Ocrevus 920mg injekcinis tirpalas 23ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ocrevus 920 mg injekcinis tirpalas

okrelizumabas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ocrevus ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ocrevus
3. Kaip skiriamas Ocrevus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ocrevus
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Ocrevus ir kam jis vartojamas

Kas yra Ocrevus

Ocrevus sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos okrelizumabu. Tai yra baltymo, vadinamo monokloniniu antikūnu, tipas. Antikūnai veikia Jūsų organizme prisijungdami prie specifinių taikinių.

Kam Ocrevus vartojamas

Ocrevus vartojamas gydyti suaugusiesiems, sergantiems:

• recidyvuojančia išsėtinės sklerozės (RIS) forma;
• ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS).

Kas yra išsėtinė sklerozė

Išsėtinė sklerozė (IS) pažeidžia centrinę nervų sistemą, ypatingai galvos smegenyse ir nugaros smegenyse esančias nervines skaidulas. Sergant IS, imuninė sistema (organizmo apsauginė sistema) funkcionuoja neteisingai, žaloja aplink nervines ląsteles esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielino apvalkalu) ir sukelia uždegimą. Pažeidus mielino apvalkalą sutrinka įprasta nervų veikla.

IS simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos dalis pažeidžiama, taigi gali pasireikšti vaikščiojimo ir pusiausvyros sutrikimų, raumenų silpnumas, tirpimo pojūtis, dvejinimasis ar neryškus matymas, sutrikusi koordinacija ir šlapinimosi sutrikimų.

• Recidyvuojančiomis IS formomis sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojančių ligos simptomų atkryčių (recidyvų). Tuomet ligos simptomų gali pasireikšti greitai per kelias valandas arba jie vystosi lėtai per keletą dienų. Tarp atkryčių ligos simptomai visiškai išnyksta arba palengvėja, tačiau pažaidų gali vis kauptis ir tai gali sukelti nuolatinę negalią.
• Pirmine progresuojančia IS sergantiems pacientams pasireiškiantys simptomai paprastai nuo ligos pradžios palaipsniui vis blogėja.

Kaip Ocrevus veikia?

Ocrevus prisijungia prie specifinių B ląstelių; tai yra tam tikro tipo baltosios kraujo ląstelės, kurios dalyvauja imuninės sistemos veikloje ir yra svarbios vystantis IS. Ocrevus tikslingai veikia ir pašalina šias specifines B ląsteles. Dėl to sumažėja uždegimas bei mielino apvalkalo pažeidimas, mažėja tikimybė pasireikšti ligos recidyvui ir sulėtėja Jūsų ligos progresavimas.

• Recidyvuojančiomis IS (RIS) formomis sergantiems pacientams Ocrevus padeda reikšmingai sumažinti ligos atkryčių (recidyvų) skaičių ir reikšmingai sulėtinti ligos progresavimą. Vartojant Ocrevus taip pat reikšmingai padidėja tikimybė, kad pacientui nebus nustatoma jokių ligos aktyvumo požymių (galvos smegenų pažaidų, recidyvų ir negalios progresavimo).
• Pirmine progresuojančia IS (PPIS) sergantiems pacientams Ocrevus padeda sulėtinti ligos progresavimą ir ėjimo greičio blogėjimą.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ocrevus

Ocrevus Jums skirti draudžiama

• jeigu yra alergija okrelizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu šiuo metu sergate infekcine liga;
• jeigu kas nors Jums yra sakęs, kad ryškiai sutrikusi Jūsų imuninės sistemos veikla;
• jeigu sergate vėžiu.

Jeigu nesate tikri dėl šių sąlygų, prieš Jums paskiriant Ocrevus pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš Jums paskiriant Ocrevus, jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų. Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią arba gali nuspręsti, jog Jums negalima skirti Ocrevus, jeigu:

• sergate infekcine liga. Prieš paskirdamas Jums Ocrevus gydytojas nurodys palaukti, kol infekcija visiškai praeis;
• kada nors anksčiau sirgote hepatitu B arba Jūs esate hepatito B viruso nešiotoju. Tai svarbu dėl to, kad į Ocrevus panašių vaistų vartojimas gali sukelti pakartotinį hepatito B viruso suaktyvėjimą. Prieš paskirdamas gydymą Ocrevus gydytojas patikrins, ar Jums nėra hepatito B infekcijos pasireiškimo rizikos. Pacientai, kurie anksčiau sirgo hepatitu B arba kurie yra hepatito B viruso nešiotojais, turės atlikti kraujo tyrimus, ir jų būklę gydytojas stebės dėl hepatito B infekcijos pasireiškimo požymių;
• sergate vėžiu arba sirgote vėžiu anksčiau. Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią.

