Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
MAXITROL akių tepalas
deksametazonas, neomicino sulfatas, polimiksino B sulfatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra MAXITROL ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant MAXITROL
- Kaip vartoti MAXITROL
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti MAXITROL
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra MAXITROL ir kam jis vartojamas
MAXITROL yra kortikosteroido ir antiinfekcinių vaistų derinys. Kortikosteroidai (šiuo atveju – deksametazonas) trukdo pasireikšti arba mažina akių uždegimą. Antiinfekciniai vaistai (šiuo atveju – neomicino sulfatas ir polimiksino B sulfatas) veikia mikroorganizmus, dažniausiai galinčius infekuoti akis.
MAXITROL skirtas uždegimo malšinimui ir infekcijos profilaktikai po akies operacijos (kataraktos, intraokulinio lęšio implantacijos).
2. Kas žinotina prieš vartojant MAXITROL
MAXITROL vartoti negalima, jeigu yra:
- alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai kitai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- Herpes simplex keratitas, galvijiniai raupai, vėjaraupiai ir kitos akies virusinės ligos;
- grybelinės akių audinių ligos arba yra negydyta parazitinė akių infekcija;
- akies tuberkuliozė;
- neišgydyta bakterinė akies infekcija;
- akies raudonio priežastis nežinoma.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MAXITROL:
- Jei vartojant MAXITROL pasireiškia alerginė reakcija, nutraukite vaisto vartojimą ir pasitarkite su gydytoju. Alerginė reakcija gali būti įvairi (nuo vietinio niežėjimo ar odos paraudimo iki sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) ar sunkios odos reakcijos. Tokių alerginių reakcijų gali atsirasti ir vartojant kitokių tos pačios grupės vietinio ar sisteminio poveikio antibiotikų (aminoglikozidų).
- Vartojant šio vaisto, gali pasireikšti odos paraudimas, dirginimas ir nemalonus pojūtis.
- Jei kartu su MAXITROL vartojate kitokių antibiotikų, pasitarkite su gydytoju.
- Jei MAXITROL vartojate ilgai, gali:
o padidėti akies (-ių) akispūdis. MAXITROL vartojimo laikotarpiu turi būti reguliariai matuojamas akispūdis. Tai ypač svarbu vaikams ir paaugliams, nes jiems kortikosteroidų sukeltos glaukomos rizika yra didesnė ir šis sutrikimas gali pasireikšti anksčiau nei suaugusiems žmonėms. Kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo ir (arba) kataraktos rizika yra didesnė polinkį minėtų sutrikimų atsiradimui turintiems pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu;
o pasireikšti katarakta;
o padidėti jautrumas akių infekcijoms;
o dėl vaisto patekimo į kraują pasireikšti Kušingo sindromas. Pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda patinimas ir kūno svorio padidėjimas liemens ir veido srityje, kadangi paprastai tai yra pirmieji sindromo, vadinamo Kušingo sindromu, požymiai. Nutraukus ilgalaikį arba intensyvų gydymą MAXITROL, gali pasireikšti antinksčių liaukų funkcijos slopinimas. Jeigu nuspręsite nutraukti gydymą, prieš tai pasitarkite su gydytoju. Tokia rizika yra ypač svarbi vaikams ir pacientams, kurie yra gydomi vaistais, vadinamais ritonaviru arba kobicistatu.
- Jei Jūsų simptomai pasunkėja ar staiga atsinaujina, pasitarkite su gydytoju. Vartojant šį vaistą, galite tapti jautresnis akių infekcijai.
- Ant akių vartojami kortikosteroidai gali lėtinti akių žaizdų gijimą. Be to, žinoma, kad gijimą lėtina arba vėlina lokaliai vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU). Jei tuo pat metu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir kortikosteroidų, gali didėti gijimo sutrikimų rizika.
- Jei Jums yra sutrikimas, sukeliantis akies audinių suplonėjimą, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Jei nešiojate kontaktinius lęšius:
o akių uždegimo ar infekcinės ligos gydymo metu kontaktinių lęšių (kietųjų ar minkštųjų) nešioti nerekomenduojama.
Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kitų regėjimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją.
Vaikams ir paaugliams
MAXITROL nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi yra abejonių dėl saugumo ir veiksmingumo.
Kiti vaistai ir MAXITROL
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Būtinai pasakykite gydytojui:
- jeigu vartojate kitus vaistus sistemiškai, peroraliai ar vietiškai, kurie galėtų pakenkti nervinei sistemai, klausai arba inkstams;
- jeigu kartu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir kortikosteroidų, gali didėti ragenos žaizdų gijimo sutrikimų rizika;
- jeigu vartojate ritonavirą arba kobicistatą, kadangi tai gali didinti deksametazono kiekį kraujyje.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
MAXITROL nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MAXITROL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Įterpus MAXITROL, regėjimas kuriam laikui gali pasidaryti miglotas. Nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais, kol regėjimas pagerės. Tepalai gali sukelti neryškų matymą ir neturi būti vartojami, kai planuojama vairuoti ar valdyti mechanizmus.
MAXITROL sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216) ir vilnų riebalų (lanolino).
Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti lokalių alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos. Vilnų riebalai (lanolinas) gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).
