Bortezomib Fresenius Kabi 3.5mg milteliai injekciniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

bortezomibas (bortezomibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bortezomib Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Fresenius Kabi
3. Kaip vartoti Bortezomib Fresenius Kabi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bortezomib Fresenius Kabi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Bortezomib Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.

Bortezomibas vartojamas gydyti kaulų čiulpų vėžį (dauginę mielomą) vyresniems kaip 18 metų pacientams:

• gydant vienu vaistu arba kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ar deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka;
• kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu;
• kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu gydymui pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su kraujo ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas).

Bortezomibas kartu su kitais vaistais (rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu) vartojamas gydyti mantijos ląstelių limfomą (limfmazgius pažeidžiantį vėžį) 18 metų ir vyresniems pacientams, kai liga anksčiau nebuvo gydyta ir netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib Fresenius Kabi

Bortezomib Fresenius Kabi vartoti negalima

• jeigu yra alergija bortezomibui, borui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių.

• Raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
• Kraujavimo sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.
• Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas.
• Anksčiau buvęs alpulys, svaigulys ar galvos sukimasis.
• Inkstų problemos.
• Vidutinio sunkumo ar sunkios kepenų problemos.
• Anksčiau pasireiškęs plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija).
• Širdies ar kraujospūdžio sutrikimai.
• Kvėpavimo pasunkėjimas ar kosulys.
• Traukuliai.
• Pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne).
• Naviko lizės sindromo simptomai, pavyzdžiui: raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, minčių susipainiojimas.
• Apakimas ar regos sutrikimas ir dusulys.
• Atminties praradimas, sunkumas mąstyti, apsunkintas vaikščiojimas arba apakimas. Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.

Prieš pradedant gydymą bortezomibu ir reguliariai gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių kiekis.

Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir kartu su bortezomibu vartojate vaistą rituksimabą, privalote pasakyti savo gydytojui:

• jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija. Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas. Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.

Prieš pradedant gydymą bortezomibu, Jūs privalote perskaityti visų kartu su bortezomibu vartojamų vaistų pakuočių lapelius, kur pateikiama su tais vaistais susijusi informacija. Jeigu vartojate talidomidą, reikia skirti ypatingą dėmesį nėštumo testams ir apsisaugojimo nuo nėštumo reikalavimams (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“ šiame skyriuje).

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.

Kiti vaistai ir Bortezomib Fresenius Kabi

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

• ketokonazolo (juo gydomos grybelių sukeltos infekcijos);
• ritonaviro, vartojamo ŽIV infekcijai gydyti;
• rifampicino (antibiotiko, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcinės ligos);
• karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (vartojamų epilepsijai gydyti);
• jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (depresijai ir kitoms būklėms gydyti);
• geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 8 mėnesius pabaigus gydymą. Jeigu prieš pradedant gydymą norite užšaldyti kiaušialąstes, pasitarkite su gydytoju. Gydymo bortezomibu metu vyrams reikia vengti tapti tėvais ir jie turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 5 mėnesius pabaigus gydymą. Jeigu prieš pradedant gydymą norite išsaugoti spermą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu vartojate bortezomibo, žindyti negalima. Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.

Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį. Bortezomibo vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomidą reikalavimų (žr. talidomido pakuotės lapelį).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bortezomib Fresenius Kabi gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ar matomo vaizdo neryškumą. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmus ar naudoti įrankius negalima. Net jeigu Jums nepasireiškė tokio poveikio, vis tiek turite būti atsargūs.

3. Kaip vartoti Bortezomib Fresenius Kabi

Bortezomibo dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (pagal kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas. Įprasta pradinė bortezomibo dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę. Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą ir tam tikrą šalutinį poveikį, bei Jūsų gretutines būkles (pvz., kepenų veiklos sutrikimus), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.

Progresuojanti dauginė mieloma

Vartojant vien tik bortezomibo, Jums bus skiriamos 4 bortezomibo dozės į veną arba po oda 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dieną, paskui bus daroma 10 dienų pertrauka (poilsis) be gydymo. Šis 21 dienos laikotarpis (3 savaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Be to, bortezomibo Jums gali būti paskirta vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.

