Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
ECALTA 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
anidulafunginas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra ECALTA ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant ECALTA
- Kaip vartoti ECALTA
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti ECALTA
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra ECALTA ir kam jis vartojamas
ECALTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos anidulafungino ir šis vaistas skiriamas suaugusiesiems ir pacientams vaikams, kurių amžius nuo 1 mėnesio iki mažiau nei 18 metų, tam tikrų grybelių sukeltai kraujo arba vidaus organų infekcinei ligai, vadinamai invazine kandidoze, gydyti. Šią infekciją sukelia grybeliai (mieliagrybiai), vadinami Candida.
ECALTA priklauso vaistų, vadinamų echinokandinais, grupei. Šiais vaistais gydomos sunkios grybelių sukeltos infekcijos.
ECALTA sutrikdo normalų grybelių ląstelių sienelės formavimąsi. Veikiant ECALTA, susiformuoja nepilna grybelių ląstelių sienelė ar atsiranda ląstelės sienelės defektų, šios ląstelės tampa silpnos ir negali augti.
2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant ECALTA ECALTA vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija anidulafunginui, kitiems echinokandinams (pvz., kaspofungino acetatui) arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ECALTA. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus stebėti
- atidžiau stebėti kepenų funkciją, jeigu gydymo metu atsiranda kepenų funkcijos sutrikimų;
- jeigu gydantis ECALTA vartojate anestetikų;
- dėl alerginės reakcijos požymių, tokių kaip niežulys, švokštimas, dėmės ant odos;
- dėl su infuzija susijusios reakcijos, kuri gali pasireikšti išbėrimu, dilgėline, niežuliu, paraudimu;
- dėl kvėpavimo sutrikimų / kvėpavimo sunkumų, svaigulio, galvos sukimosi.
Vaikams ir paaugliams
ECALTA vartoti jaunesniems kaip 1 mėnesio pacientams negalima.
Kiti vaistai ir ECALTA
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
ECALTA poveikis nėščios moters organizme nežinomas. Taigi ECALTA vartoti nėštumo metu negalima. Vaisingos moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu pastojote vartodama ECALTA, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
ECALTA poveikis žindančios moters organizme nežinomas. Prieš vartojant ECALTA žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
ECALTA sudėtyje yra fruktozės
Kiekviename šio vaisto flakone yra 119 mg fruktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), Jums (ar Jūsų vaikui) šio vaisto vartoti negalima. Pacientų, kuriems yra ĮFN, organizmas negali suskaidyti šio vaisto sudėtyje esančios fruktozės ir tai gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį.
Prieš vartojant šio vaisto, turite pasakyti gydytojui, jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) yra ĮFN arba Jūsų vaikas daugiau negali vartoti saldaus maisto ar gėrimų dėl atsirandančio pykinimo, vėmimo ar nemalonaus poveikio (pilvo pūtimo, skrandžio dieglių ar viduriavimo).
ECALTA sudėtyje yra natrio
Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti ECALTA
ECALTA Jums arba Jūsų vaikui visada skiria vartoti ir suleidžia gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas (šio lapelio pabaigoje yra skyrius, skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams, kuriame yra daugiau informacijos apie vaisto paruošimo metodą).
Vartojant suaugusiesiems, pradedant gydymą, pirmą dieną vartojama pradinė 200 mg dozė (įsotinamoji dozė). Vėliau vartojama 100 mg paros dozė (palaikomoji dozė).
Skiriant vaikams ir paaugliams (nuo 1 mėnesio iki mažiau kaip 18 metų amžiaus), gydymą reikia pradėti 3,0 mg/kg (neviršijant 200 mg) doze, skiriama pirmąją dieną (įsotinamąja doze). Paskui skiriama 1,5 mg/kg per parą (neviršijant 100 mg) dozė (palaikomoji dozė). Kokia dozė bus skiriama, priklauso nuo paciento kūno masės.
