Dupixent vartojamas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą, žinomą kaip atopinė egzema.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Dupixent ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Dupixent
Kaip vartoti Dupixent
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Dupixent
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Dupixent
Dupixent sudėtyje yra veikliosios medžiagos dupilumabo.
Dupilumabas yra monokloninis antikūnas (specialaus baltymo rūšis), kuris blokuoja baltymų, vadinamų interleukinais IL-4 ir IL-13 veikimą. Šie du baltymai aktyviai dalyvauja pasireiškiant atopinio dermatito, astmos, lėtinio rinosinusito su nosies polipoze (LRSsNP), mazgelinio niežulio (MN), eozinofilinio ezofagito (EoE) ir lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) požymiams bei simptomams.
Kam Dupixent vartojamas
Dupixent vartojamas suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą, žinomą kaip atopinė egzema. Dupixent taip pat vartojamas 6 mėnesių–11 metų vaikams gydyti sunkų atopinį dermatitą (žr. skyrių „Vaikams ir paaugliams“). Dupixent gali būti vartojamas su ant odos tepamais egzemai skirtais vaistais arba atskirai.
Dupixent taip pat vartojamas su kitais vaistais astmos palaikomajam gydymui, kai suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir vyresniems) sergant sunkia astma taikomas gydymas (pvz., kortikosteroidais) jos nekontroliuoja.
Dupixent su kitais vaistais taip pat vartojamas palaikomajam LRSsNP gydymui suaugusiesiems, kuriems nepavyksta pasiekti ligos kontrolės dabar vartojamais vaistais nuo LRSsNP. Dupixent taip pat gali sumažinti operacijos ir sisteminių kortikosteroidų vartojimo poreikį.
Be to, Dupixent yra vartojamas sunkiam ar vidutinio sunkumo mazgeliniam niežuliui (MN), dar vadinamam lėtiniu mazgeliniu niežuliu (LMN), gydyti. Dupixent gali būti vartojamas kartu su ant odos vartojamais vaistais nuo MN arba gali būti vartojama vien tik jo.
Dupixent taip pat vartojamas eozinofiliniam ezofagitui (EoE) gydyti suaugusiesiems, paaugliams ir 1 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems ne mažiau kaip 15 kg.
Dupixent su kitais vaistais taip pat vartojamas palaikomajam lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) gydymui suaugusiesiems, kurie serga nekontroliuojama LOPL.
Kaip Dupixent veikia
Vartodami Dupixent atopiniam dermatitui (atopinei egzemai), galite pagerinti savo odos būklę ir sumažinti niežėjimą. Dupixent taip pat mažina tokius su atopiniu dermatitu susijusius simptomus, kaip skausmas, neramumas ir depresija. Taip pat Dupixent padeda sumažinti miego sutrikimus ir pagerinti bendrą gyvenimo kokybę.
Dupixent padeda išvengti sunkių astmos priepuolių (paūmėjimų) ir gali pagerinti Jūsų kvėpavimą. Dupixent taip pat gali padėti sumažinti kitos grupės vaistų, vadinamų geriamaisiais kortikosteroidais, skirtų Jūsų astmai kontroliuoti, kiekį užkertant kelią sunkiems astmos priepuoliams ir pagerinant Jūsų kvėpavimą.
Dupixent padeda išvengti vidutinio sunkumo arba sunkių LOPL priepuolių (paūmėjimų) ir gali pagerinti Jūsų kvėpavimą. Dupixent taip pat gali padėti sumažinti bendruosius LOPL simptomus.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dupixent
Dupixent vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija dupilumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu manote, kad galite būti alergiškas arba abejojate, prieš vartojant Dupixent klauskite patarimo gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Dupixent:
Dupixent nėra gelbstimasis vaistas (angl. rescue medicine) ir jo negalima vartoti staigiam astmos ar LOPL priepuoliui gydyti.
Kiekvieną kartą gavus naują Dupixent pakuotę, svarbu užsirašyti vaisto pavadinimą, vartojimo datą ir serijos numerį (jis nurodytas ant pakuotės po „Lot“) ir šią informaciją laikyti saugioje vietoje.
