Praxbind sudėtyje yra veikliosios medžiagos idarucizumabo. Idarucizumabas yra neutralizuojanti medžiaga, specifinė dabigatranui (Pradaxa) – kraują skystinančiam vaistui, kuris blokuoja organizmo medžiagą, dalyvaujančią kraujo krešulio susiformavime.
Pakuotės lapelis: informacija pacientui ir vartotojui
Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
idarucizumabas (idarucizumabum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Atkreipkite dėmesį, kad šis vaistas daugiausia vartojamas neatidėliotinais atvejais ir gydytojas bus nusprendęs, kad Jums jo reikia.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Praxbind ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš Jums leidžiant Praxbind
Kaip vartoti Praxbind
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Praxbind
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Praxbind
Praxbind sudėtyje yra veikliosios medžiagos idarucizumabo. Idarucizumabas yra neutralizuojanti medžiaga, specifinė dabigatranui – kraują skystinančiam vaistui, kuris blokuoja organizmo medžiagą, dalyvaujančią kraujo krešulio susiformavime.
Praxbind vartojamas siekiant greitai sujungti dabigatraną, kad būtų neutralizuotas jo poveikis.
Kam vartojamas Praxbind
Praxbind vartojamas suaugusiesiems neatidėliotinais atvejais, Jūsų gydytojui nusprendus, kad reikia greitai panaikinti dabigatrano poveikį:
dėl neatidėliotinų chirurginių operacijų ir (arba) skubių procedūrų;
gyvybei pavojingo arba nekontroliuojamo kraujavimo metu.
2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Praxbind
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Praxbind:
jeigu yra alergija idarucizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate genetine liga, vadinama įgimtu fruktozės netoleravimu. Šiuo atveju vaisto sudėtyje esanti medžiaga sorbitolis gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Jie į tai atsižvelgs, prieš gydydami Jus Praxbind.
Šis vaistas tik pašalins iš Jūsų organizmo dabigatraną. Jis nepašalins kitų vaistų, vartojamų kraujo krešulių susiformavimui išvengti.
Dabigatraną pašalinus iš Jūsų organizmo, Jūs nebebūsite saugomi nuo kraujo krešulių susidarymo. Kai tik Jūsų sveikatos būklė leis, Jūsų gydytojas toliau Jus gydys vaistais, vartojamais kraujo krešulių susiformavimui išvengti.
Vaikams ir paaugliams
Informacijos apie Praxbind vartojimą vaikams nėra.
Kiti vaistai ir Praxbind
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Šis vaistas buvo sukurtas tik prisijungti prie dabigatrano. Nėra tikėtina, kad Praxbind turės įtakos kitų vaistų poveikiui arba kad kiti vaistai turės įtakos Praxbind.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Informacijos apie šio vaisto poveikį nėščioms ar kūdikį žindančioms moterims nėra. Praxbind tiesiogiai neveikia jokios organizmo funkcijos, taigi, jei laukiama nauda didesnė už galimą riziką, Jūsų gydytojas gali nuspręsti skirti Jums šį vaistą.
Praxbind sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra 50 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Praxbind
Šis vaistas skirtas vartoti tik ligoninėje.
Rekomenduojama dozė yra 5 g (2 flakonai po 2,5 g / 50 ml).
Retais atvejais po pirmos šio vaisto dozės Jūsų kraujyje vis dar gali būti per daug dabigatrano, ir tam tikrose situacijose Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jums skirti antrą 5 g dozę.
Jūsų gydytojas arba slaugytojas atliks Jums šio vaisto injekciją arba infuziją į veną.
Po to, kai Jums suleis šio vaisto, Jūsų gydytojas nuspręs dėl gydymo kraujo krešulių susiformavimui išvengti pratęsimo. Dabigatraną galima vėl vartoti praėjus 24 valandoms po šio vaisto suleidimo.
Išsamią gydytojui ir slaugytojui skirtą instrukciją, kaip leisti šį vaistą, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr. „Ruošimo instrukcija“).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Iki šiol nebuvo nustatyta jokio šalutinio poveikio.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Praxbind
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Atidarius, šį vaistą reikia leisti tuoj pat.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Praxbind sudėtis
Veiklioji medžiaga yra idarucizumabas.
Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas (E262), acto rūgštis (E260, pH reguliuoti), sorbitolis (E420), polisorbatas 20 (E432) ir injekcinis vanduo.
Praxbind išvaizda ir kiekis pakuotėje
Praxbind yra skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniais flakonais, užkimštais butilo gumos kamščiais, uždengtais aliuminio dangteliais.
Kiekvienoje pakuotėje yra du flakonai.
Registruotojas
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Vokietija
Gamintojas
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Vokietija
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel. +370 5 2595942
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
