Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Rimmyrah 10 mg/ml injekcinis tirpalas
ranibizumabas (ranibizumabum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Rimmyrah ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš skiriant Rimmyrah
- Kaip skiriamas Rimmyrah
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Rimmyrah
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Rimmyrah ir kam jis vartojamas
Kas yra Rimmyrah
Rimmyrah yra tirpalas, leidžiamas į akį. Rimmyrah priklauso vaistų grupei, kurie vadinami vaskuliarizaciją slopinančiais vaistais. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos ranibizumabu.
Kam Rimmyrah vartojamas
Rimmyrah vartojamas suaugusiesiems gydant keletą akių ligų, kurios sukelia regėjimo sutrikimą.
Šias ligas sukelia tinklainės (šviesai jautraus užpakalinės akies srities dangalo) pažeidimas, kuris pasireiškia dėl:
- Pralaidžių, pakitusių kraujagyslių susidarymo. Šių pokyčių atsiranda sergant tokiomis ligomis, kaip su amžiumi susijusi geltonosios dėmės degeneracija (AMD) ir proliferuojanti diabetinė retinopatija (PDR, cukrinio diabeto sukeliama liga). Jie taip pat gali būti susiję su dėl patologinės miopijos (PM) pasireiškiančia gyslainės neovaskuliarizacija (CNV), angioidinėmis juostomis, centrine serozine chorioretinopatija arba uždegimine CNV.
- Geltonosios dėmės edemos (centrinės tinklainės srities patinimo). Šį patinimą gali sukelti cukrinis diabetas (liga vadinama diabetine geltonosios dėmės edema (DME)) arba kraujotakos sutrikimas tinklainės venose (liga vadinama tinklainės venos okliuzija (RVO)).
Kaip Rimmyrah veikia
Rimmyrah specifiškai atpažįsta ir prisijungia prie akyje esančio baltymo, kuris vadinamas žmogaus kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi A (angl. human vascular endothelial growth factor A –VEGF-A). Kai yra VEGF-A perteklius (sergant tokiomis ligomis kaip AMD, DME, PDR, RVO, PM ir CNV), tai skatina neįprastą kraujagyslių augimą ir akies dangalo patinimą, o tai gali sukelti regėjimo sutrikimą. Prisijungdamas prie VEGF-A, Rimmyrah gali slopinti jo aktyvumą ir apsaugoti nuo šio nenormalaus kraujagyslių augimo ir akies dangalo patinimo.
Šiomis ligomis sergantiems pacientams Rimmyrah gali padėti stabilizuoti, o daugeliu atvejų pagerinti regėjimą.
- Kas žinotina prieš skiriant Rimmyrah
Jums neturi būti suleistas Rimmyrah
- jeigu yra alergija ranibizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jūs turite akies arba aplinkinių akies audinių infekciją;
- jeigu Jums skauda akį arba ji yra paraudusi (sunkus vidinis akies uždegimas).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant Rimmyrah.
- Rimmyrah leidžiamas į akį. Retkarčiais po gydymo Rimmyrah gali atsirasti vidinės akies dalies infekcija, skausmas ar paraudimas (uždegimas), vieno iš užpakalinių akies sluoksnių atsiskyrimas arba įplyšimas (tinklainės atšokimas ar įplyšimas ir pigmentinio tinklainės epitelio atšokimas ar įplyšimas), arba lęšiuko padrumstėjimas (katarakta). Svarbu kaip galima greičiau nustatyti ir gydyti tokią infekciją ar tinklainės atšokimą. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums atsiranda tokie požymiai, kaip akies skausmas arba padidėjęs diskomfortas, sustiprėjęs akies paraudimas, neryškus arba pablogėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių, kurias matote, skaičius arba padidėjęs jautrumas šviesai.
- Kai kuriems pacientams iškart po injekcijos gali trumpam padidėti akispūdis.
- Gali būti, kad Jūs to nepastebėsite, todėl gydytojas po kiekvienos injekcijos tai tikrins.
- Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums anksčiau yra buvę akių sutrikimų ar buvo gydytos akių ligos arba Jus buvo ištikęs insultas ar buvo atsiradę laikinų insulto požymių (galūnių ar veido silpnumas ar paralyžius, pablogėjęs gebėjimas kalbėti ar suprasti). Į šią informaciją bus atsižvelgta įvertinant, ar gydymas Rimmyrah tinka Jums.
Smulkesnė informacija apie šalutinį poveikį, kuris gali atsirasti gydymo Rimmyrah metu, žiūrėkite 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).
Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)
Vaikams ir paaugliams Rimmyrah vartojimas neištirtas, todėl nerekomenduojamas.
Kiti vaistai ir Rimmyrah
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Gydymo metu ir dar mažiausiai tris mėnesius po paskutinės Rimmyrah injekcijos galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
- Nėra patirties vartojant Rimmyrah nėščių moterų gydymui. Rimmyrah negalima vartoti nėštumo metu, nebent laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką negimusiam kūdikiui. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš gydymą Rimmyrah pasitarkite su gydytoju.
- Nedidelis ranibizumabo kiekis gali patekti į motinos pieną, todėl Rimmyrah nerekomenduojamas žindymo laikotarpiu. Prieš pradėdama gydymą Rimmyrah pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po Rimmyrah pavartojimo kurį laiką galite neryškiai matyti. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol ši būklė praeis.
- Kaip skiriamas Rimmyrah
Rimmyrah skiriamas vienkartinės injekcijos į akį būdu; vaisto suleis akių gydytojas vietinėje nejautroje. Įprasta vienos injekcijos metu suleidžiama dozė yra 0,05 ml (kurioje yra 0,5 mg ranibizumabo). Laikotarpis tarp dviejų dozių suleidimo į tą pačią akį turi būti bent keturios savaitės. Visas injekcijas atliks Jūsų akių gydytojas.
Prieš injekciją Jūsų gydytojas Jums kruopščiai išplaus akį, kad išvengtumėte infekcijos. Taip pat gydytojas naudos vietinių anestetikų, kad sumažintų ar visai pašalintų skausmą, kurį galite jausti injekcijos metu.
Gydymas pradedamas skiriant po vieną Rimmyrah injekciją kas mėnesį. Jūsų gydytojas stebės Jūsų akies būklę. Priklausomai nuo to, ar gydymas buvo veiksmingas, gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti tolesnį gydymą ir kada skirti vaisto.
Išsamūs nurodymai apie tai, kaip vaistas skiriamas, pateikti šio lapelio pabaigoje.
Senyvi asmenys (65 metų ir vyresni)
65 metų ir vyresniems asmenims gydyti galima vartoti Rimmyrah nekoreguojant dozės.
Prieš nutraukiant gydymą Rimmyrah
Jeigu Jūs svarstote apie gydymo Rimmyrah nutraukimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Gydytojas patars Jums ir nuspręs, kiek laiko turėtumėte būti gydoma(s) Rimmyrah.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant Rimmyrah nustatomi šalutiniai reiškiniai yra susiję arba su paties vaisto poveikiu, arba su injekcijos procedūra, ir daugiausia pasireiškia akies sutrikimais.
Sunkiausi šalutiniai poveikiai nurodyti toliau:
Dažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- užpakalinio akies sluoksnio atsiskyrimas arba įplyšimas (tinklainės atšokimas ar įplyšimas), dėl kurių pasireiškia šviesos blyksniai ir „skraidančios muselės“, progresuojantys iki laikino regėjimo netekimo, arba lęšiuko padrumstėjimas (katarakta).
Nedažnas sunkus šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):
- aklumas, akies obuolio audinių infekcija (endoftalmitas) su akies vidaus uždegimu.
Simptomai, kuriuos galite jausti yra skausmas ar padidėjęs diskomfortas akyje, sustiprėjęs akies paraudimas, neryškus arba pablogėjęs regėjimas, padidėjęs smulkių dalelių, kurias matote, skaičius arba padidėjęs jautrumas šviesai.
