Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
bimatoprostas / timololis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra GANFORT vienadozėje talpyklėje ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant GANFORT vienadozėje talpyklėje
- Kaip vartoti GANFORT vienadozėje talpyklėje
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti GANFORT vienadozėje talpyklėje
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra GANFORT vienadozėje talpyklėje ir kam jis vartojamas
GANFORT vienadozėje talpyklėje sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos (bimatoprostas ir timololis), kurios mažina spaudimą akyje. Bimatoprostas priklauso vaistų, vadinamųjų prostamidų, prostaglandino analogų, grupei. Timololis priklauso vaistų, vadinamųjų beta blokatorių, grupei.
Jūsų akyje yra skaidraus, vandeningo skysčio, kuris maitina akies vidų. Skystis iš akies nuolat išteka, todėl jo trūkumui papildyti gaminamas naujas skystis. Jeigu skystis negali pakankamai greitai ištekėti, spaudimas akyje didėja ir ilgainiui gali pažeisti Jūsų regėjimą (ši liga vadinama glaukoma).
GANFORT vienadozėje talpyklėje veikia mažindamas skysčio gaminimąsi ir taip pat didindamas ištekančio skysčio kiekį. Tai sumažina spaudimą akyje.
GANFORT vienadozėje talpyklėje akių lašai yra vartojami mažinti suaugusiųjų, įskaitant senyvo amžiaus žmonių, didelį akispūdį. Didelis akispūdis gali sukelti glaukomą. Jūsų gydytojas skirs GANFORT vienadozėje talpyklėje, kai kitų akių lašų, kurių sudėtyje yra beta blokatorių arba prostaglandino analogų, poveikis buvo nepakankamas.
Šiame vaistiniame preparate nėra konservanto.
- Kas žinotina prieš vartojant GANFORT vienadozėje talpyklėje
GANFORT vienadozėje talpyklėje vartoti negalima
- jeigu yra alergija bimatoprostui, timololiui, beta blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate arba esate sirgę kvėpavimo organų ligomis, pavyzdžiui, bronchine astma ir (arba) sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (plaučių liga, galinčia sukelti dusulį, pasunkėjusį kvėpavimą ir (arba) ilgalaikį kosulį) arba turite kitokių kvėpavimo problemų;
- jeigu turite skundų dėl širdies veiklos, pvz., retas širdies ritmas, širdies blokada ar širdies nepakankamumas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu skundžiatės arba esate skundęsi:
- vainikine širdies liga (galimi simptomai: krūtinės skausmas arba spaudimas, dusulys ar springimas), širdies nepakankamumu, žemu kraujospūdžiu,
- širdies ritmo sutrikimais, pvz., lėtu širdies plakimu,
- kvėpavimo sutrikimais, astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga,
- kraujo apytakos sutrikimais (pvz., Raynaudo liga arba Raynaudo sindromu),
- pernelyg suaktyvėjusia skydliaukės veikla, nes timololis gali maskuoti skydliaukės ligos požymius ir simptomus,
- cukriniu diabetu, nes timololis gali maskuoti žemo cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus,
- sunkiomis alerginėmis reakcijomis,
- sutrikusia kepenų ar inkstų veikla,
- akies paviršiaus sutrikimais,
- vieno iš akies obuolio sluoksnių atšokimu po operacijos akispūdžiui mažinti,
- žinomais tinklainės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksniais (akies tinklainės patinimu, vedančiu prie regėjimo pablogėjimo), pavyzdžiui, kataraktos operacija.
Prieš taikant nejautrą operacijos metu pasakykite savo gydytojui, kad vartojate GANFORT vienadozėje talpyklėje, nes timololis gali pakeisti kai kurių nejautrai vartojamų vaistų poveikį.
Dėl GANFORT vienadozėje talpyklėje poveikio gali patamsėti ir išaugti ilgesnės blakstienos, taip pat patamsėti oda apie akį. Laikui bėgant gali patamsėti akies rainelės spalva. Šie pokyčiai gali trukti ilgai. Pokytis gali būti labiau pastebimas, jei gydoma tik viena akis. Dėl vienos GANFORT dozės gali pradėti augti plaukai ten, kur preparatas susilietė su oda.