Bortezomibo vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, bortezomibo Jums bus leidžiama į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu ir 30 mg/m2 pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama ketvirtą 21 dienos gydymo bortezomibu ciklo dieną infuzijos į veną būdu po bortezomibo injekcijos.

Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Bortezomibo vartojant kartu su deksametazonu, bortezomibo Jums bus leidžiama į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 4-ą, 5-ą, 8-ą, 9-ą, 11-ą ir 12-ą 21-os dienos gydymo bortezomibu ciklo dienomis turėsite išgerti 20 mg deksametazono dozę.

Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Anksčiau negydyta dauginė mieloma

Jeigu anksčiau nesigydėte nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, bortezomibo bus skiriama Jums kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu. Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus paskirti 9 ciklai (54 savaitės).

• 1-4 ciklų metu bortezomibas vartojamas du kartus per savaitę, 1-ą, 4-ą, 8-ą, 11-ą, 22-ą, 25-ą, 29-ą ir 32-ą dienomis.
• 5-9 ciklų metu bortezomibas vartojamas vieną kartą per savaitę, 1-ą, 8-ą, 22-ą ir 29-ą dienomis. Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl dauginės mielomos, ir Jums netinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, bortezomibo Jums bus skiriama į veną arba po oda kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu kaip indukciniam gydymui.

Bortezomibo vartojant kartu su deksametazonu, bortezomibo Jums bus leidžiama į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą, 8-ą, 9-ą, 10-ą ir 11-ą 21 dienos gydymo bortezomibu ciklo dienomis turėsite išgerti 40 mg deksametazono dozę.

Jums bus paskirti 4 ciklai (12 savaičių).

Bortezomibo vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).

40 mg deksmetazono dozė per burną vartojama 1-ą, 2-ą, 3-čią, 4-tą, 8-ą, 9-ą, 10-tą ir 11-tą 28 dienų gydymo bortezomibu ciklo dienomis ir reikia gerti po 50 mg talidomido per parą iki 14 pirmojo ciklo dienos ir, jeigu toleruojamas, talidomido paros dozę padidinti iki 100 mg 15-28 dienomis ir vėliau antrąjį ir vėlesniais ciklais dar padidinti iki 200 mg dozės per parą.

Jums gali būti paskirta iki 6 ciklų (24 savaitės).

Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydytas dėl mantijos ląstelių limfomos, bortezomibo bus leidžiama į veną arba po oda kartu su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.

Bortezomibo leidžiama į veną arba po oda 1-ą, 4-ą, 8-ą ir 11-ą dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo. Gydymo ciklas trunka 21 dieną (3 savaites). Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).

Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo bortezomibu ciklo dieną:

375 mg/m2 rituksimabo, 750 mg/m2 ciklofosfamido ir 50 mg/m2 doksorubicino.

Prednizonas yra skiriamas po 100 mg/m2 per burną 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą ir 5-ą gydymo bortezomibu ciklo dienomis.

Kaip Bortezomib Fresenius Kabi vartojamas

Šis vaistas skirtas leisti į veną arba po oda. Bortezomibas bus paskirtas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.

Bortezomibo milteliai ištirpinami prieš pat vartojimą. Tai padarys sveikatos priežiūros specialistas. Po to paruoštas tirpalas bus suleistas arba į veną, arba po oda. Injekcija į veną yra greita, trunka 3-5 sekundes. Injekcija po oda atliekama šlaunų ar pilvo srityse.

Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib Fresenius Kabi dozę?

Kadangi vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto. Atsitiktinio perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tam tikras poveikis gali būti sunkus.

Jeigu Jūs vartojate bortezomibo dauginei mielomai arba mantijos ląstelių limfomai gydyti, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajutote toliau išvardytus simptomus:

• raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas;
• sumišimas, regėjimo pablogėjimas arba sutrikimas, apakimas, traukuliai, galvos skausmai;
• dusulys, pėdų patinimas arba širdies plakimo pokyčiai, didelis kraujospūdis, nuovargis, alpimas;
• kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.