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šio šalutinio poveikio atvejų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Dažniausiai pasireiškę šalutiniai poveikiai nurodyti toliau:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų) Regėjimo sutrikimai yra tokie:
- akies uždegimas,
- užpakalinės akies dalies kraujavimas (tinklainės kraujavimas),
- regėjimo sutrikimas,
- akies skausmas,
- smulkios dalelės arba dėmelės regėjimo lauke („skraidančios muselės“),
- krauju pasruvusi akis, akies sudirginimas,
- svetimkūnio akyje pojūtis,
- sustiprėjęs ašarojimas,
- akies vokų kraštų uždegimas ar infekcija,
- akies sausumas,
- akies paraudimas ar niežėjimas,
- padidėjęs akispūdis.
Su regėjimu nesusijęs šalutinis poveikis yra toks:
- gerklės skausmas,
- nosies užgulimas,
- sloga,
- galvos skausmas
- sąnarių skausmas.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti po Rimmyrah suleidimo, nurodytas toliau:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų) Regėjimo sutrikimai yra tokie:
- sumažėjęs regėjimo aštrumas,
- akies dalių (rainelės, ragenos) pabrinkimas,
- ragenos (priekinės akies dalies) uždegimas,
- mažos dėmės ant akies paviršiaus,
- neryškus matymas,
- kraujavimas injekcijos vietoje,
- kraujavimas akyje,
- išskyros iš akies su niežėjimu,
- akies paraudimas ir pabrinkimas (konjunktyvitas),
- padidėjęs jautrumas šviesai,
- akių diskomfortas,
- akies vokų pabrinkimas,
- akies vokų skausmas.
Su regėjimu nesusiję šalutiniai poveikiai yra tokie:
- šlapimo takų infekcija,
- sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (kurio simptomais gali būti nuovargis, dusulys, galvos svaigimas, odos pablyškimas),
- nerimas,
- kosulys,
- pykinimas (bloga savijauta),
- alerginės reakcijos kaip išbėrimas, dilgėlinė, niežulys ir odos raudonis.
Nedažas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų) Regėjimo sutrikimai yra tokie:
- priekinės akies dalies uždegimas ir kraujavimas,
- pūlių sankaupa akyje,
- centrinio akies paviršiaus pakitimai,
- injekcijos vietos skausmas ir sudirginimas,
- nemalonus akies pojūtis,
- akies vokų sudirginimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Rimmyrah
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
- Prieš vartojant neatidarytą flakoną galima laikyti kambario (25 °C) temperatūroje iki 24 valandų.
- Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- Jeigu pakuotė pažeista, vaisto vartoti negalima.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Rimmyrah sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ranibizumabas. Kiekviename ml yra 10 mg ranibizumabo. Kiekviename 0,23 ml tirpalo flakone yra 2,3 mg ranibizumabo. Toks kiekis leidžia suleisti vieną 0,05 ml dozę, kurioje yra 0,5 mg ranibizumabo.
- Pagalbinės medžiagos yra trehalozė dihidratas; histidino hidrochloridas monohidratas; histidinas; polisorbatas 20 (E432); injekcinis vanduo.
Rimmyrah išvaizda ir kiekis pakuotėje
Rimmyrah yra injekcinis tirpalas flakone (0,23 ml). Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba rusvas, vandeninis.
Yra du skirtingi pakuotės tipai:
Pakuotė, kurioje yra tik flakonas
Pakuotėje yra vienas stiklinis flakonas ranibizumabo su chlorobutilo gumos kamščiu. Flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Pakuotė, kurioje yra flakonas ir filtro adata
Pakuotėje yra vienas stiklinis flakonas ranibizumabo su chlorobutilo gumos kamščiu ir viena buka filtro adata (18G x 1½ colio, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm), skirta ištraukti flakono turinį. Visi komponentai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Registruotojas
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
planta 8 28046 Madrid
Ispanija
Gamintojas
KYMOS, S.L.
Ronda De Can Fatjo 7 B
Parc Tecnologic Del Valles
Cerdanyola Del Valles
Barcelona
08290
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Qilu Pharma Spain S.L.
Tel: + 34 911 841 918
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
