Ofev 150mg minkštosios kapsulės N60x1 (vienadozė)

Ofev veiklioji medžiaga yra nintedanibas – vaistas, priklausantis vadinamųjų tirozino kinazės inhibitorių klasei, vartojamas toliau nurodytoms ligoms gydyti:

Suaugusiųjų idiopatinė plaučių fibrozė (IPF)

IPF yra liga, kuria sergant plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja. Dėl randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraujotaką, todėl tampa sunku giliai kvėpuoti. Ofev padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

Suaugusiųjų kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL)

Be IPF, yra kitų ligų, dėl kurių Jūsų plaučių audinys sustorėja, sustandėja ir laikui bėgant surandėja (tai vadinama plaučių fibroze) ir kurių eiga vis blogėja (tai vadinama progresuojančiu fenotipu). Tokių sutrikimų pavyzdžiai gali būti pneumonitas dėl padidėjusio jautrumo, autoimuninės IPL (pvz., su reumatoidiniu artritu susijusi IPL), nespecifinė idiopatinė intersticinė pneumonija, kitaip neklasifikuojama idiopatinė intersticinė pneumonija ir kitos IPL. Ofev padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

6-17 metų vaikų ir paauglių kliniškai reikšmingos, progresuojančios fibrozinės intersticinės plaučių ligos (IPL)

Pacientams, sergantiems vaikų intersticine plaučių liga (angl. Childhood Interstitial Lung Disease, chILD), gali pasireikšti plaučių fibrozė. Pasireiškus plaučių fibrozei, laikui bėgant sustorėja, sustandėja ir surandėja vaikų ir paauglių plaučių audinys. Ofev padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

Suaugusiųjų, paauglių bei 6 metų ir vyresnių vaikų su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL)

Sisteminė sklerozė (SS), dar vadinama skleroderma (bei vaikų ir paauglių jaunatvinė sisteminė sklerozė), yra reta lėtinė autoimuninė liga, kuri pažeidžia jungiamąjį audinį daugelyje organizmo dalių. SS sukelia odos ir kitų vidaus organų, pvz., plaučių, fibrozę (randėjimą ir standėjimą). Liga, kai fibrozė pažeidžia plaučius, vadinama intersticine plaučių liga (IPL), todėl ši būklė vadinama su sistemine skleroze susijusia intersticine plaučių liga (SS-IPL). Dėl fibrozės sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį į kraujotaką, todėl tampa sunkiau kvėpuoti. Ofev padeda sumažinti tolesnį plaučių randėjimą ir standėjimą.

Ofev vartoti draudžiama

• jeigu esate nėščia,
• jeigu yra alergija nintedanibui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ofev:

• jeigu sergate arba sirgote kepenų liga,
• jeigu sergate arba sirgote inkstų liga arba jeigu Jūsų šlapime buvo nustatytas padidėjęs baltymo kiekis,
• jei yra ar buvo kraujavimo sutrikimų,
• jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono ar heparino), kad nesusidarytų kraujo krešulių,
• jeigu vartojate pirfenidoną, nes gali padidėti viduriavimo, pykinimo, vėmimo ir kepenų sutrikimų rizika,
• jeigu yra arba buvo širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolis),
• jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija. Nintedanibas gali veikti žaizdos gijimą. Taigi, jei Jums atliekama operacija, gydymas Ofev paprastai bus sustabdytas. Jūsų gydytojas nuspręs, kada Jūsų gydymą šiuo vaistu atnaujinti,
• jeigu jūsų kraujospūdis padidėjęs,
• jeigu Jūsų plaučių kraujagyslėse yra nenormaliai didelis kraujospūdis (plaučių hipertenzija),
• jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.

Remdamasis šia informacija, Jūsų gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją. Šių tyrimų rezultatus Jūsų gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti Ofev.

Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui:

• jei pradėjote viduriuoti. Viduriavimą svarbu pradėti gydyti anksti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jei vemiate ar Jus pykina;
• jei atsirado nepaaiškinamų simptomų, pvz., pagelto oda arba akių baltymai (gelta), pastebėjote, kad šlapimas patamsėjo arba tapo rudas (tarsi arbata), skauda viršutinę dešinę pilvo sritį (pilvą), lengviau nei įprastai imate kraujuoti ar atsiranda mėlynių arba jaučiate nuovargį. Tai gali būti sunkių kepenų veiklos sutrikimų simptomai;
• jei smarkiai skauda pilvą, karščiuojate, krečia šaltis, pykina, vemiate, atsiranda pilvo standumas ar pučia pilvą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos) simptomai.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau sirgote pepsine opa arba divertikuline liga arba kartu vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (skiriamų skausmui malšinti ir tinimui gydyti) arba steroidų (skiriamų nuo uždegimo ir alergijų), nes šie veiksniai gali padidinti tokią riziką;

