Tobramycin/Dexamethasone ELVIM 3mg/1mg/ml akių lašai (suspensija) 5ml su lašintuvu N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM 3 mg/1 mg/ml akių lašai (suspensija)

tobramicinas ir deksametazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tobramycin/Dexamethasone ELVIM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tobramycin/Dexamethasone ELVIM
3. Kaip vartoti Tobramycin/Dexamethasone ELVIM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tobramycin/Dexamethasone ELVIM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tobramycin/Dexamethasone ELVIM ir kam jis vartojamas

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM sudėtyje yra kortikosteroido deksametazono ir antibiotiko tobramicino, kuris veikia prieš daugybę bakterijų, galinčių sukelti akies infekciją.

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM yra vartojamas akies uždegimo malšinimui ir infekcijos profilaktikai po kataraktos operacijos suaugusiems žmonėms ir 2 metų bei vyresniems vaikams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tobramycin/Dexamethasone ELVIM

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija tobramicinui, deksametazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei Jums yra ar manote, kad Jums yra viruso, grybelio ar parazito sukelta akies infekcija;
• jei Jums yra mikobakterijų sukelta akių infekcija;
• jeigu iš akies išsiskiria pūlingos išskyros.

Jei Jums yra kuri nors iš išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tobramycin/Dexamethasone ELVIM:

• jei Jums yra sutrikimas, dėl kurio plonėja akies audiniai, pvz., reumatoidinis artritas, Fukso (Fuch) distrofija ar būklė po ragenos transplantacijos. Kortikosteroidai gali sukelti tolimesnį plonėjimą ir galimą plyšimą bei gali pavėlinti žaizdos akyje gijimą. Žinoma, kad vietiniai nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) taip pat lėtina ar vėlina gijimą. Jei kartu vartojate vietinius NVNU ir kortikosteroidus, galimas gijimo sutrikimas gali pasunkėti;
• jeigu pasireiškia alerginė reakcija į Tobramycin/Dexamethasone ELVIM, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Alerginė reakcija gali būti įvairi, nuo vietinio niežėjimo ar odos paraudimo iki sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) ar sunkios odos reakcijos. Tokių alerginių reakcijų gali atsirasti ir vartojant kitokių tos pačios grupės vietinio ar sisteminio poveikio antibiotikų (aminoglikozidų);
• jeigu simptomai pasunkėja ar staiga atsinaujina, pasitarkite su gydytoju. Vartojant šio vaisto, gali padidėti akies infekcijos atsiradimo pavojus;
• jeigu sergate cukriniu diabetu, pasitarkite su gydytoju. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams didėja kortikosteroidų sukelto akispūdžio padidėjimo ir (arba) kataraktos atsiradimo rizika;
• susisiekite su gydytoju, jeigu pasireiškė neryškus matymas ar kiti regėjimo sutrikimai;
• jeigu šiuo metu kartu su Tobramycin/Dexamethasone ELVIM vartojate kitus antibiotikus, įskaitant vartojamus per burną, pasitarkite su gydytoju;
• jeigu Jums yra ar kada nors yra buvę tokios būklės kaip sunkioji miastenija ar Parkinsono liga, pasitarkite su gydytoju. Šios rūšies antibiotikai gali pasunkinti raumenų silpnumą;
• jei Tobramycin/Dexamethasone ELVIM vartojate ilgą laiką, galite greičiau pasigauti akies infekciją, Jums gali padidėti akispūdis ar atsirasti katarakta;
• pasitarkite su gydytoju, jeigu pasireiškia pabrinkimas ir svorio didėjimas liemens srityje ir veide, nes tai paprastai yra pirmieji taip vadinamo Kušingo (Cushing) sindromo požymiai. Ilgai ar intensyviai vartojus Tobramycin/Dexamethasone ELVIM ir staiga nutraukus vartojimą gali išsivystyti antinksčių funkcijos slopinimas. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju. Ši rizika ypač svarbi vaikams ir pacientams, gydomiems vaistais, kurių sudėtyje yra ritonaviro ir kobicistato;
• antinksčių funkcijos slopinimo požymiai ir simptomai apima nuovargį, galvos svaigimą stovint ar sunkumą stovėti, raumenų silpnumą, karščiavimą, svorio sumažėjimą, nerimą, pykinimą, vėmimą, viduriavimą, galvos skausmą, prakaitavimą, nuotaikos ar asmenybės pokyčius bei sąnarių ir raumenų skausmus.