Poveikis imuninei sistemai

• Ligos, kurios pažeidžia Jūsų imuninę sistemą: jeigu sergate kita liga, kuri pažeidžia imuninę sistemą. Tokiu atveju Jums galbūt negalima vartoti Ocrevus.
• Vaistai, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą: jeigu anksčiau vartojote, šiuo metu vartojate ar planuojate vartoti vaistų, kurie slopina imuninės sistemos veiklą, pavyzdžiui, chemoterapijos preparatų, imunosupresantų ar kitų IS gydyti skiriamų vaistų. Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią arba gali paprašyti nutraukti šių vaistų vartojimą prieš Jums paskiriant Ocrevus. Daugiau informacijos patiekiama toliau poskyryje „Kiti vaistai ir Ocrevus“.

Injekcijos sukeltos reakcijos

• Injekcijos sukeltos reakcijos yra dažniausias šalutinis gydymo Ocrevus sukeliamas poveikis, kai vaisto leidžiama po oda (poodinės injekcijos būdu).
• Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia bet kokia injekcijos sukelta reakcija (injekcijos sukeltų reakcijų sąrašas nurodytas 4 skyriuje). Injekcijos sukeltų reakcijų gali pasireikšti injekcijos leidimo metu ar iki 24 valandų po injekcijos pabaigos.
• Siekiant sumažinti injekcijos sukeltų reakcijų pasireiškimo riziką, gydytojas prieš kiekvieną Ocrevus injekciją paskirs kitų vaistų (žr. 3 skyrių) bei stebės Jūsų būklę injekcijos metu ir dar bent vieną valandą po pirmosios injekcijos pabaigos.

Infekcijos

• Pasitarkite su gydytoju prieš Jums paskiriant Ocrevus, jeigu manote, jog sergate infekcine liga. Prieš paskirdamas Ocrevus gydytojas palauks, kol infekcija visiškai išnyks.
• Vartodami Ocrevus galite lengviau užsikrėsti infekcinėmis ligomis. Taip yra todėl, kad imuninės ląstelės, kurias veikia Ocrevus, taip pat padeda kovoti su infekcijomis.
• Prieš pradedant gydymą Ocrevus ir prieš skiriant kitas vaisto injekcijas, gydytojas gali Jums nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų ištirti Jūsų imuninės sistemos veiklą, kadangi ryškiai sutrikus imuninės sistemos veiklai galite dažniau sirgti infekcinėmis ligomis.
• Jeigu Ocrevus Jums skiriamas dėl to, kad sergate pirmine progresuojančia išsėtine skleroze, ir kartu Jums yra apsunkintas rijimas, Ocrevus vartojimas gali didinti sunkaus plaučių uždegimo pasireiškimo riziką.
• Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu gydymo Ocrevus metu ar jį baigus Jums pasireikštų bet kurių iš toliau nurodytų infekcijos požymių:
  • karščiavimas arba šaltkrėtis;
  • kosulys, kuris nepraeina;
  • herpes infekcija (pavyzdžiui, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė ar lytinių organų pūslelinė).
• Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu manote, kad Jūsų IS pablogėjo arba jeigu pastebėtumėte bet kokių naujų simptomų. Tai svarbu dėl to, kad labai retai gali pasireikšti gyvybei pavojų lemianti galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), kurios sukeliami simptomai yra panašūs į IS simptomus. PDL atvejų gali pasireikšti pacientams, kurie vartoja Ocrevus.
• Pasakykite savo partneriui ar globėjui, kad Jums skiriamas gydymas Ocrevus. Jie gali pastebėti PDL simptomų, kurių patys nepastebite, pavyzdžiui, atminties spragas, apsunkintą mąstymą, apsunkintą vaikščiojimą, regėjimo lauko netekimą, Jūsų kalbėjimo pobūdžio pokyčius, ir kuriuos gali reikėti ištirti gydytojui.

Skiepijimas vakcinomis

• Pasakykite gydytojui, jeigu Jums neseniai buvo skirta bet kokia vakcina arba jeigu ketinate ja skiepytis artimiausioje ateityje.
• Kol Jums skiriamas gydymas Ocrevus, Jums negalima skirti gyvųjų ar gyvųjų susilpnintų vakcinų (pavyzdžiui, BCG skiepų nuo tuberkuliozės ar vakcinų nuo geltonosios karštinės).
• Jūsų gydytojas gali rekomenduoti Jums pasiskiepyti sezonine gripo vakcina.
• Gydytojas prieš Jums paskirdamas gydymą Ocrevus patikrins, ar Jus reikia skiepyti kokia nors vakcina. Bet kokia vakcina turi būti paskirta likus bent 6 savaitėms iki gydymo Ocrevus pradžios.

