Phesgo 600mg/600mg injekcinis tirpalas 10ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Phesgo 600 mg/600 mg injekcinis tirpalas

Phesgo 1 200 mg/600 mg injekcinis tirpalas

pertuzumabas / trastuzumabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Phesgo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Phesgo
3. Kaip skiriamas Phesgo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Phesgo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Phesgo ir kam jis vartojamas

Phesgo yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų pertuzumabo ir trastuzumabo.

• Pertuzumabas ir trastuzumabas yra vadinamieji monokloniniai antikūnai. Tokie antikūnai sukurti taip, kad gebėtų prisijungti prie jiems specifinio ant ląstelių paviršiaus esančio taikinio, vadinamo „žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (angl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2)“.
• Dideli HER2 kiekiai aptinkami ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus, ir tai stimuliuoja vėžinių ląstelių augimą.
• Kai pertuzumabas ir trastuzumabas prisijungia prie ant vėžio ląstelių esančio HER2, jie sulėtina šių ląstelių dauginimąsi arba jas sunaikina.

Phesgo tiekiamas dviejų skirtingų stiprumų. Daugiau informacijos pateikiama 6 skyriuje.

Phesgo skirtas suaugusių pacientų krūties vėžio, kuris yra vadinamojo „HER2 teigiamo“ tipo gydymui – dėl to gydytojas Jus ištirs. Vaisto gali būti skiriama, kai:

• šis vėžys yra išplitęs į kitas kūno dalis, pavyzdžiui, į plaučius ar kepenis (metastazavęs), arba kai vėžys atsinaujino krūtyje arba aplinkiniuose audiniuose, tačiau jo negalima išoperuoti, ir ankščiau nebuvo skirtas gydymas priešvėžiniais vaistais (chemoterapija) ar kitais vaistais, skirtais prisijungti prie HER2 receptorių;
• šis vėžys neišplito į kitas kūno dalis, ir planuojama paskirti gydymą arba prieš chirurginės operacijos atlikimą (neoadjuvantinį gydymą), arba po chirurginės operacijos atlikimo (adjuvantinį gydymą).

Kartu su Phesgo Jūs taip pat būsite gydomi kitais chemoterapiniais vaistais. Informacija apie šiuos vaistus yra pateikta jų atskiruose pakuotės lapeliuose. Daugiau informacijos apie šiuos kitus vaistus paprašykite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.

2.  Kas žinotina prieš Jums skiriant Phesgo

Phesgo Jums skirti draudžiama

• jeigu yra alergija pertuzumabui, trastuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums paskiriant Phesgo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Širdies sutrikimai

Gydymas Phesgo gali veikti širdies funkciją. Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums paskiriant Phesgo, jeigu:

• Jums kada nors yra buvę širdiesfunkcijos sutrikimų (pavyzdžiui, širdies nepakankamumas, pavojingai nereguliaraus širdies plakimo gydymas, negydomas padidėjęs kraujospūdis, neseniai patirtas širdies smūgis [širdies priepuolis)). Prieš paskirdamas gydymą Phesgo ir vartojant šio vaisto, gydytojas atliks tyrimus, kad patikrintų, ar Jūsų širdis dirba gerai;
• Jums anksčiau skiriant vaisto, kurio sudėtyje yra trastuzumabo, buvo sutrikusi širdies funkcija;
• Jūs anksčiau buvote gydomas vadinamųjų vaistų nuo vėžio antraciklinų klasei priklausančiais chemoterapiniais vaistais, pavyzdžiui, doksorubicinu ar epirubicinu; šie vaistai galėjo pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies sutrikimų pasireiškimo pavojų gydant Phesgo;
• Jums anksčiau buvo skirta radioterapija krūtinės ląstos srityje, kadangi tai gali didinti širdies sutrikimų pasireiškimo pavojų.

Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka (arba Jūs kuo nors abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums paskiriant Phesgo. Daugiau informacijos apie širdies sutrikimų požymius, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, pateikiama 4 skyriaus poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis“.

Reakcijos į injekciją

Jums gali pasireikšti reakcijų į injekciją. Tai yra alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios.