Dėl gydymo bortezomibu labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis. Dėl to prieš pradedant gydymą bortezomibu ir gydymo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, kad reguliariai būtų patikrinta kraujo ląstelių kiekis. Gali sumažėti kiekis:

• kraujo plokštelių (trombocitų) ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar kraujavimas iš kepenų);
• raudonųjų kraujo ląstelių, ir tai gali sukelti mažakraujystę (anemiją), kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas;
• baltųjų kraujo ląstelių, ir dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.

Jeigu Jūs vartojate bortezomibo dauginei mielomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba plaštakų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.
• Raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr. anksčiau).
• Karščiavimas.
• Pykinimas (šleištulys) ar vėmimas, apetito netekimas.
• Vidurių užkietėjimas su pilvo pūtimu arba be jo (gali būti sunkus).
• Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau nei paprastai vandens. Gydytojas gali skirti kitą vaistą viduriavimui stabdyti.
• Pervargimas (nuovargis), silpnumas.
• Raumenų skausmas, kaulų skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Mažas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.
• Didelis kraujospūdis.
• Inkstų funkcijos susilpnėjimas.
• Galvos skausmas.
• Bendrasis negalavimas, skausmas, galvos sukimasis, alpulys, silpnumas arba sąmonės netekimas.
• Drebulys.
• Infekcijos, įskaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekcijas, bronchitą, grybelines infekcijas, kosulį su skrepliais, į gripą panašią ligą.
• Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).
• Krūtinės skausmai ar dusulys fizinio krūvio metu.
• Įvairių rūšių išbėrimas.
• Odos niežulys, gumbai odoje ar sausa oda.
• Veido paraudimas arba maži sutrūkinėję kapiliarai.
• Odos paraudimas.
• Dehidratacija.
• Rėmuo, vidurių pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
• Kepenų funkcijos pokyčiai.
• Burnos ar lūpų jautrumas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas.
• Kūno svorio sumažėjimas, skonio pojūčio netekimas.
• Raumenų mėšlungis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
• Neryškus matomas vaizdas.
• Akies labiausiai išorinio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).
• Kraujavimas iš nosies.
• Sunkumas užmigti arba miego problemos, prakaitavimas, nerimas, nuotaikos svyravimai, prislėgta nuotaika, neramumas arba ažitacija, psichinės būklės pokyčiai, orientacijos sutrikimas.
• Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Širdies nepakankamumas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.
• Inkstų nepakankamumas.
• Venos uždegimas, kraujo krešuliai kraujagyslėse ir plaučiuose.
• Kraujo krešėjimo problemos.
• Nepakankama kraujotaka.
• Aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skystis aplink Jūsų širdį.
• Infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekcijas, gripą, pūslelinės virusų sukeltas infekcijas, ausies infekciją ir poodinio audinio uždegimą.
• Kraujingos išmatos ar kraujavimas iš gleivinių, pavyzdžiui, burnos, makšties.
• Smegenų kraujotakos sutrikimai.
• Paralyžius, traukuliai, pargriuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję pojūčiai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimas.
• Artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą.
• Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.
• Žagsėjimas, kalbos sutrikimai.
• Išskiriamo šlapimo padaugėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujas ar baltymai šlapime, skysčių susilaikymas.
