Biktarvy 50mg/200mg/25mg plėvele dengtos tabletės N30 buteliukas

Biktarvy sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos:

• biktegraviras, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas integrazės grandinės pernašos inhibitoriumi (angl. integrase strand transfer inhibitor, INSTI);
• emtricitabinas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NATI);
• tenofoviras alafenamidas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NtATI).

Biktarvy yra viena tabletė, skirta suaugusiųjų, paauglių ir 2 metų bei vyresnių vaikų, kurie sveria ne mažiau kaip 14 kg, žmogaus imunodeficito viruso 1 (ŽIV-1) infekcijai gydyti.

Biktarvy mažina ŽIV kiekį Jūsų organizme. Tai sustiprins Jūsų imuninę sistemą ir sumažins su ŽIV infekcija susijusios ligos atsiradimo riziką.

Biktarvy vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija biktegravirui, emtricitabinui, tenofovirui alafenamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu šiuo metu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
  • rifampiciną, vartojamą tam tikroms bakterinėms infekcijoms, pvz., tuberkuliozei, gydyti;
  • jonažolių (Hypericum perforatum), augalinį vaistą, vartojamą depresijai ir nerimui gydyti, arba preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolių.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, Biktarvy nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Biktarvy:

• Jeigu turite kepenų sutrikimų arbe esate sirgę kepenų liga, įskaitant hepatitą. Pacientams, sergantiems kepenų liga, įskaitant lėtinį hepatitą B arba C, kurie jau buvo gydyti antiretrovirusiniais vaistais, kyla didesnė sunkių ir galbūt mirtinų kepenų komplikacijų rizika. Jeigu esate užsikrėtę hepatitu B, gydytojas atidžiai apsvarstys, kokį gydymo režimą geriausia Jums skirti.
• Jeigu sergate hepatitu B. Nustojus vartoti Biktarvy, kepenų sutrikimai gali pasunkėti.

Nenutraukite Biktarvy vartojimo, jeigu sergate hepatitu B. Iš pradžių pasitarkite su gydytoju.

Daugiau informacijos žr. 3 skyriuje Nenustokite vartoti Biktarvy.

• Jeigu esate sirgę inkstų liga arba jeigu tyrimai parodė inkstų sutrikimą. Pradėdamas gydymą Biktarvy ir gydymo laikotarpiu gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti, kaip veikia Jūsų inkstai.

Kol vartojate Biktarvy

Pradėję vartoti Biktarvy, stebėkite, ar neatsiranda:

• uždegimo ar infekcijos požymių;
• sąnarių skausmo, sustingimo ar kaulų sutrikimų.

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriuje Galimas šalutinis poveikis.

Inkstų sutrikimai Jums gali pasireikšti vartojant Biktarvy ilgą laiką (žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės).

Šis vaistas nepagydo ŽIV infekcijos. Vartojant Biktarvy Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.

Vaikams ir paaugliams

Negalima skirti šio vaisto vaikams, jaunesniems kaip 2 metų arba sveriantiems mažiau kaip 14 kg (nepriklausomai nuo amžiaus). Biktarvy vartojimas vaikams, jaunesniems kaip 2 metų arba sveriantiems mažiau kaip 14 kg, dar neištirtas. Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 25 kg arba daugiau, yra tiekiamos Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės.

Gauta pranešimų apie kaulų masės sumažėjimą, nustatytą kai kuriems vaikams nuo 3 iki mažiau kaip 12 metų, vartojusiems vieną iš Biktarvy sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų (tenofovirą alafenamidą). Poveikis ilgalaikei vaikų kaulų sveikatos būklei ir lūžių rizikai ateityje neaiškus. Jeigu reikalinga, gydytojas stebės Jūsų vaiko kaulų sveikatos būklę.

Kiti vaistai ir Biktarvy

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Biktarvy gali sąveikauti su kitais vaistais. Todėl gali pakisti Biktarvy ar kitų vaistų kiekis kraujyje. Dėl to Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis. Kai kuriais atvejais gydytojui gali reikėti pakoreguoti Jūsų vartojamą dozę arba patikrinti vaisto kiekį kraujyje.

Vaistai, kurių niekada negalima vartoti kartu su Biktarvy:

• rifampicinas, vartojamas tam tikroms bakterinėms infekcijoms, pvz., tuberkuliozei, gydyti;
• jonažolė (Hypericum perforatum), augalinis vaistas, vartojamas depresijai ir nerimui gydyti, arba preparatai, kurių sudėtyje jos yra.

Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, Biktarvy nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų:

• vaistų, vartojamų ŽIV ir (arba) hepatitui B gydyti, kurių sudėtyje yra:
  • adefoviro dipivoksilio, atazanaviro, biktegraviro, emtricitabino, lamivudino, tenofoviro alafenamido arba tenofoviro dizoproksilio;
• antibiotikų, vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti, kurių sudėtyje yra:
  • azitromicino, klaritromicino, rifabutino arba rifapentino;
• vaistų nuo traukulių, vartojamų epilepsijai gydyti, kurių sudėtyje yra:
  • karbamazepino, okskarbazepino, fenobarbitalio arba fenitoino;
• imunosupresantų, vartojamų organizmo imuniniam atsakui kontroliuoti po transplantacijos, kurių sudėtyje yra ciklosporino;
• vaistų opoms gydyti, kurių sudėtyje yra sukralfato.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų. Nenutraukite gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei vartojate:

• skrandžio rūgštingumą mažinančių (antacidinių) vaistų, skirtų skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgštiniam refliuksui (rūgštinio turinio grįžtamajam tekėjimui iš skrandžio) gydyti, kurių sudėtyje yra aliuminio ir (arba) magnio hidroksido;
• mineralų papildų arba vitaminų, kurių sudėtyje yra magnio, cinko arba geležies.

Prieš vartodami Biktarvy pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų.

• Antacidiniai vaistai ir papildai, kurių sudėtyje yra aliuminio ir (arba) magnio. Biktarvy reikės vartoti ne vėliau kaip 2 valandas prieš antacidinių vaistų arba papildų, kurių sudėtyje yra aliuminio ir (arba) magnio, vartojimą; arba vartokite Biktarvy su maistu ne mažiau kaip 2 valandos po to. Tačiau jei esate nėščia, žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.
• Geležies ir (arba) cinko papildai. Biktarvy reikės vartoti ne vėliau kaip 2 valandas prieš geležies ir (arba) cinko papildus arba galite juos vartoti bet kuriuo metu kartu su maistu. Tačiau jei esate nėščia, žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• Jeigu pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui ir pasiteiraukite jo, kokia galėtų būti Jums taikomo antiretrovirusinio gydymo nauda ir rizika Jums ir Jūsų vaikui.
• Antacidiniai vaistai ir papildai, kurių sudėtyje yra aliuminio ir (arba) magnio: nėštumo metu Biktarvy reikės vartoti ne vėliau kaip 2 valandas prieš arba 6 valandas po antacidinių vaistų arba papildų, kurių sudėtyje yra aliuminio ir (arba) magnio, vartojimo.
• Papildai ar vaistai, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ir (arba) cinko: nėštumo metu Biktarvy reikės vartoti ne vėliau kaip 2 valandas prieš arba 6 valandas po papildų arba vaistų, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ir (arba) cinko, vartojimo. Arba galite juos vartoti kartu su maistu bet kuriuo metu.

Jei Biktarvy vartojate nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NATI), apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.

Nežindykite gydymo Biktarvy metu. Tai būtina dėl to, kad kai kurios veikliosios šio vaisto medžiagos patenka į gydomų moterų pieną. ŽIV infekuotoms moterims žindyti nerekomenduojama, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV. Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti, turite kuo greičiau pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Biktarvy gali sukelti svaigulį. Jeigu vartojant Biktarvy, Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ar važiuoti dviračiu ir naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų.

Biktarvy sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Biktarvy tabletės būna dviejų stiprumų. Jūsų gydytojas skirs Jūsų amžiui ir svoriui tinkamas tabletes.

Rekomenduojama dozė yra:

2 metų bei vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 14 kg, bet mažiau kaip 25 kg: po vieną tabletę per parą kasdien valgio metu arba nevalgius (po vieną 30 mg/120 mg/15 mg tabletę).

Dėl kartaus skonio tabletės nerekomenduojama kramtyti ar smulkinti.

Jeigu Jums sunku nuryti visą tabletę, ją galima padalyti per pusę. Vieną po kitos išgerkite abi tabletės puses, kad suvartotumėte visą dozę. Nelaikykite padalytų tablečių.

Tabletės vagelė yra skirta tik padėti tabletę perlaužti, jeigu Jūsų vaikui sunku nuryti visą tabletę. 90 dienų skirtoje sudėtinėje pakuotėje yra trys 30 dienų laikotarpiui skirtos pakuotės.

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei vartojate:

• skrandžio rūgštingumą mažinančių (antacidinių) vaistų, skirtų skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgštiniam refliuksui gydyti, kurių sudėtyje yra aliuminio ir (arba) magnio hidroksido;
• mineralų papildų arba vitaminų, kurių sudėtyje yra magnio, cinko arba geležies.

Daugiau informacijos apie šių vaistų vartojimą kartu su Biktarvy žr. 2 skyriuje. Jeigu Jums taikoma dializė, Biktarvy paros dozę reikia suvartoti po dializės procedūros. Ką daryti pavartojus per didelę Biktarvy dozę?

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite buteliuką arba dėžutę su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.

Pamiršus pavartoti Biktarvy

Svarbu nepraleisti nė vienos Biktarvy dozės. Jeigu praleidote dozę:

• jeigu tai pastebėjote praėjus ne daugiau kaip 18 valandų nuo įprasto Biktarvy vartojimo laiko, išgerkite tabletę kiek galima greičiau. Kitą vaisto dozę vartokite įprastu metu;
• jeigu tai pastebėjote praėjus 18 arba daugiau valandų nuo įprasto Biktarvy vartojimo laiko, praleistos dozės nevartokite. Palaukite ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.