Alerginės reakcijos
Dupixent retai gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines (padidėjusio jautrumo) ir anafilaksines reakcijas bei angioneurozinę edemą. Šios reakcijos gali pasireikšti praėjus nuo kelių minučių iki septynių dienų po Dupixent pavartojimo. Vartojant Dupixent reikia stebėti, ar neatsiranda šių būklių požymiai (pvz., kvėpavimo sutrikimai, veido, lūpų, burnos, gerklės ar liežuvio patinimas, alpimas, svaigulys, silpnumas (mažas kraujo spaudimas), karščiavimas, bendras negalavimas, patinę limfmazgiai, dilgėlinė, niežėjimas, sąnarių skausmas, odos išbėrimas). Tokie požymiai išvardyti 4 skyriuje, poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis“.
Jeigu pastebėjote alerginės reakcijos požymių, nedelsiant nutraukite Dupixent vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos.
Būklės, kai padidėja eozinofilų kiekis
Retai pacientams, vartojantiems vaistų nuo astmos, dėl tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių padaugėjimo (eozinofilijos) gali pasireikšti kraujagyslių arba plaučių uždegimas.
Nežinoma, ar Dupixent sukelia tokį poveikį. Paprastai, bet ne visada, tai nutinka žmonėms, kurie kartu vartoja steroidų ir nutraukia jų vartojimą arba sumažina jų dozę.
Nedelsiant praneškite gydytojui, jei Jums pasireiškia toliau išvardytų simptomų derinys, pvz., į gripą panaši liga, rankų ar kojų dilgčiojimas ar tirpimas, plaučių simptomų blogėjimas ir (arba) išbėrimas.
Parazitinė (žarnyno parazitų) infekcija
Dupixent gali silpninti Jūsų atsparumą parazitų sukeliamoms infekcijoms. Jeigu Jums jau yra parazitinė infekcija, prieš pradedant gydymą Dupixent, ją reikia išgydyti.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums yra viduriavimas, vidurių pūtimas, skrandžio sutrikimas, riebios išmatos ir dehidratacija, kas gali būti parazitinės infekcijos požymiai.
Jeigu gyvenate vietovėje, kurioje šios infekcijos yra dažnos arba jeigu keliaujate į tokias vietas, pasitarkite su gydytoju.
Astma
Jeigu Jums yra astma ir vartojate vaistus nuo astmos, nekeiskite vaistų nuo astmos vartojimo ar nenutraukite jų vartojimo, nepasitarę su gydytoju. Prieš nutraukiant Dupixent vartojimą arba jeigu Jūsų astma ir toliau nekontroliuojama arba gydymo šiuo vaistu metu blogėja, pasitarkite su gydytoju.
Akių sutrikimai
Jei Jums pasireiškia bet kokių naujų akių problemų ar pasunkėja jau esančios, įskaitant akių skausmą ar regėjimo pokytį, pasitarkite su gydytoju.
Vaikams ir paaugliams
Dupixent užpildytas švirkštiklis netinkamas vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams. Dėl 6 mėnesių – jaunesnių kaip 2 metų vaikų, reikia susisiekti su gydytoju, kuris paskirs tinkamą Dupixent užpildytą švirkštą.
6 mėnesių – jaunesniems kaip 12 metų vaikams dupilumabą turi suleisti globėjas.
12 metų ir vyresniems vaikams rekomenduojama, kad dupilumabą suleistų arba suleidimą prižiūrėtų suaugęs žmogus.
Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams, sergantiems atopiniu dermatitu, nežinomas.
Dupixent saugumas ir nauda jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems astma, nežinomas.
Dupixent saugumas ir nauda gydant jaunesnius kaip 18 metų vaikus, sergančius LRSsNP, nežinomi.
Dupixent saugumas ir nauda gydant jaunesnius kaip 18 metų vaikus, sergančius MN, nežinomi.
Dupixent saugumas ir nauda gydant jaunesnius kaip 1 metų arba sveriančius mažiau nei 15 kg vaikus, sergančius EoE, nežinomi.
Dupixent saugumas ir nauda gydant jaunesnius kaip 18 metų vaikus, sergančius LOPL, nežinomi.
Kiti vaistai Dupixent
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui
Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.
