HEXVIX sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra heksaminolevulinato hidrochloridas.
- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
HEXVIX išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Visose pakuotėse yra flakonas su baltos ar beveik baltos spalvos ar šviesiai geltonos spalvos milteliais, kurių sudėtyje yra 85 mg veikliosios medžiagos, heksaminolevulinato, ir 50 ml užpildytas švirkštas su ar be Mini-Spike skysčių perpylimo prietaiso su skaidriu ir bespalviu skysčiu milteliams tirpinti.
- HEXVIX milteliai yra ištirpinami 50 ml tirpale, kuris yra pakuotėje. Ištirpinus miltelius tirpiklyje, gaunamas tirpalas, kuriame yra 1,7 mg/ml heksaminolevulinato, tai atitinka 8 mmol/l heksaminolevulinato tirpalo.
Registruotojas ir gamintojas
Photocure ASA
Hoffsveien 4
NO-0275 Oslo
Norvegija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas prekiniu pavadinimu HEXVIX: Austrija, Belgija, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Islandija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija).
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-21.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (nuplėšti)
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Heksaminolevulinatas, patekęs ant odos, gali ją įjautrinti.
Visus veiksmus reikia atlikti naudojant sterilią įrangą ir aseptinėmis sąlygomis.
Skiedimo procedūra A: HEXVIX milteliai ir tirpiklis užpildytame švirkšte
|
|
1. Įsukite švirkšto stūmoklį į stūmoklio fiksatorių sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol nebesisuks.
2. Nuo švirkšto nuimkite gaubtelį ir pasidėkite vėlesniam naudojimui. Prie švirkšto prijunkite praskiedimui tinkamą adatą. Laikydami švirkštą nukreiptą aukštyn atsargiai spauskite stūmoklį, kad pašalintumėte orą.
|
| |
3. Į miltelių flakoną įleiskite maždaug 10 ml tirpiklio. Turi būti užpildyta maždaug ¾ flakono.
|
| |
4. Neištraukdami adatos iš miltelių flakono, tvirtai laikydami flakoną ir švirkštą švelniai pakratykite, kol milteliai visiškai ištirps.
|
| |
5. Iš miltelių flakono gautą tirpalą sutraukite į švirkštą.
|
|
|
- Atskirkite švirkštą nuo flakono ir flakoną išmeskite. Nuo švirkšto nuimkite adatą ir išmeskite. Ant švirkšto uždėkite gaubtelį. Švelniai sumaišykite švirkšto turinį.
|
HEXVIX yra praskiestas ir paruoštas vartoti. Paruoštas praskiestas tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, nuo bespalvės iki šviesiai geltonos spalvos.
Prie dabar esančio laiko pridėkite dvi valandas ir ant švirkšto etiketės užrašykite tinkamumo laiką bei datą.
|
Skiedimo procedūra B: HEXVIX milteliai ir tirpiklis užpildytame švirkšte su Mini-Spike skysčių perpylimo prietaisu
| |
1. Įsukite švirkšto stūmoklį į stūmoklio fiksatorių sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol nebesisuks.
|
| |
2. Miltelių flakono kamštį pradurkite Mini-Spike skysčių perpylimo prietaisu. Nuo švirkšto galo nuimkite gaubtelį, padiėkite jį vėlesniam naudojimui. Laikydami švirkštą nukreiptą aukštyn atsargiai spauskite stūmoklį, kad pašalintumėte orą. Prijunkite švirkštą prie Mini-Spike skysčių perpylimo prietaiso.
|
|
|
3. Į miltelių flakoną įleiskite maždaug 10 ml tirpiklio. Turi būti užpildyta maždaug ¾ flakono.
|
| |
4. Neištraukdami Mini-Spike prietaiso iš miltelių flakono, tvirtai laikydami flakoną ir švirkštą švelniai pakratykite, kol milteliai visiškai ištirps.
|
| |
5. Apverskite flakoną ir švirkštą ir iš miltelių flakono sutraukite visą tirpalą į švirkštą.
|
| |
6. Nuimkite tuščią flakoną ir Mini-Spike skysčių perpylimo prietaisą nuo švirkšto, flakoną ir Mini-Spike prietaisą išmeskite. Ant švirkšto uždėkite gaubtelį. Švelniai sumaišykite švirkšto turinį.
|
|
HEXVIX yra praskiestas ir paruoštas vartoti. Paruoštas praskiestas tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, nuo bespalvės iki šviesiai geltonos spalvos.
Prie dabar esančio laiko pridėkite dvi valandas ir ant švirkšto etiketės užrašykite tinkamumo laiką bei datą.
Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Bet koks nesuvartoto tirpalo kiekis turi būti sunaikintas. Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Laikant 2°C - 8°C temperatūroje, tirpalas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 2 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti tuojau pat. Jei tuojau pat nesuvartojamas, už saugojimo laiką ir vartojimą atsako pats vartotojas. Paruošto tirpalo negalima laikyti ilgiau kaip 2 valandas, laikant jį 2°C - 8°C temperatūroje.
Informacinė sistema gydytojams
