SonoVue 8mcl/ml milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai 5ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

SonoVue 8 mikrolitrai/ml milteliai ir tirpiklis injekcinei dispersijai

sieros heksafluoridas (sulfuris hexafluoridum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra SonoVue ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant SonoVue
3. Kaip skiriamas SonoVue
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti SonoVue
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra SonoVue ir kam jis vartojamas

SonoVue skirtas tik diagnostikai.

SonoVue yra ultragarsinis kontrastinis vaistas, kuriame yra daug smulkių burbuliukų, užpildytų dujomis, vadinamomis sieros heksafluoridu.

Jei Jūs esate suaugęs, SonoVue padeda atkurti aiškesnius ultragarsinius Jūsų širdies arba kraujagyslių ir (arba) kepenų ir krūties audinių vaizdus.

Vaikams SonoVue padeda atkurti aiškesnius šlapimo takų vaizdus.

2.  Kas žinotina prieš Jums skiriant SonoVue SonoVue vartoti negalima:

• jeigu yra alergija sieros heksafluoridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad turite širdies šuntą „dešinė-kairė“,
• jeigu sergate sunkia plaučių hipertenzija (kraujospūdis plaučių arterijoje > 90 mmHg),
• jeigu sergate nekontroliuojama hipertenzija,
• jeigu sergate suaugusiųjų kvėpavimo nepakankamumo sindromu (sunki sveikatos būklė, kuriai būdingas išplitęs plaučių uždegimas),
• jeigu gydytojas Jums yra sakęs nevartoti dobutamino (širdį stimuliuojančio vaisto), nes sergate sunkia širdies liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, jei per paskutines 2 dienas:

• turėjote dažną ir (arba) pasikartojančią krūtinės anginą ar krūtinės skausmus, ypač jei jau sirgote širdies liga,
• neseniai atsirado pokyčių Jūsų elektrokardiogramoje.

Pasitarkite su gydytoju prieš Jums skiriant SonoVue, jeigu:

• Jums neseniai įvyko miokardo infarktas arba neseniai atlikta koronarinių arterijų chirurginė operacija,
• sergate krūtinės angina ar jaučiate krūtinės skausmą, arba sergate sunkia širdies liga,
• Jus vargina sunkus širdies ritmo sutrikimas,
• Jums neseniai pablogėjo širdies liga,
• sergate ūminiu širdies dangalo uždegimu (endokarditu),
• turite dirbtinius širdies vožtuvus,
• sergate ūminiu sisteminiu uždegimu ar infekciniu susirgimu,
• turite žinomų kraujo krešėjimo sutrikimų,
• sergate sunkia inkstų ar kepenų liga.

Jeigu, siekiant atkurti įtemptai dirbančios širdies vaizdą, Jums bus skiriamas SonoVue kartu su širdį stimuliuojančiu vaistu, fiziniu krūviu ar širdį stimuliuojančia priemone, tuomet bus stebima Jūsų širdies veikla, kraujospūdis ir širdies ritmas.

SonoVue sudėtyje yra makrogolio, sudedamosios dalies, taip pat žinomos kaip polietilenglikolis (PEG). Gauta pranešimų apie sunkių alerginių reakcijų atvejus. Pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų į PEG, gali padidėti sunkių reakcijų rizika. Informuokite savo gydytoją, jei anksčiau Jums buvo pasireiškę alerginių reakcijų į vaistus, kurių sudėtyje yra PEG.

SonoVue vartojimo metu ir bent 30 minučių po SonoVue vartojimo reikalinga atidi medicininė priežiūra, siekiant įvertinti sunkių alerginių reakcijų riziką.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams SonoVue gali būti vartojamas tik šlapimo takų ultragarsiniam tyrimui.

Kiti vaistai ir SonoVue

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate beta adrenoblokatorių (vaistų nuo širdies ligos ir hipertenzijos arba akių lašų nuo glaukomos).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėra žinoma, ar SonoVue patenka į žindyvės pieną. Vis dėlto Jūs turite nutraukti žindymą 2-3 valandoms po ultragarsinio tyrimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

SonoVue gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

SonoVue sudėtyje yra natrio

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) dozėje, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip skiriamas SonoVue

SonoVue skiria medicinos arba sveikatos priežiūros specialistai, turintys šio tipo tyrimų patirties. Suaugusiujų ultragarsiniam širdies ar kraujagyslių ir/arba kepenų ir krūties audinių tyrimui reikiama dozė vartoti į veną apskaičiuojama priklausomai nuo tiriamos kūno dalies. Rekomenduojama dozė yra 2 arba 2,4 ml vienam pacientui. Jei reikia, ši dozė gali būti pakartota (iki 4,8 ml).

