Zoely 2.5mg+1.5mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zoely 2,5 mg/1,5 mg plėvele dengtos tabletės

nomegestrolio acetatas / estradiolis

Svarbūs dalykai, kuriuos turite žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

• Vartojami teisingai, jie yra vienas patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Jie šiek tiek padidina kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose pavojų, ypač pirmaisiais vartojimo metais arba atnaujinus vartojimą po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulių simptomų, būkite budrios ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje „Kraujo krešuliai").

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zoely ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zoely
3. Kaip vartoti Zoely
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zoely
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zoely ir kam jis vartojamas

Zoely yra kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos norint išvengti nėštumo.

• Kiekvienoje iš 24 baltų plėvele dengtų tablečių yra mažas dviejų skirtingų moters lytinių hormonų kiekis. Tai nomegestrolio acetatas (progestagenas) ir estradiolis (estrogenas).
• 4 geltonos plėvele dengtos tabletės yra neveiklios, nes jose hormonų nėra, todėl jos vadinamos placebo tabletėmis.
• Kontraceptinės tabletės, tokios kaip Zoely, kurių sudėtyje yra dviejų skirtingų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.
• Nomegestrolio acetatas (Zoely sudėtyje esantis progestagenas) ir estradiolis (Zoely sudėtyje esantis estrogenas) kartu veikdami slopina ovuliaciją (kiaušinėlio išsiskyrimą iš kiaušidės) ir sumažina bet kokio išsiskyrusio kiaušinėlio apvaisinimo ir pastojimo galimybę.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Zoely

Bendrosios pastabos

Prieš pradėdamos vartoti Zoely perskaitykite 2 skyriuje pateiktą informaciją apie kraujo krešulius (trombozę). Ypač svarbu yra perskaityti apie kraujo krešulio simptomus - žr. 2 skyriuje „Kraujo krešuliai".

Zoely vartoti draudžiama

Jeigu Jums yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, Zoely vartoti draudžiama. Jeigu Jums yra buvusi kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, turite pasakyti savo gydytojui. Gydytojas aptars su Jumis, kokios kitos nėštumo kontrolės priemonės Jums būtų tinkamesnės.

Prieš tai, kai Jūs jau galėsite pradėti vartoti Zoely, gydytojas Jūsų paklaus apie Jūsų asmeninę ir Jūsų artimųjų sveikatos istorijas, tam kad galėtų individualiai patarti dėl gydymo. Be to, gydytojas pamatuos Jūsų kraujospūdį ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, galbūt atliks ir kitus tyrimus.

Lapelyje aprašomos situacijos, kuomet reikia liautis vartojus tabletes arba kai jų patikimumas siekiant išvengti nėštumo gali būti sumažėjęs. Tokiais atvejais reikia vengti lytinių santykių arba naudoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones.

Nesinaudokite ciklo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali neapsaugoti nuo nėštumo, nes tabletės pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius mėnesinių ciklo metu.

Zoely, kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos (kuri gali sukekti įgytą imunodeficito sindromą, AIDS) ar kitų lytiniu keliu plintančių ligų neapsaugo.

• jeigu yra (ar buvo) kraujo krešulys Jūsų kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
• jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas, pavyzdžiui, baltymo C, baltymo S ar antitrombino–III stoka, Leideno V faktorius ar antifosfolipidiniai antikūnai;
• jeigu Jus reikia operuoti arba jeigu Jūs ilgą laiką negalėsite vaikščioti (žiūrėkite poskyrį „Kraujo krešuliai);
• jeigu Jums kada nors buvo širdies smūgis ar insultas;
• jeigu Jums kada nors buvo krūtinės angina (būklė, kuri sukelia stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis užsikimšusių širdies kraujagyslių požymis, žinoma kaip širdies smūgis) arba praeinantis smegenų išemijos priepuolis (PSIP laikini insulto simptomai);
• jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, galinčia padidinti kraujo krešulio susidarymo arterijose pavojų:
  • sunkus cukrinis diabetas, kai yra pažeistos kraujagyslės;
  • labai didelis kraujospūdis;
  • labai didelis tam tikrų riebalų kiekis kraujyje (cholesterolio ar trigliceridų);
  • būklė, vadinama hiperhomocisteinemija.
• jeigu Jums kada nors buvo migrenos rūšis, vadinama „migrena su aura“;
• jeigu Jums kada nors buvo kasos uždegimas (pankreatitas), susijęs su dideliu riebalų kiekiu kraujyje;
• jeigu Jums kada nors sirgote sunkia kepenų liga ir Jūsų kepenų funkcija dar nėra normali;
• jeigu Jums kada nors buvo gerybinis arba piktybinis kepenų navikas;
• jeigu Jums kada nors buvo arba įtariamas krūties arba lytinių organų vėžys;
• jeigu Jums yra arba kada nors buvo nustatyta meningioma (paprastai gerybinis smegenų dangalo (audinių sluoksnio, esančio tarp smegenų ir kaukolės) navikas);
• jeigu dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš makšties;
• jeigu yra alergija estradioliui, nomegestrolio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu vartojant Zoely bet kuri iš šių būklių pasireiškia pirmą kartą, nustokite vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją. Tuo metu naudokite nehormonines kontracepcijos priemones. Taip pat žiūrėkite 2 skyriuje aukščiau „Bendrosios pastabos“.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Zoely.