• jeigu vargina stiprus arba spazminis pilvo skausmas ir kartu išmatose pastebėjote raudono kraujo arba viduriuojate, nes šie simptomai gali rodyti žarnų uždegimą, kilusį dėl nepakankamo aprūpinimo krauju;
• jei skauda, patino, paraudo ir šyla galūnė, nes tai gali būti vienos Jūsų venos (kraujagyslės rūšis) užkimšimo kraujo krešuliu simptomai;
• jei spaudžia arba skauda krūtinę, paprastai kairę pusę, skauda kaklą, žandikaulį, petį ar ranką, dažnai plaka širdis, dusina, pykina, vemiate, nes tai gali būti širdies priepuolio simptomai;
• jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą;
• jeigu atsiranda mėlynių, imate kraujuoti, karščiuojate, jaučiate nuovargį ir sumišimą. Tai gali būti kraujagyslių pažeidimo, vadinamo trombozine mikroangiopatija (TMA), požymis;
• jeigu patiriate tokių simptomų, kaip galvos skausmas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, traukuliai, arba kitų neurologinių sutrikimų (pvz., rankos arba kojos silpnumą, esant ar nesant padidėjusiam kraujospūdžiui). Tai gali būti galvos smegenų sutrikimo, vadinamo užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES), simptomai.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Ofev vartoti negalima.

Jūsų gdytojas gali reguliariai bent kas 6 mėnesius atlikti dantų patikrą, kol baigsis dantų vystymasis ir augimas, ir kasmet (atliekant kaulų vaizdinį tyrimą) stebėti Jūsų augimą, kol vartojate šį vaistą.

Kiti vaistai ir Ofev

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant augalinius ir nereceptinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ofev gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais. Toliau išvardyti vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali padidinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali padidėti šalutinio poveikio rizika (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“):

• ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti),
• eritromicinas (vaistas, vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti),
• ciklosporinas (vaistas, veikiantis imuninę sistemą).

Šie vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali sumažinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali sumažėti Ofev veiksmingumas:

• rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti),
• karbamazepinas, fenitoinas (vaistai, vartojami traukuliams gydyti),
• paprastųjų jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu šio vaisto vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti apsigimimus.

Prieš pradedant gydymą Ofev, Jums būtina atlikti nėštumo testą siekant įsitikinti, kad nesate nėščia. Pasitarkite su savo gydytoju.

Kontracepcija

• Galinčios pastoti moterys tuo metu, kai pradeda vartoti Ofev, vartoja Ofev ir dar mažiausiai 3 mėnesius po gydymo turi naudoti labai veiksmingą nėštumo kontrolės metodą, kad apsisaugotų nuo nėštumo.
• Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.
• Vėmimas ir (arba) viduriavimas arba kitos virškinimo trakto būklės gali paveikti geriamųjų hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės tabletės, absorbciją ir gali sumažinti jų veiksmingumą. Todėl, jei patiriate minėtų būklių, pasitarkite su gydytoju dėl alternatyvaus tinkamesnio kontracepcijos metodo apsvarstymo.
• Nedelsdama pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Ofev metu pastojate arba manote, kad galbūt esate nėščia.

Žindymo laikotarpis

Gydymo Ofev metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ofev gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jei Jus pykina, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Ofev sudėtyje yra sojų lecitino

Jei esate alergiškas (alergiška) sojai arba žemės riešutams, Jums šio vaisto vartoti negalima (žr. „Ofev vartoti draudžiama“ 2 skyriuje).

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gerkite kapsules du kartus per parą, darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare. Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujotakoje bus pastovus. Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite. Rekomenduojama kapsules gerti su maistu, t. y. valgant arba prieš pat valgį ar tučtuojau po jo. Kapsulės neatidarykite ir netraiškykite (žr. 5 skyrių „Kaip laikyti Ofev“). Kad būtų lengviau nuryti, kapsules galima vartoti su mažu kiekiu (vienu arbatiniu šaukšteliu) šalto arba kambario temperatūros minkšto maisto, pvz., obuolių tyrės arba šokoladinio pudingo. Kapsulę nedelsdami nurykite ir jos nekramtykite, kad ji išliktų nepažeista.

Suaugusieji

Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 300 mg per parą). Negalima vartoti didesnės dozės už rekomenduojamą dviejų Ofev 150 mg kapsulių per parą dozę.

Jeigu rekomenduojamos dviejų Ofev 150 mg kapsulių per parą dozės netoleruojate (žr. galimą šalutinį poveikį 4 skyriuje), Jūsų gydytojas gali sumažinti Ofev paros dozę. Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.

Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduojamą dozę iki 100 mg du kartus per parą (iš viso 200 mg per parą). Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Ofev 100 mg minkštųjų kapsulių.

