MAXIDROL 1mg/3500TV/6000TV/ml akių tepalas 3ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MAXIDROL akių tepalas

deksametazonas, neomicino sulfatas, polimiksino B sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MAXIDROL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant MAXIDROL

3. Kaip vartoti MAXIDROL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti MAXIDROL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra MAXIDROL ir kam jis vartojamas

   MAXIDROL yra kortikosteroido ir antiinfekcinių vaistų derinys. Kortikosteroidai (šiuo atveju – deksametazonas) trukdo pasireikšti arba mažina akių uždegimą. Antiinfekciniai vaistai (šiuo atveju – neomicino sulfatas ir polimiksino B sulfatas) veikia mikroorganizmus, dažniausiai galinčius infekuoti akis.

    

   MAXIDROL skirtas uždegimo malšinimui ir infekcijos profilaktikai po akies operacijos (kataraktos, intraokulinio lęšio implantacijos).

    

2. Kas žinotina prieš vartojant MAXIDROL

   MAXIDROL vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai kitai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

   • Herpes simplex keratitas, galvijiniai raupai, vėjaraupiai ir kitos akies virusinės ligos,

   • grybelinės akių audinių ligos arba yra negydyta parazitinė akių infekcija;

   • akies tuberkuliozė;

   • neišgydyta bakterinė akies infekcija;

   • akies raudonio priežastis nežinoma.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MAXIDROL:

    

   • jei vartojant MAXIDROL pasireiškia alerginė reakcija, nutraukite vaisto vartojimą ir pasitarkite su gydytoju. Alerginė reakcija gali būti įvairi (nuo vietinio niežėjimo ar odos paraudimo iki sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) ar sunkios odos reakcijos. Tokių alerginių reakcijų gali atsirasti ir vartojant kitokių tos pačios grupės vietinio ar sisteminio poveikio antibiotikų (aminoglikozidų);

   • vartojant šio vaisto, gali pasireikšti odos paraudimas, dirginimas ir nemalonus pojūtis;

   • jei kartu su MAXIDROL vartojate kitokių antibiotikų, pasitarkite su gydytoju;

   • jei MAXIDROL vartojate ilgai, gali:

   • padidėti akies (-ių) akispūdis. MAXIDROL vartojimo laikotarpiu turi būti reguliariai matuojamas akispūdis. Tai ypač svarbu vaikams ir paaugliams, nes jiems kortikosteroidų sukeltos glaukomos rizika yra didesnė ir šis sutrikimas gali pasireikšti anksčiau nei suaugusiems žmonėms. Kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo ir (arba) kataraktos rizika yra didesnė polinkį minėtų sutrikimų atsiradimui turintiems pacientams, pvz., sergantiems cukriniu diabetu;

   • pasireikšti katarakta;

   • padidėti jautrumas akių infekcijoms;

   • dėl vaisto patekimo į kraują pasireikšti Kušingo sindromas. Pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda patinimas ir kūno svorio padidėjimas liemens ir veido srityje, kadangi parastai tai yra pirmieji sindromo, vadinamo Kušingo sindromu, požymiai. Nutraukus ilgalaikį arba intensyvų gydymą MAXIDROL, gali pasireikšti antinksčių liaukų funkcijos slopinimas. Jeigu nuspręsite nutraukti gydymą, prieš tai pasitarkite su gydytoju. Tokia rizika yra ypač svarbi vaikams ir pacientams, kurie yra gydomi vaistais, vadinamais ritonaviru arba kobicistatu.

   • jei Jūsų simptomai pasunkėja ar staiga atsinaujina, pasitarkite su gydytoju. Vartojant šį vaistą, galite tapti jautresnis akių infekcijai;

   • ant akių vartojami kortikosteroidai gali lėtinti akių žaizdų gijimą. Be to, žinoma, kad gijimą lėtina arba vėlina lokaliai vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU). Jei tuo pat metu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir kortikosteroidų, gali didėti gijimo sutrikimų rizika;

   • jei Jums yra sutrikimas, sukeliantis akies audinių suplonėjimą, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku;

   • jei nešiojate kontaktinius lęšius:

   • akių uždegimo ar infekcinės ligos gydymo metu kontaktinių lęšių (kietųjų ar minkštųjų) nešioti nerekomenduojama.

   Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba jums pasireikštų kitų regėjimo sutrikimų, kreipkitės į savo gydytoją.

    

   Vaikams ir paaugliams

   MAXIDROL nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi yra abejonių dėl saugumo ir veiksmingumo.

    

   Kiti vaistai ir MAXIDROL

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

   Būtinai pasakykite gydytojui:

   • jeigu vartojate kitus vaistus sistemiškai, peroraliai ar vietiškai, kurie galėtų pakenkti nervinei sistemai, klausai arba inkstams;

   • jeigu kartu vartojama lokalaus poveikio NVNU ir kortikosteroidų, gali didėti ragenos žaizdų gijimo sutrikimų rizika;

   • jeigu vartojate ritonavirą arba kobicistatą, kadangi tai gali didinti deksametazono kiekį kraujyje.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

   MAXIDROL nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   MAXIDROL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

   Įterpus MAXIDROL regėjimas kuriam laikui gali pasidaryti miglotas. Nevairuokite automobilio ir nedirbkite su mechanizmais, kol regėjimas pagerės. Tepalai gali sukelti neryškų matymą ir neturi būti vartojami, kai planuojama vairuoti ar valdyti mechanizmus.

    

   MAXIDROL sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216) ir vilnų riebalų (lanolino).

   Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti lokalių alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

   Vilnų riebalai (lanolinas) gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

    

3. Kaip vartoti MAXIDROL

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus

   Įprastas dozavimas yra: mažą tepalo kiekį (apie 1,5 cm juostelę) įterpti į pažeistos akies (abiejų akių) junginės maišelį iki 3–4 kartų per dieną.

    

   Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikės gydytis.

    

   Vartokite MAXIDROL tik Jūsų akims gydyti.

    

   Pacientams, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi

   Šių pacientų gydymas MAXIDROL tepalu netirtas. Tačiau atsižvelgiant į mažą šio lokaliai vartojamo vaisto veikliųjų medžiagų bendrąją absorbciją, dozės keisti nereikia.

    

   Jeigu kartu vartojama kitokių akių lašų ar tepalo, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Tepalo reikia vartoti paskutinio.

    

   DAUGIAU PATARIMŲ – KITOJE LAPELIO PUSĖJE

    

   Apverskite lapelį.

    

1. Kaip vartoti MAXIDROL (tęsinys)

   paveikslėlis 1 paveikslėlis 2

    

   Kiek vartoti vaisto

   Žr. 1 lapelio pusę

    

1. Paimkite MAXIDROL tūbelę ir veidrodėlį.

2. Nusiplaukite rankas.

3. Atsukite dangtelį.

4. Laikykite tūbelę nykščiu ir didžiuoju pirštu.

5. Atloškite galvą. Švariu pirštu patraukite žemyn voką, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų „kišenėlė“; į ją ir įterpsite tepalo (1 pav.).

6. Laikykite tūbelės snapelį prie pat akies. Naudokitės veidrodėliu, jei tai padeda.

7. Nelieskite snapeliu akies, voko ar kito paviršiaus, nes tepalas gali užsiteršti.

8. Lengvai suspauskite tūbelę, kad išstumtumėte tepalo juostelę (2 pav.).

9. Įterpę MAXIDROL atleiskite apatinį voką, pamirksėkite, kad tepalas padengtų visą akies paviršių. Švelniai kelioms sekundėms užmerkite akis, kad mažiau MAXIDROL patektų į visą organizmą.

10. Jei reikia vartoti tepalą į abi akis, tokiu pačiu būdu įterpkite tepalo į kitą akį.

11. Tuoj pat uždėkite ir sandariai užsukite tūbelės dangtelį.

12. Vienu metu vartokite vaisto tik iš vienos tūbelės.

    Ką daryti pavartojus per didelę MAXIDROL dozę

    Jei būtina, MAXIDROL galima išplauti iš akies (ar abiejų akių) drungnu vandeniu. Vaisto daugiau nevartokite tol, kol neateis laikas vartoti kitą įprastą dozę.