Kada turite kreiptis į gydytoją?

Kaip galėdama greičiau kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jūs:

• pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad kraujo krešulys susidarė kojoje (pvz., giliųjų venų trombozė), plaučiuose (pvz., plaučių embolija), įvyko širdies infarktas ar insultas (žiūrėkite poskyryje „Kraujo krešuliai“ žemiau).

Šių sunkių šalutinių reiškinių simptomų aprašą rasite poskyryje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

• pastebėjote savo sveikatos pokyčių, ypač susijusių su atvejais, paminėtais šiame pakuotės lapelyje (taip pat žiūrėkite 2 skyriuje „Zoely vartoti negalima“; nepamirškite apie artimiausių giminaičių sveikatos pokyčius);
• krūtyje užčiuopėte gumbą;
• jaučiate angioedemos simptomus, tokius kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) sunku ryti ar dilgėlinė kartu su dusuliu;
• ketinate vartoti kitus vaistus (taip pat žiūrėkite 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Zoely“);
• būsite imobilizuota ar Jums bus atlikta operacija (pasakykite gydytojui mažiausiai prieš keturias savaites);
• pastebėjote neįprastą ar gausų kraujavimą iš makšties;
• pirmąją lizdinės plokštelės vartojimo savaitę pamiršote išgerti vieną ar daugiau tablečių ir turėjote nesaugių lytinių santykių per septynias pastarąsias dienas (taip pat žiūrėkite 3 skyriuje „Jeigu pamiršote išgerti Zoely“);
• gausiai viduriuojate ar gausiai vemiate;
• pastebėjote, kad nėra mėnesinių ir įtariate, kad galite būti nėščia (nepradėkite kitos lizdinės plokštelės nepasitarusi su gydytoju, taip pat žiūrėkite 3 skyriuje „Jeigu nebuvo vienų ar daugiau mėnesinių“).

Pasakykite gydytojui, jei Jums yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių

Be to, jei tokia būklė išsivysto ar pablogėja vartojant Zoely, Jūs taip pat privalote pranešti gydytojui jeigu:

• sergate paveldėta ir įgyta angioedema. Jeigu Jums pasireiškė angioedemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) dusulys ar dilgėlinė kartu su dusuliu, nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estradiolio, gali sužadinti arba pasunkinti angioedemos simptomus;
• sergate epilepsija (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Zoely“);
• sergate kepenų (pvz., gelta) arba tulžies pūslės liga (pvz., akmenlige);
• sergate cukriniu diabetu;
• sergate depresija;
• sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, pažeidžianti natūralią Jūsų organizmo apsaugos sistemą);
• sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS – kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis inkstų veiklos nepakankamumą);
• sergate pjautuvinių ląstelių liga (paveldėta raudonųjų kraujo kūnelių liga);
• Jūsų kraujyje yra padidėjęs riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) ar tokia būklė buvo Jūsų šeimos nariams. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusiu pavojumi susirgti pankreatitu (kasos uždegimu);
• yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
• Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
• sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė ar pablogėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant moteriškus lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, porfirija (kraujo liga), nėščiųjų pūslelinė (odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu), Sydenhamo chorėja (nervų liga, dėl kurios atsiranda staigūs netikėti kūno judesiai));
• yra (buvo) rudmė (geltonai rudos pigmentinės dėmės ant odos, vadinamosios nėštumo dėmės, ypač ant veido). Tuomet venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių.

Tai pat praneškite savo gydytojui, jeigu:

• Kas nors iš artimų giminių serga ar yra sirgęs krūties vėžiu;
• Jums reikalinga operacija arba jei ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
• Nesenai pagimdėte ir jums yra padidėjusi krešulių rizika. Jūs turėtumėte pasitarti su savo gydytoju kaip gretai po gimdymo galite pradėti vartoti Zoely.

KRAUJO KREŠULIAI

Sudėtinių hormoninų kontraceptikų, tokių kaip Zoely, vartojančioms moterims kraujo krešulių išsivystymo pavojus yra didesnis, nei jokių kontraceptikų nevartojančioms moterims. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagyslę ir sąlygoti rimtas problemas.

Kraujo krešulių gali susidaryti:

• venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija ar VTE);
• arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija ar ATE.

Visiškai pasveikti po kraujo krešulio susidarymo ne visada pavyksta. Retai tai gali būti ilgai išliekantys poveikiai arba, labai retai, jie gali nulemti mirtį.

Svarbu atsiminti, kad bendroji kraujo krešulio rizika vartojant Zoely yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Pastebėjusi bet kurį iš žemiau išvardytų požymių ar simptomų, nedelsdama kreipkitės medicininės pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJEKas gali nutikti kraujo krešuliui susidarius venoje?

• Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusiu kraujo krešulių susidarymo venoje pavojumi (venų tromboze). Vis dėlto šie šalutiniai poveikiai yra reti. Daugiausia jų pasireiškia pirmaisiais sudėtinio hormoninio kontraceptiko vartojimo metais.
• Jeigu kraujo krešulys susidaro kojos ar pėdos venoje, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę
• (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos nukeliauja į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai kraujo krešulys gali susidaryti kito organo, pavyzdžiui, akies (tinklainės venos trombozė) venoje.

