Epclusa 400mg/100mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Epclusa 400 mg / 100 mg plėvele dengtos tabletės

Epclusa 200 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės

sofosbuviras, velpatasviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Epclusa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Epclusa
3. Kaip vartoti Epclusa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Epclusa
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Jei Epclusa paskirtas Jūsų vaikui, atkreipkite dėmesį, kad visa šiame lapelyje pateikta informacija yra skirta Jūsų vaikui (tokiu atveju skaitykite „Jūsų vaikas“, o ne „Jūs“).

1. Kas yra Epclusa ir kam jis vartojamas

Epclusa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sofosbuviro ir velpatasviro. Epclusa skiriamas lėtinei (ilgalaikei) hepatito C viruso infekcijai gydyti suaugusiesiems bei 3 metų ir vyresniems vaikams.

Šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu blokuoja du skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad virusas augtų ir atsikurtų, tai leidžia visam laikui pašalinti infekciją iš organizmo.

Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Epclusa, pakuotės lapelius. Jeigu kiltų klausimų apie Jūsų vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

2. Kas žinotina prieš vartojant Epclusa

Epclusa vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija sofosbuvirui, velpatasvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, Epclusa nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.

• Jeigu šiuo metu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
  • rifampiciną ir rifabutiną (antibiotikus, vartojamus infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
  • jonažolę (augalinį vaistą, vartojamą depresijai gydyti);
  • karbamazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną (vaistus, vartojamus epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, jeigu:

• sergate kitomis kepenų ligomis nei hepatitas C, pvz.:
• jeigu esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
• jeigu Jums atlikta kepenų transplantacija;
• sergate inkstų ligomis arba Jums atliekama inkstų dializė, nes Epclusa poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra visiškai ištirtas;
• Jums taikomas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos gydymas, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Epclusa, jeigu:

• šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo, nes tai gali sukelti gyvybei pavojingą širdies ritmo sulėtėjimą. Jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų. Jeigu gydymas Epclusa būtinas, gali prireikti papildomai stebėti Jūsų širdies veiklą;
• sergate diabetu. Gali būti, kad pradėjus vartoti Epclusa, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomus vaistus nuo diabeto. Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Epclusa, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu šiuo metu vartojate arba per pastaruosius mėnesius vartojote vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:

• lėtas arba nereguliarus širdies plakimas arba širdies ritmo sutrikimai;
• dusulys arba esamo dusulio pablogėjimas;
• krūtinės skausmas;
• galvos sukimasis;
• stiprus, juntamas širdies plakimas;
• į alpimą panaši būsena arba apalpimas.

Kraujo tyrimai

Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Epclusa, gydymo metu ir po gydymo. Tai daroma, kad:

• gydytojas galėtų nuspręsti, ar Jums reikia vartoti Epclusa ir kiek laiko;
• gydytojas galėtų patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.

Vaikams ir paaugliams

Negalima skirti šio vaisto vaikams iki 3 metų. Epclusa vartojimas pacientams iki 3 metų neištirtas.

Kiti vaistai ir Epclusa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami vitamino K antagonistais, vartojami kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gali reikėti padažninti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrinti, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.

Gydantis hepatitą C gali pakisti Jūsų kepenų funkcija ir tai gali turėti poveikį kitiems vaistams (pvz., vaistams, skirtiems imuninei sistemai slopinti, ir kitiems). Gali būti, kad pradėjus gydymą Epclusa gydytojui reikės atidžiai stebėti šių kitų vaistų vartojimą ir pakoreguoti dozę.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Epclusa.

Negalima vartoti su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra sofosbuviro, vienos iš Epclusa veikliųjų medžiagų.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• amjodaroną – nuo širdies ritmo sutrikimo;
• rifapentiną (antibiotiką, vartojamą infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
• okskarbazepiną (vaistą, vartojamą epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
• tenofoviro dizoproksilio fumaratą ar bet kurį kitą vaistą, kurio sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, vartojamo ŽIV infekcijai ir lėtiniam hepatitui B gydyti;
• efavirenzą, vartojamą ŽIV infekcijai gydyti;
• digoksiną, vartojamą širdies ligoms gydyti;
• dabigatraną, vartojamą kraujui skystinti;
• modafinilį, vartojamą miego sutrikimams gydyti;
• rozuvastatiną ar kitus statinus, vartojamus dideliam cholesterolio kiekiui gydyti.

Vartojant Epclusa kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis. Gydytojui gali reikėti Jums skirti kitą vaistą arba pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozę. Gali būti pakeičiamas Epclusa arba kitas Jūsų vartojamas vaistas.

• Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate vaistus, vartojamus skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti, nes jie gali mažinti velpatasviro koncentraciją Jūsų kraujyje. Tarp šių vaistų yra:
  • antacidiniai vaistai (pvz., aliuminio / magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas). Juos reikia vartoti likus mažiausiai 4 valandoms iki Epclusa vartojimo arba praėjus 4 valandoms po Epclusa vartojimo;
  • protonų siurblio inhibitoriai (pvz., omeprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, pantoprazolas ir ezomeprazolas). Epclusa reikia vartoti su maistu likus 4 valandoms iki protonų siurblio inhibitorių vartojimo;
  • H2 receptorių antagonistai (pvz., famotidinas, cimetidinas, nizatidinas ar ranitidinas). Jeigu Jums reikia vartoti dideles šių vaistų dozes, vietoj jų gydytojas gali skirti Jums kitą vaistą arba koreguoti Jūsų vartojamo vaisto dozę.

