Tenofovir disoproxil Viatris [Tenofovir disoproxil Mylan] 245mg plėvele dengtos tabletės N30

Tenofovir disoproxil Viatris sudėtyje yra veiklioji medžiaga – tenofoviras dizoproksilis. Ši veiklioji medžiaga yra antiretrovirusinis ar antivirusinis vaistas, vartojamas gydyti ŽIV, HBV ar šias abi infekcijas. Tenofoviras yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, paprastai žinomas kaip NATI ir veikia trikdydamas normalią fermentų (ŽIV– atvirkštinės transkriptazės, o HBV– DNR polimerazės), kurie yra būtini virusų dauginimuisi, veiklą. ŽIV infekcijai gydyti Tenofovir disoproxil Viatris visuomet turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tabletės skirtos ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) infekcijai gydyti. Tabletės tinka:

• suaugusiesiems;
• nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams, jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tabletės taip pat skirtos lėtinio hepatito B, HBV infekcijos (hepatito B viruso) gydymui.

Tabletės tinka:

• suaugusiesiems;
• nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų paaugliams.

Norint Tenofovir disoproxil Viatris gydyti HBV infekciją, nebūtinai reikia būti užsikrėtusiems ŽIV.

Šis vaistas ŽIV infekcijos neišgydo. Vartojant Tenofovir disoproxil Viatris Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija. Be to, Jūs galite HBV užkrėsti kitus žmones, todėl yra svarbu naudotis atsargumo priemonėmis, kad neužkrėstumėte kitų.

Tenofovir disoproxil Viatris vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija tenofovirui, tenofovirui dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui ir nevartokite Tenofovir disoproxil Viatris.

 Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tenofovir disoproxil Viatris nesumažina HBV perdavimo lytiniu būdu ar per kraują rizikos, todėl privalote ir toliau naudotis tinkamomis apsaugos priemonėmis, kad to išvengtumėte

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tenofovir disoproxil Viatris.

• Jeigu sergate inkstų ligomis arba tyrimai rodo esant inkstų ligas. Tenofovir disoproxil Viatris negalima duoti paaugliams, sergantiems inkstų ligomis. Prieš pradėdamas gydymą gydytojas gali paskirti kraujo tyrimus inkstų funkcijai patikrinti. Gydymo metu Tenofovir disoproxil Viatris gali pakenkti inkstams. Kad galėtų įvertinti inkstų veiklą, gydytojas gydymo laikotarpiu taip pat gali paskirti atlikti kraujo tyrimus. Jeigu esate suaugęs, gydytojas gali patarti tabletes vartoti rečiau. Nemažinkite paskirtos dozės, nebent taip liepė daryti gydytojas.

Tenofovir disoproxil Viatris paprastai nėra skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti inkstus (žr. Kiti vaistai ir Tenofovir disoproxil Viatris). Jeigu tai neišvengiama, gydytojas stebės Jūsų inkstų veiklą vieną kartą per savaitę.

• Jeigu sergate osteoporoze, esate patyrę kaulų lūžių arba sergate kaulų ligomis.

Poveikis kaulams (pasireiškia nuolatiniu ar stiprėjančiu kaulų skausmu ir kuris kartais sukelia lūžius) taip pat gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų (žr. 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Pasakykite gydytojui, jei Jums skauda kaulus arba patyrėte kaulų lūžių.

Tenofoviras dizoproksilis taip pat gali sukelti kaulų masės mažėjimą. Ryškiausias kaulų masės sumažėjimas nustatytas klinikinių tyrimų metu, kai pacientams buvo taikomas gydymas tenofoviro dizoproksilio ir sustiprinto proteazių inhibitoriaus deriniu.

Vertinant apskritai, tenofoviro dizoproksilio poveikis suaugusiųjų ir vaikų ilgalaikei kaulų sveikatai ir lūžių rizikai ateityje nėra aiškus.

Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems suaugusiems ŽIV pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas. Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.

• Pasakykite gydytojui, jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ar C, ir gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnis sunkių ar net mirtinų kepenų komplikacijų pavojus. Jeigu sergate hepatitu B, gydytojas rūpestingai apsvarstys Jums geriausią gydymą. Jeigu Jūs sirgote kepenų liga ar lėtine hepatito B infekcija, gydytojas Jums gali atlikti kraujo tyrimus, kad stebėtų Jūsų kepenų funkciją.
• Saugokitės infekcijų. Jeigu sergate pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir turite kitą infekciją, Tenofovir disoproxil Viatris gydymo pradžioje Jums gali išsivystyti infekcijos ar uždegimo simptomai ar paūmėti jau esamų infekcinių ligų simptomai. Šie simptomai gali rodyti, kad pagerėjusi Jūsų organizmo imuninė sistema kovoja su infekcija. Pradėjus gydymą Tenofovir disoproxil Viatris stebėkite, ar neatsirado uždegimo ar infekcinės ligos simptomų. Jeigu Jūs pastebite uždegimo arba infekcijos požymių, nedelsiant pasakykite gydytojui.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

• Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Tenofovir disoproxil Viatris nebuvo tirtas su vyresniais nei 65 metų pacientais. Jeigu Jūs esate senyvas žmogus ir Jums paskirta Tenofovir disoproxil Viatris, gydytojas Jus atidžiai stebės.