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje pavojus yra didžiausias?

Kraujo krešulio susidarymo venoje pavojus yra didžiausias pirmaisiais pirmą kartą vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko vartojimo metais. Be to, šis pavojus gali būti didesnis, jeigu Jūs atnaujinate sudėtinio hormoninio kontraceptiko (to paties ar kito preparato) vartojimą po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų šis pavojus mažėja, tačiau visada išlieka šiek didesnis, negu būtų Jums nevartojant jokio sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus Zoely vartojimą, kraujo krešulių susidarymo rizika per keletą savaičių tampa įprasta.

Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo Jūsų įprastos VTE rizikos bei Jūsų vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko rūšies.

Kraujo krešulių susidarymo kojoje ar plaučiuose (GVT ar PE) bendroji rizika vartojant Zoely yra maža.

• Per metus maždaug 2 iš 10 000 moterų, sudėtinio hormoninio kontraceptiko nevartojančios ir nenėščios moterys, susidaro kraujo krešulys.
• Per metus maždaug 5-7 iš 10 000 moterų, vartojančių sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, susidaro kraujo krešulys.
• Kraujo krešulio susidarymo rizika vartojant Zoely, yra palyginama su rizika vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio.
• Kraujo krešulio pavojus gali kisti priklausomai nuo Jūsų asmeninės ligos istorijos (žr. toliau, „Kraujo krešulio susidarymo pavojų didinantys veiksniai“).

Kraujo krešulio susidarymo venoje pavojų didinantys veiksniai

Kraujo krešulio susidarymo pavojus vartojant Zoely yra mažas, tačiau kai kurios būklės jį gali padidinti. Pavojus Jums padidėja:

• jeigu esate labai nutukusi (kūno masės indeksas ar KMI yra didesnis nei 30 kg/m2);
• jeigu kam nors iš Jūsų šeimos narių jaunystėje (pvz., jaunesniems kaip 50 metų) yra buvę kraujo krešulių kojoje, plaučiuose ar kitame organe. Šiuo atveju Jums galbūt yra įgimtas kraujo krešėjimo sutrikimas;
• jeigu Jus reikia operuoti arba jeigu Jūs dėl traumos, ligos ar sugipsuotos kojos ilgai negalėsite vaikščioti. Prieš operaciją ar kol esate mažiau judri, Zoely vartojimą gali prireikti laikinai, keletui savaičių, nutraukti. Jeigu Jums reikia nutraukti Zoely vartojimą, paklauskite savo gydytojo, kada vėl galėsite jį pradėti vartoti.
• kuo vyresnė esate (ypač jeigu esate vyresnė nei 35 metų);
• jeigu pagimdėte mažiau kaip prieš kelias savaites.

Kuo daugiau rizikos veiksnių turite, tuo kraujo krešulių susidarymo pavojus yra didesnis. Kelionė lėktuvu (ilgesnė kaip 4 valandos) gali Jums kraujo krešulių susidarymo pavojų laikinai padidinti, ypač jeigu turite kitų čia išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu bet kuri iš išvardytų būklių Jums tinka, net jeigu tuo abejojate. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Zoely vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu Zoely vartojimo metu bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių pakinta, pavyzdžiui, artimas šeimos narys suserga tromboze dėl nežinomos priežasties arba Jūs priaugate per daug svorio, pasitarkite su savo gydytoju.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJEKas nutinka kraujo krešuliui susidarius arterijoje?

Kaip ir venoje susidaręs kraujo krešulys, taip ir arterijoje esantis krešulys gali sukelti sunkių pasekmių. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies smūgį ar insultą.

Kraujo krešulių susidarymo arterijoje pavojų didinantys veiksniai

Svarbu pažymėti, kad širdies smūgio ar insulto pavojus vartojant Zoely yra labai mažas, tačiau gali padidėti:

• su amžiumi (virš 35 metų);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, tokį kaip Zoely, patartina mesti rūkyti. Jeigu negalite atsisakyti rūkymo ir esate vyresnė nei 35 metų amžiaus, Jūsų gydytojas gali patarti Jums naudotis kitokios rūšies kontracepcija;
• jeigu turite antsvorį;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu Jūsų artimiausiam šeimos nariui jaunystėje (jaunesniam nei 50 metų) yra buvęs širdies smūgis ar insultas. Šiuo atveju ir Jums širdies smūgio ar insulto pavojus galėtų būti didesnis;
• jeigu Jums ar kuriam nors iš Jūsų artimiausių šeimos narių yra padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (cholesterolio ar trigliceridų);
• jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu sergate širdies ligomis (vožtuvų pakitimais, ritmo sutrikimu, vadinamu prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums yra daugiau nei viena iš šių būklių arba bet kuri iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio susidarymo pavojus gali padidėti dar labiau.

Jeigu Zoely vartojimo metu bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių pakinta, pavyzdžiui, pradedate rūkyti, artimas šeimos narys suserga tromboze dėl nežinomos priežasties arba Jūs priaugate per daug svorio, pasitarkite su savo gydytoju.

Vėžys

Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtinius kontraceptikus vartojančioms moterims, bet nežinoma, ar jį sukelia sudėtinių tablečių vartojimas. Galbūt moterys, vartojančios kontraceptines tabletes, dažniau apsilanko pas gydytoją krūtų apžiūrai, todėl navikai diagnozuojami dažniau.

