Vabysmo 120mg/ml injekcinis tirpalas 0.24 ml N1 (+ filtro adata)

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Vabysmo 120 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

faricimabas (faricimabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vabysmo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Vabysmo
3. Kaip skiriamas Vabysmo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vabysmo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Vabysmo ir kam jis vartojamas

Kas yra Vabysmo ir kam jis vartojamas

Vabysmo sudėtyje yra veikliosios medžiagos faricimabo, kuris priklauso neovaskuliarizaciją slopinančiais preparatais vadinamų vaistų grupei.

Vabysmo gydytojas suleis į akį, gydant šiuos akių sutrikimus suaugusiesiems:

• neovaskulinę (eksudacinę) su amžiumi susijusią geltonosios dėmės degeneraciją (angl. neovascular [wet] age-related macular degeneration – nAMD),
• regos sutrikimą dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (angl. diabetic macular oedema – DME),
• regos sutrikimą dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po tinklainės venos šakos ar centrinės tinklainės venos okliuzijos (angl. retinal vein occlusion – RVO).

Šios ligos pažeidžia geltonąją dėmę, centrinę tinklainės (šviesai jautraus akies užpakalinėje dalyje esančio sluoksnio) dalį, kuri atsakinga už ryškų centrinį regėjimą. nAMD sukelia įaugančios pakitusios kraujagyslės, pro kurias į geltonąją dėmę prasisunkia kraujas ir skysčiai. DME sukelia padidėjęs kraujagyslių pralaidumas, dėl kurio paburksta geltonoji dėmė. Centrinės tinklainės venos okliuzija (RVO) yra pagrindinės kraujagyslės (venos), kuria kraujas teka iš tinklainės, užsikimšimas, o tinklainės venos šakos okliuzija yra vienos iš smulkesnių pagrindinės venos šakų užsikimšimas. Dėl šiose kraujagyslėse padidėjusio spaudimo, į geltonąją dėmę prasisunkia skysčių, ir tai sukelia geltonosios dėmės paburkimą (geltonosios dėmės edemą).

Kaip Vabysmo veikia

Vabysmo specifiškai atpažįsta bei blokuoja angiopoetinu-2 ir kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A vadinamų baltymų poveikį. Kai šių baltymų kiekis viršija normos ribas, jie gali skatinti pakitusių kraujagyslių augimą ir (arba) pažeisti normalias kraujagysles, dėl to padidėja skysčių prasisunkimas į geltonąją dėmę, ji paburksta arba pažeidžiama, ir visa tai gali neigiamai veikti paciento regėjimą. Prisijungdamas prie šių baltymų Vabysmo gali blokuoti jų poveikį, slopinti pakitusių kraujagyslių augimą ir apsaugoti nuo skysčių prasisunkimo bei tinklainės paburkimo.

Vartojant Vabysmo minėtos ligos gali pagerėti ir (arba) lėčiau progresuoti, todėl Jūsų regėjimas gali išlikti nepakitęs ar net pagerėti.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Vabysmo

Vabysmo Jums skirti draudžiama:

• jeigu yra alergija faricimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums nustatyta arba įtariama aktyvi akies arba aplinkinių akies audinių infekcija;
• jeigu Jums pasireiškia akies skausmas ar paraudimas (yra akies uždegimas).

Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų, pasakykite apie tai gydytojui. Jums negalima skirti Vabysmo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant Vabysmo:

• jeigu sergate glaukoma (tai akies būklė, kurią paprastai sukelia padidėjęs akispūdis);
• jeigu anksčiau Jums blykčiojo akyse arba buvo matomų judančių dalelių (tamsių plaukiojančių dėmių) arba jeigu Jums staiga padidėjo judančių dalelių dydis ar jų padaugėjo;
• jeigu per pastarąsias 4 savaites Jums buvo atlikta chirurginė akies operacija arba jeigu šią operaciją planuojama atlikti per kitas keturias savaites;
• jeigu kada nors anksčiau sirgote kokia nors akių liga arba buvo skiriamas gydymas akims.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:

• staiga apakote;
• Jums pasireiškė galimos akies infekcijos ar uždegimo požymių, tokių kaip sustiprėjęs akies paraudimas, akies skausmas, sustiprėjęs diskomforto pojūtis akyje, neryškus ar pablogėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių regėjimo lauke skaičius, padidėjęs jautrumas šviesai.