Jeigu Jums pasireikštų kokių nors sunkių reakcijų, gydytojas gali nutraukti gydymą Phesgo. Daugiau informacijos apie su injekcija susijusias reakcijas, į kurias reikia atkreipti dėmesį injekcijos metu ir po jos, pateikiama 4 skyriaus poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis“.

Gydytojas ar slaugytojas stebės Jūsų būklę dėl šalutinio poveikio pasireiškimo injekcijos metu ir dar:

• 30 minučių po pirmosios Phesgo injekcijos;
• 15 minučių po visų kitų Phesgo injekcijų.

Jeigu Jums pasireikštų bet kokia sunki reakcija, gydytojas gydymą Phesgo gali nutraukti.

Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ir karščiavimas (febrilinė neutropenija)

Phesgo vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais, gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių skaičius bei prasidėti karščiavimas. Jeigu Jums yra virškinimo trakto uždegimas (pvz., burnos skausmas ar viduriavimas), šio šalutinio poveikio atsiradimo tikimybė Jums gali būti didesnė. Jeigu karščiavimas tęsiasi keletą dienų, tai gali būti Jūsų būklės pablogėjimo požymis, todėl turėtumėte kreiptis į gydytoją.

Viduriavimas

Vartojant Phesgo gali pasireikšti sunkus viduriavimas. Vyresniems kaip 65 metų pacientams yra didesnė viduriavimo pasireiškimo rizika, lyginant su jaunesniais kaip 65 metų pacientais. Jeigu vartojant vaistų nuo vėžio Jums pasireiškia sunkus viduriavimas, gydytojas gali Jums paskirti vaistų nuo viduriavimo. Gydytojas taip pat gali laikinai nutraukti Phesgo skyrimą, kol viduriavimas taps kontroliuojamu.

Vaikams ir paaugliams

Phesgo negalima skirti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kadangi apie poveikį šios amžiaus grupės pacientams informacijos nėra.

Senyviems > 65 metų pacientams

Vyresniems kaip 65 metų pacientams, lyginant su jaunesniais nei 65 metų asmenimis, yra didesnė tikimybė pasireikšti šalutinių reiškinių, tokių kaip sumažėjęs apetitas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs kūno svoris, nuovargis, dingęs ar pakitęs skonio pojūtis, silpnumas, tirpimo, dilgčiojimo ar deginimo pojūtis, daugiausia pasireiškiantis pėdose ir kojose, bei viduriavimas.

Kiti vaistai ir Phesgo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą privalote apie tai pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Jie aptars su Jumis nėštumo metu vartojamo Phesgo teikiamą naudą bei keliamą pavojų Jums ir Jūsų kūdikiui.

• Jeigu pastojate gydymo Phesgo laikotarpiu ar per 7 mėnesius po gydymo pabaigos, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui. Phesgo gale pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Phesgo vartojimo laikotarpiu ir dar 7 mėnesius po gydymo pabaigos turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
• Ar galite gydymo Phesgo metu ir po jo pabaigos maitinti krūtimi, klauskite gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Phesgo vartojimas gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu gydymosi metu Jums pasireiškia tokių simptomų, kaip svaigulys, šaltkrėtis, karščiavimas arba kokia nors su injekcija susijusi ar alerginė reakcija (kurios nurodytos 4 skyriuje), neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.

Phesgo sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje Phesgo dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip skiriamas Phesgo

Phesgo Jums gydytojas arba slaugytojas ligoninėje ar kitoje sveikatos priežiūros įstaigoje suleis po oda (injekcijos po oda būdu).

• Injekcijos bus skiriamos kas tris savaites.
• Iš pradžių injekciją Jums suleis vienos šlaunies srityje, o vėliau – kitos šlaunies srityje. Toliau injekcijos bus leidžiamos pakaitomis į vieną ar kitą šlaunį.
• Gydytojas arba slaugytojas užtikrins, kad kiekviena injekcija bus suleidžiama į naują vietą (bent 2,5 cm atstumu nuo ankstesnės injekcijos vietos) ir kad vaisto nebus leidžiama tose srityse, kurių oda paraudusi, skausminga ar sukietėjusi, arba kur yra kraujosruvų.
• Kitus po oda leidžiamus vaistus reikia skirti į kitas sritis.