Nutraukus sudėtinių kontraceptikų vartojimą, padidėjęs krūties vėžio pavojus laipsniškai mažėja.

Yra svarbu nuolat tikrintis krūtis, o jei apčiuopiate gumbą, kreipkitės į gydytoją. Taip pat gydytojui pasakykite, jei Jūsų artima giminaitė sirgo ar serga krūties vėžiu (žr. 2 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių (ne vėžys), o dar rečiau – piktybinių (vėžys) kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.

Gimdos kaklelio vėžį sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija. Pastebėta, kad juo dažniau serga moterys, ilgiau kaip 5 metus vartojančios kontraceptines tabletes. Ar taip yra dėl hormoninių kontraceptinių tablečių vartojimo, ar dėl kitų faktorių, tokių kaip lytinio gyvenimo skirtumai, nežinoma.

Meningioma

Nomegestrolio acetato vartojimas siejamas su paprastai gerybinių smegenų dangalo (audinių sluoksnio tarp smegenų ir kaukolės) naviko (meningiomos) išsivystymu. Rizika ypač didėja, jeigu vaisto didelėmis dozėmis vartojama ilgiau (kelerius metus). Jei Jums nustatyta meningioma, gydytojas nutrauks Jūsų gydymą Zoely (žr. skyrių „Zoely vartoti draudžiama“). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų: regėjimo pokyčių (pvz., vaizdo dvejinimąsi ar neryškų matymą), apkurtimą ar spengimą ausyse, uoslės praradimą, laikui bėgant stiprėjantį galvos skausmą, atminties praradimą, traukulius, rankų ar kojų silpnumą.

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant Zoely, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

Laboratoriniai tyrimai

Jei Jums reikia atlikti bet kokį kraujo ar šlapimo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Zoely, nes jis gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

Vaikams ir paaugliams

Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą jaunesnėms nei 18 metų paauglėms nėra.

Kiti vaistai ir Zoely

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Be to, bet kuriam kitam sveikatos priežiūros specialistui, skiriančiam ar išduodančiam kitus vaistus, taip pat pasakykite, kad vartojate Zoely.

• Kai kurie vaistai mažina Zoely apsaugos nuo nėštumo veiksmingumą arba gali sukelti nelauktą kraujavimą. Tai vaistai, skirti gydyti:
  • epilepsiją (pvz., primidonas, fenitoinas, fenobarbitalis, karbamazepinas, okskarbamazepinas, topiramatas, felbamatas);
  • tuberkuliozę (pvz., rifampicinas);
  • ŽIV infekciją (pvz., rifabutinas, ritonaviras, efavirenzas);
  • hepatito C viruso (HCV) infekciją (pvz., proteazės inhibitoriai);
  • kitas infekcines ligas (antibiotikai, pvz., grizeofulvinas);
  • padidėjusį kraujospūdį plaučių kraujagyslėse, žinomą kaip plaučių arterinę hipertenziją (bosentanas).
• Jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai taip pat gali silpninti Zoely veikimą. Jei jau vartojate Zoely ir norite vartoti augalinius vaistus, kurių sudėtyje yra jonažolių, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
• Jeigu vartojate vaistus ar augalinius preparatus, kurie galėtų sumažinti Zoely veiksmingumą, papildomai turite naudoti barjerinę kontracepcijos priemonę. Kadangi kitų vaistų poveikis Zoely gali tęstis iki 28 dienų po vaisto vartojimo nutraukimo, tiek pat laiko būtina naudoti papildomą barjerinę kontracepcijos priemonę.
• Kai kurie vaistai gali padidinti veikliųjų Zoely medžiagų kiekį kraujyje. Tablečių realusis veiksmingumas išlieka, tačiau pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistus nuo grybelio, pvz., ketokonazolą.
• Zoely taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų, pvz., vaisto epilepsijai gydyti lamotrigino, veikimui.
• SHK, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartojančioms moterims vaistų nuo hepatito C viruso (HCV) derinys (ombitasviras, paritapreviras, ritonaviras kartu su dasabuviru arba be jo, taip pat, glekapreviro / pibrentasviro derinys) gali lemti kepenų veiklą atspindinčio kraujo tyrimo rodmens padidėjimą (padidėja kepenų fermento ALT aktyvumas). Zoely sudėtyje vietoje etinilestradiolio yra estradiolis. Ar kepenų fermento ALT aktyvumas gali padidėti kartu su Zoely vartojant minėtų vaistų nuo HCV derinį, nėra žinoma. Jums patars Jūsų gydytojas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moteriai, kuri yra nėščia arba galvoja, kad gali būti nėščia, Zoely vartoti draudžiama. Jeigu vartodama Zoely pastojote, Zoely vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jei ketinate nutraukti Zoely vartojimą, nes norite pastoti, žiūrėkite 3 skyriuje „Jeigu Zoely vartojimą nutraukiate“.

Paprastai Zoely nepatariama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei norite vartoti šias tabletes žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Zoely gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Zoely sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Zoely

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada ir kaip vartoti tabletes

Zoely lizdinėje plokštelėje yra 28 plėvele dengtos tabletės: 24 baltos tabletės, kuriose yra veikliųjų medžiagų (jos sunumeruotos nuo 1 iki 24), ir 4 geltonos tabletės, kuriose nėra veikliųjų medžiagų (jos sunumeruotos nuo 25 iki 28).