Jeigu mažiau kaip per 1 valandą po to, kai išgėrėte Biktarvy, vėmėte, turite suvartoti dar vieną tabletę. Jeigu vėmėte praėjus daugiau kaip 1 valandai po to, kai išgėrėte Biktarvy, dar vienos tabletės vartoti nereikia iki kitos dozės pagal įprastą vartojimo grafiką.

Nenustokite vartoti Biktarvy

Nenustokite vartoti Biktarvy prieš tai nepasitarę su gydytoju. Nustojus vartoti Biktarvy, gali labai pasikeisti būsimo gydymo veikimas. Jei dėl kokios priežasties gydymas Biktarvy nutraukiamas, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti Biktarvy tabletes.

Kai lieka nedaug Biktarvy, įsigykite daugiau iš gydytojo arba vaistininko. Tai labai svarbu, nes net trumpą laiką nustojus vartoti šį vaistą, viruso kiekis gali pradėti didėti. Ši liga gali tapti atsparesnė gydymui.

Jeigu sergate ir ŽIV infekcija, ir hepatitu B, labai svarbu nenutraukti gydymo Biktarvy nepasitarus su gydytoju. Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo.

Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams, kuriems yra toli pažengusi kepenų liga ar cirozė, nes dėl to gali paūmėti hepatitas, kuris gali kelti pavojų gyvybei.

Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas sunkus šalutinis poveikis: nedelsdami pasakykite gydytojui

• Bet kokie uždegimo arba infekcijos požymiai. Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinėmis infekcijomis (infekcijomis, pasireiškiančios žmonėms, kurių nusilpusi imuninė sistema), pradėjus ŽIV gydymą netrukus gali atsirasti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda gerėjant organizmo imuniniam atsakui, kuris leidžia organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galbūt buvo organizme be pastebimų simptomų.
• Pradėjus vartoti vaistus ŽIV infekcijai gydyti, taip pat gali pasireikšti autoimuniniai sutrikimai, kai imuninė sistema puola sveikus organizmo audinius. Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti, nuo gydymo pradžios praėjus daug mėnesių. Stebėkite, ar nepasireiškė bet kokie infekcijos simptomai ar kiti simptomai, pvz.:
  • raumenų silpnumas;
  • silpnumas, prasidedantis plaštakose bei pėdose ir plintantis link liemens;
  • palpitacijos (stiprus, juntamas širdies plakimas), drebulys arba padidėjęs aktyvumas.

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių ar kitų uždegimo ar infekcijos simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• depresija
• nenormalūs sapnai
• galvos skausmas
• svaigulys
• viduriavimas
• pykinimas
• nuovargis
• kūno svorio padidėjimas

Nedažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija)
• vėmimas
• pilvo skausmas
• virškinimo sutrikimai, pasireiškiantys diskomfortu po valgio (dispepsija)
• pilvo pūtimas (dujų susikaupimas)
• veido, lūpų, liežuvio arba ryklės sutinimas (angioneurozinė edema)
• niežulys (niežėjimas)
• išbėrimas
• dilgėlinė (urtikarija)
• sąnarių skausmas (artralgija)
• mintys apie savižudybę ir bandymai nusižudyti (ypač pacientams, kuriems jau anksčiau buvo depresija arba psichikos sveikatos problemų)
• nerimas
• miego sutrikimai

Kraujo tyrimai taip pat gali rodyti:

• medžiagų, vadinamų bilirubinu ir (arba) serumo kreatininu, koncentracijos padidėjimą kraujyje.

Retas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) yra sunki gyvybei grėsmę kelianti būklė, kuri paprastai prasideda į gripą panašiais simptomais. Po kelių dienų atsiranda kitų simptomų, įskaitant:
  • skausmingą odos paraudimą arba tapimą violetine, kai oda atrodo kaip nudegusi ir lupasi,
  • odoje, burnoje, nosyje ir ant lytinių organų atsiradusias pūsles,
  • akių paraudimą, skausmą, ašarojimą.

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir tuoj pat pasakykite gydytojui.

Jeigu bet kuris šalutinis poveikis tampa sunkus, pasakykite gydytojui. Kitas poveikis, kuris gali pasireikšti gydant nuo ŽIV

Toliau nurodyto šalutinio poveikio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

• Poveikis kaulams. Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pvz., Biktarvy, kai kuriems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulų audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti ilgalaikis tokio tipo vaisto vartojimas, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, labai nusilpusi imuninė sistema ir antsvoris. Kaulų nekrozės požymiai yra šie:
  • sąnarių sustingimas,
  • sąnarių (ypač klubų, kelių ir pečių) gėla ir skausmas,
  • judėjimo sutrikimas.

Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko arba lizdinių juostelių po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Buteliuką laikyti sandarų. Nenaudoti, jeigu atidarius buteliuką matomas pažeistas sandariklis arba jo nėra.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.