Helicobacter Test INFAI 75mg milteliai geriamajam tirpalui N1 (+ 2 iškvepiamo oro maišeliai)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Helicobacter Test INFAI 75 mg milteliai geriamajam tirpalui

13C-karbamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Helicobacter Test INFAI ir kam jis jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Helicobacter Test INFAI
3. Kaip vartoti Helicobacter Test INFAI
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Helicobacter Test INFAI
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Helicobacter Test INFAI ir kam jis vartojamas

Testas Helicobacter Test INFAI skirtas tik diagnostiniam naudojimui. Tai yra iškvėpto oro testas, kurį galima naudoti paaugliams nuo 12 metų amžiaus ir suaugusiesiems nustatyti, ar skrandyje yra bakterija Helicobacter pylori.

Kodėl reikia vartoti Testas Helicobacter Test INFAI?

Jūs galite sirgti skrandžio infekcija, kurią sukelia bakterija, vadinama Helicobacter pylori. Jūsų gydytojas rekomendavo Jums atlikti helikobakterinį testą INFAI dėl vienos iš šių priežasčių:

• Jūsų gydytojas nori būti tikras, ar sergate bakterijos Helicobacter pylori infekcija, kas padės diagnozuoti jūsų ligą.
• Jau nustatyta, jog esate infekuotas bakterija Helicobacter pylori ir vartojate medikamentus, kad infekcija būtų išgydyta. Jūsų gydytojas nori sužinoti, ar gydymas buvo sėkmingas.

Kaip veikia testas?

Visas maistas turi medžiagos, vadinamos anglimi-13 (13C). Ši anglis-13 gali būti aptinkama anglies diokside, esančiame jūsų iš plaučių iškvepiamame ore. Faktinis anglies-13 kiekis iškvėptame ore priklausys nuo jūsų suvartoto maisto rūšies.

Jūs turėsite suvartoti ,,testui skirtą maistą”. Iš karto po maisto suvartojimo, bus paimami jūsų iškvepiamo oro bandiniai. Žr. ,,Specialios vartojimo instrukcijos”. Šie bandiniai bus tiriami tam, kad būtų įvertintas ,,normalus” anglies-13 kiekis, esantis jūsų iškvėpto oro anglies diokside.

Tada jums reikės išgerti anglies-13-karbamido tirpalo. Po to jūsų iškvepiamo oro bandiniai bus dar kartą paimami praėjus 30 minučių ir išmatuojamas anglies-13 kiekis bandiniuose lygiai taip pat, kaip ir prieš tai. Rezultatai bus sulyginami, o ryškus antrojo bandinių komplekto anglies-13 kiekio padidėjimas gydytojui pasakys, jog yra bakterija Helicobacter pylori.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Helicobacter Test INFAI

Helicobacter Test INFAI vartoti negalima

• Jei jūs turite arba įtariate, kad yra skrandžio infekcija arba tam tikras skrandžio gleivinės uždegimas (antrofinis gastritas).

Dėl šio skrandžio gleivinės uždegimo gali būti gaunami tariamai teigiami kvėpavimo testo rezultatai. Gali prireikti papildomų tyrimų Helicobacter pylori buvimui patvirtinti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Helicobacter Test INFAI, jeigu Jums yra būklė, kuri gali turėti įtakos testui arba kuriai gali turėti įtakos testas.

Net jei Helikobakterinio INFAI testo rezultatai yra teigiami, gali prireikti tolimesnių testų prieš pradedant Helicobacter pylori infekcijos gydymą. Jų gali prireikti, kad būtų patikrinta, ar nėra kokių kitų komplikacijų, tokių kaip:

• skrandžio opa,
• skrandžio gleivinės uždegimas, sukeltas imuninės sistemos,
• navikai.

Nėra pakankamai informacijos dėl testo Helicobacter Test INFAI patikimumo, kad galima būtų rekomenduoti jo vartojimą pacientams, kuriems pašalintos skrandžio dalys.