Kiekvieną kartą pradėdama naują Zoely lizdinę plokštelę, imkite baltą veikliąją tabletę Nr. 1 iš kairiojo viršutinio kampo (žr. „Pradžia“). Pasirinkite vieną iš 7 dienas žyminčių lipdukų, kurio pilkame stulpelyje yra diena, kurią pradedate vartoti vaistą. Pavyzdžiui, jei vaistą pradedate vartoti trečiadienį, naudokite lipduką su užrašu „T.“. Pridėkite lipduką ant plokštelės virš veikliųjų baltos spalvos tablečių eilutės, kur parašyta „Dieną žymintį lipduką klijuokite čia“. Tai leis pasitikrinti, ar kasdien išgėrėte tabletę.

Gerkite po vieną tabletę kasdien maždaug tuo pačiu metu, jei reikia, užgerdama trupučiu vandens. Laikykitės rodyklių ant plokštelės krypties, tada pirma išgersite baltas veikliąsias tabletes, po to – geltonas placebo tabletes.

Mėnesinės prasidės per 4 dienas, kuriomis gersite geltonas placebo tabletes (vadinamasis vartojimo nutraukimo kraujavimas). Paprastai jis prasidės per 2 - 3 dienas po Jūsų paskutinės veikliosios baltos spalvos tabletės išgėrimo ir gali nesibaigti prieš Jums pradedant kitą lizdinę plokštelę.

Pradėkite gerti tabletes iš naujos lizdinės plokštelės tuoj po paskutinės geltonos spalvos placebo tabletės, net jei kraujavimas dar nepasibaigė. Tai reiškia, kad naują lizdinę plokštelę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną ir kad kraujavimas kiekvieną mėnesį prasidės maždaug tomis pačiomis mėnesio dienomis.

Kai kurioms moterims gali nebūti kraujavimo kiekvieną mėnesį, kai jos vartoja geltonos spalvos placebo tabletes. Jei gėrėte Zoely kasdien taip, kaip nurodyta, tai nėra tikėtina, kad pastojote, (taip pat žr. 3 skyrių „Jei nebuvo vienų ar daugiau mėnesinių“).

Pradedant pirmąją Zoely pakuotę

Kai praėjusį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų

Pradėkite vartoti Zoely pirmąją ciklo dieną (t. y. pirmą mėnesinių kraujavimo dieną). Jei pradėsite vartoti Zoely pirmą mėnesinių kraujavimo dieną, Jūs esate iš karto apsaugota nuo nėštumo. Papildomo kontracepcijos metodo taikyti nereikia.

Keičiant kitą sudėtinės hormoninės kontracepcijos būdą (sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), makšties žiedą ar transderminį pleistrą)

Galite pradėti gerti Zoely pasirinktinai kitą dieną po paskutinės išgertos veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliosios medžiagos) iš naudojamos lizdinės plokštelės (tai reiškia, kad pertrauka tarp tablečių gėrimo nedaroma). Jei Jūsų dabar vartojamoje plokštelėje taip pat yra neveiklių (placebo) tablečių, tada Zoely galite pradėti gerti kitą dieną po paskutinės veikliosios tabletės išgėrimo (jei nesate tikra, kokios tai tabletės, paklauskite gydytojo ar vaistininko). Be to, Zoely galite pradėti gerti ir vėliau, tačiau jokiu būdu ne vėliau kaip kitą dieną po pertraukos tarp ankstesnių tablečių (ar kitą dieną po paskutinės neveikliosios tabletės). Jei vartojote makšties žiedą ar transderminį pleistrą, geriausia pradėti gerti Zoely tą dieną, kai pašalinate žiedą ar pleistrą. Vėliausiai galite pradėti gerti tą dieną, kada pradėtumėte vartoti kitą žiedą ar pleistrą.

Jei laikotės šių instrukcijų, naudoti papildomų kontracepcijos būdų nereikia. Jei turite abejonių, ar esate apsisaugojusi, kreipkitės į gydytoją.

Keičiate vieno progestageno tabletes

Galite keisti vieno progestageno tabletes bet kurią dieną ir kitą dieną pradėti gerti Zoely, tačiau Jūs turite naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu (pavyzdžiui prezervatyvu) pirmas 7 Zoely tablečių gėrimo dienas.

Keičiate vieno progestageno švirkščiamus vaistus, implantus ar hormonus išskiriančias vartojimo į gimdą sistemas (angl. intauterine system (IUS))

Pradėkite vartoti Zoely, kai reikalinga kita injekcija, arba tą dieną, kai pašalinamas implantas ar IUS. Tačiau jei per pirmas 7 Zoely tablečių gėrimo dienas turėsite lytinių santykių, pasinaudokite barjeriniu kontracepcijos metodu.

Po gimdymo

Galite pradėti vartoti Zoely 21-ą – 28-ą dieną po gimdymo. Jei pradėsite vėliau kaip 28 dieną, Jūs turite naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu (pavyzdžiui prezervatyvu) pirmas 7 Zoely tablečių gėrimo dienas . Jeigu jau turėjote lytinių santykių po gimdymo, prieš pradėdama vartoti Zoely įsitikinkite, kad nesate nėščia, arba palaukite kitų mėnesinių.

