Uromitexan 400mg/4ml injekcinis tirpalas N15

Jūsų vaisto pavadinimas yra Uromitexan. Uromitexan yra skiriamas tik tuomet, jei Jūs vartojate vaistinius preparatus ifosfamidą arba ciklofosfamidą.

Ifosfamidas ir ciklofosfamidas gali pažeisti Jūsų šlapimo pūslės gleivinę. Tai pasireiškia kraujo pasirodymu šlapime. Labai nedidelis kraujo kiekis šlapime gali būti nepastebimas, todėl Jūsų gydytojas ar slaugytoja atliks juostelinį arba mikroskopinį šlapimo tyrimą, nustatyti ar šlapime nėra kraujo. Jeigu šlapime yra didesnis kiekis kraujo, Jūs tai pamatysite, nes šlapimas bus raudonas, kartais matysite jame kraujo krešulius. Mesna apsaugo šlapimo pūslės gleivinę nuo pažeidimo, kurį sukelia ifosfamidas ir ciklofosfamidas.

Uromitexan vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar kitokiam tiolio grupės vaistui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Uromitexan:

• jeigu Jums Uromitexan injekcinis tirpalas, jo veiklioji medžiaga mesna arba kitokie tiolo grupės junginiai kada nors buvo sukėlę alerginę reakciją, pasireiškusią dusuliu, švokštimu, odos paraudimu, niežėjimu ar patinimu;

• jeigu sergate reumatoidiniu artritu;

• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (taip pat vadinamąja vilklige);

• jeigu Jums yra imuninės sistemos sutrikimų, vadinamų autoimuninėmis ligomis, kurių metu Jūsų imuninė sistema kovoja prieš Jūsų pačių organizmą.

Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Uromitexan.

Vaistus, vartojamus parenteriniu būdu, prieš suleidimą būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra dalelių arba nepakitusi jo spalva.

Negalima leisti jokių tirpalų, jeigu juose pastebima pakitusi spalva, drumstumas arba krislai bei nuosėdos.

Ligoniams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, dažniau negu pacientams, kuriems yra navikas, galima mesnos sukelta greita padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti kraujotakos sistemos pokyčiais (kraujospūdžio sumažėjimu bei pulso padažnėjimu), odos ir gleivinės reakcija (trumpalaikiu odos išbėrimu, dilgėline, odos ir gleivinės arba vien tik odos išbėrimu, Lyell sindromu, Stevens-Johnson sindromu), kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu, karščiavimu, padidėjusiu kraujospūdžiu, ST segmento pakilimu, raumenų skausmais (mialgija), išsekimu, pykinimu bei vėmimu.

Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas (taip pat ir anafilaksines), sunkias pūslines odos ir gleivinių reakcijas bei išopėjimų atvejus, fiksuotą medikamentinį bėrimą. Taip pat buvo aprašyti ir bėrimų išplitimo į odos sritis, kurios patiria didesnę saulės spindulių ekspoziciją, atvejai.

Taip pat yra duomenų apie karščiavimą kartu su hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas), tačiau be odos reakcijų.

Ką daryti, jeigu Jūs pakeitėte gydytoją arba Jums reikia vykti į ligoninę

Jeigu Jūs pakeitėte gydytoją arba dėl kokių nors priežasčių Jums reikia vykti į ligoninę, pasakykite jam kokius vaistus vartojate.Nevartokite jokių kitų vaistų, nebent Jūsų gydytojas žino, kad Jūs vartojate Uromitexan.

Kiti vaistai ir Uromitexan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytoju.

Uromitexan vartojamas kartu su ifosfamidu ir ciklofosfamidu. Jis nesąveikauja su šiais vaistais ir nėra žinoma, kad sąveikautų su kokiais nors kitais vaistais.