Negalima vartoti didesnės dozės už rekomenduojamą dviejų Ofev 100 mg kapsulių per parą dozę, jei Jūsų paros dozė buvo sumažinta iki 200 mg per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.

Jeigu bet kuriuo gydymo metu pacientas sveria mažiau kaip 13,5 kg, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Jeigu sutrikusi Jūsų kepenų funkcija, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Tinkamą dozę nustatys Jūsų gydytojas. Gydymo eigoje Jūsų gydytojas dozę gali koreguoti. Jeigu rekomenduojamos Ofev paros kapsulių dozės netoleruojate (žr. galimą šalutinį poveikį 4 skyriuje), Jūsų gydytojas Ofev paros dozę gali sumažinti.

Patys nemažinkite dozės ir nenutraukite gydymo, pirmiau nepasitarę su savo gydytoju. Ofev kapsulių dozavimas vaikams ir paaugliams pagal svorį:

Ką daryti pavartojus per didelę Ofev dozę?

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Ofev

Negalima vartoti dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę. Kitą Ofev dozę gerkite kaip numatyta įprastu laiku, kaip Jums rekomendavo Jūsų gydytojas ar vaistininkas.

Nustojus vartoti Ofev

Nepasitarę su savo gydytoju, nenustokite vartoję Ofev. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir tiek laiko, kiek Jums skyrė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Ofev metu Jums pasireiškia toliau išvardyti šalutiniai poveikiai:

Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

Dėl viduriavimo gali atsirasti dehidratacija: organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz., natrio ar kalio). Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu.

Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui. Idiopatinė plaučių fibrozė (IPF)

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pykinimas.
• Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.
• Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Vėmimas.
• Apetito netekimas.
• Kūno svorio sumažėjimas.
• Kraujavimas.
• Išbėrimas.
• Galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Pankreatitas.
• Storosios žarnos uždegimas.
• Sunkūs kepenų sutrikimai.
• Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
• Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
• Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
• Niežėjimas.
• Širdies priepuolis.
• Nuplikimas (alopecija).
• Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Inkstų nepakankamumas.
• Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
• Galvos smegenų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip galvos skausmas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, traukuliai arba kiti neurologiniai sutrikimai, pvz., rankos arba kojos silpnumas, esant ar nesant padidėjusiam kraujospūdžiui (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas).

Kitos lėtinės fibrozinės progresuojančio fenotipo intersticinės plaučių ligos (IPL)

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pykinimas.
• Vėmimas.
• Apetito netekimas.
• Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.
• Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Kūno svorio sumažėjimas.
• Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
• Kraujavimas.
• Sunkūs kepenų sutrikimai.
• Išbėrimas.
• Galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Pankreatitas.
• Storosios žarnos uždegimas.
• Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
• Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
• Niežėjimas.
• Širdies priepuolis.
• Nuplikimas (alopecija).
• Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Inkstų nepakankamumas.
• Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
• Galvos smegenų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip galvos skausmas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, traukuliai arba kiti neurologiniai sutrikimai, pvz., rankos arba kojos silpnumas, esant ar nesant padidėjusiam kraujospūdžiui (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas).

Su sistemine skleroze susijusi intersticinė plaučių liga (SS-IPL)

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pykinimas.
• Vėmimas.
• Apatinės kūno dalies (pilvo) skausmas.
• Nenormalūs kepenų tyrimo rodikliai.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Kraujavimas.
• Didelis kraujospūdis (hipertenzija).
• Apetito netekimas.
• Kūno svorio sumažėjimas.
• Galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Storosios žarnos uždegimas.
• Sunkūs kepenų sutrikimai.
• Inkstų nepakankamumas.
• Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).
• Išbėrimas.
• Niežėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Širdies priepuolis.
• Pankreatitas.
• Gelta – odos ir akių baltymų pageltimas dėl didelės bilirubino koncentracijos.
• Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos).
• Nuplikimas (alopecija).
• Padidėjęs baltymo kiekis Jūsų šlapime (proteinurija).
• Galvos smegenų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip galvos skausmas, regėjimo pokyčiai, sumišimas, traukuliai arba kiti neurologiniai sutrikimai, pvz., rankos arba kojos silpnumas, esant ar nesant padidėjusiam kraujospūdžiui (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas).

Vaikų ir paauglių fibrozinės intersticinės plaučių ligos (IPL)

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams buvo panašus į nustatytą suaugusiems pacientams. Jeigu pasireiškė bet kuris šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti Ofev ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus, kad lizdinė plokštelė, kurioje yra kapsulių, atidaryta ar kapsulė sulaužyta, šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu prisilietėte prie kapsulės turinio, reikia nedelsiant gausiu vandens kiekiu nusiplauti rankas (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ofev“).

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.