Be to, labai svarbu žinoti, kad:

• Vabysmo saugumas ir veiksmingumas vaisto leidžiant į abi akis tuo pat metu neištirtas, todėl toks vartojimo būdas gali didinti šalutinio poveikio pasireiškimo riziką;
• Vabysmo injekcijos kai kuriems pacientams 60 minučių laikotarpiu po vaisto suleidimo gali laikinai padidinti akispūdį (vidinį akies spaudimą). Po kiekvienos injekcijos gydytojas matuos Jūsų akispūdį;
• gydytojas įvertins, ar Jums yra kitų rizikos veiksnių, kurie gali didinti tikimybę atsirasti vieno iš užpakalinių akies sluoksnių įplyšimui ar atšokimui (tinklainės atšokai arba įplyšimui ir tinklainės pigmentinio epitelio atšokai arba įplyšimui), nes tokiu atveju Vabysmo būtina vartoti atsargiai.

Kai buvo skiriama kai kurių panašiai į Vabysmo veikiančių vaistų, tai buvo susiję su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse rizika (arterinės tromboembolijos reiškiniais), dėl kurių gali pasireikšti širdies smūgis ar insultas. Kadangi nedidelis šio vaisto kiekis patenka į kraują, yra teorinė rizika, kad tokių reiškinių gali pasireikšti ir po Vabysmo injekcijos į akį.

Turima tik nedaug patirties gydant:

• aktyvia infekcija sergančius pacientus;
• nAMD ar RVO sergančius 85 metų ar vyresnius pacientus;
• dėl I tipo diabeto pasireiškusia DME sergančius pacientus;
• diabetu sergančius pacientus, kuriems yra didelis vidutinio cukraus kiekio kraujyje rodmuo (Hb1Ac rodmuo viršija 10 %);
• diabetu sergančius pacientus, kuriems akių ligą sukėlė vadinamoji proliferacinė diabetinė retinopatija;
• diabetu sergančius pacientus, kuriems yra padidėjęs kraujospūdis (viršijantis 140/90 mmHg) ir kuriems yra kraujagyslių ligų;
• DME sergančius pacientus, kuriems injekcijos ilgą laiką skiriamos trumpesniais nei kas 8 savaites intervalais.

Turima tik nedaug patirties gydant pacientus, kuriems injekcijos ilgą laiką skiriamos trumpesniais nei kas 8 savaites intervalais, o šiems pacientams gali būti didesnė šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.

Neturima patirties gydant:

• diabetu arba RVO sergančius pacientus, kuriems yra nekontroliuojamai padidėjęs kraujospūdis.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų, prieš paskirdamas gydymą Vabysmo gydytojas apsvarstys tokios informacijos trūkumą.

Vaikams ir paaugliams

Vabysmo vartojimas vaikams ir paaugliams neištirtas, kadangi nAMD, DME ir RVO daugiausia pasireiškia suaugusiesiems.

Kiti vaistai ir Vabysmo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vabysmo poveikis nėštumo metu neištirtas. Vabysmo negalima vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda pacientei viršija galimą riziką negimusiam kūdikiui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Gydymo Vabysmo metu žindyti nerekomenduojama, kadangi nežinoma, ar Vabysmo išskiria į motinos pieną.