Vaikams ir paaugliams

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tabletės tinka:

• ŽIV-1 infekuotiems paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg ir jau gydytiems kitais vaistais nuo ŽIV, kurie dėl pasireiškusio atsparumo nebėra visiškai veiksmingi arba kurie sukėlė šalutinį poveikį.
• HBV infekuotiems paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg.

Tenofovir disoproxil Viatris 245 mg tabletės netinka šioms grupėms:

• Netinka ŽIV-1 infekuotiems vaikams iki 12 metų amžiaus.
• Netinka HBV infekuotiems vaikams iki 12 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Tenofovir disoproxil Viatris

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei esate infekuoti ŽIV ir kartu HBV, pradėję vartoti Tenofovir disoproxil Viatris nenustokite vartoti nei vieno Jūsų gydytojo išrašyto ŽIV gydymui skirto vaisto.

• Nevartokite Tenofovir disoproxil Viatris, jeigu jau vartojate kitų vaistų, kuriuose yra tenofoviro dizoproksilio arba tenofoviro alafenamido. Nevartokite Tenofovir disoproxil Viatris kartu su kitais vaistais, kuriuose yra adefoviro dipivoksilio (vaisto, vartojamo lėtinio hepatito B gydymui).
• Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų, galinčių pakenkti inkstams.

Tai:

• aminoglikozidai, pentamidinas ar vankomicinas (bakterinei infekcijai gydyti),
• amfotericinas B (grybelinei infekcijai gydyti),
• foskarnetas, gancikloviras ar cidofoviras (virusinei infekcijai gydyti),
• interleukinas-2 (vėžiui gydyti),
• adefoviras dipivoksilis (HBV gydyti),
• takrolimuzas (imuninės sistemos supresijai sukelti),
• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).
• Kiti vaistai, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti). Vartojant Tenofovir disoproxil Viatris kartu su kitais antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius. Retai buvo pastebėti kasos uždegimo ir laktatacidozės (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) atvejai, kurie kartais sukėlė mirtį, kartu vartojant vaistų, sudėtyje turinčių tenofoviro dizoproksilio ir didanozino. Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys tenofoviro ir didanozino deriniais.
• Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasvirą / sofosbuvirą, sofosbuvirą / velpatasvirą ar sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą hepatito C infekcijai gydyti.

Tenofovir disoproxil Viatris vartojimas su maistu ir gėrimais

Tenofovir disoproxil Viatris vartokite su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Stenkitės nepastoti, kol esate gydoma Tenofovir disoproxil Viatris. Jūs turite naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę apsisaugoti nuo nėštumo.
• Jei Tenofovir disoproxil Viatris vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.
• Jei esate HBV infekuota motina ir Jūsų gimusiam kūdikiui buvo skirtas gydymas, užkertantis kelią hepatito B perdavimui, Jūs galbūt galėsite žindyti savo kūdikį, tačiau iš pradžių paprašykite gydytojo suteikti daugiau informacijos.
• Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV. Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti, turite kuo greičiau pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tenofoviras dizoproksilis gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartojant Tenofovir disoproxil Viatris Jums svaigsta galva, negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmų.

Tenofovir disoproxil Viatris sudėtyje yra laktozės

Kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti Tenofovir disoproxil Viatris. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Tenofovir disoproxil Viatris

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

• Suaugusiesiems: po 1 tabletę per parą su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).
• Paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų, sveriantiems mažiausiai 35 kg: po 1 tabletę per parą su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).

Jeigu Jums ypač sunku nuryti, šaukšto galu galite atsargiai sutraiškyti tabletę. Miltelius sumaišykite su maždaug 100 ml (pusė stiklinės) vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsdami išgerkite.