Jeigu Jus neseniai skiepijo arba Jus reikia skiepyti.
Kiti vaistai nuo astmos
Nenutraukite vaistų nuo astmos vartojimo ir nemažinkite dozės, nebent taip liepė Jūsų gydytojas.
Šių vaistų (ypač vadinamų kortikosteroidais) vartojimą reikia nutraukti palaipsniui.
Tai turi būti daroma atidžiai stebint gydytojui ir priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą Dupixent.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas, todėl geriau vengti vartoti Dupixent nėštumo metu, nebent gydytojas patartų jį vartoti.
Jeigu žindote arba planuojate žindyti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar žindyti, ar vartoti Dupixent. Neturėtumėte vaisto vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mažai tikėtina, kad Dupixent turėtų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dupixent sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 300 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Dupixent sudėtyje yra polisorbato
Kiekvienoje šio vaisto 300 mg dozėje (2 ml) yra 4 mg polisorbato 80. Polisorbatas gali sukelti alerginių reakcijų. Jei Jums ar Jūsų vaikui nustatyta bet kokia alergija, pasakykite gydytojui.
3. Kaip vartoti Dupixent
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek Dupixent vartosite
Gydytojas nuspręs, kokia Dupixent dozė Jums tinka.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, sergantiems atopiniu dermatitu Pacientams, kuriems yra atopinis dermatitas, rekomenduojama Dupixent dozė yra:
pirmoji dozė 600 mg (dvi 300 mg injekcijos)
vėliau skiriant po 300 mg kas antrą savaitę leidžiant po oda.
Rekomenduojama Dupixent dozė paaugliams (12-17 metų), sergantiems atopiniu dermatitu, skaičiuojama pagal kūno svorį:
Paciento kūno
svoris
Pradinė dozė
Kitos dozės
(kas antrą savaitę)
Mažiau kaip 60 kg
400 mg (dvi 200 mg injekcijos)
200 mg
60 kg ar daugiau
600 mg (dvi 300 mg injekcijos)
300 mg
Rekomenduojama dozė 6–11 metų vaikams, sergantiems atopiniu dermatitu
Rekomenduojama Dupixent dozė vaikams (6-11 metų), sergantiems atopiniu dermatitu, skaičiuojama pagal kūno svorį:
Paciento kūno
svoris
Pradinė dozė
Kitos dozės
Nuo 15 kg iki mažiau kaip 60 kg
1-ąją dieną leisti 300 mg (viena 300 mg injekcija), 15-ąją dieną leisti 300 mg
300 mg kas 4 savaites*, pradedant 4-ają savaitę po 15- osios dienos dozės
60 kg ar daugiau
600 mg (dvi 300 mg injekcijos)
300 mg kas antrą savaitę
*Remiantis gydytojo nuomone, dozė gali būti padidinta 200 mg kas antrą savaitę.
Rekomenduojama dozė 6 mėnesių-5 metų vaikams, sergantiems atopiniu dermatitu Rekomenduojama Dupixent dozė vaikams (6 mėnesių-5 metų amžiaus), sergantiems atopiniu dermatitu, skaičiuojama pagal kūno svorį:
Paciento kūno svoris
Pradinė dozė
Kitos dozės
Nuo 5 kg iki mažiau kaip 15 kg
200 mg (viena 200 mg injekcija)
200 mg kas 4 savaites
Nuo 15 kg iki mažiau
kaip 30 kg
300 mg (viena 300 mg injekcija)
300 mg kas 4 savaites
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems), sergantiems astma Pacientams, sergantiems sunkia astma ir vartojantiems geriamųjų kortikosteroidų ar sergantiems sunkia astma kartu su vidutinio sunkumo ar sunkiu atopiniu dermatitu, arba suaugusiesiems, kartu sergantiems sunkiu lėtiniu rinosinusitu su nosies polipoze, rekomenduojama Dupixent dozė yra:
Pradinė dozė yra 600 mg (dvi 300 mg injekcijos)
Vėliau kas antrą savaitę vartojant po 300 mg suleidžiant po oda.