3. Kaip vartoti MAXITROL
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus
Įprastas dozavimas yra: mažą tepalo kiekį (apie 1,5 cm juostelę) įterpti į pažeistos akies (abiejų akių) junginės maišelį iki 3‑4 kartų per dieną.
Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikės gydytis.
Vartokite MAXITROL tik Jūsų akims gydyti.
Pacientams, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi
Šių pacientų gydymas MAXITROL tepalu netirtas. Tačiau atsižvelgiant į mažą šio lokaliai vartojamo vaisto veikliųjų medžiagų bendrąją absorbciją, dozės keisti nereikia.
Jeigu kartu vartojama kitokių akių lašų ar tepalo, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Tepalo reikia vartoti paskutinio.
*****
Kiek vartoti vaisto
Žr. 1 lapelio pusę
1. Paimkite MAXITROL tūbelę ir veidrodėlį.
2. Nusiplaukite rankas.
3. Atsukite dangtelį.
4. Laikykite tūbelę nykščiu ir didžiuoju pirštu.
5. Atloškite galvą. Švariu pirštu patraukite žemyn voką, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų „kišenėlė“; į ją ir įterpsite tepalo (1 pav.).
6. Laikykite tūbelės snapelį prie pat akies. Naudokitės veidrodėliu, jei tai padeda.
7. Nelieskite snapeliu akies, voko ar kito paviršiaus, nes tepalas gali užsiteršti.
8. Lengvai suspauskite tūbelę, kad išstumtumėte tepalo juostelę (2 pav.).
9. Įterpę MAXITROL, atleiskite apatinį voką, pamirksėkite, kad tepalas padengtų visą akies paviršių. Švelniai kelioms sekundėms užmerkite akis, kad mažiau MAXITROL patektų į visą organizmą.
10. Jei reikia vartoti tepalą į abi akis, tokiu pačiu būdu įterpkite tepalo į kitą akį.
11. Tuoj pat uždėkite ir sandariai užsukite tūbelės dangtelį.
12. Vienu metu vartokite vaisto tik iš vienos tūbelės.
Ką daryti pavartojus per didelę MAXITROL dozę?
Jei būtina, MAXITROL galima išplauti iš akies (ar abiejų akių) drungnu vandeniu. Vaisto daugiau nevartokite tol, kol neateis laikas vartoti kitą įprastą dozę.
Pamiršus pavartoti MAXITROL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei užmiršote įterpti MAXITROL, kitą dozę vartokite taip, kaip suplanavę. Vis dėlto, jei beveik atėjęs laikas kitai dozei, praleiskite užmirštąją ir toliau vartokite vaistą įprastu laiku.
Nustojus vartoti MAXITROL
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant MAXITROL, pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1‑10 vaisto vartojusių pacientų iš 1000)
- Poveikis akims: akies ragenos uždegimas, akispūdžio padidėjimas, akies niežėjimas, nemalonus pojūtis akyje, neįprastas pojūtis akyje, akies dirginimas.
Papildomas šalutinis poveikis, apie kurį duomenų gauta po vaisto pateikimo į rinką.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Poveikis akims: akies ragenos opa, matomo vaizdo neryškumas, jautrumas šviesai, vyzdžių padidėjimas, voko nusileidimas, akies skausmas, akies patinimas, neįprastas pojūtis akyje, akies dirginimas, akies paraudimas, sustiprėjęs ašarojimas, regos nervo pažeidimas, miglotas matymas.
- Hormoniniai sutrikimai: papildomų kūno plaukų augimas (ypač moterims), raumenų silpnumas ir nykimas, violetinės tempimo žymės kūno odoje, padidėjęs kraujospūdis, nereguliarios menstruacijos arba jų išnykimas, baltymo ir kalcio kiekio organizme pokytis, sulėtėjęs vaikų bei paauglių augimas ir kūno svorio padidėjimas bei viso kūno ir veido patinimas (vadinamasis Kušingo sindromas) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- Bendrasis šalutinis poveikis: alergija, galvos skausmas, sunki odos reakcija (Stevens-Johnson sindromas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti MAXITROL
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Po pirmojo tūbelės atidarymo vaistą galima vartoti 28 dienas. Po to tūbelę reikia išmesti, kad vaistas nebūtų užterštas.
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
MAXITROL sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra deksametazonas, neomicino sulfatas ir polimiksino B sulfatas. 1 g akių tepalo yra 1 mg deksametazono, 3500 TV neomicino sulfato ir 6 000 TV polimiksino B sulfato.
- Pagalbinės medžiagos yra: metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), vilnų riebalai, minkštasis baltas parafinas.
MAXITROL išvaizda ir kiekis pakuotėje
MAXITROL yra vienalytis tepalas (riebus, permatomas arba matinis, baltos arba gelsvos spalvos).
Tiekiamas 3,5 g aliuminio tūbelėje su polietileniniu snapeliu ir užsukamu dangteliu.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4
Čekijos Respublika
Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Vokietija
arba
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barcelona
Ispanija
arba
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Limedika“
Erdvės g. 51
Ramučių k., Karmėlavos sen.
LT-52114 Kauno r. sav.
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6
LT-55175 Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: referencinį vaistą papildomai rekomenduojama laikyti sandarų bei nurodoma, kad negalima šaldyti.
Informacinė sistema gydytojams