Jei norite pradėti vartoti Zoely po gimdymo ir maitinate krūtimi, žiūrėkite 2 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Jei nesate tikra, kada pradėti vartoti Zoely, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Po persileidimo ar aborto

Jums patars gydytojas.

Pavartojus per didelę Zoely dozę

Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Zoely tablečių, pasireikštų sunkus žalingas poveikis. Iškart išgėrus keletą tablečių, galite jaustis blogai (pasireikšti pykinimas), vėmimas ar kraujavimas iš makšties. Jei išgėrėte daugiau Zoely tablečių ar pastebėjote, kad išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Zoely

Šie patarimai taikytini tik pamiršus pavartoti veikliąsias baltos spalvos tabletes.

• Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 24 valandas, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui tabletes gerkite įprastu laiku.
• Jei pavėlavote išgerti tabletę 24 ar daugiau valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti nepatikima. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad apsauga nuo nėštumo bus susilpnėjusi. Galimybė pastoti ypač didelė, jei pamirštama išgerti veikliąsias baltos spalvos tabletes, esančias plokštelės pradžioje arba pabaigoje. Tada reikia vadovautis toliau pateikiamomis taisyklėmis.

1–7 baltų veikliųjų tablečių vartojimo dienos (žr. paveikslėlį ir tvarkaraštį)

Išgerkite praleistą baltą veikliąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tektų gerti 2 tabletes tuo pačiu metu), paskui tabletes gerkite įprastu laiku. Tačiau, kol tinkamai neišgersite tablečių 7 dienas iš eilės, pasinaudokite barjeriniu kontracepcijos metodu (pavyzdžiui prezervatyvu) kaip papildoma apsaugine priemone.

Jei turėjote lytinių santykių tą savaitę, kai buvote pamiršusi išgerti tabletes, yra galimybė, kad pastosite arba kad esate nėščia. Tuo atveju, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

8–17 baltų veikliųjų tablečių vartojimo dienos (žr. paveikslėlį ir tvarkaraštį)

Išgerkite paskutinę baltą veikliąją tabletę, kai tik prisiminsite (net jei tektų gerti 2 tabletes tuo pačiu metu), paskui tabletes gerkite įprastu laiku. Jeigu tabletes gėrėte tinkamai 7 dienas prieš praleistąją tabletę, apsauga nuo nėštumo nesumažėja, todėl naudotis papildomomis apsaugos priemonėmis nereikia. Vis dėlto, jei praleidote daugiau kaip 1 tabletę, kol tinkamai neišgersite tablečių 7 dienas iš eilės pasinaudokite barjeriniu kontracepcijos metodu, tokiu kaip prezervatyvas, kaip papildoma apsaugine priemone.

18–24 baltų veikliųjų tablečių vartojimo dienos (žr. paveikslėlį ir tvarkaraštį)

Jums rizika pastoti ypač padidėja, jei praleisite tas baltas veikliąsias tabletes, kurios yra arčiau geltonų placebo tablečių. Padidėjusios rizikos galima išvengti reguliuojant vartojimo tvarkaraštį.

Galimi du vartojimo būdai. Jeigu 7 dienas prieš praleisdamos tabletę Jūs vartojote tabletes tinkamai, papildomų apsisaugojimo priemonių naudoti nereikia. Kitu atveju Jūs turėtumėte vadovautis pirmuoju iš šių dviejų būdų ir naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui prezervatyvus) kaip papildomą apsisaugojimo priemonę, kol tabletes išgersite tinkamai 7 dienas iš eilės.

Pirmasis būdas: Išgerkite paskutinę baltos spalvos veikliąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tektų gerti 2 tabletes tuo pačiu metu, paskui tabletes gerkite įprastu laiku. Pradėkite vartoti kitą lizdinę plokštelę, kai tik baigsis baltos veikliosios tabletės iš turimos lizdinės plokštelės, taigi, geltonas placebo tabletes praleiskite. Mėnesinės gali neprasidėti iki tol, kol reikės gerti kitos lizdinės plokštelės pabaigoje esančias geltonas placebo tabletes, tačiau baltų veikliųjų tablečių vartojimo laikotarpiu gali atsirasti negausus ar į menstruacijas panašus kraujavimas.

Antrasis būdas: Baltų veikliųjų tablečių nebevartokite ir ne ilgiau kaip 3 dienas gerkite geltonas placebo tabletes, kad iš viso išgertumėte ne daugiau kaip 4 tabletes (placebo ir praleistas baltas veikliąsias tabletes). Pasibaigus geltonos spalvos placebo tablečių vartojimui, pradėkite naują lizdinę plokštelę.

Jeigu negalite prisiminti, kiek baltų veikliųjų tablečių praleidote, vadovaukitės pirmuoju vartojimo būdu ir, kol tinkamai neišgersite tablečių 7 dienas iš eilės, naudokitės papildoma barjerine kontracepcijos priemone, tokia kaip prezervatyvas, bei susisiekite su savo gydytoju (kadangi galite būti neapsaugota nuo pastojimo).

Jei pamiršote išgerti baltas veikliąsias tabletes, o geriant geltonas placebo tabletes iš tos pačios lizdinės plokštelės kraujavimo nėra, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama gerti tabletes iš kitos plokštelės, turite pasitarti su savo gydytoju.