Vaikams ir paaugliams

Ocrevus nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams. Taip yra dėl to, kad vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams dar neištirtas.

Kiti vaistai ir Ocrevus

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Ypatingai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu:

• kada nors anksčiau vartojote, šiuo metu vartojate ar ketinate vartoti vaistų, kurie slopina imuninės sistemos veiklą, pavyzdžiui, chemoterapijos preparatų, imunosupresantų ar kitų IS gydyti skiriamų vaistų. Šių vaistų, vartojamų kartu su Ocrevus, poveikis imuninei sistemai gali būti per stiprus. Gydytojas gali nuspręsti atidėti Jūsų gydymo Ocrevus pradžią arba gali paprašyti nutraukti šių vaistų vartojimą prieš Jums paskiriant Ocrevus.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau išvardytų sąlygų (arba nesate dėl to tikri), prieš Jums paskiriant

Ocrevus pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Tai svarbu dėl to, kad Ocrevus gali prasiskverbti pro placentą ir paveikti Jūsų kūdikį.
• Nevartokite Ocrevus nėštumo metu, nebent tai aptarėte su gydytoju. Gydytojas apsvarstys

Ocrevus vartojimo naudą Jums ir galimą riziką Jūsų kūdikiui.

• Prieš skiepydami savo kūdikį pasitarkite su gydytoju.

Kontracepcijos priemonės moterims

Pastoti galinčios moterys privalo naudoti kontracepcijos priemones:

• gydymo Ocrevus metu ir
• dar 4 mėnesius po paskutiniosios Ocrevus dozės vartojimo.

Žindymo laikotarpis

Gydymo Ocrevus metu nežindykite kūdikio. Tai svarbu dėl to, kad Ocrevus gali išsiskirti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinoma, ar Ocrevus gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus. Gydytojas Jums pasakys, ar IS gali įtakoti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.

Ocrevus sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip skiriamas Ocrevus

Vaistai, kurie Jums bus paskirti prieš Ocrevus injekciją

Prieš Jums pradedant skirti Ocrevus, Jums bus paskirti kiti vaistai, siekiant apsaugoti nuo galimo šalutinio poveikio, pavyzdžiui, injekcijos sukeltų reakcijų, pasireiškimo ar sumažinti jo simptomus (informacija apie injekcijos sukeltas reakcijas pateikiama 2 ir 4 skyriuose).

Prieš kiekvieną injekciją Jums bus paskirta kortikosteroido ir antihistamininio preparato, taip pat Jums negali būti paskirta karščiavimą malšinančių vaistų.

Kokia Ocrevus dozė ir kaip dažnai ji bus skiriama

Jums bus paskirta bendroji 920 mg Ocrevus dozė kas 6 mėnesius.

Kaip skiriamas Ocrevus

• Ocrevus Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Vaistas leidžiamas po oda (poodinės injekcijos būdu).
• Injekcijos bus leidžiamos pilvo srityje per maždaug 10 minučių.
• Gydytojas arba slaugytojas užtikrins, kad visos injekcijos būtų leidžiamos pilvo srityje tik tose vietose, kurių oda neparaudusi, neskausminga ar nesukietėjusi bei kur nėra kraujosruvų apgamų ar randų.
• Jūsų būklė bus stebima Ocrevus injekcijos metu ir dar bent 1 valandą po pirmosios injekcijos pabaigos. Tai svarbu dėl to, kad Jums gali pasireikšti kokių nors šalutinių reiškinių, pavyzdžiui, injekcijos sukeltų reakcijų. Jeigu Jums pasireikštų injekcijos sukeltų reakcijų, priklausomai nuo jų sunkumo, injekcija gali būti laikinai ar visam laikui nutraukta (informacija apie injekcijos sukeliamas reakcijas pateikiama 2 ir 4 skyriuose).

Ką daryti praleidus Ocrevus injekcijos laiką?

• Jeigu praleisite Ocrevus injekcijos laiką, kreipkitės į gydytoją, kad jis paskirtų injekciją kaip galima greičiau. Nelaukite, kol ateis laikas kitai planuotai injekcijai suleisti.
• Norint, kad pasireikštų kuo veiksmingesnis Ocrevus poveikis, svarbu, jog kiekviena injekcija

Jums būtų suleista laiku.

