|
Dupixent 300mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dupixent vartojamas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą, žinomą kaip atopinė egzema.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Dupixent 300mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dupixent 300 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje dupilumabas (dupilumabum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Dupixent Dupixent sudėtyje yra veikliosios medžiagos dupilumabo. Dupilumabas yra monokloninis antikūnas (specialaus baltymo rūšis), kuris blokuoja baltymų, vadinamų interleukinais IL-4 ir IL-13 veikimą. Šie du baltymai aktyviai dalyvauja pasireiškiant atopinio dermatito, astmos, lėtinio rinosinusito su nosies polipoze (LRSsNP), mazgelinio niežulio (MN) ir eozinofilinio ezofagito (EoE) požymiams bei simptomams.
Kam Dupixent vartojamas Dupixent vartojamas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą, žinomą kaip atopinė egzema. Dupixent taip pat vartojamas 6 mėnesių–11 metų vaikams gydyti sunkų atopinį dermatitą (žr. skyrių „Vaikams ir paaugliams“). Dupixent gali būti vartojamas su ant odos tepamais egzemai skirtais vaistais arba atskirai. Dupixent taip pat vartojamas su kitais vaistais astmos palaikomajam gydymui, kai suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir vyresniems) sergant sunkia astma taikomas gydymas (pvz., kortikosteroidais) jos nekontroliuoja. Dupixent su kitais vaistais taip pat vartojamas palaikomajam LRSsNP gydymui suaugusiesiems, kuriems nepavyksta pasiekti ligos kontrolės dabar vartojamais vaistais nuo LRSsNP. Dupixent taip pat gali sumažinti operacijos ir sisteminių kortikosteroidų vartojimo poreikį. Be to, Dupixent yra vartojamas sunkiam ar vidutinio sunkumo mazgeliniam niežuliui (MN), dar vadinamam lėtiniu mazgeliniu niežuliu (LMN), gydyti. Dupixent gali būti vartojamas kartu su ant odos vartojamais vaistais nuo MN arba gali būti vartojama vien tik jo. Dupixent taip pat vartojamas eozinofiliniam ezofagitui (EoE) gydyti suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams, sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg.
Kaip Dupixent veikia Vartodami Dupixent atopiniam dermatitui (atopinei egzemai), galite pagerinti savo odos būklę ir sumažinti niežėjimą. Dupixent taip pat mažina tokius su atopiniu dermatitu susijusius simptomus, kaip skausmas, neramumas ir depresija. Taip pat Dupixent padeda sumažinti miego sutrikimus ir pagerinti bendrą gyvenimo kokybę. Dupixent padeda išvengti sunkių astmos priepuolių (paūmėjimų) ir gali pagerinti Jūsų kvėpavimą. Dupixent taip pat gali padėti sumažinti kitos grupės vaistų, vadinamų geriamaisiais kortikosteroidais, skirtų Jūsų astmai kontroliuoti, kiekį užkertant kelią sunkiems astmos priepuoliams ir pagerinant Jūsų kvėpavimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dupixent
Dupixent vartoti draudžiama:
Jeigu manote, kad galite būti alergiškas arba abejojate, prieš vartojant Dupixent klauskite patarimo gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Dupixent: Dupixent nėra gelbstimasis vaistas (angl. rescue medicine) ir jo negalima vartoti staigiam astmos priepuoliui gydyti. Kiekvieną kartą gavus naują Dupixent pakuotę, svarbu užsirašyti datą ir serijos numerį (jis nurodytas ant pakuotės po „Lot“) ir šią informaciją laikyti saugioje vietoje.
Alerginės reakcijos
Būklės, kai padidėja eozinofilų kiekis
Parazitinė (žarnyno parazitų) infekcija
Astma Jeigu Jums yra astma ir vartojate vaistus nuo astmos, nekeiskite vaistų nuo astmos vartojimo ar nenutraukite jų vartojimo, nepasitarę su gydytoju. Prieš nutraukiant Dupixent vartojimą arba jeigu Jūsų astma ir toliau nekontroliuojama arba gydymo šiuo vaistu metu blogėja, pasitarkite su gydytoju.
Akių sutrikimai Jei Jums pasireiškia bet kokių naujų akių problemų ar pasunkėja jau esančios, įskaitant akių skausmą ar regėjimo pokytį, pasitarkite su gydytoju.
Vaikams ir paaugliams
Kiti vaistai Dupixent Pasakykite gydytojui arba vaistininkui
Kiti vaistai nuo astmos Nenutraukite vaistų nuo astmos vartojimo ir nemažinkite dozės, nebent taip liepė Jūsų gydytojas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Dupixent turėtų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dupixent sudėtyje yra natrio Šio vaisto 300 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Dupixent
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek Dupixent vartosite Gydytojas nuspręs, kokia Dupixent dozė Jums tinka.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, sergantiems atopiniu dermatitu Pacientams, kuriems yra atopinis dermatitas, rekomenduojama Dupixent dozė yra:
Rekomenduojama dozė paaugliams, sergantiems atopiniu dermatitu Rekomenduojama Dupixent dozė paaugliams (12-17 metų), sergantiems atopiniu dermatitu, skaičiuojama pagal kūno svorį:
Rekomenduojama dozė 6–11 metų vaikams, sergantiems atopiniu dermatitu Rekomenduojama Dupixent dozė vaikams (6-11 metų), sergantiems atopiniu dermatitu, skaičiuojama pagal kūno svorį:
*Remiantis gydytojo nuomone, dozė gali būti padidinta 200 mg kas antrą savaitę.