Toliau patarimai taikomi tik praleidus geltonas placebo tabletes

Paskutinės 4 geltonos spalvos tabletės ketvirtoje eilutėje yra placebo tabletės, kuriose veikliųjų medžiagų nėra. Jei pamiršote išgerti vieną iš šių tablečių, Zoely patikimumas apsaugant nuo nėštumo išlieka. Pamirštas išgerti geltonos spalvos placebo tabletes išmeskite ir pradėkite vartoti tabletes iš kitos lizdinės plokštelės įprastu laiku.

Paveikslėlis

*****

Jei vemiate ar gausiai viduriuojate

Jei per 3-4 valandas po baltos veikliosios tabletės išgėrimo vėmėte ar gausiai viduriavote, yra rizika, kad organizmas galėjo nevisiškai pasisavinti veikliąsias Zoely tabletės medžiagas. Tai yra beveik tas pats, lyg būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Nustojusi vemti ar viduriuoti, kiek galėdama greičiau privalote išgerti kitą tabletę iš atsarginės lizdinės plokštelės. Jei įmanoma, išgerkite ją per 24 valandas po įprasto vartojimo laiko. Kitą tabletę gerkite įprastu metu. Jeigu tai neįmanoma arba jeigu jau praėjo 24 ar daugiau valandų, reikia vadovautis patarimais, išvardytais poskyryje „Pamiršus pavartoti Zoely“. Jei gausiai viduriuojate, pasitarkite su gydytoju.

Geltonos tabletės yra placebo tabletės, kuriose veikliosios medžiagos nėra. Jei per 3-4 valandas po geltonos placebo tabletės išgėrimo vėmėte ar gausiai viduriavote, Zoely apsauga nuo nėštumo išlieka.

Jei norite atitolinti mėnesines

Nors ir nerekomenduojama, jūs galite atitolinti mėnesines, jeigu negersite geltonų placebo tablečių iš esamos lizdinės plokštelės ketvirtos eilutės, o tuoj pat pradėsite gerti baltas veikliąsias tabletes iš kitos lizdinės Zoely plokštelės. Geriant tabletes iš šios lizdinės plokštelės, gali atsirasti negausus ar į menstruacijas panašus kraujavimas. Kai norėsite, kad prasidėtų mėnesinės, nustokite gerti baltas veikliąsias tabletes ir pradėkite gerti geltonas placebo tabletes. Pabaigusios vartoti antros lizdinės plokštelės 4 geltonas placebo tabletes, pradėkite kitą (trečiąją) lizdinę plokštelę. Jeigu nesate tikra, ką daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu norite pakeisti pirmą mėnesinių dieną

Geriant tabletes laikantis nurodymų, Jūsų mėnesinės prasidės placebo tablečių vartojimo dienomis. Jeigu Jums reikia pakeisti pirmąją mėnesinių dieną, sumažinkite placebo dienų skaičių (bet niekada jo neilginkite – ne daugiau kaip 4 dienos). Pavyzdžiui, jeigu Jūs įprastai pradedate geltonos spalvos placebo tabletes gerti penktadienį, o norite tą dieną perkelti į antradienį (3 dienomis anksčiau), tuomet turite pradėti vartoti kitą plokštelę 3 dienomis anksčiau, nei esate įpratusi. Sutrumpinto placebo tablečių intervalo metu mėnesinių kraujavimo gali nebūti. Baltų veikliųjų tablečių iš kitos lizdinės plokštelės vartojimo dienomis gali atsirasti negausus, į menstruacijas panašus kraujavimas.

Jeigu nesate tikra, ką daryti, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Jeigu pradėjote netikėtai kraujuoti

Geriant sudėtines tabletes, per pirmus kelis mėnesius galimi nereguliarūs kraujavimai iš makšties (tepliojimas ar pakraujavimas) tarp mėnesinių. Gali tekti naudoti higienos priemones, tačiau tabletes gerkite, kaip esate įpratusi. Nereguliarūs kraujavimai iš makšties pasibaigs, kai organizmas prisiderins prie tablečių (paprastai maždaug po 3 mėnesių). Jei kraujavimas tęsis, paūmės ar vėl pasireikš, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu nebuvo vienų ar daugiau mėnesinių

Klinikiniai Zoely tyrimai parodė, kad retkarčiais po 24-os dienos įprastos mėnesinės gali neatsirasti.

• ·Jeigu teisingai išgėrėte visas tabletes, nevėmėte ar stipriai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, tai nėra tikėtina, kad esate nėščia. Vartokite Zoely toliau, kaip esate įpratusios. Taip pat žiūrėkite 3 skyriuje „Jei vemiate ar gausiai viduriuojate“ ar 2 skyriuje „Kiti vaistai ir Zoely“.
• Jeigu ne visas tabletes išgėrėte teisingai ar mėnesinės neatsiranda 2 kartus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite kitos Zoely plokštelės, kol gydytojas nepaneigs nėštumo galimybės.

Jeigu Zoely vartojimą nutraukiate

Zoely vartojimą galite nutraukti bet kada. Jei nenorite pastoti, pirma paklauskite gydytojo apie kitokias kontracepcijos priemones.