Vaisingos moterys privalo naudoti veiksmingas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones gydymo Vabysmo metu ir dar bent tris mėnesius po gydymo pabaigos. Jeigu gydymo metu pastojote arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po Vabysmo injekcijos gali laikinai sutrikti regėjimas (pavyzdžiui, pasireikšti neryškus matymas). Kol tęsiasi toks sutrikimas, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Vabysmo sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Vabysmo sudėtyje yra polisorbato

Kiekvienoje šio vaisto 0,05 ml dozėje yra 0,02 mg polisorbato. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiški bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

3. Kaip skiriamas Vabysmo

Kaip skiriamas Vabysmo

Rekomenduojama dozė yra 6 mg faricimabo.

Neovaskulinė (eksudacinė) su amžiumi susijusi geltonosios dėmės degeneracija (nAMD)

• Jums gydymas bus pradedamas leidžiant po vieną injekciją kas mėnesį pirmuosius 3 mėnesius.
• Vėliau injekcijos Jums gali būti skiriamos iki 4 mėnesių trukmės intervalais. Gydytojas nuspręs, kokiu dažniu Jums skirti injekcijas, priklausomai nuo Jūsų akies būklės. Regos sutrikimas dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DME) ir geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po tinklainės venos šakos ar centrinės tinklainės venos okliuzijos (RVO)

• Jums gydymas bus pradedamas leidžiant po vieną injekciją kas mėnesį mažiausiai 3 mėnesius.
• Vėliau injekcijos Jums gali būti skiriamos rečiau. Gydytojas nuspręs, kokiu dažniu Jums skirti injekcijas, priklausomai nuo Jūsų akies būklės.

Vartojimo metodas

Vabysmo leidžiamas į akį (injekcijos į stiklakūnį būdu), tai padarys injekcijų į akį patirties turintis gydytojas.

Prieš injekciją gydytojas Jums kruopščiai išplaus akį dezinfekciniu skysčiu, kad išvengtumėte infekcijos. Taip pat gydytojas į akis įlašins vietinių anestetikų, kad sumažintų ar visai pašalintų skausmą, kurį galite jausti injekcijos metu.

Kokia bus gydymo Vabysmo trukmė

Tai ilgalaikis gydymas, kuris gali trukti kelis mėnesius ar metus. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę ir įvertins, ar gydymas tinkamai veikia. Priklausomai nuo to, kaip reaguojate į gydymą Vabysmo, gydytojas gali vaisto dozes suleisti dažniau ar rečiau.

Pamiršus Vabysmo dozės vartojimą

Jeigu praleidote vaisto dozės vartojimą, kaip galėdami greičiau susitarkite su gydytoju dėl kito vizito.

Nustojus vartoti Vabysmo

Prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju. Gydymo nutraukimas Jums gali didinti apakimo riziką, ir Jūsų regėjimas gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Su Vabysmo injekcija susiję šalutiniai reiškiniai gali būti nulemti paties vaisto arba injekcijos procedūros. Dažniausiai jie pasireiškia akyje.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų reiškinių, kurie yra alerginės reakcijos, uždegimo ar infekcijos požymiais:

• akies skausmas, sustiprėjęs diskomforto pojūtis akyje, sustiprėjęs akies paraudimas, neryškus ar pablogėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių regėjimo lauke skaičius ar padidėjęs jautrumas šviesai – tai yra galimos akies infekcijos, uždegimo ar alerginės reakcijos požymiai;
• staigus regėjimo pablogėjimas ar pokytis.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Kiti šalutiniai reiškiniai, kurių gali pasireikšti po gydymo Vabysmo, išvardyti toliau.

Daugelis šių šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo, ir po kiekvienos injekcijos jie dažniausiai pranyksta per savaitę.

