VERORAB milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai N1

VERORAB vartojamas pasiutligės profilaktikai prieš kontaktą ir po jo visų amžiaus grupių asmenims.

Prieškontaktinis skiepijimas (profilaktika)

Prieškontaktinis skiepijimas yra skirtas žmonėms, esantiems didelės rizikos užsikrėsti pasiutlige aplinkoje.

Diagnostikos, tyrimų ar gamybos laboratorijų personalą, t.y. žmones, dirbančius su pasiutligės virusu nuolatinės rizikos aplinkoje, skiepyti privaloma. Kraujo tyrimai rekomenduojami kas 6 mėnesius.

Prieškontaktinis skiepijimas taip pat turėtų būti skiriamas asmenims, dirbantiems padidėjusios rizikos užsikrėsti pasiutligės virusu aplinkoje:

• veterinarams, jų padėjėjams ir gyvūnų prieglaudos prižiūrėtojams
• tiems, kurie darbo ar laisvalaikio metu kontaktuoja su šunimis, katėmis, skunkais, meškėnais, šikšnosparniais ir kitomis rūšimis, kurios gali užsikrėsti pasiutlige; taip pat jėgeriams, medžiotojams, miško ūkio darbininkams, urvų tyrėjams (speleologams), iškamšų gamintojams;
• suaugusiems ir vaikams, gyvenantiems enzootinėse vietovėse arba per jas keliaujantiems.

Žmonėms, esantiems nepastovios rizikos aplinkoje, kraujo tyrimai gali būti atliekami kas 2–3 metai.

Vietovėse, kuriose enzootinis (pandeminis) pasiutligės paplitimo lygis yra žemas, veterinarams ir jų padėjėjams (taip pat ir studentams), gyvūnų prieglaudų prižiūrėtojams ir jėgeriams, turintiems atsitiktinę riziką užsikrėsti pasiutlige, privalomas pirminis skiepijimas nuo pasiutligės.

Kraujo tyrimai pasiutligės antikūnams turėtų būti atliekami reguliariai atsižvelgiant į subjekto kontakto riziką.

Sistemingos pakartotinės injekcijos turėtų būti skiriamos atsižvelgiant į subjekto kontakto riziką.

Pokontaktinis skiepijimas (gydymas).

Jei yra net mažiausias užsikrėtimo pasiutlige pavojus, skiepyti būtina nedelsiant.

Pokontaktinis gydymas, apimantis vietinį, nespecifinį pažeidimo gydymą, pasyvią imunizaciją su pasiutligės imunoglobulinais ir skiepijimą, skiriamas atsižvelgiant į pažeidimo tipą ir gyvūno būklę. (Žr. 1 lentelėje)

1 lentelė

2 lentelė.

PSO pokontaktinio gydymo rekomendacijos priklausomai nuo sužeidimo laipsnio

^(a) Kontaktas su graužikais, triušiais ar  kiškiais nereikalauja specifinio pasiutligės gydymo.

^(b) Nutraukti gydymą, jei 10 dienų stebėtas gyvūnas (šuo ar katė) yra sveikas arba jeigu po gyvūno eutanazijos pasiutligės tyrimo rezultatai atitinkamais laboratoriniais metodais yra neigiami.

VERORAB vartoti negalima

Prieškontaktinis skiepijimas

•  jeigu Jūs karščiuojate ar sergate ūmine liga, skiepijimą turėtumėte atidėti;
•  jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei VERORAB medžiagai, polimiksinui B, streptomicinui ar neomicinui;
•  jeigu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija po ankstesnės vakcinos injekcijos arba tokios pačios sudėties vakcinos injekcijos.

Pokontaktinis skiepijimas

Kadangi pasiutligė yra mirtina liga, kontraindikacijų pokontaktiniam skiepijimui nėra.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti VERORAB.

VERORAB, kaip ir visos vakcinos, gali apsaugoti ne visus vakcinuotus asmenis.

Reikalingi reguliarūs kraujo tyrimai. Šie tyrimai būtini kas 6 mėnesius tiems žmonėms, kurie yra sveikatai pavojingoje aplinkoje ir  kas 2–3 metus po kartotinių injekcijų tiems žmonėms, kurie tokioje aplinkoje jau nebūna. Jei antikūnų kiekis yra mažesnis nei apsauginis 0,5 TV/ml, skiriama kartotinė injekcija. 

Kai skiriama vakcina žmonėms su imuniteto nepakankamumu, atsiradusiu dėl imunosupresinės ligos ar imunosupresinio gydymo (pvz.: kortikosteroidais), atliekamas antikūnų kraujo tyrimas 2-4 savaitę po skiepijimo. Nustačius, kad antikūnų lygis yra mažesnis nei  0,5 TV/ml, skiriama papildoma injekcija.