• Sąmonės sutrikimas, minčių susipainiojimas, atminties pablogėjimas arba praradimas.
• Padidėjęs jautrumas.
• Prikurtimas, kurtumas ar spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.
• Hormoniniai pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens absorbcija.
• Pernelyg aktyvi skydliaukė.
• Organizmo negebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas insulinui esant normaliam jo kiekiui.
• Sudirgusios arba uždegimo apimtos, per drėgnos akys, skausmingos akys, sausos akys, akies infekcijos, mazgelis akies voke (chalazionas) bei paraudę ir patinę akių vokai, išskyros iš akių, regos sutrikimas, kraujosruvos akyse.
• Limfmazgių patinimas.
• Sąnarių ar raumenų sąstingis, sunkumo pojūtis, kirkšnies skausmas.
• Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.
• Alerginės reakcijos.
• Paraudimas arba skausmas injekcijos vietoje.
• Burnos skausmas.
• Burnos, burnos opų, stemplės, skrandžio ir žarnų infekcijos ar uždegimas, kartais susiję su skausmu ar kraujavimu, žarnų judesių susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą), pilvo arba stemplės diskomfortas, pasunkėjęs rijimas, vėmimas krauju.
• Odos infekcijos.
• Bakterinės ir virusinės infekcijos.
• Danties infekcija.
• Kasos uždegimas, tulžies latako užsikimšimas.
• Lytinių organų skausmas, erekcijos problemos.
• Kūno svorio padidėjimas.
• Troškulys.
• Hepatitas.
• Injekcijos vietos arba su injekcijos priemone susiję sutrikimai.
• Odos reakcijos ir sutrikimai (kurie gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje.
• Mėlynių atsiradimas, pargriuvimai ir susižalojimai.
• Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba didelėmis, į mėlynes panašiomis dėmėmis po oda ar audiniais.
• Gerybinės cistos.
• Sunki grįžtama galvos smegenų būklė, kurios požymiai yra traukuliai, padidėjęs kraujospūdis, galvos skausmas, nuovargis, minčių susipainiojimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą.
• Sunkus nervo uždegimas, galintis sukelti paralyžių ir dusulį (Gijeno-Bare (Guillan-Barre) sindromas).
• Veido ir kaklo paraudimas.
• Venų spalvos pokytis.
• Stuburo nervo uždegimas.
• Problemos su ausimi, kraujavimas iš ausies.
• Skydliaukės nepakankamas aktyvumas.
• Bado–Chiari sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).
• Žarnyno funkcijos pokyčiai arba nenormali žarnyno funkcija.
• Kraujavimas į smegenis.
• Akių ir odos pageltimas (gelta).
• Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas, svaigulio ir (arba) apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.
• Krūties sutrikimai.
• Makšties įplėšos.
• Lytinių organų patinimas.
• Negalėjimas toleruoti alkoholio.
• Išsekimas arba kūno masės mažėjimas.
• Padidėjęs apetitas.
• Fistulė.
• Skysčio kaupimasis sąnariuose.
• Sąnarių tepalinės plėvės cistos (sinovijinės cistos).
• Lūžis.
• Raumenų skaidulų irimas, dėl kurio kyla kitų komplikacijų.
• Kepenų patinimas, kraujavimas iš kepenų.
• Inksto vėžys.
• Į žvynelinę panaši odos būklė.
• Odos vėžys.
• Odos blyškumas.
• Trombocitų arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) padaugėjimas kraujyje.
• Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija).
• Nenormali reakcija į kraujo perpylimą.
• Dalinis ar visiškas apakimas.
• Sumažėjęs lytinis potraukis.
• Seilėtekis.
• Išverstakumas.
• Jautrumas šviesai.
• Dažnas kvėpavimas.
• Tiesiosios žarnos skausmas.
• Tulžies akmenys.
• Išvarža.
• Traumos.
• Trapūs ar silpni nagai.
• Nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose.
• Koma.
• Žarnyno opos.
• Dauginis organų nepakankamumas.
• Mirtis.