Tyrimai, kurie atliekami gydymo Uromitexan metu

Jūsų gydytojas ar slaugytoja norės reguliariai ištirti Jūsų šlapimą, ar jame nėra kraujo, naudodami diagnostines juosteles arba tirdami mikroskopu.

Pasakykite savo gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, jeigu Jums yra atliekami kiti tyrimai naudojant diagnostines juosteles, nes Jūsų vartojami vaistai gali paveikti tyrimų rezultatus. Šios diagnostinės juostelės gali būti naudojamos tirti Jūsų kraują arba šlapimą siekiant nustatyti tam tikras chemines medžiagas esančias Jūsų kraujyje, vadinamas ketonais arba eritrocitus šlapime.

Uromitexan vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos mesna absorbcijai ir išskyrimui per inkstus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Uromitexan vartojamas tik kartu su ifosfamidu ir ciklofosfamidu. Jei esate nėščia, ir gydytojas nuspręs, kad Jus reikia gydyti šiais vaistais, Jūs taip pat turėsite vartoti Uromitexan.

Nežindykite, kol būsite gydoma šiais vaistais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie gydymo Uromitexan šalutiniai poveikiaigali paveikti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums saugu tai daryti.Vartojant Uromitexan, taip pat ir kartu taikant gydymą nuo navikų gali atsirasti pykinimas bei vėmimas, todėl gali sutrikti gebėjimas reaguoti.

Uromitexan sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 4 ml (400 mg) yra 59 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Uromitexan yra leidžiamas.

• Jeigu Jums paskirtos Uromitexan, jį suleis Jūsų gydytojas arba slaugytoja.

• Vartojant Uromitexan, turite gerti pakankamai skysčių, tiek, kad Jūsų paros šlapimo išsiskyrimas būtų 100 ml/val.

• Tai padės praskiesti Jūsų šlapimą ir išlaikys gerą šlapinimosi dažnį. Tai padės apsaugoti Jūsų šlapimo pūslę. Jūs turite ištuštinti savo šlapimo pūslę (pasišlapinti) tuomet, kai to norite. Nesistenkite pakeisti nusistovėjusių įpročių.

Įprastinė dozė

• Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums yra reikalinga ir kada Jums jos reikės. Visuomet vartokite vaistą taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas;

• Dozė priklausys nuo:

• gydymo ifosfdamidu ir ciklofosfamidu trukmės ir dozės;

• ar ifosfamidas ir ciklofosfamidas Jums yra skiriamas tabletėmis ar injekcijomis;

• ar Jums yra infekcija organizmo skysčiuose (šlapimo takų infekcija);

• ar Jums yra buvę šlapimo pūslės pažeidimo simptomų vartojant ifosfamida arba ciklofosfamidą;

• ar Jums buvo atliekamas spindulinis gydymas srityse, esančiose netoli šlapimo pūslės.

Jeigu abejojate dėl to, kaip Jums bus suleisti vaistai, arba kai Jūs juos turite išgerti, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Uromitexan dozę?

Yra labai maža tikimybė, kad Jūs gausite per didelę Uromitexan dozę, jeigu ją jums suleido gydytojas arba slaugytoja. Jie tuoj pat sustabdys injekciją, jeigu bus suleista per daug vaisto.

Pamiršus pavartoti Uromitexan

Labai svarbu vartoti mesna tuo metu, kuomet paskyrė gydytojas.

Šis laikas bus tiksliai nustatytas tam, kad Jūsų šlapimo pūslė būtų pilnai apsaugota nuo pažeidimo.

Jeigu injekciją Jums atliks gydytojas arba slaugytoja, tėra labai maža tikimybė, kad Jūs praleisite dozę. Jeigu praleidote injekciją, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmai, anoreksija, karščiavimas, šaltkrėtis, karščio pylimas ir veido paraudimas, kosulys, faringitas, galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmai, nugaros skausmai, sąnarių skausmai depresija, dirglumas, energijos stoka, bėrimas, hipotenzija, tachikardija. Kitas dažnai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis, kaip leukocitų ir granuliocitų skaičiaus sumažėjimas, anemija, plaukų nuslinkimas, plaučių uždegimas nėra susiję su Uromitexan vartojimu, bet yra kaip nepageidaujamas kartu skiriamų citostatinių vaistinių preparatų poveikis.