ECALTA reikia lėtai leisti (lašais) į veną vieną kartą per parą. Suaugusiesiems palaikomoji dozė leidžiama mažiausiai 1,5 valandos, o įsotinamoji dozė – 3 valandas. Vaikams ir paaugliams infuzija gali trukti trumpiau, priklausomai nuo paciento kūno masės.
Gydytojas nustatys gydymo trukmę ir kokią ECALTA dozę turite gauti kiekvieną dieną, stebės organzimo reakciją į gydymą bei Jūsų būklę.
Paprastai gydoma mažiausiai 14 dienų po to, kai paskutinį kartą kraujyje nustatoma Candida grybelių.
Ką daryti pavartojus per didelę ECALTA dozę?
Jeigu manote, kad Jums suleido per daug ECALTA, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Pamiršus pavartoti ECALTA
Šį vaistą vartosite atidžiai prižiūrint gydytojui, taigi mažai tikėtina, kad dozė bus praleista. Visgi, jeigu manote, kad buvo pamiršta suleisti dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Negalima padvigubinti gydytojo paskirtos dozės.
Nustojus vartoti ECALTA
Kai gydytojas nutrauks gydymą ECALTA, jokio ECALTA poveikio patirti neturėtumėte.
Baigus gydymą ECALTA, gydytojas gali skirti vartoti kitą vaistą grybelių infekcijai gydyti ar ligos pasikartojimo profilaktikai.
Jeigu atsinaujina prieš gydymą buvę simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurį šalutinį poveikį pastebės Jūsų gydytojas, stebėdamas Jūsų organizmo reakciją ir būklę.
Vartojant ECALTA, retai buvo pranešta apie gyvybei pavojingas alergines reakcijas, kurių metu sutrinka kvėpavimas ir yra girdimas gargaliavimas (šniokštimas) ar pablogėja esamas bėrimas.
Sunkus šalutinis poveikis. Pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pasireiškia kuris nors toliau nurodytas šalutinis poveikis
- Traukuliai (priepuoliai).
- Paraudimas.
- Išbėrimas, niežulys (niežėjimas).
- Karščio pylimas.
- Dilgėlinė.
- Staigus kvėpavimo takus gaubiančių raumenų susitraukimas, dėl kurio pasireiškia švokštimas arba kosulys.
- Kvėpavimo pasunkėjimas.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija).
- Viduriavimas.
- Pykinimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Traukuliai (priepuoliai).
- Galvos skausmas.
- Vėmimas.
- Kepenų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.
- Išbėrimas, niežulys.
- Inkstų funkcijos kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai.
- Tulžies ištekėjimo iš tulžies pūslės į žarnyną sutrikimas (tulžies sąstovis).
- Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas.
- Kraujospūdžio padidėjimas.
- Žemas kraujospūdis.
- Staigus kvėpavimo takus gaubiančių raumenų susitraukimas, dėl kurio pasireiškia švokštimas arba kosulys.
- Kvėpavimo pasunkėjimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Kraujo krešėjimo sutrikimas.
- Paraudimas.
- Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą.
- Skrandžio skausmas.
- Dilgėlinė.
- Skausmas injekcijos vietoje.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Gyvybei pavojingos alerginės reakcijos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti ECALTA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Paruoštą koncentratą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Infuzinį tirpalą galima laikyti 25°C (kambario) temperatūroje 48 valandas (negalima užšaldyti) ir 25°C (kambario) temperatūroje infuzinį tirpalą suvartoti per 48 valandas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija ECALTA sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra anidulafunginas. Kiekviename miltelių flakone yra 100 mg anidulafungino.
- Pagalbinės medžiagos: fruktozė (žr. 2 skyrių „ECALTA sudėtyje yra fruktozės“), manitolis, polisorbatas 80, vyno rūgštis, natrio hidroksidas (pH koregavimui) (žr. 2 skyrių „ECALTA sudėtyje yra natrio“), vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).
ECALTA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tiekiamos ECALTA dėžutės, kuriose yra vienas 100 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas.
Milteliai yra balti ar balkšvi.
Registruotojas
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Gamintojas
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
