Latanoprost ELVIM 50mcg/ml akių lašai, tirpalas 2.5ml su lašintuvu N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Latanoprost ELVIM 50 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

latanoprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Latanoprost ELVIM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Latanoprost ELVIM
3. Kaip vartoti Latanoprost ELVIM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Latanoprost ELVIM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Latanoprost ELVIM ir kam jis vartojamas

Veiklioji Latanoprost ELVIM medžiaga priskiriama prostaglandinų grupės vaistams. Šis vaistas mažina akispūdį, didindamas natūralų akies skysčio nutekėjimą iš akies vidaus į kraujotaką.

Latanoprost ELVIM yra vartojamas gydant atviro kampo glaukomą ir akies hipertenziją saugusiesiems. Abiem atvejais akispūdis yra padidėjęs ir tai gali paveikti regėjimą.

Be to, Latanoprost ELVIM vartojamas visų amžiaus grupių vaikų ir kūdikių akispūdžio padidėjimui ir glaukomai gydyti.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Latanoprost ELVIM

Latanoprost ELVIM galima vartoti suaugusiems vyrams ir moterims (įskaitant senyvus) bei vaikams nuo gimimo iki 18 metų. Latanoprost ELVIM tyrimai su per anksti gimusiais (prieš 36 nėštumo savaitę) kūdikiais neatlikti.

Latanoprost ELVIM vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija latanoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti arba prieš pradėdami savo vaikui vartoti Latanoprost ELVIM, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra toliau nurodytų aplinkybių:

• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui planuojama atlikti arba atlikta akies chirurginė operacija (įskaitant kataraktos chirurginę operaciją).
• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia akių sutrikimų (pvz., akies skausmas, dirginimas ar uždegimas, neryškus matymas).
• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia akių džiūvimas.
• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia sunki arba sunkiai kontroliuojama astma.
• Jeigu Jūs nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius. Latanoprost ELVIM vartoti galima, bet reikia laikytis kontaktinių lęšių nešiojimo instrukcijos, kuri pateikta 3 skyriuje.
• Jeigu Jūs sirgote ar šiuo metu sergate paprastosios pūslelinės viruso suketa akių virusine infekcine liga.

Kiti vaistai ir Latanoprost ELVIM

Latanoprost ELVIM gali sąveikauti su kitais vaistais. Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus (ar akių lašus), parduodamus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba Jūsų vaiko gydytojui arba vaistininkui. Ypač reikia pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate prostaglandinus, prostaglandino analogus ar prostaglandino darinius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščiosioms ir žindyvėms vartoti Latanoprost ELVIM negalima, nebent gydytojas nuspręstų, kad to reikia. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Akių lašų pavartojimas gali matomą vaizdą laikinai padaryti neryškų. Kol toks poveikis nepraeis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Latanoprost ELVIM sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir fosfato buferių

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,2 mg benzalkonio chlorido.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju. 

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 6,34 mg fosfatų, tai atitinka apytiksliai 0,19 mg fosfatų laše.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

3.  Kaip vartoti Latanoprost ELVIM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jus arba Jūsų vaiką gydantis gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vaikams yra vienas lašas ant pažeistos akies (pažeistų akių) vieną kartą per parą. Geriausia tai padaryti vakare.

Latanoprost ELVIM negalima vartoti daugiau kaip vieną kartą per parą, nes vartojant dažniau, gali sumažėti gydymo veiksmingumas.

Latanoprost ELVIM vartokite taip, kaip nurodė Jus arba Jūsų vaiką gydantis gydytojas tol, kol jis nurodys baigti vartojimą.

Kontaktinius lęšius nešiojantys žmonės

Jeigu nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius, juos reikia išimti prieš Latanoprost ELVIM vartojimą. Pavartojus Latanoprost ELVIM, vėl įsidėti kontaktinius lęšius į akis galima ne anksčiau kaip po 15 minučių.

Vartojimo instrukcijos

1. Nusiplaukite rankas, patogiai atsisėskite ar atsistokite.

2. Atsukite apsauginį buteliuko dangtelį. Dangtelį pasilikite.

3. Pirštu švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.

4. Laikykite buteliuko galiuką arti akies, bet nelieskite jos.

5. Švelniai spustelėkite buteliuką, kad vienas lašas įlašėtų ant akies, ir paleiskite apatinį voką.

6. Pirštu užspauskite vidinį pažeistos akies kamputį. Užsimerkite ir laikykite užspaudę apie 1 minutę.

7. Jei gydytojas nurodė, tokiu pat būdu vaistus lašinkite ir ant kitos akies.

8. Užsukite buteliuką apsauginiu dangteliu.

Ant dėžutės tam skirtoje vietoje užsirašykite, kada atidarėte buteliuką. Tai padės nepamiršti, kada baigiasi vaisto galiojimas po atidarymo.

Jeigu vartojate kitus akių lašus

Tarp Latanoprost ELVIM ir kitų lašų vartojimo turi būti mažiausiai 5 minučių tarpas.