Retai injekcijos vietoje gali atsirasti venos dirginimo simptomų.

Pastebėta pavienių padidėjusio jautrumo (hipererginės) reakcijos, dažniau pasireiškiančios tam tikruose organuose, atvejų, pvz., sumažėja trombocitų skaičius (trombocitopenija), atsiranda įvairaus sunkumo ir išplitimo odos ir gleivinės reakcija (niežėjimas, paraudimas, pūslinė egzantema, Lyell‘io sindromas, Stevens-Johnson sindromas), lokalus audinių patinimas (urtikarinė edema). Retai dėl sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos) gali kristi kraujo spaudimas, labai padažnėti pulsas (daugiau negu 100 k/min), t. y. pasireikšti tachikardija, padažnėti kvėpavimo dažnis. Taip pat labai retai pastebėta hipertenzijos, ST segmento pakilimas, raumenų skausmai, laikinai gali padidėti kepenų veiklos rodmenys (transaminazių aktyvumas).

Pastebėta, kad didelė dozė (60 mg/kg kūno svorio) sukelia pykinimą, vėmimą, viduriavimą, galvos ir galūnių skausmą, kraujospūdžio sumažėjimą bei pulso padažnėjimą, odos reakciją, išsekimą bei silpnumą.

Gydymo metu atsiradusį minėtą nepageidaujamą poveikį ne visada galima aiškiai atskirti nuo nepageidaujamo poveikio, kurį sukelia vaistai nuo auglių ar kokie kartu vartojami medikamentai.

Kokios priemonės gali padėti pasireiškus nepageidaujamam poveikiui, pacientą informuos gydytojas.

Kitos galimos nepageidaujamos reakcijos

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Patinę ir (arba) skausmingi limfmazgiai (limfadenopatija).

Sumažėjęs raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių, taip pat trombocitų skaičius (pancitopenija).

Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, kovojančių su infekcija, skaičius (leukopenija, limfopenija).

Sumažėjęs trombocitų, padedančių krešėti Jūsų kraujui, skaičius (trombocitopenija).

Kraujyje arba kūno audiniuose aptinkamas nenormaliai didelis kiekis eozinofilų, tam tikrų kraujo ląstelių, gaminamų kaulų čiulpuose (eozinofilija).

Imuninės sistemos sutrikimai

Grėsminga gyvybei sunki alerginė reakcija (anafilaksija).

Padidėjęs jautrumas (alergija).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Sumažėjęs apetitas.

Skysčių stokos (dehidracijos) pojūtis.

Psichikos sutrikimai

Nemiga.

Naktiniai košmarai.

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos skausmas.

Galvos svaigimas.

Letargija ar mieguistumas.

Kutenimo, dilgčiojimo, deginimo, dygčiojimo jausmas (parestezija).

Padidėjęs ar nenormaliai skausmingas lietimo jutimas (hiperestezija).

Alpimas.

Sumažėjęs lietimo jutimas (hipoestezija).

Dėmesio sutrikimas.

Mėšlungis, konvulsijos.

Akių sutrikimai

Akių gleivinės uždegimas (konjuktyvitas).

Akių jautrumas šviesai.

Neryškus matymas.

Vokų edema.

Širdies sutrikimai

Širdies ritmo sutrikimai (palpitacija).

Širdies elektros impulso perdavimo sutrikimai, kuriuos parodo elektrokardiogramos (EKG) pakitimai.

Greitas pulsas (tachikardija).

Kraujagyslių sutrikimai

Veido ir kaklo paraudimas.

Padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija, hipertenzija).

