Tropicamidum WZF Polfa 1% akių lašai, tirpalas 5ml N2

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

TROPICAMIDUM WZF Polfa 1% akių lašai (tirpalas)

Tropikamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TROPICAMIDUM WZF Polfa 1% ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TROPICAMIDUM WZF Polfa 1%
3. Kaip vartoti TROPICAMIDUM WZF Polfa 1%
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TROPICAMIDUM WZF Polfa 1%
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TROPICAMIDUM WZF Polfa 1% ir kam jis vartojamas

TROPICAMIDUM WZF Polfa 1% yra sterilus į akis lašinamas tirpalas, kuriame yra veikliosios medžiagos tropikamido. Jis išplečia vyzdį (sukelia midriazę) bei atpalaiduoja akies krumplyno raumenį (sukelia cikloplegiją).

TROPICAMIDUM WZF Polfa 1% vartojama prieš akies operaciją ar po jos, kai reikalingas trumpalaikis vyzdžio plėtimas. Be to, šio vaisto vartojama akies gebėjimui fokusuoti žvilgsnį nenaudojant lęšiuko (akies refrakcijos nustatymui cikloplegijoje) įvertinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant TROPICAMIDUM WZF Polfa 1%

TROPICAMIDUM WZF Polfa 1% vartoti negalima:

• jeigu yra alergija tropikamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytas 6 skyriuje);
• jeigu sergate pirmine siauro priekinės kameros kampo ar uždarojo kampo glaukoma ar yra polinkis jos atsiradimui;
• jeigu yra alergija šunvyšnės alkaloidams (galimas kryžminis jautrumas tropikamidui).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TROPICAMIDUM WZF Polfa 1%.

Jei yra akių uždegimas (paraudimas), šio vaisto reikia vartoti atsargiai.

Pacientams su padidėjusiu jautrumu anticholinerginiams vaistams gali pasireikšti tropikamido sukeltos psichozinės reakcijos ir elgesio sutrikimai.

Apskritai anticholinerginius vaistus reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems prostatos hipertrofija (prostatizmu), tačiau vartojant vaistą tik retkarčiais, pavyzdžiui, atliekant įprastinį tyrimą, šlapimo takų sutrikimų pasunkėjimo tikimybė yra maža.

Kai kurie pacientai gali būti itin jautrūs šviesai, todėl, kol vyzdžiai yra išsiplėtę, Jiems akis reikia saugoti nuo ryškios šviesos.

Jei akispūdis linkęs didėti. Prieš skirdamas vaisto, gydytojas išmatuos priekinės kameros kampą, kad įsitikintų, jog šis vaistas akispūdžio nepadidins.

Vaikams

Jei pacientas – Jūsų vaikas (didėja toksinio poveikio pavojus, todėl jeigu atsiranda šalutinis poveikis, būtina nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją).

Tropikamidas gali sukelti centrinės nervų sistemos sutrikimų, kurie gali būti pavojingi kūdikiams ir vaikams.

Gausus vartojimas vaikams gali sukelti sisteminio toksinio poveikio simptomų. Kūdikiams, mažiems ar neišnešiotiems vaikams ar vaikams, sergantiems Dauno sindromu, spastiniu paralyžiumi ar smegenų pažeidimu, vartoti reikia labai atsargiai.

Kiti vaistai ir TROPICAMIDUM WZF Polfa 1%

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

TROPICAMIDUM WZF Polfa 1% gali keisti kitų vaistų poveikį, todėl gydytojui pasakykite apie visus vartojamus vaistus, ypač slopinančius cholinerginę nervų sistemą (jų vartojama esant įvairiems sutrikimams, klauskite gydytojo), anthistamininius preparatus (jų vartojama nuo alergijos), vaistus nuo psichikos sutrikimų (fenotiazinus) ir kai kuriuos (vadinamuosius triciklius) antidepresantus (pvz., imipraminą, amitriptiliną).

Tropikamidas gali silpninti karbacholio, pilokarpino arba akims vartojamų cholinesterazės inhibitorių akispūdį mažinantį poveikį.

Jei vartojamas daugiau nei vienas akių vaistas, tarp vaistų vartojimo reikia palaukti bent 5 minutes. Akių tepalus reikia vartoti paskiausiai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

TROPICAMIDUM WZF Polfa 1% negalima vartoti nėščioms arba žindančioms moterims.

Nežinoma, ar tropikamido ir (arba) jo metabolitų patenka į motinos pieną. Visiškai atmesti pavojaus žindomam kūdikiui negalima. Jūsų gydytojas, įvertinęs žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, nuspręs, ar reikia nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą TROPICAMIDUM WZF Polfa 1% ir (arba) susilaikyti nuo jo vartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus tropikamido, gali atsirasti mieguistumas, matomas vaizdas gali tapti neryškus, be to, gali padidėti jautrumas šviesai. Vairuoti ir atlikinėti kitus pavojingus veiksmus galima tik tuo atveju, jei rega yra normali. TROPICAMIDUM WZF Polfa 1% akių lašų poveikis visiškai išnykti gali tik po šešių valandų. Kol vyzdžiai yra išsiplėtę, rekomenduojama nevairuoti ir nesiimti kitokios pavojingos veiklos.