Visiems kitiems pacientams, sergantiems sunkia astma, rekomenduojama Dupixent dozė yra:
Pradinė dozė yra 400 mg (dvi 200 mg injekcijos)
Vėliau kas antrą savaitę vartojant po 200 mg suleidžiant po oda.
Rekomenduojamos dozės vaikams, sergantiems astma
Rekomenduojama Dupixent dozė astma sergantiems vaikams (6–11 metų) yra paremta kūno svoriu:
Paciento kūno svoris
Pradinė ir kitos dozės
Nuo 15 kg iki mažiau kaip
30 kg
300 mg kas 4 savaites
Nuo 30 kg iki mažiau kaip 60 kg
200 mg kas antrą savaitę
arba
300 mg kas 4 savaites
60 kg ar daugiau
200 mg kas antrą savaitę
Jei 6–11 metų pacientas serga astma ir kartu sunkiu atopiniu dermatitu, gydytojas nuspręs, kokia Dupixent dozė jam tinka.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu rinosinusitu su nosies polipoze (LRSsNP) Esant LRSsNP rekomenduojama pirmoji dozė yra 300 mg, vėliau po oda leidžiant po 300 mg kartą per dvi savaites.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, sergantiems mazgeliniu niežuliu (MN) Pacientams, kuriems yra mazgelinis niežulys, rekomenduojama Dupixent dozė yra:
pirmoji dozė 600 mg (dvi 300 mg injekcijos)
vėliau skiriant po 300 mg kas antrą savaitę leidžiant po oda.
Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams, paaugliams ir vaikams (1 metų ir vyresniems), sergantiems eozinofiliniu ezofagitu (EoE)
Kūno svoris
Dozė
Nuo 15 kg iki mažiau
kaip 30 kg
200 mg kas antrą savaitę
Nuo 30 kg iki mažiau kaip 40 kg
300 mg kas antrą savaitę
40 kg ar daugiau
300 mg kas savaitę
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) Sergant LOPL, rekomenduojama kas antrą savaitę po oda leisti 300 mg Dupixent dozę.
Dupixent injekcija
Dupixent yra skiriamas leisti po oda (poodinė injekcija). Jūs ir Jūsų gydytojas arba slaugytojas turite nuspręsti, ar galite leisti Dupixent patys.
Prieš leisdamiesi Dupixent turite būti tinkamai išmokytas tai daryti gydytojo ar slaugytojo. Dupixent Jums gali suleisti tinkamai gydytojo ar slaugytojo apmokytas globėjas.
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra viena Dupixent (300 mg) dozė. Užpildyto švirkštiklio negalima kratyti.
Prieš vartodami Dupixent atidžiai perskaitykite „Vartojimo instrukciją“ pakuotės lapelio pabaigoje.
Ką daryti pavartojus per didelę Dupixent dozę
Jeigu suleidote daugiau Dupixent negu turėjote arba dozė buvo suleista anksčiau nei paskirta, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Pamiršus pavartoti Dupixent
Jeigu pamiršote susileisti Dupixent dozę, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Be to, Jei Jūs vaisto vartojate kas savaitę ir praleidote Dupixent dozę:
susileiskite Dupixent kiek įmanoma greičiau ir pradėkite naują dozavimo kas savaitę grafiką nuo to laiko, kai atsiminsite, jog reikia susileisti Dupixent.
Jei Jūs vaisto vartojate kas antrą savaitę ir praleidote Dupixent dozę:
susileiskite Dupixent per 7 dienas nuo praleistos dozės ir toliau vartojimą tęskite pagal įprastą grafiką;
jei praleista dozė nesuleidžiama per 7 dienas, palaukite, kol ateis laikas kitai suplanuotai Dupixent dozės injekcijai.
Jei Jūs vaisto vartojate kas 4 savaites ir praleidote Dupixent dozę:
susileiskite Dupixent per 7 dienas nuo praleistos dozės ir toliau vartojimą tęskite pagal įprastą grafiką;
jei praleista dozė nesuleidžiama per 7 dienas, pradėkite naują dozavimo kas 4 savaites grafiką nuo laiko, kai atsiminsite, jog reikia susileisti Dupixent.