Jūs vis tiek galite vartoti Tobramycin/Dexamethasone ELVIM, tačiau pirmiau pasitarkite su gydytoju.

• Reikia dažnai matuoti akispūdį. Tai ypač svarbu jaunesniems kaip 6 metų, kuriems skiriama vaistų, kurių sudėtyje yra deksametazono.

Kiti vaistai ir Tobramycin/Dexamethasone ELVIM

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate vietinio poveikio NVNU. Jei kartu vartojama vietinio poveikio steroidų ir NVNU, gali didėti akių žaizdų gijimo sutrikimų rizika.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ritonaviro arba kobicistato, kadangi dėl to gali padidėti deksametazono kiekis kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM vartoti nėštumo metu arba žindant negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei įsilašinus Tobramycin/Dexamethasone ELVIM Jums pasireiškia praeinantis neryškus matymas, nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais, kol regėjimas netaps ryškus.

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto ml yra 0,10 mg benzalkonio chlorido.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Tobramycin/Dexamethasone ELVIM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM galima lašinti tik ant akių.

Rekomenduojama dozė yra 1 lašas į paveiktą akį kas 4‑6 valandas, kai nemiegate. Pirmąsias 48 valandas gydytojas gali padidinti dozę iki 1 lašo kas 2 valandas.

Vaistą vartokite tiek, kiek gydytojas Jums liepė. Nevartokite ilgiau kaip 24 paras.

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM gali vartoti 2 metų ir vyresni vaikai tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugę žmonės.

Prieš pirmą kartą vartodami šį vaistą, įsitikinkite, kad nuo atidarymo saugantis žiedelis nepažeistas. Pirmą kartą atidarius buteliuką, nuo buteliuko kaklelio pašalinkite atsipalaidavusi žiedelį.

Vartojimo instrukcija

1.  Nusiplaukite rankas.

2.  Gerai pakratykite buteliuką.

3.  Atsukite buteliuko dangtelį.

4.  Laikykite apverstą buteliuką nykščiu ir pirštais.

5.  Atloškite galvą.

6.  Kitos rankos pirštu patraukite žemyn apatinį voką, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų kišenėlė. Lašas paklius ten (1 pav.).

7.  Laikykite lašintuvo galiuką virš akies. Naudokitės veidrodžiu, jei tai padeda.

8.  Lašintuvo galiuku nelieskite akies, voko ar kito paviršiaus. Galite užteršti lašus.

9.  Švelniai paspauskite apversto buteliuko dugną ir vienu kartu įlašinkite vieną lašą (2 pav.).

10. Buteliuko nespauskite, tik švelniai spustelėkite jo dugną.

11. Įlašinę Tobramycin/Dexamethasone ELVIM atleiskite apatinį voką, užsimerkite ir nestipriai pirštu užspauskite akies kampą prie nosies mažiausiai 1 minutei (3 pav.). Tai padeda sumažinti Tobramycin/Dexamethasone ELVIM patekimą į visą organizmą.

12. Jeigu lašus vartojate į abu akis, pakartokite visus žingsnius kitai akiai. Įsilašinę vaisto, iš karto uždėkite ir sandariai užsukite buteliuko dangtelį.

13. Jei nepataikėte įsilašinti lašo į akį, mėginkite dar kartą.

Lašintuvo galas pagamintas taip, kad lašėtų po vieną lašą, NEMĖGINKITE padidinti lašintuvo skylutės.