Ultragarsiniam šlapimo takų tyrimui vaikams rekomenduojama dozė yra 1 ml vienam pacientui, vartojama į pūslę taip, kaip nurodyta:

po pūslės ištuštinimo, pūslė plonu vamzdeliu pildoma fiziologiniu tirpalu. Tada per ploną vamzdelį naudojamas SonoVue, po to toliau pūslė pildoma fiziologiniu tirpalu. Jei reikia, pūslės užpildymas ir ištuštinimas gali būti pakartojamas.

Jei jūs sergate sunkiomis plaučių ar širdies ligomis, leidžiant SonoVue ir mažiausiai 30 minučių po injekcijos Jus atidžiai stebės medicinos specialistai.

Ką daryti pavartojus per didelę SonoVue dozę?

Nėra tikėtina, kad būtų perdozuota vaisto, nes SonoVue skiria gydytojas. Perdozavimo atveju gydytojas imsis reikiamų veiksmų.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai nepageidaujamas poveikis į SonoVue yra retas ir paprastai nesunkus. Tačiau kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkus nepageidaujamas poveikis ir gali prireikti skirti gydymą.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardintų nepageidaujamų poveikių, nedelsiant pasakykite gydytojui, Jums gali prireikti medicininės pagalbos: veido, lūpų, burnos ar gerklės tinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti arba kvėpuoti; odos išbėrimas; dilgėlinė; rankų, pėdų ar kulkšnių tinimas.

Vartojant SonoVue buvo pranešta apie toliau išvadintą šalutinį poveikį:

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):

• Galvos skausmas,
• Tirpimo pojūtis,
• Galvos svaigimas,
• Neįprastas skonis burnoje,
• Paraudimas,
• Diskomfortas krūtinėje,
• Pykinimas,
• Pilvo skausmas,
• Odos bėrimas,
• Karščio pojūtis,
• Vietinės reakcijos, kur buvo suleista preparato, pvz., skausmas ar neįprastas pojūtis injekcijos vietoje.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių):

• Regėjimas tarsi per miglą,
• Sumažėjęs kraujospūdis,
• Niežulys,
• Nugaros skausmas,
• Bendras skausmas,
• Krūtinės skausmas,
• Nuovargis,
• Sunkios ir mažiau sunkios alerginės reakcijos (įskaitant odos paraudimą, širdies ritmo sulėtėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą, dusulį, sąmonės netekimą, širdies ir kvėpavimo sustojimą ar sunkesnę reakciją, kai sunku kvėpuoti ir svaigsta galva).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Krūtinės skausmas, plintantis į kaklą arba kairę ranką, kuris gali būti potencialiai rimtos alerginės reakcijos vadinamos Kounis sindromu ženklas,
• Apalpimas,
• Kai kuriais alerginių reakcijų atvejais pacientams, sergantiems širdies kraujagyslių liga, buvo taip pat gauta pranešimų apie nepakankamą širdies aprūpinimą deguonimi arba širdies sustojimą,
• Vėmimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti SonoVue

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

SonoVue dispersija sunaudojama per šešias valandas po jos paruošimo.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija SonoVue sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra sieros heksafluoridas mikroburbuliukų pavidale.
• Pagalbinės medžiagos yra makrogolis 4000, distearoilfosfatidilcholinas, natrio dipalmitoilfosfatidilglicerolis, palmitino rūgštis.

Stikliniame švirkšte yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas.

SonoVue išvaizda ir kiekis pakuotėje

SonoVue yra rinkinys, kurį sudaro vienas stiklinis flakonas su baltais milteliais, vienas stiklinis švirkštas pripildytas tirpiklio ir perdavimo sistema.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051 NL-1077ZX Amsterdam

Nyderlandai

Gamintojas:

Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park

Colleretto Giacosa - 10010 (TO)

Italija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje:

http://www.ema.europa.eu.