Ką daryti pavartojus per didelę Latanoprost ELVIM dozę

Jeigu į akį įlašinote per daug akių lašų, tai gali sukelti nedidelį akies dirginimą, akys gali pradėti ašaroti ir parausti. Tai turėtų praeiti, bet jeigu nerimaujate, kreipkitės patarimo į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją.

Jeigu atsitiktinai nurijote arba Jūsų vaikas nurijo Latanoprost ELVIM, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Latanoprost ELVIM

Užmiršus įsilašinti Latanoprost ELVIM, kitą dozę reikia lašinti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Nustojus vartoti Latanoprost ELVIM

Jeigu norite nutraukti Latanoprost ELVIM vartojimą, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Latanoprost ELVIM veikliąją medžiagą buvo gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Laipsniškas akies spalvos pokytis dėl padidėjusio rudo pigmento kiekio spalvotoje akies dalyje, kuri vadinama akies rainele. Jei Jūsų akių spalva mišri (melsvai ruda, pilkšvai ruda, gelsvai ruda ar žalsvai ruda), spalvos pokyčius pastebėsite labiau negu tais atvejais, kai akys yra vienspalvės (mėlynos, pilkos, žalios ar rudos). Bet kokiam akių spalvos pakitimui reikia kelerių metų, tačiau paprastai pokyčiai išryškėja per 8 gydymo mėnesius. Spalvos pokyčiai gali būti pastovūs ir labiau pastebimi, kai latanoprosto lašinama tik į vieną akį. Jokių kitų sutrikimų, susijusių su akių spalvos pakitimu, nepasitaikė. Nutraukus gydymą latanoprostu akių spalva nebekinta.
• Akies paraudimas.
• Akių dirginimas (deginimo, smėlio pojūtis, niežulys, dilginimas ir svetimkūnio pojūtis). Jeigu Jūsų akys sudirgintos tiek, kad jos gausiai ašaroja, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu, kuo greičiau (per savaitę) pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoja. Gali tekti peržiūrėti taikomą gydymą, siekiant užtikrinti, kad liga ir toliau būtų tinkamai gydoma.
• Laipsniškas gydomos akies blakstienų ir smulkių plaukelių aplink akis pokytis (dažniausiai matomas pacientams iš Japonijos). Šie pokyčiai apima blakstienų spalvos (patamsėjimas), ilgio, storio ir kiekio pokytį.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Akies paviršiaus sudirginimas ar pažeidimas, akies voko krašto uždegimas (blefaritas), akies skausmas, jautrumas šviesai (fotofobija), konjunktyvitas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Akies voko patinimas, akies sausmė, akies paviršiaus uždegimas ar sudirginimas (keratitas), neryškus matymas, spalvotos akies dalies uždegimas (uveitas), tinklainės paburkimas (geltonosios dėmės edema).
• Odos išbėrimas.
• Krūtinės skausmas (angina), širdies plakimo pojūtis (palpitacijos).
• Astma, dusulys (dispnėja).
• Krūtinės skausmas.
• Galvos skausmas, svaigimas.
• Raumenų skausmas, sąnarių skausmas.
• Pykinimas, vėmimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Rainelės uždegimas (iritas), akies paviršiaus patinimo ar subraižymo / pažeidimo simptomai, srities aplink akį patinimas, neteisinga kryptimi augančios blakstienos ar papildoma blakstienų eilė, akies paviršiaus randėjimas, sritis spalvotoje akies dalyje užpildyta skysčiu (rainelės cista).
• Akies voko odos reakcija, akių vokų odos spalvos patamsėjimas.
• Astmos pablogėjimas.
• Stiprus odos niežėjimas.
• Virusinės, herpes simplex viruso sukeltos, infekcijos išsivystymas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

• Krūtinės anginos pablogėjimas pacientams, kuriems taip pat yra širdies liga, įdubusių akių išvaizda (akių vagos gilėjimas).

Šalutinis poveikis, kuris dažniau pasireiškė vaikams, palyginti su suaugusiaisiais, buvo niežtinti sloga ir karščiavimas.

Labai retais atvejais kai kuriems pacientams, turintiems sunkių akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) pažeidimų, atsirado drumzlinų ragenos plotelių dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Latanoprost ELVIM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidarytą buteliuką laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Neužšaldyti. Atidarius buteliuką nebūtina jo laikyti šaldytuve, bet reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Po buteliuko atidarymo nevartoti ilgiau kaip 4 savaites..

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Latanoprost ELVIM sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra latanoprostas. Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų latanoprosto.
• Pagalbinės medžiagos yra: benzalkonio chloridas, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) ir injekcinis vanduo.

Latanoprost ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis beveik be dalelių. Tiekiamas baltame plastikiniame buteliuke su lašintuvu ir baltu užsukamu dangteliu.

Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml tirpalo.

Latanoprost ELVIM tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 buteliukas.

Registruotojas

SIA ELVIM

Kurzemes pr. 3G

Riga, LV-1067

Latvija

Gamintojas

RAFARM S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka 

19002 Paiania Attiki

Graikija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės (EEE) valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.