Ką daryti pavartojus per didelę Tobramycin/Dexamethasone ELVIM dozę

Akis galima praplauti drungnu vandeniu. Kitą kartą lašų lašinkite tik tada, kai ateis laikas vartoti įprastą dozę.

Pamiršus pavartoti Tobramycin/Dexamethasone ELVIM

Jei užmiršote įsilašinti vaisto, įsilašinkite iš karto, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei dėvite kontaktinius lęšius

Nevartokite vaisto neišsiėmę kontaktinių lęšių. Po lašų pavartojimo kontaktinius lęšius galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Jei vartojate kitų vaistų akims, tokių kaip akių lašai ar akių tepalas

Tarp Tobramycin/Dexamethasone ELVIM ir kito akims skirto vaisto vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 min. pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskiausiai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pastebite kurį nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant pasitarkite su gydytoju:

• niežtintis išbėrimas ar dilgėlinė;
• veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas;
• dusulys / gargimas;
• sunkios odos reakcijos, tokios kaip pūslių susidarymas, lydimas gerklės skausmo, karščiavimo ar galvos skausmo.

Nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vartojant Tobramycin/Dexamethasone ELVIM.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Poveikis akims:   nenormalus pojūtis akyje

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Poveikis akims:   padidėjęs akies (-ių) akispūdis, akies skausmas, akies niežėjimas, nemalonus pojūtis akyje, akies sudirginimas, akies voko niežėjimas ir paraudimas, padidėjęs ašarojimas, patinimas, neryškus matymas, taškinis akies paviršiaus uždegimas, akinimas.

Poveikis organizmui: galvos skausmas, varvanti nosis, balso stygų spazmai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Poveikis akims:   akies alergija, akies sausumas, paraudimas, akies paviršiaus uždegimas.

Poveikis organizmui: blogo skonio pojūtis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Poveikis akims:   vyzdžio padidėjimas, akies voko paraudimas, akies voko patinimas.

Poveikis organizmui: svaigulys, pykinimas, nemalonus pojūtis pilve, išbėrimas, veido patinimas, niežėjimas, sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas), sunki odos reakcija (daugiaformė eritema).

Hormoniniai sutrikimai: papildomų kūno plaukų augimas (ypač moterims), raumenų silpnumas ir nykimas, violetinės strijos kūno odoje, padidėjęs kraujospūdis, nereguliarios menstruacijos arba jų nebuvimas, baltymo ir kalcio kiekio organizme pokytis, sulėtėjęs vaikų bei paauglių augimas ir kūno svorio padidėjimas bei viso kūno ir veido patinimas (vadinamasis Kušingo [Cushing] sindromas), antinksčių funkcijos slopinimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jei Tobramycin/Dexamethasone ELVIM vartojamas ilgiau kaip 24 paras, galite lengviau pasigauti infekciją ir gali sulėtėti žaizdų gijimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tobramycin/Dexamethasone ELVIM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po atidarymo praėjus 4 savaitėms buteliuką išmeskite, taip išvengsite infekcijos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra tobramicinas ir deksametazonas. Kiekviename ml akių lašų yra 3 mg tobramicino ir 1 mg deksametazono.
• Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, tiloksapolis, natrio chloridas, bevandenis natrio sulfatas, sulfato rūgštis (reguliuoti pH) ir injekcinis vanduo.

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM yra balta, homogeniška suspensija. Tobramycin/Dexamethasone ELVIM tiekiamas 10 ml baltuose, MTPE buteliukuose su lašintuvu su užsukamu dangteliu bei pimojo atidarymo metu nuplėšiamu žiedu.

Kiekviename buteliuke yra 5 ml akių lašų.

Tobramycin/Dexamethasone ELVIM tiekiamas pakuotėmis po 1 buteliuką.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

SIA ELVIM

Kurzemes pr. 3G

Riga, LV-1067

Latvija

Gamintojas

RAFARM S.A.

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka 

19002 Paiania Attiki

Graikija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.