Kvėpavimo sistemos sutrikimai

Nosies užgulimas.

Kosulys.

Stiprus aštrus skausmas kvėpuojant (pleurinis skausmas).

Burnos džiūvimas.

Apsunkintas kvėpavimas ar švokštimas (bronchų spazmas).

Dusulys.

Nemalonus pojūtis gerklose.

Kraujavimas iš nosies.

Labai apsunkintas kvėpavimas (kvėpavimo sutrikimas).

Sumažėjęs deguonies kiekis Jūsų kūne (hipoksija, sumažėjęs deguonies įsotinimas).

Dažnas kvėpavimas (tachipnėja).

Atkosėjimas krauju ar skrepliais su krauju (hemoptizė).

Virškinimo trakto sutrikimai

Stiprus pilvo skausmas (diegliai).

Pykinimas.

Viduriavimas.

Burnos ar virškinamojo trakto gleivinės sudirginimas.

Dujų kaupimasis.

Deginantis skausmas skrandžio srityje.

Vidurių užkietėjimas.

Kraujavimas iš dantenų.

Burnos gleivinės uždegimas su opomis (stomatitas).

Nemalonus skonis.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Kraujyje aptinkamas tam tikrų baltymų, kuriuos gamina Jūsų kepenys, vadinamų fermentais, kiekio padidėjimas. Jūsų gydytojas paskirs Jums tyrimus jiems nustatyti.

Kepenų uždegimas (hepatitas), kuris gali sukelti geltą, svorio kritimą ir negalavimą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Bėrimas.

Niežulys.

Padidėjęs prakaitavimas.

Niežtintis, raudonas išbėrimas, kuris gali pereiti į opas ( raudonė, daugiaformė raudonė).

Išopėjimas arba pūslių susidarymas.

Giliųjų odos sluoksnių patinimas dėl susikaupusių skysčių (angioneurozinė edema).

Bėrimas, išplitęs į odos sritis, kurios patiria didesnę saulės spindulių ekspoziciją.

Odos bėrimas su būdingais blyškiai rausvos spalvos iškilusiais niežtinčiais mazgeliais (dilgėlinė).

Deginimo pojūtis.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Sąnarių skausmas (artralgija).

Nugaros skausmas.

Raumenų skausmas (mialgija).

(Galūnių (rankų ir kojų) skausmas.

Žandikaulio skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Skausmingas šlapinimasis.

Ūminis inkstų fukcijos nepakankamumas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reakcija infuzijos vietoje:

• niežulys;

• bėrimas;

• skausmas;

• raudonė;

• dilgėlinė;

• patinimas.

Karščiavimas,

Į gripo panašūs simptomai.

Sąstingis.

Bendras negalavimas.

Krūtinės skausmas.

Bendras negalavimas.

Veido patinimas (veido edema).

Galūnių (rankų ir kojų) patinimas dėl skysčių susikaupimo (periferinė edema).

Raumenų silpnumas (astenija).

Reakcija (paraudimas, patinimas, skausmingumas) infuzijos vietoje.

Tyrimai

Nenormalūs kraujo krešėjimo tyrimų rezultatai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Ampules laikyti kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „EXP“ ir ampulės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Uromitexan sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mesna. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 100 mg mesnos. Vienoje ampulėje yra 400 mg mesnos.

• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Uromitexan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis sterilus tirpalas.

Vienoje ampulėje yra 4 ml injekcinio tirpalo.

Dėžutėje yra 15 ampulių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „Baxter Lithuania”

Senasis Ukmergės kelias 4

LT -14302, Vilnius, Lietuva

Tel. + 370 52 527 100

Gamintojas

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2

Halle/Westfalen,

Vokietija

Tel. +4952017110

Faksas +4952017114711

El. paštas: info@Baxter.com

Prasfarma SL

c/Sant Joan, 11-15

Manlleu (Barcelona)

Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.