Melobax 15mg tabletės N20

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Melobax 15 mg tabletės

Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
•  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
•  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Melobax ir kam jis vartojamass
2. Kas žinotina prieš vartojant Melobax
3. Kaip vartoti Melobax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Melobax
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Melobax ir kam jis vartojamas

Melobax veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Meloksikamas priklauso grupei vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), kurie dažniausiai yra naudojami sąnarių ir raumenų uždegimui ir skausmui mažinti. Melobax tabletės skirtos suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų.

Melobax tabletės vartojamos:

• trumpalaikio osteoartrito paūmėjimo gydymui;
• ilgalaikiam gydymui:
  • reumatoidinio artrito
  • ankilozinio spondilito (Bachterew liga).

2. Kas žinotina prieš vartojant Melobax

Melobax  vartoti negalima, jei:

• iki Jūsų nėštumo pabaigos liko trys mėnesiai;
• esate vaikas arba jaunesnis nei 16 metų paauglys;
• esate alergiškas (Jums padidėjęs jautrumas) meloksikamui. Esate alergiškas (Jums padidėjęs jautrumas) aspirinui ar kitiems priešuždegiminiams vaistams (NVNU);
• esate alergiškas (Jums padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei Melobax medžiagai (žr. 6 skyrių „Pakuotės turinys ir kita informacija“);
• pavartojus aspirino ar kitų NVNU Jums pasireiškė tokie simptomai:
  • švokštimas, krūtinės spaudimas, dusulys (astma);
  • užgulta nosis, dėl nosies išaugų patinimo (nosies polipai);
  • odos išbėrimas/ dilgėlinė (urtikarija);
  • staigus odos arba gleivinės patinimas, toks kaip patinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, galintys sukelti kvėpavimo sunkumus (angioneurozinė edema);
• po praeityje taikyto gydymo NVNU Jums pasireiškė:
  • kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno;
  • skrandžio ar žarnyno prakiurimas;
• turite skrandžio ar žarnyno opų arba kraujuojate iš skrandžio ar žarnyno;
• turite arba neseniai turėjote skrandžio ar pepsinių opų ar kraujavote (išopėjimas ar kraujavimas pasireiškė bent du kartus);
• sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu;
• sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir Jums neatliekama dializė;
• neseniai Jums buvo kraujavimas į smegenis (galvos smegenų kraujagyslių kraujavimas);
• Jūs turite kokių nors kraujavimo sutrikimų;
• Jūs sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
• Jūs netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, kadangi šio produkto sudėtyje yra laktozės (žr. "Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Melobax medžiagas").

Jei nesate tikri, ar kuri nors iš anksčiau paminėtų sąlygų Jums tinka, kreipkitės į savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tokie vaistai, kaip Melobax tabletės, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto (apopleksijos) rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra labiau tikėtina ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės. Nevartokite Melobax ilgiau nei Jums paskirta (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Melobax“).

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės, turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku. Pavyzdžiui:

• Jūsų kraujospūdis aukštas (hipertenzija);
• Jūsų cukraus kiekis kraujyje didelis (cukrinis diabetas);
• Jūsų cholesterolio kiekis kraujyje didelis (hipercholesterinemija);
• Jūs rūkote.

Gauta pranešimų apie su meloksikamo vartojimu susijusius pavojų gyvybei galinčius kelti odos išbėrimus (Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė). Toks poveikis pirmiausia pasireiškia rausvų į taikinį panašių ar žiedinių dėmių (dažnai su pūslėmis centre) atsiradimu ant liemens. Papildomi požymiai, kurių reikia ieškoti, yra burnos, gerklės, nosies ir lytinių organų opos bei konjunktyvitas (akių paraudimas ir patinimas). Tokie pavojų gyvybei galintys kelti odos išbėrimai dažnai pasireiškia kartu su į gripą panašiais simptomais. Išbėrimas gali progresuoti: dideliame plote gali atsirasti pūslių ar pradėti luptis oda. Didžiausia sunkių odos reakcijų atsiradimo rizika būna gydymo pradžioje (pirmosiomis savaitėmis). Tačiau dauguma atvejų prasideda pirmojo gydymo mėnesio metu. Jei Jums atsirado su meloksikamu susijęs Stivenso-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, meloksikamo vartojimo atnaujinti niekada nebegalima.

Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, Melobax vartojimą reiktų nutraukti ir susisiekti su savo gydytoju iškart, pasireiškus odos išbėrimui, minkštųjų audinių patinimui (gleivinių patinimui), ar bet kokiems kitiems alergijos simptomams.

Nutraukite gydymą Melobax iš karto, kai tik pastebite kraujavimą (sukelianatį deguto spalvos išmatas) arba virškinimo trakto išopėjimą (sukeliantį pilvo skausmą).

Melobax yra netinkamas, jeigu Jums reikia malšinti ūmų skausmą.

Melobax gali paslėpti infekcijos simptomus (pvz., karščiavimą). Jei manote, kad galite sirgti infekcine liga, Jūs turėtumėte pamatyti savo gydytoją.

Atsargumo priemonės

Prieš vartojant Melobax būtina paklausti gydytojo patarimo šiais atvejais (kadangi gali tekti koreguoti gydymą):

• Praeityje buvęs stemplės uždegimas (ezofagitas), skrandžio uždegimas (gastritas) arba bet kokia virškinamojo trakto liga, pvz., Krono liga arba opinis kolitas;
• aukštas kraujo spaudimas (hipertenzija);
• vyresnis amžiaus;
• širdies, kepenų ar inkstų liga;
• didelis cukraus kiekis kraujyje (cukrinis diabetas);
• sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija), galintis atsirasti, jei netekote daug kraujo, nudegėte, Jums buvo atliekama operacija arba vartojote mažai skysčių;
• gydytojas yra nustatęs, jog netoleruojate kai kurių cukrų, kadangi šio produkto sudėtyje yra laktozės;
• anksčiau gydytojas diagnozavo didelį kalio kiekį kraujyje.
• Jeigu kada nors anksčiau pavartojus meloksikamo arba kitų oksikamų (pavyzdžiui, piroksikamo) Jums pasireiškė fiksuotas medikamentinis išbėrimas (apvalios arba ovalios raudonos dėmės ir odos patinimas, paprastai pasikartojantys toje (-se) pačioje (-iose) vietoje (-ose), pūslės, dilgėlinė ir niežėjimas).

Jūsų gydytojas stebės gydymo eigą.

Kiti vaistai ir Melobax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote:

• kitų NVNU;
• vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą;
• vaistų, skaidančių kraujo krešulius (trombolizinai);
• antikoaguliantų (heparino, varfarino);
• vaistų širdies ir inkstų ligoms;
• kortikosteroidų (pvz., naudojamų nuo uždegimo ar alerginių reakcijų);
• ciklosporino, takrolimo – naudojamo po organų transplantacijos ar sunkioms odos ligoms, reumatoidiniam artritui ar nefroziniam sindromui gydyti;
• bet kokių diuretikų (šlapimą varančių vaistų), Jūsų gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją, jei vartojate diuretikus;
• vaistų, skirtų gydyti aukštą kraujo spaudimą (pvz., beta-blokatorių, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų);
• ličio preparatų – skirti gydyti nuotaikos sutrikimams;
• selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo (SSRI) inhibitorių - vartojami depresijai gydyti;
• metotreksato – skirto gydyti auglius ar sunkias nekontroliuojamas odos būkles ir aktyvų reumatoidinį artritą;
• kolestiramino – naudojamas cholesterolio koncentracijos kraujyje mažinimui;
• jei esate moteris, kuri naudoja kontraceptinę priemonę, vartojamą į gimdą, vadinamą gimdos spirale
• deferazirokso (vaisto, vartojamo lėtiniam geležies pertekliui);
• pemetreksedo (vaisto, vartojamo vėžiui gydyti);
• trimetroprimo (vaisto, vartojamo bakterinėms infekcijoms gydyti);
• kalio druskų, skirtų hipokalemijs gydymui.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas, vaisingumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingumas

Vartojant Melobax gali būti sunkiau pastoti. Jūs turėtumėte pranešti savo gydytojui, jei planuojate pastoti ar jei turite sunkumų pastoti.