Kreipkitės į gydytoją, jeigu kuris nors iš šių šalutinių reiškinių taps sunkiu.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nenustatyta.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• akies lęšiuko padrumstėjimas (katarakta);
• vieno iš akies užpakalinėje dalyje esančio sluoksnio įplyšimas (tinklainės pigmentinio epitelio įplyšimas – tik sergantiesiems nAMD);
• akies viduje esančios į gelį panašios medžiagos atšoka (stiklakūnio atšoka);
• vidinio akies spaudimo padidėjimas (padidėjęs akispūdis);
• kraujavimas iš smulkios išorinio akies sluoksnio kraujagyslės (junginės kraujosruva);
• judančios dėmės ar tamsūs kontūrai regėjimo lauke (stiklakūnio drumstys);
• akies skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• sunkus vidinis akies uždegimas ar infekcija (endoftalmitas);
• į želatiną panašios akies viduje esančios medžiagos uždegimas ir akies paraudimas (vitritas);
• rainelės ir gretimų akies audinių uždegimas (iritas, iridociklitas, uveitas);
• kraujavimas akies viduje (stiklakūnio kraujosruva);
• diskomforto pojūtis akyje;
• niežėjimas (akies niežėjimas);
• tinklainės (šviesai jautraus akies užpakalinėje dalyje esančio sluoksnio) įplyšimas;
• akies paraudimas (akies arba junginės hiperemija);
• svetimkūnio pojūtis akyje;
• neryškus matymas;
• sumažėjęs regėjimo ryškumas (sumažėjęs regos aštrumas);
• procedūros metu pasireiškiantis skausmas (procedūros sukeltas skausmas);
• tinklainės atšoka;
• padidėjęs ašarų kiekis (sustiprėjęs ašarojimas);
• ragenos įdrėskimas, skaidraus rainelę dengiančio akies obuolio sluoksnio pažeidimas (ragenos įbrėžimas);
• akies sudirginimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• laikinai sumažėjęs regėjimo ryškumas (laikinai sumažėjęs regos aštrumas);
• pažaidos sukelta akies lęšiuko drumstis (trauminė katarakta).

Dažnis nežinomas:

• tinklainės vaskulitas (akies užpakalinėje dalyje esančio sluoksnio kraujagyslių uždegimas);
• tinklainės okliuzinis vaskulitas (akies užpakalinėje dalyje esančio sluoksnio kraujagyslių užsikimšimas, paprastai esant uždegimui).

Kai buvo skiriama kai kurių panašiai į Vabysmo veikiančių vaistų, tai buvo susiję su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse rizika (arterinės tromboembolijos reiškiniais), dėl kurių gali pasireikšti širdies smūgis ar insultas. Kadangi nedidelis šio vaisto kiekis patenka į kraują, yra teorinė rizika, kad tokių reiškinių gali pasireikšti ir po Vabysmo injekcijos į akį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Vabysmo

Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas yra atsakingi už tinkamą šio vaisto laikymą ir nesuvartoto vaisto tvarkymą. Toliau pateikta informacija skirta sveikatos priežiūros specialistams.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštą laikyti sandariame dėkle gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš vartojant užpildytą švirkštą galima laikyti kambario temperatūroje (20 °C – 25 °C) gamintojo dėžutėje ne ilgiau kaip 24 valandas.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Vabysmo sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra faricimabas. Viename injekcinio tirpalo mililitre yra 120 mg faricimabo. Kiekviename užpildytame švirkšte 0,175 ml tirpalo yra 21 mg faricimabo. Toks kiekis leidžia suleisti vieną 0,05 ml tirpalo dozę, kurioje yra 6 mg faricimabo.
• Pagalbinės medžiagos yra: L-histidinas, 30 % acto rūgštis (E260), L-metioninas, natrio chloridas, sacharozė, polisorbatas 20 (E432), injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „Vabysmo sudėtyje yra natrio ir polisorbato“).

Vabysmo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vabysmo 120 mg/ml injekcinio tirpalo (injekcijos) užpildytame švirkšte yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šviesiai rusvai gelsvos spalvos tirpalas.

Pakuotėje yra viena sterili ypatingai plonų sienelių injekcinė adata su filtru (30 dydžio × ½ colio, 0,30 mm x 12,7 mm, 5 µm), kuri supakuota kartu su vienu užpildytu švirkštu, skirti tik vienkartiniam vartojimui.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

https://www.ema.europa.eu.