Vaikams ir paaugliams
GANFORT vienadozėje talpyklėje negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Kiti vaistai ir GANFORT vienadozėje talpyklėje
GANFORT vienadozėje talpyklėje gali paveikti kitus jūsų vartojamus vaistus, įskaitant kitus akių lašus, vartojamus glaukomai gydyti, arba kiti vartojami vaistai gali turėti poveikio šiam preparatui. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate arba ketinate vartoti vaistus, kurie mažina kraujospūdį, vaistus, skirtus širdies sutrikimams, diabetui gydyti, chinidiną (širdies ritmo sutrikimams ir kai kuriems maliarijos tipams gydyti) ar vaistus depresijai gydyti, t. y. fluoksetiną ir paroksetiną.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nevartokite GANFORT vienadozėje talpyklėje, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas jį rekomenduotų.
Nevartokite GANFORT vienadozėje talpyklėje, jeigu krūtimi maitinate kūdikį. Timololio gali patekti į motinos pieną. Žindymo metu prieš vartodama bet kokius vaistus pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kai kuriems pacientams nuo GANFORT vienadozėje talpyklėje matomas vaizdas gali pasidaryti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol regėjimas vėl taps aiškus.
- Kaip vartoti GANFORT vienadozėje talpyklėje
Visada vartokite GANFORT vienadozėje talpyklėje tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė yra vienas lašas į kiekvieną gydomą akį vieną kartą per parą, ryte arba vakare. Vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Vartojimo instrukcija
Prieš vartojimą nusiplaukite rankas. Prieš vartodami įsitikinkite, ar vienadozė talpyklė nepažeista. Atidarius talpyklę, tirpalą reikia suvartoti iš karto. Norėdami išvengti užteršimo, saugokite, kad vienadozės talpyklės atvirasis galas nepaliestų akies ar ko nors kito.
- Nuo juostelės atplėškite 1 vienadozę talpyklę.
- Vienadozę talpyklę laikykite stačiai (taip, kad dangtelis būtų nukreiptas į viršų) ir nusukite dangtelį.
- Atsargiai patempkite apatinį akies voką, kad susidarytų kišenėlė. Apverskite vienadozę talpyklę dugnu aukštyn ir ją paspauskite, kad į gydomą akį (-is) įlašėtų vienas lašas.
- Užmerkę akį, pirštu prispauskite užmerktos akies kampą (artimesnį nosiai) ir palaikykite 2 minutes. Taip vienkartinė GANFORT dozė nepatenka į kitas organizmo dalis.
- Po vartojimo išmeskite vienadozę talpyklę, net jei joje liko šiek tiek tirpalo.
Jei nepavyko įlašinti lašo į akį, mėginkite dar kartą. Nuvalykite skruostu tekantį vaisto perteklių.
Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, išsiimkite juos prieš vartodami šį vaistą. Įsilašinę palaukite 15 minučių ir vėl įsidėkite lęšius.
Jeigu be GANFORT vienadozėje talpyklėje vartojate kito akių vaisto, tarp GANFORT vienadozėje talpyklėje įlašinimo ir kito vaisto vartojimo darykite mažiausiai 5 minučių pertrauką. Paskiausiai vartokite akių tepalą ar akių gelį.
Ką daryti pavartojus per didelę GANFORT vienadozėje talpyklėje dozę?
Pavartojus didesnę negu reikia GANFORT vienadozėje talpyklėje dozę, nieko bloga neturėtų atsitikti. Kitą dozę lašinkite įprastu laiku. Jeigu Jums neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti GANFORT vienadozėje talpyklėje
Jeigu pamiršote pavartoti GANFORT vienadozėje talpyklėje, kai tik prisiminsite, įlašinkite vieną lašą ir toliau vartokite vaistą įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti GANFORT vienadozėje talpyklėje
Norint, kad GANFORT vienadozėje talpyklėje veiktų gerai, jį reikia vartoti kiekvieną dieną.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
GANFORT vienadozėje talpyklėje, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai galite ir toliau vartoti lašus, nebent poveikis būtų rimtas. Jeigu nerimaujate, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Nenustokite vartoti GANFORT vienadozėje talpyklėje nepasitarę su gydytoju.