Jeigu Jūs vartojate bortezomibo kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Plaučių uždegimas.
• Apetito praradimas.
• Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas arba plaštakų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.
• Pykinimas ir vėmimas.
• Viduriavimas.
• Burnos opos.
• Vidurių užkietėjimas.
• Raumenų skausmas, kaulų skausmas.
• Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.
• Nuovargis, silpnumas.
• Karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).
• Pūslelinės viruso infekcijos.
• Bakterinės ir virusinės infekcijos.
• Kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, kosulys su skrepliais, į gripą panaši liga.
• Grybelinės infekcijos.
• Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).
• Organizmo negebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas insulinui esant normaliam jo kiekiui.
• Skysčių susilaikymas.
• Sunkumas užmigti arba miego sutrikimas.
• Sąmonės praradimas.
• Sąmonės sutrikimas, minčių susipainiojimas.
• Svaigulio pojūtis.
• Padažnėjęs širdies plakimas, didelis kraujospūdis, prakaitavimas.
• Regos sutrikimas, neryškus matomas vaizdas.
• Širdies nepakankamumas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.
• Padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.
• Staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, galintis sukelti apalpimą.
• Dusulys fizinio krūvio metu.
• Kosulys.
• Žagsėjimas.
• Spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.
• Kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
• Rėmuo.
• Pilvo skausmas, vidurių pūtimas.
• Pasunkėjęs rijimas.
• Skrandžio ir žarnų infekcija ar uždegimas.
• Pilvo skausmas.
• Skausminga burna ar lūpos, gerklės skausmas.
• Kepenų funkcijos pokyčiai.
• Odos niežulys.
• Odos paraudimas.
• Išbėrimas.
• Raumenų spazmai.
• Šlapimo takų infekcija.
• Galūnių skausmas.
• Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.
• Drebulys.
• Paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje.
• Bendrasis negalavimas.
• Kūno svorio sumažėjimas.
• Kūno svorio padidėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Hepatitas.
• Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulio ar apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.
• Judėjimo sutrikimai, paralyžius, trūkčiojimas.
• Galvos sukimasis.
• Prikurtimas, kurtumas.
• Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, švokštimas.
• Kraujo krešuliai plaučiuose.
• Akių ir odos pageltimas (gelta).
• Mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija).
• Sunkus nervo uždegimas, galintis sukelti paralyžių ir dusulį (Gijeno-Bare (Guillan-Barre) sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bortezomib Fresenius Kabi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės kartono dėžutės ir flakono po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Gamintojo flakone ir (arba) švirkšte laikomo paruošto 1 mg/ml ir 2,5 mg/ml koncentracijos tirpalo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 96 val., jeigu laikoma 25 °C temperatūroje, arba 8 dienas, jeigu laikoma 2 °C – 8 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant vaistinį preparatą tenka vartotojui. Visas paruošto vaistinio preparato laikymo prieš vartojimą laikas turi būti ne ilgesnis kaip 96 val. (jeigu laikoma 25 °C temperatūroje) arba 8 dienos (jeigu laikoma 2 °C – 8 °C temperatūroje).

Bortezomibas vartojamas tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Bortezomib Fresenius Kabi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bortezomibas.
• Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Kiekviename flakone yra 2,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).

Į veną vartojamo tirpalo paruošimas:

Ištirpinus miltelius, 1 ml injekcinio tirpalo, skirto leisti į veną, yra 1 mg bortezomibo.

Po oda vartojamo tirpalo paruošimas:

Ištirpinus miltelius, 1 ml injekcinio tirpalo, skirto leisti po oda, yra 2,5 mg bortezomibo.

Bortezomib Fresenius Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bortezomibo milteliai injekciniam tirpalui yra balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai ar gumulėlis.

Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Kiekvienoje Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg miltelių injekciniam tirpalui kartono dėžutėje yra 10 ml skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku gumos kamščiu su sandarinamuoju aliumininiu geltonu lengvai nuplėšiamu gaubteliu. Flakone yra 2,5 mg bortezomibo.

Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui

Kiekvienoje Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg miltelių injekciniam tirpalui kartono dėžutėje yra 10 ml skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku gumos kamščiu su sandarinamuoju aliumininiu mėlynu lengvai nuplėšiamu gaubteliu. Flakone yra 3,5 mg bortezomibo.

Flakonas yra apgaubtas aptraukiančia plėvele (be dėklo) arba įdėtas į dėklą su dangteliu. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 vienkartinis flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Vokietija

Gamintojas

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg,

Vokietija

arba

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.,

ul. Sienkiewicza 25,

Kutno, 99-300,

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.