TROPICAMIDUM WZF Polfa 1% sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Viename vaisto ml yra 0,1 mg benzalkonio chlorido. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti TROPICAMIDUM WZF Polfa 1%

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Kad tirpalas neužsiterštų, lašintuvo antgalis negali liesti akių ar kito paviršiaus.

Kad į organizmą (ne į akis) patektų kuo mažesnis veikliosios medžiagos kiekis, po vaisto įlašinimo mažiausiai vieną minutę reikia pirštu spausti ties nosimi esantį akies kampą.

Nurytas vaistas sukelia žalingą poveikį, ypač vaikams. Labai svarbu, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) po TROPICAMIDUM WZF Polfa 1% įlašinimo į akį (akis) kruopščiai nusiplautumėte rankas.

Pacientams, kurių akių rainelės labai tamsios, gali reikėti didesnės vaisto dozės.

Jei lašo nepavyksta įlašinti ant akies, bandykite dar kartą.

Refrakcijos nustatymas cikloplegijoje

Į akis reikia įlašinti vieną arba du 1 % tirpalo lašus, po 5 min. dar kartą reikia įlašinti tokią pačią dozę. Jei tyrimo neįmanoma atlikti numatytu laiku (15‑30 minučių po įlašinimo), kad pailgėtų vyzdį plečiantis poveikis, galima sulašinti dar vieną lašą.

Dozavimas prieš akių operaciją ir po jos

Jei prieš operaciją reikia išplėsti vyzdį, paprastai lašinama vien tropikamido arba jo ir kitokių vaistinių preparatų, pvz., ciklopentolato, fenilefino. Po operacijos lašinami 1 lašas TROPICAMIDUM WZF Polfa 1% 2‑3 kartus per parą. Per parą negalima lašinti daugiau kaip 4 lašų.

Vartojimas vaikams

Kūdikiams didesnės kaip 5 mg/ml (0,5%) koncentracijos tropikamido vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę TROPICAMIDUM WZF Polfa 1% dozę?

Nedelsdami kreipkitės į mediką.

Jei TROPICAMIDUM WZF Polfa 1% perdozuojama arba netyčia nuryjama, gali pasireikšti žalingas poveikis (ypač vaikams).

Kūdikių ir vaikų kūno paviršius turi išlikti drėgnas.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti TROPICAMIDUM WZF Polfa 1%

Šio vaisto vartojama diagnostinių procedūrų metu, todėl pamiršti sulašinti vaisto neįmanoma.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jums gali pasireikšti kai kurie ar visi iš nurodytų šalutinio poveikio reiškinių akiai (-ims).

Dažnai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

• nemalonus pojūtis akyje, akies skausmas, neryškus matymas, šviesos baimė, akomodacijos sutrikimas (akomodacijos paralyžius).

Nedažnai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

• padidėjęs akispūdis.

Retai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):

• taškinis keratitas (ragenos uždegimas), konjunktyvitas (akies junginės uždegimas), akies edema (pabrinkimas) (dažniausiai pasireiškiantys ilgą laiką vartojant vaistą).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• akies dirginimas, akies hiperemija (kraujo priplūdimas).

Taip pat gali pasireikšti poveikis kitose kūno vietose:

Nedažnai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

• galvos skausmas.

Retai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių):

• orientacijos praradimas, elgesio sutrikimai, haliucinacijos, psichikos sutrikimai;
• koordinacijos sutrikimai;
• bradikardija (lėtas širdies plakimas), tachikardija (dažnas širdies plakimas), aritmija (širdies ritmo sutrikimas), širdies ir plaučių nepakankamumas;
• kraujo priplūdimas, blyškumas;
• nosies sausmė;
• burnos sausmė, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas;
• odos išsausėjimas, išbėrimas;
• sunkumas pradedant šlapintis, šlapimo susilaikymas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• padidėjęs jautrumas;
• autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas (susijaudinimas, alpimas, kraujospūdžio sumažėjimas), svaigulys;
• sinkopė (apalpimas), hipotenzija (mažas kraujospūdis);
• vaisto poveikio trukmės pailgėjimas (midriazė - platūs vyzdžiai).

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• gali pasireikšti išbėrimas, odos paraudimas;
• elgesio sutrikimai;
• širdies ir kvėpavimo sistemos nepakankamumas.

Kūdikiams, mažiems ar neišnešiotiems vaikams ar vaikams, sergantiems Dauno sindromu, spastiniu paralyžiumi ar smegenų pažeidimu, vartojant TROPICAMIDUM WZF Polfa 1%, sisteminio toksinio poveikio pavojus yra didesnis.

TROPICAMIDUM WZF Polfa 1% gali sukelti centrinės nervų sistemos sutrikimus, kurie gali būti pavojingi kūdikiams ir vaikams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tropicamidum WZF Polfa 1%

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, akių lašų tinkamumo laikas 28 dienos.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tropicamidum WZF Polfa 1% sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tropikamidas. Kiekviename ml tirpalo (20 lašų) yra 10 mg tropikamido.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio edetatas, benzalkonio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.

Tropicamidum WZF Polfa 1% išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis tirpalas.

Kartono dėžutėje yra vienas arba du buteliukai su lašintuvu ir užsukamu dangteliu. Kiekviename buteliuke yra 5 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa, Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė

Ožeškienės g. 18A

LT-44254 Kaunas

Tel. +370 37 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-01-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.