Rekomenduojama dozė 6 mėnesių-5 metų vaikams, sergantiems atopiniu dermatitu Rekomenduojama Dupixent dozė vaikams (6 mėnesių-5 metų amžiaus), sergantiems atopiniu dermatitu, skaičiuojama pagal kūno svorį:
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems), sergantiems astma Pacientams, sergantiems sunkia astma ir vartojantiems geriamųjų kortikosteroidų ar sergantiems sunkia astma kartu su vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu, arba suaugusiesiems, kartu sergantiems sunkiu lėtiniu rinosinusitu su nosies polipoze, rekomenduojama Dupixent dozė yra:
Visiems kitiems pacientams, sergantiems sunkia astma, rekomenduojama Dupixent dozė yra:
Rekomenduojamos dozės vaikams, sergantiems astma Rekomenduojama Dupixent dozė astma sergantiems vaikams (6–11 metų) yra paremta kūno svoriu:
Jei 6–11 metų pacientas serga astma ir kartu sunkiu atopiniu dermatitu, gydytojas nuspręs, kokia Dupixent dozė jam tinka. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu rinosinusitu su nosies polipoze (LRSsNP) Esant LRSsNP rekomenduojama pirmoji dozė yra 300 mg, vėliau po oda leidžiant po 300 mg kartą per dvi savaites. Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, sergantiems mazgeliniu niežuliu (MN) Pacientams, kuriems yra mazgelinis niežulys, rekomenduojama Dupixent dozė yra:
Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams ir paaugliams (12 metų ir vyresniems), sergantiems eozinofiliniu ezofagitu (EoE) Sergant EoE, rekomenduojama kas savaitę po oda leisti 300 mg Dupixent dozę (pacientams, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kg).
Dupixent injekcija Dupixent yra skiriamas leisti po oda (poodinė injekcija). Jūs ir Jūsų gydytojas arba slaugytojas turite nuspręsti, ar galite leisti Dupixent patys. Prieš leisdamiesi Dupixent turite būti tinkamai išmokytas tai daryti gydytojo ar slaugytojo. Dupixent Jums gali suleisti tinkamai gydytojo ar slaugytojo apmokytas globėjas.
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra viena Dupixent (300 mg) dozė. Užpildyto švirkštiklio negalima kratyti. Prieš vartodami Dupixent atidžiai perskaitykite „Vartojimo instrukciją“ pakuotės lapelio pabaigoje.
Ką daryti pavartojus per didelę Dupixent dozę Jeigu suleidote daugiau Dupixent negu turėjote arba dozė buvo suleista anksčiau nei paskirta, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Pamiršus pavartoti Dupixent Jeigu pamiršote susileisti Dupixent dozę, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Be to, Jei Jūs vaisto vartojate kas savaitę ir praleidote Dupixent dozę:
Jei Jūs vaisto vartojate kas antrą savaitę ir praleidote Dupixent dozę:
Jei Jūs vaisto vartojate kas 4 savaites ir praleidote Dupixent dozę:
Nustojus vartoti Dupixent Negalima nutraukti Dupixent vartojimo, prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dupixent gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant retas alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas, seruminės ligos reakcijas, į seruminę ligą panašias reakcijas; požymiai gali būti:
Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija, Dupixent nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Kiti šalutiniai poveikiai
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti astma sergantiems vaikams (6–11 metų) Dažnas: spalinės (enterobiozė).
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dupixent Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Jeigu reikia, užpildytą švirkštiklį galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti pakuotėje ne ilgiau kaip 14 dienų kambario temperatūroje iki 25 °C bei nuo šviesos apsaugotoje vietoje. Ant išorinės dėžutės tam skirtoje vietoje turi būti užrašyta išėmimo iš šaldytuvo data. Jei pakuotė buvo ne šaldytuve ilgiau kaip 14 dienų arba jei baigėsi tinkamumo laikas, ją reikia išmesti. Negalima vartoti šio vaisto, jeigu pastebėsite, kad jis drumstas, pakitusi jo spalva ar jame yra dalelių. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Dupixent sudėtis
Dupixent išvaizda ir kiekis pakuotėje Dupixent yra skaidrus ar kiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas užpildytame švirkštiklyje. Užpildytas švirkštiklis gali būti arba su apvaliu dangteliu ir ovaliu langeliu, apjuostu rodykle, arba su kvadratiniu dangteliu su briaunomis ir ovaliu langeliu be rodyklės. Nors yra nedidelių šių dviejų užpildytų švirkštiklių išvaizdos skirtumų, jie abu veikia vienodai. Dupixent tiekiamas 300 mg užpildytais švirkštikliais, pakuotėmis, kuriose yra 1, 2 arba 6 užpildyti švirkštikliai arba pakuotėmis, kuriose yra 6 (2 pakuotės po 3) užpildyti švirkštikliai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prancūzija
Gamintojas SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, PRANCŪZIJA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN VOKIETIJA
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
|
Dupixent 300mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N2 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|