Šie vaistai gali mažinti velpatasviro kiekį kraujyje. Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, gydytojas Jums skirs kitą vaistą skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti arba rekomenduos, kaip ir kada vartoti tą vaistą.

Nėštumas ir kontracepcija

Epclusa poveikis nėštumo metu nežinomas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Epclusa kartais vartojamas kartu su ribavirinu. Ribavirinas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Todėl labai svarbu, kad Jūs (arba Jūsų partnerė) nepastotų šio gydymo metu arba tam tikrą laiką pasibaigus gydymui. Turite labai atidžiai perskaityti skyrelį „Nėštumas“ ribavirino pakuotės lapelyje. Pasitarkite su gydytoju dėl Jums ir Jūsų partnerei tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.

Žindymas

Negalima žindyti gydymo Epclusa metu. Nežinoma, ar sofosbuviras arba velpatasviras, dvi Epclusa veikliosios medžiagos, išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Epclusa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

Epclusa sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Epclusa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Rekomenduojama Epclusa dozė suaugusiesiems yra viena 400 mg / 100 mg tabletė kartą per parą 12 savaičių.

Rekomenduojama Epclusa dozė pacientams nuo 3 metų iki mažiau kaip 18 metų priklauso nuo svorio. Vartokite Epclusa, kaip nurodė gydytojas.

Nurykite visą (-as) tabletę (-es) kartu su maistu arba be jo. Nekramtykite, netrinkite ir nedalinkite tabletės, nes ji yra labai karti.

Jeigu vartojate antacidinį vaistą (vaistai, vartojami rėmeniui malšinti), vartokite jį likus mažiausiai 4 valandoms iki Epclusa vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Epclusa vartojimo.

Jeigu vartojate protonų siurblio inhibitorių (vaistai, vartojami rūgšties gamybai mažinti), vartokite Epclusa su maistu likus 4 valandoms iki protonų siurblio inhibitorių vartojimo.

Jeigu vemiate po Epclusa vartojimo, tai gali turėti įtakos Epclusa kiekiui Jūsų kraujyje. Dėl to gali sumažėti Epclusa veiksmingumas.

• Jeigu vemiate nepraėjus 3 valandoms po Epclusa vartojimo, išgerkite dar vieną dozę.
• Jeigu vemiate praėjus daugiau kaip 3 valandoms po Epclusa vartojimo, Jums nereikia gerti dar vienos dozės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.

Ką daryti pavartojus per didelę Epclusa dozę?

Jei netyčia išgėrėte didesnę už rekomenduojamą dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių. Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote.

Pamiršus pavartoti Epclusa

Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.

Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinio Epclusa vartojimo:

• jeigu tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Epclusa vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti dozę. Tada vartokite kitą dozę įprastu metu;
• jeigu praėjo 18 ar daugiau valandų nuo įprasto Epclusa vartojimo laiko, palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių per trumpą laiko tarpą).

Negalima nustoti vartoti Epclusa

Negalima nustoti vartoti šio vaisto, kol nenurodys gydytojas. Labai svarbu, kad baigtumėte visą gydymo kursą, kad vaistai galėtų geriausiai gydyti Jus nuo hepatito C viruso infekcijos.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

• vėmimas (pasireiškia vaikams nuo 3 iki < 6 metų)

Dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• išbėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas (angioneurozinė edema).

Kitas poveikis, kuris gali būti stebimas gydant sofosbuviru:

Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

• išplitęs sunkus išbėrimas su odos lupimusi, kartu gali būti karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, pūslelės burnoje, akyse ir (arba) lytinių organų srityje (Stivenso–Džonsono sindromas).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją. Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Epclusa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Epclusa sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra sofosbuviras ir velpatasviras. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra arba 400 mg sofosbuviro ir 100 mg velpatasviro, arba 200 mg sofosbuviro ir 50 mg velpatasviro.
• Pagalbinės medžiagos

Tabletės šerdis:

kopovidonas (E1208), mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468) (žr. šio lapelio 2 skyrių), magnio stearatas (E470b).

Plėvelė:

polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521), talkas (E553b), raudonasis geležies oksidas (E172).

Epclusa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Epclusa 400 mg / 100 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, deimanto formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „7916“. Tabletė yra 20 mm ilgio ir 10 mm pločio.

Epclusa 200 mg / 50 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, ovalo formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „S/V“. Tabletė yra 14 mm ilgio ir 7 mm pločio.

Tiekiamos šių dydžių 400 mg / 100 mg ir 200 mg / 50 mg plėvele dengtų tablečių pakuotės:

• išorinės kartono dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis.

Registruotojas

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Airija

Gamintojas

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.