Jei norite nutraukti Zoely vartojimą dėl to, kad norite pastoti, prieš bandant pastoti geriausia sulaukti natūralių mėnesinių. Tai padės nustatyti naujagimio gimimo datą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jums pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, ypač jeigu jis yra sunkus arba nesiliauja, ar atsirado bet kokių Jūsų sveikatos pokyčių, kurie, Jūsų nuomone, gali būti susiję su Zoely, pasitarkite su savo gydytoju.

Visoms sudėtinius hormoninius kontraceptikus vartojančioms moterims kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių susidarymo arterijose (arterijų tromboembolija (ATE)) pavojus yra padidėjęs. Daugiau informacijos apie įvairius pavojus, kylančius vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, rasite 2 skyriaus poskyryje "Kas žinotina prieš vartojant Zoely".

Su Zoely vartojimu buvo susiję tokie nepageidaujami poveikiai: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):

• spuogai;
• menstruacijų pokyčiai (pvz., jų nėra arba jos nereguliarios).

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų):

• sumažėjęs lytinis potraukis, depresija ar prislėgta nuotaika, nuotaikų svyravimai;
• galvos skausmas ar migrena;
• pykinimas;
• gausios mėnesinės, krūtų skausmas, dubens skausmas;
• kūno svorio didėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų):

• padidėjęs apetitas, skysčių susilaikymas (edema);
• kraujo priplūdimas į kaklą ir veidą;
• pilvo patinimas (pilvas);
• padidėjęs prakaitavimas, plaukų slinkimas, niežėjimas, odos sausumas, odos riebalavimasis;
• sunkumo pojūtis galūnėse;
• reguliarios, bet negausios mėnesinės; krūtų padidėjimas, sukietėjimai krūtyse, pieno gamyba ne nėštumo metu, priešmenstruacinis sindromas, skausmas lytinių santykių metu, sausumas makštyje ar išoriniuose lyties organuose, gimdos spazmai;
• irzlumas;
• kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų):

• žalingi kraujo krešuliai venoje arba arterijoje, pavyzdžiui:
  • kojos ar pėdos (pvz., GVT),
  • plaučių (pvz., PE),
  • širdies smūgis,
  • insultas,
  • mažas insultas ar praeinantys į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiu smegenų išemijos priepuoliu (PSIP),
  • kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu Jums yra kita būklė, didinanti šį pavojų (daugiau informacijos apie kraujo krešulių susidarymo pavojų didinančias būkles ir kraujo krešulio simptomus rasite 2 skyriuje).

• sumažėjęs apetitas;
• padidėjęs lytinis potraukis;
• dėmesio sutrikimai;
• akių sausumas, kontaktinių lęšių netoleravimas;
• burnos sausumas;
• geltonai rudos pigmentinės dėmės, daugiausiai ant veido; padidėjęs plaukuotumas;
• nemalonus makšties kvapas; diskomfortas makšties ar išorinių lyties organų srityje;
• alkis;
• tulžies pūslės liga.

Zoely vartojusioms pacientėms buvo pastebėtos alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, tačiau jų dažnis pagal turimus duomenis negali būti įvertintas.

Daugiau informacijos apie galimą nepageidaujamą poveikį - mėnesinių ciklo pakitimus (pvz., jų nebuvimą ar nereguliarų kraujavimą) vartojant Zoely rasite 3 skyriuje: „Kada ir kaip gerti tabletes“, „Jei atsirado netikėtas kraujavimas“ ir „Jeigu nebuvo vienų ar daugiau mėnesinių“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zoely

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nebereikalingų SGK tablečių (įskaitant Zoely tabletes) negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Tabletės sudėtyje esantys veiklūs hormonai, patekę į gamtinius vandenis, gali turėti žalingą poveikį. Tabletes reikia grąžinti į vaistinę arba, laikantis vietinių reikalavimų, sutvarkyti kitokiu saugiu būdu. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zoely sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra nomegestrolio acetatas ir estradiolis.

Baltos veikliosios plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg nomegestrolio

acetato ir 1,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu).

Geltonose placebo plėvele dengtose tabletėse veikliųjų medžiagų nėra.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdyje (baltų veikliųjų ir geltonų placebo plėvele dengtų tablečių):

laktozė monohidratas (žiūrėkite 2 skyriuje „Zoely sudėtyje yra laktozės“), mikrokristalinė celiuliozė (E460), krospovidonas (E1201), talkas (E553b), magnio stearatas (E572) ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Tabletės plėvelėje (baltų veikliųjų plėvele dengtų tablečių):

polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 ir talkas (E553b). Tabletės plėvelėje (geltonos spalvos placebo plėvele dengtų tablečių):

polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172) ir juodasis geležies oksidas (E172).

Zoely išvaizda ir kiekis pakuotėje

Veikliosios plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra baltos spalvos ir apvalios. Abiejose jų pusėse yra įspausta „ne“.

Placebo plėvele dengtos tabletės yra geltonos ir apvalios. Abiejose jų pusėse įspausta „p“.

Zoely tiekiamas į kartono dėžutę sudėtose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra po 28 plėvele dengtas tabletes (24 baltos veikliosios plėvele dengtos tabletės ir 4 geltonos placebo plėvele dengtos tabletės). Pakuotėje yra 28, 84, 168 ar 364 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Airija

Gamintojas

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070

59452 LYS-LEZ-LANNOY

Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.