Gydymo pradžia (įsotinamoji dozė)

• Phesgo 1 200 mg/600 mg dozė bus suleista po oda per 8 minutes. Gydytojas ar slaugytojas stebės šalutinius poveikius injekcijos metu ir dar 30 minučių po to.
• Jums taip pat bus paskirta chemoterapijos vaistų.

Kitos injekcijos (palaikomosios dozės), kurios bus leidžiamos tuomet, jeigu pirmoji injekcija nesukėlė sunkių šalutinių reiškinių:

• Phesgo 600 mg/600 mg dozė bus suleista po oda per 5 minutes.Ggydytojas ar slaugytojas stebės šalutinius poveikius injekcijos metu ir dar 15 minučių po to.
• Jums taip pat bus paskirta gydytojo parinktų chemoterapijos vaistų.
• Kiek injekcijų bus Jums paskirta, priklausys nuo šių aplinkybių:
  • nuo Jūsų atsako į gydymą;
  • nuo to, ar gydymas Jums skiriamas prieš chirurginę operaciją ar po jos, ar jau išplitusiai ligai gydyti.

Daugiau informacijos apie įsotinamąją ir palaikomąją dozes pateikiama 6 skyriuje.

Daugiau informacijos apie chemoterapijos dozavimą (kuri taip pat gali sukelti šalutinį poveikį) rasite pacientams skirtuose šių vaistų pakuotės lapeliuose. Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šiuos vaistus, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.

Pamiršus pavartoti Phesgo

Jeigu praleidote apsilankymą gydymo įstaigoje Phesgo injekcijos suleidimui, kaip galėdami greičiau susitarkite dėl kito vizito. Priklausomai nuo to, kiek laiko praėjo tarp dviejų vizitų, gydytojas nuspręs, kokio stiprumo Phesgo Jums suleisti.

Nustojus vartoti Phesgo

Nenutraukite gydymo šiuo vaistu, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Yra svarbu, kad Jums būtų suleistas visas Jums paskirtas gydymo injekcijomis kursas ir kad tai būtų padaryta tinkamu laiku kas tris savaites. Tokiu atveju vaistas Jums veiks kaip galima geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pastebėję bet kurį iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui:

• Širdies sutrikimai: lėtesnis ar greitesnis nei įprastai širdies plakimas arba širdies virpėjimas ir simptomai, kurie gali pasireikšti kosuliu, dusuliu ir kojų ar rankų patinimu (skysčių susilaikymu).
• Su injekcija susijusios reakcijos: jos gali būti nesunkios ar sunkesnės ir gali pasireikšti šleikštuliu (pykinimu), karščiavimu, šaltkrėčiu, nuovargiu, galvos skausmu, apetito praradimu, sąnarių ir raumenų skausmu bei karščio pylimu.
• Viduriavimas: jis gali būti nesunkus ar vidutinio sunkumo, tačiau gali būti ir labai stiprus ar užsitęsęs viduriavimas (kai tuštinamasi 7 ar daugiau kartų per parą).
• Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, kuris nustatomas atlikus kraujo tyrimą. Tai gali pasireikšti kartu su karščiavimu ar be jo.
• Alerginės reakcijos: veido ir gerklės patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, o tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.