Jei pacientas atliekant testą vemia, testą reikės pakartoti. Prieš atliekant jį reikia kurį laiką nevalgyti ir atlikti ne anksčiau kaip kitą dieną.

Kiti vaistai ir Helicobacter Test INFAI

Testui Helicobacter Test INFAI poveikio turi vaistiniai preparatai, kurie veikia:

• Helicobacter pylori (žr. 3 skyrių, antrąją pastraipą po „Vartojimo metodas“);
• fermentą ureazę, kuris skatina karbamido redukciją.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra tikėtina, kad atliekant iškvėpto oro testą nėštumo ar žindymo laikotarpiu bus koks nors žalingas poveikis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Helicobacter Test INFAI gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3.  Kaip vartoti Helicobacter Test INFAI

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Testą turite atlikti dalyvaujant jūsų gydytojui arba kito kvalifikuoto asmens akivaizdoje.

Rekomenduojama dozė yra

Pacientai nuo 12 metų turi suvartoti vieno plačiakaklio indo turinį vienam testui.

Vartojimo metodas

Prieš vartojimą turite būti nevalgę 6 valandas, geriausia būtų nevalgyti visą naktį. Jei nevalgymas yra problema, pvz., pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, pasitarkite su gydytoju.

Testo procedūra apytiksliai trunka 40 minučių.

Testą reikia atlikti mažiausiai po:

• 4 savaičių po bakterinės infekcijos gydymo,
• 2 savaičių po vaisto, skirto skrandžio rūgšties gamybai mažinti, paskutinio suvartojimo.

Šios abi vaistų grupės gali turėti poveikį testo Helicobacter Test INFAI rezultatams. Tai ypač būna po gydymo, skirto Helicobacter pylori šalinti. Svarbu tiksliai vadovautis vartojimo instrukcijomis, kitokiu atveju rezultatas gali būti abejotinas.

Svarbios sudėtinės dalys, kurios netiekiamos kartu su testu Helicobacter Test INFAI

Prieš atliekant iškvepiamo oro testą reikia suvartoti testo maisto, kad skrandis nebūtų visiškai tuščias. Testo maistas nėra tiekiamas testo komplekte. Tinkamas testo maistas:

• 200 ml 100 % apelsinų sultys arba
• 1 g citrinų rūgšties, ištirpintos 200 ml vandens.

Jei negalite vartoti kurio nors iš aukščiau nurodytų testo maistų, prašome pasakyti savo gydytojui, kuris pasiūlys alternatyvą. 13C-karbamido milteliams ištirpdyti prireiks geriamo indo ir vandens iš čiaupo. Jei testą prireiks pakartoti, tai reikia daryti ne anksčiau kaip kitą dieną.

Ypatingos vartojimo (infraraudonajai spektroskopijai) instrukcijos

Testą reikia atlikti laikantis sveikatos priežiūros specialisto pateikiamos instrukcijos ir esant tinkamai medicininei priežiūrai. Paciento duomenys turi būti dokumentuoti pateiktoje lentelėje. Rekomenduojama testą atlikti pacientui gulint.

1.  Prieš atliekant testą negalima 6 valandas valgyti, geriausia būtų nevalgyti per visą naktį. Jei testą reikia atlikti ne ryte, o vėliau dieną, rekomenduojama valgyti tik lengvą maistą, pavyzdžiui, arbatą ir skrebutį.

2.  Testas pradedamas nuo bandinio paėmimo, kad būtų nustatytos bazinės vertės:

• Iš testo priemonių komplekto paimkite šiaudelį ir maišelį iškvepiamam orui su etikete: “Bandinio paėmimo laikas: 00-minučių-reikšmė”.
• Iš maišelio iškvepiamam oruiištraukite kamštį ir neišvyniotą šiaudelį įdėkite į maišelį iškvepiamam orui.
• Dabar švelniai pūskite per šiaudelį į maišelį iškvepiamam orui.
• Vis dar pučiant reikia ištraukti šiaudelį ir nedelsiant uždaryti maišelį iškvepiamam orui kamščiu.