Nustojus vartoti Ocrevus

• Svarbu tęsti gydymą tiek laiko, kiek Jūs ir gydytojas manote, jog jis Jums padeda.
• Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti susiję su sumažėjusiu B ląstelių skaičiumi. Nutraukus gydymą Ocrevus, Jums vis tiek gali pasireikšti šalutinių reiškinių, kol B ląstelių skaičius vėl netaps normaliu. B ląstelių skaičius Jūsų kraujyje laipsniškai didės iki normalių reikšmių. Tai gali užtrukti nuo šešių mėnesių iki dvejų su puse metų, o retais atvejais gali trukti ir keletą metų.
• Prieš pradėdami vartoti bet kokių kitų vaistų, pasakykite gydytojui, kada Jums buvo skirta paskutinioji Ocrevus dozė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Ocrevus nustatyta toliau išvardytų šalutinių reiškinių.

Sunkus šalutinis poveikis

Injekcijos sukeltos reakcijos

• Injekcijos sukeltos reakcijos yra dažniausias šalutinis gydymo Ocrevus sukeliamas poveikis, kai vaisto leidžiama po oda (labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų). Daugeliu atvejų šios reakcijos yra nesunkios arba vidutinio sunkumo, tačiau buvo nustatyta sunkių reakcijų, kai gydymas Ocrevus buvo skiriamas infuzijos į veną (intraveninės infuzijos) būdu.
• Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu injekcijos metu arba per 24 valandas po injekcijos pabaigos Jums pasireikštų bet kurių injekcijos sukeltos reakcijos požymių ar simptomų. Simptomai gali būti tokie (tačiau neapsiribojant tik toliau išvardytais):
  • odos niežėjimas;
  • bėrimas;
  • dilgėlinė;
  • odos paraudimas;
  • injekcijos vietos skausmas ar patinimas;
  • gerklės sudirginimas ar skausmas;
  • dusulys;
  • gerklės patinimas;
  • karščio pylimas;
  • sumažėjęs kraujospūdis;
  • karščiavimas;
  • nuovargio jausmas;
  • galvos skausmas;
  • svaigulio pojūtis;
  • šleikštulys (pykinimas);
  • pagreitėjęs širdies susitraukimų ritmas.
• Jeigu Jums pasireiškia injekcijos sukelta reakcija, Jums gali būti paskirta ją gydančių vaistų, o injekciją gali reikėti nutraukti. Jeigu pasireikštų gyvybei pavojų lemianti injekcijos sukelta reakcija, gydytojas visam laikui nutrauks Jūsų gydymą Ocrevus.

Infekcijos

• Vartodami Ocrevus galite lengviau susirgti infekcinėmis ligomis. IS sirgusiems ir Ocrevus vartojusiems pacientams nustatyta toliau išvardytų infekcijų.
• Labai dažnos (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
  • gerklės skausmas ir sloga (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);
  • gripas.
• Dažnos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
  • sinusų infekcija;
  • bronchitas (bronchus sudarančių takų uždegimas);
  • herpes infekcija (lūpų pūslelinė ar juostinė pūslelinė);
  • skrandžio ir žarnyno infekcija (gastroenteritas);
  • kvėpavimo takų infekcija;
  • virusinė infekcija;
  • odos infekcija (celiulitas).

Kai kurios infekcijos gali būti sunkios.

• Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kurių iš toliau išvardytų infekcijos požymių:
  • karščiavimas ar šaltkrėtis;
  • kosulys, kuris nepraeina;
  • herpes infekcija (pavyzdžiui, lūpų pūslelinė, juostinė pūslelinė ar lytinių organų pūslelinė).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• specifinių baltymų (imunoglobulinų), kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekio sumažėjimas kraujyje.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• išskyros iš akies su akies niežėjimu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas);
• kosulys;
• tirštų gleivių susidarymas nosies ertmėje, gerklėje ar krūtinės ląstoje;
• sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kuris gali pasireikšti vėlai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ocrevus

Ocrevus laikys sveikatos priežiūros specialistai ligoninėje ar kitoje gydymo įstaigoje, laikydamiesi toliau išvardytų sąlygų:

• Šį vaistą reikia laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šį vaistą reikia laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Jo negalima užšaldyti. Flakonus reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima purtyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ocrevus sudėtis

Veiklioji medžiaga yra okrelizumabas. Kiekviename 23 ml flakone yra 920 mg okrelizumabo (40 mg/ml).

• Pagalbinės medžiagos yra rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (rHuPH20), natrio acetatas trihidratas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Ocrevus sudėtyje yra natrio“), ledinė acto rūgštis, α,α-trehalozė dihidratas, polisorbatas 20, L-metioninas ir injekcinis vanduo.

Ocrevus išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Ocrevus yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai rusvas skystis.
• Vaistas tiekiamas kaip injekcinis tirpalas.
• Ocrevus tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1 stiklo flakonas.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.