Nustojus vartoti Dupixent
Negalima nutraukti Dupixent vartojimo, prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dupixent gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant retas alergines (padidėjusio jautrumo) reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas, seruminės ligos reakcijas, į seruminę ligą panašias reakcijas; požymiai gali būti:
kvėpavimo sutrikimai;
veido, lūpų, burnos, gerklės ar liežuvio patinimas (angioneurozinė edema);
alpimas, svaigulys, negerumas (mažas kraujo spaudimas);
karščiavimas;
bendras negerumas;
patinę limfmazgiai;
dilgėlinė;
niežėjimas;
sąnarių skausmas;
odos išbėrimas.
Jeigu Jums pasireiškia alerginė reakcija, Dupixent nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Kiti šalutiniai poveikiai
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
reakcijos injekcijos vietoje (pvz., lokalus paraudimas, patinimas, niežėjimas, skausmas, kraujosruvos);
akių paraudimas ir niežėjimas;
akių infekcija;
pūslelinė (ant lūpų ir odos);
padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) skaičius;
sąnarių skausmas (artralgija).
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
veido, lūpų, burnos, gerklės ar liežuvio patinimas (angioneurozinė edema);
akių vokų niežėjimas, paraudimas ir patinimas;
akies paviršiaus uždegimas, dėl kurio kartais pasireiškia neryškus matymas (keratitas);
veido išbėrimas ar paraudimas;
akių sausumas.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
išorinio skaidraus akies sluoksnio opos, dėl kurių kartais pasireiškia neryškus matymas (opinis keratitas).
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti astma sergantiems vaikams (6–11 metų)
Dažnas: spalinės (enterobiozė).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dupixent
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Jeigu reikia, užpildytą švirkštiklį galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti pakuotėje ne ilgiau kaip 14 dienų kambario temperatūroje iki 25 °C bei nuo šviesos apsaugotoje vietoje. Ant išorinės dėžutės tam skirtoje vietoje turi būti užrašyta išėmimo iš šaldytuvo data. Jei pakuotė buvo ne šaldytuve ilgiau kaip 14 dienų arba jei baigėsi tinkamumo laikas, ją reikia išmesti.
Negalima vartoti šio vaisto, jeigu pastebėsite, kad jis drumstas, pakitusi jo spalva ar jame yra dalelių. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dupixent sudėtis
Veiklioji medžiaga yra dupilumabas.
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 300 mg dupilumabo 2 ml injekcinio tirpalo (injekcijai).
Pagalbinės medžiagos yra L-arginino monohidrochloridas, L-histidinas, L-histidino monohidrochlorido monohidratas, polisorbatas 80 (E433), natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis (E260), sacharozė ir injekcinis vanduo.
Dupixent išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dupixent yra skaidrus ar kiek opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas užpildytame švirkštiklyje.
Užpildytas švirkštiklis gali būti arba su apvaliu dangteliu ir ovaliu langeliu, apjuostu rodykle, arba su kvadratiniu dangteliu su briaunomis ir ovaliu langeliu be rodyklės. Nors yra nedidelių šių dviejų užpildytų švirkštiklių išvaizdos skirtumų, jie abu veikia vienodai.
Dupixent tiekiamas 300 mg užpildytais švirkštikliais, pakuotėmis, kuriose yra 1, 2 arba 6 užpildyti švirkštikliai arba pakuotėmis, kuriose yra 6 (2 pakuotės po 3) užpildyti švirkštikliai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Prancūzija
Gamintojas
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
PRANCŪZIJA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
VOKIETIJA
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Kompensavimo sąlygos
XII. ODOS IR POODŽIO LIGOS
Sunkus atopinis dermatitas
Skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu atopiniu dermatitu, kuriems gydymas ciklosporinu yra netinkamas ar kontraindikuotinas. Vaistinį preparatą skiria gydytojas dermatovenerologas arba gydytojas alergologas ir klinikinis imunologas teikiantis III lygio asmens sveikatos priežiūros paslaugas. Gydymą tęsia gydytojas dermatovenerologas, gydytojas alergologas ir klinikinis imunologas arba šeimos gydytojas. Gydymo efektyvumas vertinamas po 16 savaičių nuo gydymo pradžios ir nepasiekus gydymo efekto privalo būti nutrauktas.
Informacinė sistema gydytojams