Užpildytas švirkštas

Prieš VERORAB miltelių ir tirpiklio injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte vartojimą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra buvusi bet kokia alerginė reakcija į lateksą. Užpildyto švirkšto antgalio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio, kuris gali sukelti sunkią alerginę reakciją.

VERORAB miltelių ir tirpiklio injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte sudėtyje yra fenilalanino, kalio ir natrio

• Kiekvienoje VERORAB 0,5 ml dozėje yra 41 mikrogramas fenilalanino, tai atitinka 0,68 mikrogramo/kg kūno svorio 60 kg sveriančiam asmeniui. Fenilaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.
• VERORAB dozėje yra mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg) ir natrio (23 mg), t. y. jie beveik neturi reikšmės.

Kiti vaistai ir VERORAB

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Imuninę sistemą slopinantis gydymas, įskaitant ilgalaikį gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais, gali trikdyti antikūnų susidarymą ir lemti vakcinos neveiksmingumą. Tokiu atveju praėjus 2‑4 savaitėms po paskutiniosios injekcijos rekomenduojama atlikti serologinį tyrimą (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jums ar Jūsų vaikui VERORAB galima leisti kartu su vakcina nuo vidurių šiltinės. Vis dėlto šias vakcinas reikia suleisti į skirtingas kūno dalis ir jų negalima maišyti viename švirkšte.

Jei kartu vartojama bet kokių kitų vaistų, įskaitant pasiutligės imunoglobulinus, injekcijas būtina atlikti atskirais švirkštais į skirtingas vietas.

Pasiutligės imunoglobulinas keičia imuninio atsako į vakciną atsiradimą, todėl būtina griežtai laikytis pasiutligės imunoglobulino skyrimo rekomendacijų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.

Kadangi pasiutligė yra mirtina liga, skiepijimo schema neturi būti keičiama dėl nėštumo.

Jeigu sužinote apie savo nėštumą skiepijimo ciklo metu, nedelsiant pasikonsultuokite su savo gydytoju: tik Jūsų gydytojas gali parinkti tinkamą vakcinacijos programą atsižvelgdamas į Jūsų situaciją.

Šią vakciną galima vartoti žindyvėms.

Vaisingumas

VERORAB vyrų ar moterų vaisingumą mažinantis poveikis netirtas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paskiepijus pacientams dažnai pasitaiko galvos svaigimo atvejų. Tai gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 0,5 ml paruoštos vakcinos.

Profilaktika prieš kontaktą

Į raumenis suleidžiamos trys VERORAB dozės po 0,5 ml 0 dieną, 7 dieną ir 28 dieną. 28 dienos dozė gali būti suleista 21 dieną.

Be to, remiantis vietinėmis rekomendacijomis, gali reikėti suleisti papildomas dozes.

Profilaktika po kontakto

Profilaktika po kontakto turi būti pradėta kiek įmanoma anksčiau po galimos pasiutligės viruso ekspozicijos.

Visais atvejais nedelsiant arba kiek įmanoma greičiau po ekspozicijos būtina tinkamai sutvarkyti žaizdą (kruopščiai nuskalauti ir išvalyti visas kastines žaizdas ir įdrėskimus muilu ar detergentu bei dideliu vandens kiekiu ir (arba) virucidiniais preparatais). Tai būtina padaryti prieš pasiutligės vakcinos ar pasiutligės imunoglobulino skyrimą, jei yra jų vartojimo indikacijų.

Pasiutligės vakcina turi būti suleidžiama tiksliai atsižvelgiant į ekspozicijos kategoriją, paciento imuninę būklę ir gyvūno pasiutligės būklę (atsižvelgiant į oficialias vietines rekomendacijas, žr. 3 lentelę, kur pateikiamos PSO rekomendacijos).

3 lentelė. PSO ekspozicijos sunkumo kategorijos

• Jei manoma, kad šuo ar katė yra sveiki, jie yra mažos rizikos zonoje ar iš jos ir yra stebimi, gydymą galima atidėti.
• Toks stebėjimo laikotarpis taikomas tik šunims ir katėms. Išskyrus rūšis, kurioms kyla pavojus ar kurios yra nykstančios, kitiems naminiams ar laukiniams gyvūnams, kuriems įtariama pasiutligė, būtina įvykdyti eutanaziją ir naudojant tinkamą laboratorinę metodiką ištirti jų audinius, ar nėra pasiutligės antigenų.
• Įkandimai galvos, kaklo, veido, plaštakų ir lytinių organų srityje priskiriami 3 kategorijos ekspozicijai, kadangi šiose vietose yra labai tankus nervinis audinys.

Anksčiau neimunizuotų žmonių profilaktika po kontakto

(žmonių, kurie nebuvo vakcinuoti prieš kontaktą)

• Eseno schema (angl. Essen regimen): vakcina leidžiama į raumenis 0 dieną, 3 dieną, 7 dieną, 14 dieną ir 28 dieną (5 injekcijos po 0,5 ml).