Vartojant GANFORT (vienos dozės ir (arba) kelių dozių) gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:
Labai dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Poveikis akiai
paraudimas.
Dažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti 1–9 pacientams iš 100
Poveikis akiai
deginimo pojūtis, niežėjimas, gėlimas, junginės (permatomo akies sluoksnio) sudirginimas, padidėjęs jautrumas šviesai, akies skausmas, lipnios akys, sausėjančios akys, krislo pojūtis akyje, akies paviršiaus maži įtrūkimai, lydimi uždegimo ar be jo, neaiškus regėjimas, akių vokų paraudimas ir niežėjimas, apie akį augantys plaukai, patamsėję akių vokai, tamsesnė odos spalva aplink akis, pailgėjusios blakstienos, akių dirginimas, ašarojimas, pabrinkę akių vokai, pablogėjęs regėjimas.
Poveikis kitoms kūno dalims
gausios išskyros iš nosies, galvos skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis
Gali pasireikšti 1–9 pacientams iš 1 000
Poveikis akiai
nenormalus pojūtis akyje, rainelės uždegimas, pabrinkusi junginė (skaidrus akies sluoksnis), skausmingi akių vokai, pavargusios akys, į akies obuolį palinkusios blakstienos, patamsėjusi rainelės spalva, įdubusios akys, nuo akies paviršiaus pasislinkęs akies vokas, blakstienų spalvos patamsėjimas.
Poveikis kitoms kūno dalims
dusulys.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
Poveikis akiai
cistinė tinklainės geltonosios dėmės edema (akies tinklainės patinimas, vedantis prie regėjimo pablogėjimo), akies patinimas, neaiškus regėjimas, akių diskomfortas.
Poveikis kitoms kūno dalims
pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas, alerginės reakcijos simptomai (patinimas, akies paraudimas ir odos bėrimas), skonio pojūčio pakitimai, galvos svaigimas, sulėtėjęs širdies ritmas, didelis kraujospūdis, sunku užmigti, košmarai, astma, plaukių slinkimas, odos spalvos aplink akį pakitimas, nuovargis.
Pacientams, vartojantiems akių lašus, kurių sudėtyje yra timololio arba bimatoprosto, buvo pastebėti papildomi šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti ir vartojant GANFORT. Kaip ir kiti į akis lašinami vaistai, timololis yra absorbuojamas į kraują. Todėl gali atsirasti panašūs šalutiniai poveikiai, kaip ir vartojant intraveninius ir (arba) geriamuosius beta blokatorius. Šalutinių poveikių tikimybė vartojant akių lašus yra mažesnė nei tais atvejais, kai vaistai, pavyzdžiui, yra geriami arba leidžiami. Nurodyti šalutiniai poveikiai apima reakcijas, pasitaikančias akių ligoms gydyti vartojant bimatoprostą ir timololį.
- Sunkios alerginės reakcijos su patinimu ir pasunkėjusiu kvėpavimu, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
- Mažas cukraus kiekis kraujyje.
- Depresija; pablogėjusi atmintis;
- Alpimas; insultas; sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis; pablogėjusi generalizuota miastenija (padidėjęs raumenų silpnumas); dilgčiojimas.
- Sumažėjęs akies paviršiaus jautrumas; dvejinimasis akyse; užkritęs akies vokas; atšokęs vienas akies obuolio sluoksnis po operacijos akispūdžiui sumažinti; akies paviršiaus uždegimas, kraujavimas užpakalinėje akies dalyje (tinklainės kraujavimas), uždegimas akies viduje, padažnėjęs mirksėjimas.
- Širdies nepakankamumas; širdies ritmo sutrikimai arba sustojimas; lėtas arba greitas širdies plakimas; padidėjęs skysčių, dažniausiai vandens, kaupimasis organizme; krūtinės skausmas.
