E320) ir butilhidroksitoluenas (E321).
• Minkštosios kapsulės apvalkalo sudėtinės medžiagos yra želatina, sorbitolio sorbitano tirpalas (žr. 2 skyrių), glicerolis, titano dioksidas (E171) ir išgrynintas vanduo.
• Rašalo sudėtinės medžiagos yra juodasis geležies oksidas (E172) ir polivinilo acetato ftalatas.

Xtandi išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Xtandi minkštosios kapsulės yra baltos (balkšvos) pailgos minkštosios kapsulės (apytiksliai 20 mm ir 9 mm) su užrašu „ENZ“ vienoje pusėje.
• Kiekvienoje dėžutėje yra 112 minkštųjų kapsulių 4 lizdiniuose dėkluose po 28 minkštąsias kapsules kiekviename.

Registruotojas

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nyderlandai

Gamintojas

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 370 37 408 681

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m. {mėnesio} mėn.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.