• Visuomet vartokite gydytojo rekomenduotą vaisto dozę. Taip užtikrinsite maksimalų vaisto veiksmingumą ir bus mažesnė atsparumo vaistui išsivystymo galimybė. Nekeiskite dozės, nebent taip paskyrė gydytojas.
• Jeigu Jūs esate suaugęs ir sergate inkstų liga, gydytojas gali paskirti vartoti Tenofovir disoproxil Viatris rečiau.
• Jei esate infekuoti HBV, Jūsų gydytojas Jums gali pasiūlyti atlikti ŽIV testą ir pasitikrinti, ar nesate užsikrėtę šiomis abejomis infekcijomis. Perskaitykite kitų antiretrovirusinių vaistų pakuotės lapelius, kuriuose nurodyta, kaip juos vartoti.
• Pacientams, kuriems kyla sunkumų nuryti, galimos kitos šio vaisto formos. Klauskite gydytojo arba vaistininko.

Ką daryti pavartojus per didelę Tenofovir disoproxil Viatris dozę?

Pamiršus pavartoti Tenofovir disoproxil Viatris

Svarbu nepamiršti nė vienos Tenofovir disoproxil Viatris dozės. Jeigu pamiršote pavartoti Tenofoviro dizoproksilio dozę, paskaičiuokite, kiek laiko praėjo nuo įprasto vartojimo laiko.

• Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, suvartokite ją kiek galima greičiau, o sekančią vaisto dozę vartokite įprastu metu.
• Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo tada, kai turėjote ją vartoti, praleistosios dozės nebevartokite. Palaukite ir suvartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu išvėmėte 1 valandos laikotarpyje po Tenofovir disoproxil Viatris išgėrimo, išgerkite kitą tabletę. Jeigu praėjo daugiau nei 1 valanda, kitos Tenofovir disoproxil Viatris tabletės gerti nereikia.

Nustojus vartoti Tenofovir disoproxil Viatris

Be Jūsų gydytojo žinios gydymo Tenofovir disoproxil Viatris nutraukti negalima. Nutraukus gydymą Tenofovir disoproxil Viatris gali sumažėti gydymo, kurį paskyrė gydytojas, veiksmingumas.

Jeigu sergate hepatitu B arba ir ŽIV, ir hepatitu B kartu (koinfekcija), labai svarbu nenutraukti gydymo Tenofovir disoproxil Viatris nepasitarus su gydytoju. Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą tenofoviro dizoproksilio, kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą. Jums gali reikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo. Pacientams, sergantiems toli pažengusia kepenų liga ar ciroze, gydymo nutraukti nerekomenduojama, nes dėl to gali pablogėti Jūsų hepatitas.

• Pasitarkite su gydytoju prieš nutraukdami Tenofovir disoproxil Viatris vartojimą dėl bet kokios priežasties, ypač jeigu Jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis ar sergate kita liga.
• Nedelsiant pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.
• Kreipkitės į gydytoją prieš vėl pradėdami vartoti Tenofovir disoproxil Viatris tabletes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), tai retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų), bet sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti net mirtinas. Toliau išvardinti šalutinio poveikio požymiai galėtų būti laktatacidozės simptomai:
  • gilus, dažnas kvėpavimas;
  • mieguistumas;
  • pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas.

Jeigu manote, kad Jums gali būti laktatacidozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kitas galimas sunkus šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra nedažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo;
• inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimas.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

• inkstų uždegimas, padidėjęs šlapimo kiekis ir troškulys;
• šlapimo pokyčiai ir nugaros skausmas, sukeltas inkstų ligos, įskaitant inkstų funkcijos nepakankamumą;
• kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), kuris gali pasireikšti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimo;
• kepenų suriebėjimas.

Jeigu manote, kad Jums pasireiškė kuris nors iš šių sunkių šalutinių poveikių, pasakykite apie tai gydytojui.

Pats dažniausias šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra labai dažnas (pasireiškiantis mažiausiai 10 iš 100 pacientų):

• viduriavimas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, bėrimas, silpnumo jausmas.

Tyrimai taip pat gali rodyti:

• sumažėjusį fosfatų kiekį kraujyje.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra dažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 10 iš 100 pacientų):

• galvos skausmas, pilvo skausmas, nuovargis, vidurių pūtimas, dujų kaupimasis žarnyne, kaulų masės sumažėjimas.

Tyrimai taip pat gali rodyti:

• kepenų sutrikimus.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra nedažnas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• raumenų irimas, raumenų skausmas arba silpnumas.

Tyrimai taip pat gali rodyti:

• kalio kiekio kraujyje sumažėjimą;
• padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje;
• kasos sutrikimus.

Raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas gali atsirasti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimų.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):

• pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo;
• veido, lūpų, liežuvio arba ryklės tinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Buteliukams: pirmą kartą atidarius buteliuką, suvartoti per 90 dienų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.