- Mažas kraujospūdis, plaštakų, pėdų ir galūnių tinimas arba šalimas dėl susiaurėjusių kraujagyslių.
- Kosulys, astmos pablogėjimas, plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), pablogėjimas.
- Viduriavimas; skrandžio skausmas; šleikštulys ir pykinimas; virškinimo sutrikimai; burnos džiūvimas.
- Rausvos, besilupančios dėmės ant odos; odos bėrimas.
- Raumenų skausmas.
- Sumažėjęs lytinis potraukis; lytinės funkcijos sutrikimas.
- Silpnumas.
- Padidėję kepenų veiklą atspindintys kraujo tyrimo rodmenys.
Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų
Šio vaisto 0,4 ml tirpalo yra 0,38 mg fosfatų, tai atitinka 0,95 mg/ml. Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti GANFORT vienadozėje talpyklėje
GANFORT vienadozėje talpyklėje laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant vienadozės talpyklės ir ant dėžutės, GANFORT vienadozėje talpyklėje vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šis vaistas skirtas vartoti vieną kartą ir jame nėra konservantų. Nepasilikite nesuvartoto tirpalo.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Vienadozes talpykles laikykite maišelyje, o maišelį kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Išėmę vienadozę talpyklę iš maišelio, suvartokite per 7 paras. Visas vienadozes talpykles laikykite maišelyje ir išmeskite praėjus 10 dienų po pirmojo atidarymo.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
GANFORT vienadozėje talpyklėje sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra 0,3 mg/ml bimatoprosto ir 5 mg/ml timololio, kuris atitinka 6,8 mg/ml timololio maleato.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, citrinų rūgštis monohidratas ir išgrynintas vanduo. Tirpalo pH (rūgštingumui) reguliuoti gali būti pridedami maži kiekiai vandenilio chlorido rūgšties ar natrio hidroksido.
GANFORT vienadozėje talpyklėje išvaizda ir kiekis pakuotėje
GANFORT vienadozėje talpyklėje yra bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas, tiekiamas vienadozėse plastikinėse talpyklėse, kurių kiekvienoje yra 0,4 ml tirpalo.
Kartono dėžutėje yra 1 folijos maišelis, kuriame yra 5 vienadozės talpyklės.
Kartono dėžutėje yra 3 arba 9 folijos maišeliai, kurių kiekviename yra po 10 vienadozių talpyklių, iš viso atitinkamai 30 arba 90 vienadozių talpyklių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road,
Westport, Co. Mayo,
Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg Allergan NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 550 3300
Nederland
Allergan BV
Tel: +32 (0)2 351 24 24
Italia
Allergan S.p.A
Tel: + 39 06 509 562 90
България
Алерган България ЕООД
Тел.: +359 (0) 800 20 280
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Česká republika
Allergan CZ s.r.o.
Tel: +420 800 188 818
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Allergan Norden AB
Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
+47 80 01 04 97 (NO);
+ 358 800 115 003 (FI);
+46 (0)8 594 100 00 (SE)
Magyarország
Allergan Hungary Kft.
Tel.: +36 80 100 101
Deutschland
Allergan GmbH
Tel: +49 69 92038 10 50
Österreich
Pharm-Allergan GmbH
Tel: +43 1 99460 6355
Eesti
AbbVie OÜ
Tel. +372 6231011
Polska
Allergan Sp.z o.o.
Tel.: +48 22 256 3700
Ελλάδα/Κύπρος
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Tηλ: +30 210 74 73 300
Portugal
Profarin Lda.
Tel: +351 21 425 3242
España
Allergan S.A
Tel: +34 91 807 6130
România
Allergan S.R.L.
Tel: +40 21 301 53 02
France
Allergan France SAS
Tél: +33 (0)1 49 07 83 00
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060
Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Slovenská republika
Allergan SK s.r.o.
Tel: + 421 800 221 223
Ireland/Malta/United Kingdom (Northern Ireland)
Allergan Pharmaceuticals Ireland
+353 1800 931 787 (IE)
+356 27780331 (MT)
+44 (0) 1628 494026 (UK(NI))
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m. {mėnesio} mėn.}.>.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http:// www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