Arba

• Zagrebo schema (angl. Zagreb regimen) (schema 2-1-1): vakcina leidžiama į raumenis. 0 dieną viena dozė suleidžiama į dešiniąją deltinę sritį ir viena dozė suleidžiama į kairiąją deltinę sritį, po to po vieną dozę suleidžiama į deltinę sritį 7 dieną ir 21 dieną (4 injekcijos po 0,5 ml). Mažiems vaikams vakciną reikia suleisti į priekinę šoninę šlaunies raumens sritį.

Jei yra III kategorijos ekspozicija (žr. 3 lentelę), kartu su vakcina būtina skirti pasiutligės imunoglobuliną. Tokiu atveju, jei įmanoma, vakciną reikia suleisti į kitą kūno pusę.

Vakcinacijos nutraukti negalima, nebent remiantis veterinaro įvertinimu patvirtinama, kad gyvūnas neserga pasiutlige (stebint gyvūną ir (arba) atliekant laboratorinius tyrimus).

Anksčiau imunizuotų žmonių profilaktika po kontakto

Atsižvelgiant į PSO rekomendaciją, anksčiau imunizuoti žmonės yra asmenys, kurie gali pateikti dokumentuotą patvirtinimą apie pabaigtą PrEP (profilaktiką prieš kontaktą, angl. pre-exposure prophylaxis) ar PEP (profilaktiką po kontakto, angl. post-exposure prophylaxis), bei asmenys, kurie nutraukė PEP serijas po mažiausiai dviejų pasiutligės vakcinos ląstelių kultūros dozių.

Anksčiau imunizuotiems žmonėms į raumenis reikia suleisti po vieną vakcinos dozę 0 dieną ir 3 dieną. Pasiutligės imunoglobulino anksčiau imunizuotiems žmonėms skirti nereikia.

Vartojimas pacientams, kurių imuninė sistema yra nuslopinta

• Profilaktika prieš kontaktą

Pacientams, kurių imuninė sistema yra nuslopinta, neutralizuojamųjų antikūnų serologinį testą reikia atlikti po vakcinacijos praėjus 2‑4 savaitėms, kad būtų įvertintas papildomos vakcinos dozės vartojimo poreikis.

• Profilaktika po kontakto

Pacientams, kurių imuninė sistema yra nuslopinta, būtina įvykdyti visą vakcinacijos schemą (nurodytą poskyryje „Anksčiau neimunizuotų žmonių profilaktika po kontakto“). Pasiutligės imunoglobuliną reikia skirti kartu su vakcina po II ir III kategorijos ekspozicijos (žr. 3 lentelę).

Vartojimo metodas:

Galima leisti tik į raumenis. Suaugusiems žmonėms leidžiama į deltinį raumenį, kūdikiams ir mažamečiams vaikams – į priekinę šoninę šlaunies dalį.

Ką daryti pavartojus per didelę VERORAB dozę

Perdozavimų atvejų nepastebėta.

Pamiršus pavartoti VERORAB

Pasitarkite su savo gydytoju. Jis patars kada suleisti praleistą dozę.

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios alerginės reakcijos

Bet kada gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų (anafilaksinių reakcijų), nors jos ir yra labai retos. Jei Jums ar Jūsų vaikui pasireikš anafilaksinė reakcija, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių.

Anafilaksinės reakcijos simptomų paprastai atsiranda tuoj po injekcijos, gali pasireikšti išbėrimas, niežėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys ir veido, lūpų, gerklės ir liežuvio patinimas.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažniausiai šalutinis poveikis pasireiškė per 3 dienas po vakcinacijos ir savaime išnyko per 1‑3 dienas nuo jo atsiradimo. Apie šalutinį poveikį pranešta toliau nurodytais dažniais.

Labai dažnas: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

• Bloga bendra savijauta.
• Galvos skausmas.
• Raumenų skausmas.
• Skausmas injekcijos vietoje.
• Paraudimas injekcijos vietoje.
• Patinimas injekcijos vietoje.
• Tik kūdikiams − dirglumas, nenuraminamas verksmas, mieguistumas.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių

• Karščiavimas.
• Limfmazgių padidėjimas.
• Alerginės reakcijos, tokios kaip išbėrimas ir niežėjimas.
• Į gripą panašūs simptomai.
• Sumažėjęs apetitas.
• Niežėjimas injekcijos vietoje.
• Sukietėjimas injekcijos vietoje.
• Tik kūdikiams – miego sutrikimas.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

• Pykinimas.
• Pilvo skausmas.
• Viduriavimas.
• Vėmimas.
• Šaltkrėtis.
• Nuovargis, neįprastas silpnumas.
• Svaigulys.
• Sąnarių skausmas.

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių

• Kvėpavimo pasunkėjimas.

Nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas.
• Staigus klausos susilpnėjimas ar praradimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui

arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Paruoštą vartoti vakciną būtina sušvirkšti nedelsiant.

Ant flakono ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, VERORAB vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.