     

    Pamiršus pavartoti MAXIDROL

    Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    Jei užmiršote įterpti MAXIDROL, kitą dozę vartokite taip, kaip suplanavę. Vis dėlto, jei beveik atėjęs laikas kitai dozei, praleiskite užmirštąją ir toliau vartokite vaistą įprastu laiku.

     

    Nustojus vartoti MAXIDROL

    Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

     

1. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant MAXIDROL, pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • poveikis akims: akies ragenos uždegimas, akispūdžio padidėjimas, akies niežėjimas, nemalonus pojūtis akyje, neįprastas pojūtis akyje, akies dirginimas.

    

   Papildomas šalutinis poveikis, apie kurį duomenų gauta po vaisto pateikimo į rinką.

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • poveikis akims: akies ragenos opa, matomo vaizdo neryškumas, jautrumas šviesai, vyzdžių padidėjimas, voko nusileidimas, akies skausmas, akies patinimas, neįprastas pojūtis akyje, akies dirginimas, akies paraudimas, sustiprėjęs ašarojimas, regos nervo pažeidimas, miglotas matymas;

   • hormoniniai sutrikimai: papildomų kūno plaukų augimas (ypač moterims), raumenų silpnumas ir nykimas, violetinės tempimo žymės kūno odoje, padidėjęs kraujospūdis, nereguliarios menstruacijos arba jų išnykimas, baltymo ir kalcio kiekio organizme pokytis, sulėtėjęs vaikų bei paauglių augimas ir kūno svorio padidėjimas bei viso kūno ir veido patinimas (vadinamasis Kušingo sindromas) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

   • bendrasis šalutinis poveikis: alergija, galvos skausmas, sunki odos reakcija (Stevens-Johnson sindromas).

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

2. Kaip laikyti MAXIDROL

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant dėžutės po „EXP“ ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

    

   Po pirmojo tūbelės atidarymo vaistą galima vartoti 15 dienų.

   Po to tūbelę reikia išmesti, kad vaistas nebūtų užterštas.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

3. Pakuotės turinys ir kita informacija

   MAXIDROL sudėtis

    

   • Veikliosios medžiagos yra deksametazonas, neomicino sulfatas ir polimiksino B sulfatas. 1 g akių tepalo yra 1 mg deksametazono, 3500 TV neomicino sulfato ir 6 000 TV polimiksino B sulfato.

   • Pagalbinės medžiagos yra: metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), vilnų riebalai, minkštasis baltas parafinas.

   MAXIDROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

    

   MAXIDROL yra vienalytis tepalas (riebus, permatomas arba matinis, baltos arba gelsvos spalvos).

   Tiekiamas 3,5 g aliuminio tūbelėje su polietileniniu snapeliu ir užsukamu dangteliu.

    

   Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

   Novartis Pharma S.A.S.

   8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville

   Rueil-Malmaison

   Prancūzija

    

   Gamintojas

   Novartis Manufacturing NV

   Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands

   Belgija

   arba

    

   Siegfried El Masnou, S.A.

   Camil Fabra, 58, El Masnou

   Barcelona

   Ispanija

    

    

    

   Novartis Pharma GmbH

   Roonstrasse 25

   Nürnberg

   Vokietija

    

    

    

   Novartis Farmacéutica, S.A.

   Gran Via de les Corts Catalanes

   764, 08013, Barcelona

   Ispanija

    

   Lygiagretus importuotojas

   UAB „Ideal Trade Links“

   Kerupės g. 17, Zapyškis

   LT-53431 Kauno r.

   Lietuva

    

   Perpakavo

   UAB „Entafarma“

   Klonėnų vs. 1

   LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

   Lietuva

    

    

    

   Medezin sp. z o.o.

   Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

   Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050

   Lenkija

    

    

    

   UAB „Santamed LT“

   Kauno r. sav.

   Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km.

   LT-53290

   Liepų g. 9

   Lietuva

    

    

    

   UAB „Armila“

   Molėtų pl. 75

   LT-14259 Vilnius

   Lietuva

    

   Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku atidarius tūbelę: lygiagrečiai importuojamo – 15 dienų, referencinio – 28 dienos; laikymo sąlygomis: papildomai referencinio vaisto negalima šaldyti, tūbelę laikyti sandarią.

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-29.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.