Pastebėję bet kurį iš anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• plaukų slinkimas;
• išbėrimas;
• virškinimo trakto uždegimas (pvz., burnos ertmės išopėjimas);
• raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, nustatomas atliekant kraujo tyrimą;
• raumenų silpnumas;
• vidurių užkietėjimas;
• skonio jutimo praradimas arba pakitimas;
• negalėjimas užmigti;
• silpnumo, nutirpimo, dilgsėjimo ar perštėjimo jutimai, daugiausia pėdose, kojose ir plaštakose;
• kraujavimas iš nosies;
• rėmuo;
• sausa, niežtinti ar panaši į spuoguotą oda;
• skausmas injekcijos vietoje, odos paraudimas (eritema) ir kraujosruvos susidarymas injekcijos vietoje;
• nagų pakitimai, pavyzdžiui, spalvos pakitimai, kaip antai, balti ar tamsūs dryžiai, arba nagų spalvos pasikeitimas;
• gerklės skausmas, raudona, skaudanti ar varvanti nosis, į gripą panašūs simptomai ir karščiavimas, kurie gali lemti ausų, nosies ar gerklės infekcijos atsiradimą;
• sustiprėjęs ašarojimas;
• kūno, rankų, kojų ir pilvo skausmas;
• aštrus duriantis, tvinkčiojantis, šąlantis ar deginantis skausmas;
• skausmingas pojūtis, kai tai neturėtų sukelti skausmo, pavyzdžiui, švelniai prisilietus;
• pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pasunkėjęs kvėpavimas;
• sumažėjęs gebėjimas jausti temperatūros skirtumus;
• nago guolio uždegimas toje vietoje, kur nagas susijungia su oda;
• būklė su simptomais arba be jų, kai tinkamai neveikia Jūsų širdies kairioji dalis;
• būklė, kai nusilpsta širdies raumuo, ir dėl gali būti sunku kvėpuoti;
• alerginė reakcija, galinti pasireikšti įvairiais nesunkiais, vidutinio sunkumo ar sunkiais simptomais, pavyzdžiui, karščiavimu, šaltkrėčiu, galvos skausmu ir pasunkėjusiu kvėpavimu.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• krūtinės simptomai, tokie kaip sausas kosulys ar dusulys (tai yra galimi intersticinės plaučių ligos požymiai, kuomet pažeidžiami audiniai aplink plaučiuose esančius oro maišelius);
• skysčio susikaupimas aplink plaučius, sukeliantis dusulį.

Pertuzumabo leidžiant į veną buvo nustatyta retų šalutinių reiškinių, kurių nebuvo pastebėta vartojant Phesgo, pavyzdžiui, naviko irimo sindromo atvejų (kai vėžio ląstelės greitai suyra). Naviko irimo sindromo simptomai gali būti tokie:

• inkstų funkcijos sutrikimai – jų požymiai gali būti silpnumas, dusulys, nuovargis ir sumišimas;
• širdies sutrikimai – jų požymiai gali būti širdies virpėjimas arba greitesnis ar lėtesnis nei įprastai širdies plakimas;
• traukuliai (priepuoliai), vėmimas ar viduriavimas, dilgsėjimas burnoje, rankose ar kojose.

Pastebėję bet kurį iš anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Jeigu bet kurių iš anksčiau nurodytų reiškinių Jums pasireikštų po to, kai gydymas Phesgo buvo nutrauktas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją ir pasakyti jam, kad anksčiau buvote gydomi Phesgo.

Kai kurie pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai gali būti sukelti krūties vėžio. Jeigu Jums Phesgo skiriamas vienu metu su chemoterapija, kai kurie šalutiniai poveikiai taip pat gali būti susiję su šių kitų vaistų vartojimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Phesgo

Phesgo bus sveikatos priežiūros specialistų laikomas ligoninėje arba kitoje sveikatos priežiūros įstaigoje. Laikymo sąlygos yra tokios:

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir ant flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C).
• Negalima užšaldyti.
• Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Atidarius flakoną, tirpalą reikia nedelsiant suleisti. Nevartokite šio vaisto, jeigu tirpale pastebėtumėte bet kokių pašalinių dalelių arba spalvos pakitimų (žr. 6 skyrių).
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Phesgo sudėtis

Veikliosios medžiagos yra pertuzumabas ir trastuzumabas.

• Palaikomoji dozė: vienas flakonas su 10 ml tirpalo, kuriame yra 600 mg pertuzumabo ir 600 mg trastuzumabo. Kiekviename mililitre yra 60 mg pertuzumabo ir 60 mg trastuzumabo.
• Įsotinamoji dozė: vienas flakonas su 15 ml tirpalo, kuriame yra 1 200 mg pertuzumabo ir 600 mg trastuzumabo. Kiekviename mililitre yra 80 mg pertuzumabo ir 40 mg trastuzumabo.

Pagalbinės medžiagos yra vorhialuronidazė alfa, L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, α,α-trehalozės dihidratas, sacharozė, L-metioninas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyriaus poskyrį „Phesgo sudėtyje yra natrio“).

Phesgo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Phesgo yra injekcinis tirpalas. Tai skaidrus ar opalescuojantis, bespalvis ar šiek tiek rusvas tirpalas, tiekiamas stikliniame flakone. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra 10 ml, arba 15 ml tirpalo.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.