Jei maišelį iškvepiamam orui bus neuždarytas ilgiau kaip 30 sekundžių, testo rezultati gali būti netikslūs.

• Laikydami maišelį iškvepiamam orui statmenai, priklijuokite brūkšninio kodo etiketę, pažymėtą “00-minučių-reikšmė”.

3.  Tada jūsų paprašys suvartoti testo maisto - 200 ml 100 % apelsinų sulčių arba 1 g citrinos rūgšties, ištirpintos 200 ml vandens.

4.  Dabar reikia paruošti bandymo tirpalą:

• Iš testo priemonių komplekto paimkite plačiakaklį indą, pažymėtą etikete “13C– karbamido milteliai”, atidarykite ir tris ketvirčius jo tūrio pripilkite vandens iš čiaupo.
• Uždarykite plačiakaklį indą ir rūpestingai plakite, kol visi milteliai ištirps. Išpilkite tirpalą į geriamą stiklinę.
• Pripildykite 13C-karbamido plačiakaklį indą iki kraštų vandeniu antrą ir trečią kartus bei supilkite jį į geriamą stiklinę (bendras vandens iš čiaupo kiekis turi būti apytiksliai lygus 30 ml).

5.  Dabar šį testo tirpalą turite nedelsiant išgerti bei užrašyti išgėrimo laiką.

6.  Praėjus trisdešimčiai minučių po testo tirpalo išgėrimo (5 punktas), paimkite 30 – minučių – reikšmės bandinius į maišelį iškvepiamam orui, kuris liko testo priemonių komplekto pakuotėje (etiketė: “Bandinio paėmimo laikas: 30 – minučių – reikšmė”), kaip aprašyta 2 punkte.

Šiam bandiniui paženklinti naudokite brūkšninio kodo etiketes, pažymėtas “30 – minučių - reikšmė”.

7.  Atitinkamą kodų juostelės etiketę uždėkite ir ant lentelės paciento duomenims dokumentuoti. Visus maišelius iškvepiamam orui reikia vėl įdėti į gamintojo pakuotę. Galiausiai naudojantis lipduku reikia užantspauduoti pakuotę.

8.  Pakuotė turi būti nusiunčiama analizei į kvalifikuotą laboratoriją.

Medicinos ar sveikatos priežiūros specialistai išsamią informaciją apie kvėpavimo bandinių analizę ir laboratorijoms skirtas testų vykdymo specifikacijas gali rasti Preparato charakteristikų santraukos 6.6 skyriuje.

Ką daryti pavartojus per didelę Helicobacter Test INFAI dozę?

Kadangi pakuotėje yra tik 75 mg 13C-karbamido, perdozuoti neįmanoma.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šalutinis poveikis nežinomas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Helicobacter Test INFAI

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Helicobacter Test INFAI sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra 13C-karbamidas

Viename plačiakakliame inde yra 75 mg 13C-karbamido.

• Kitų pagalbinių medžiagų nėra.

Helicobacter Test INFAI išvaizda ir kiekis pakuotėje

Testas Helicobacter Test INFAI yra balti, kristaliniai milteliai geriamajam tirpalui.

Testo komplektas su 1 plačiakakliu indu susideda iš šių dalių:

Testo komplektas, kuriame yra 50 plačiakaklių indų, susideda iš šių dalių:

Registruotojas ir gamintojas

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39

D-58135 Hagen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE

INFAI GmbH, Tel / Tél / Teл. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310

Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa /

Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland

CY, EL  Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα

FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33

HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: info@poliklinika-labplus.hr

IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 217 123, United Kingdom

MT   Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja

PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

PT Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120

SL  PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.