Nėštumas

Nevartokite Melobax, paskutinių trijų nėštumo mėnesių metu, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui (būsimam kūdikiui) arba sukelti problemų gimdymo metu. Šis vaistas gali sukelti vaisiaus inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali paveikti Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkį kraujuoti ir dėl jo gimdymas gali būti vėlesnis arba ilgesnis, nei tikėtasi. Pirmus 6 nėštumo mėnesius Melobax vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas. Jei šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti Jums reikalingas gydymas, reikia vartoti mažiausią dozę trumpiausią įmanomą laiką. Nuo 20-osios nėštumo savaitės meloksikamas, jei vartojamas ilgiau nei kelias dienas, gali sukelti vaisiaus inkstų sutrikimų, o dėl to gali sumažėti kūdikį supančio amniono skysčio kiekis (oligohidramnionas) arba susiaurėti kraujagyslė (arterinis latakas) kūdikio širdyje. Jei Jums reikalingas ilgesnis nei kelių dienų gydymas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėseną.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu Melobax tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Melobax tabletės gali sukelti regos sutrikimų, įskaitant neryškų matymą, mieguistumą, galvos svaigimą, sukimąsi ar kitus centrinės nervų sistemos sutrikimus. Jei tai pasireikštų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Melobax sudėtyje yra laktozės

Melobax sudėtyje yra nedidelis kiekis pieno cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas sakė Jums, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradedant vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite gydytojui.

3. Kaip vartoti Melobax

Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė:

Trumpalaikis osteoartrito paūmėjimo gydymas

Rekomenduojama paros dozė osteoartritui gydyti yra 7,5 mg (t. y. po vieną Melobax 7,5 mg tabletę vieną kartą per parą arba po pusę Melobax 15 mg tabletės vieną kartą per parą). Jeigu poveikis per silpnas, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti gerti po 15 mg per parą (t. y. po dvi Melobax 7,5 mg tabletes vieną kartą per parą arba po vieną Melobax 15 mg tabletę vieną kartą per parą).

Ilgalaikis reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymas

Rekomenduojama paros dozė reumatoidiniam artritui ar ankiloziniam spondilitui gydyti yra 15 mg (t. y. po dvi Melobax 7,5 mg tabletes vieną kartą per parą arba po vieną Melobax 15 mg tabletę vieną kartą per parą). Jūsų gydytojas dozę gali sumažinti iki 7,5 mg per parą (t.y. viena 7,5 mg tabletė vieną kartą  per parą arba pusė 15 mg tabletės vieną kartą  per parą), priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.

Vartoti didesnę kaip 15 mg paros dozę draudžiama.

Vartojamo metodas

Vartoti per burną

Tabletes reikia išgerti užsigeriant vandeniu arba kitu skysčiu valgymo metu.

Jei kuris nors iš teiginių po antrašte "Įspėjimai ir atsargumo priemonės" tinka Jums, Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę iki 7,5 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams Melobax tablečių vartoti negalima.

Jei manote, kad Melobax poveikis yra per stiprus arba per silpnas, arba jei po kelių dienų Jūs nejaučiate pagerėjimo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Melobax dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Melobax tablečių, arba jei įtariate perdozavimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Ūmaus NVNU perdozavimo simptomai paprastai apsiriboja:

• energijos stoka (letargija);
• šleikštulys (pykinimas) ir vėmimas;
• skausmas skrandžio srityje (epigastriumo skausmas)

Paprastai šie simptomai palengvėja nustojus vartoti Melobax. Gali pasireikšti kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (kraujavimas iš virškinimo trakto).

Sunkus apsinuodijimas gali sukelti rimtų reakcijų į vaistą (žr. 4 skyrių):

• aukštas kraujo spaudimas (hipertenzija);
• ūmus inkstų nepakankamumas;
• kepenų funkcijos sutrikimas;
• kvėpavimo sumažėjimas ar slopimas (kvėpavimo nuslopimas);
• sąmonės netekimas (koma);
• traukuliai (konvulsijos);
• kraujotakos sutrikimas (širdies ir kraujagyslių kolapsas);
• širdies ritmo slopimas (širdies sustojimas);
• staigios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant:
  • alpimas
  • dusulys
  • odos reakcijos

Pamiršus pavartoti Melobax

Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Visgi, jeigu arti kitos dozės gėrimo laikas, pamirštąją praleiskite, o toliau vaistą vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Nutraukite Melobax tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu pasireiškia toks šalutinis poveikis:

• odos reakcijos, tokios kaip niežulys (pruritas), pūslės arba lupimasis, kai kurios iš jų gali būti sunkios (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), minkštųjų audinių patinimas, daugiaformė eritrema;
• odos ar gleivinės patinimas, pavyzdžiui, patinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, galintis sukelti kvėpavimo sunkumus, kulkšnių ar kojų patinimas (apatinių galūnių edema);
• dusulys arba astmos priepuolis;
• kepenų uždegimas (hepatitas). Tai gali sukelti simptomų, tokių kaip:
  • pageltusi oda ar akių obuoliai (gelta);
  • pilvo skausmas;
  • apetito praradimas;

Šalutinis poveikis virškinimo traktui, ypač:

• kraujavimas (sukeliantis deguto spalvos išmatas);
• virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą)

Kraujavimas iš virškinimo trakto (virškinimo trakto kraujavimas), opos arba virškinimo trakto perforacijos (skylės) formavimasis gali būti sunkūs ir potencialiai mirtini, ypač senyviems pacientams.

Jei anksčiau ilgą laiką vartojant NVNU Jums pasireiškė virškinimo trakto ligos simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, ypač jei esate senyvo amžiaus. Jūsų gydytojas gali stebėti gydymo pažangą.

Jei atsiranda regėjimo sutrikimų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Bendri šalutiniai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikiai.

Kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ilgalaikis vartojimas didelėmis dozėmis gali būti susijęs su nedidelės arterijų okliuzijos (arterijų trombozės reiškinys) rizikos padidėjimu, pvz.: širdies priepuoliu (miokardo infarktu) arba insultu (apopleksija).

Buvo pranešimų apie skysčių susilaikymą (edema), aukštą kraujo spaudimą (hipertenzija), širdies funkcijos nepakankamumą NVNU gydymo metu.

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis virškinamajam traktui:

• skrandžio ir viršutinės plonųjų žarnų dalies opos (pepsinės opos)
• žarnų prakiurimas (perforacija) arba kraujavimas iš virškinimo trakto sienelės angos (kartais gali būti mirtinas, ypač vyresnio amžiaus žmonėms)

Šalutinis poveikis, galintis pasireikšti po NVNU vartojimo:

• pykinimas ir vėmimas;
• laisvi viduriai (viduriavimas);
• pilvo pūtimas;
• vidurių užkietėjimas;
• virškinimo sutrikimas (dispepsija);
• pilvo skausmas;
• deguto spalvos išmatos, atsirandančios dėl virškinamojo trakto kraujavimo (melena);
• vėmimas krauju;
• uždegimas ir burnoje besiformuojančios opos (opinis stomatitas);
• virškinamojo trakto uždegimo pablogėjimas (pvz.: kolito paūmėjimas ar Krono liga).

Rečiau buvo pastebėtas skrandžio uždegimas (gastritas).

Melobax veikliosios medžiagos, meloksikamo, šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis Pasakykite savo gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš šiųpoveikių:

• Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): virškinimo sutrikimai (dispepsija);
• pykinimas, vėmimas;
• pilvo skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• pilvo pūtimas;
• laisvi viduriai.

• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): Galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):)

• galvos sukimasis (svaigulys);
• galvos svaigimas ar sukimosi pojūtis (vertigo);
• somnolencija (mieguistumas);
• anemija (raudonojo kraujo pigmento hemoglobino koncentracijos sumažinimas);
• kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
• veido ir kaklo paraudimas (veido ir kaklo laikinas paraudimas);
• natrio ir vandens susilaikymas;
• padidėjęs kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija). Tai gali sukelti simptomus:
• širdies ritmo pakitimą (aritmija);
• palpitacijas (dažnesnis nei įprastai širdies plakimas);
• raumenų silpnumą;
• raugėjimas;
• skrandžio uždegimas (gastritas);
• kraujavimas iš virškinimo trakto;
• burnos uždegimas (stomatitas);
• staigi alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija;
• niežėjimas (niežulys);
• odos bėrimas;
• patinimas dėl skysčių susilaikymo (edema), įskaitant patinusias kulkšnis/ kojas (apatinių galūnių edema);
• staigus odos ar gleivinės patinimas, pvz.: patinimas aplink akis, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas, galintis sukelti kvėpavimo sunkumus (angioneurozinė edema);
• trumpalaikis kepenų funkcijos tyrimų sutrikimas (pvz.: padidėjęs kepenų fermentų transaminazių ir tulžies pigmento bilirubino kiekis);
• inkstų funkcijos laboratorinių tyrimų pakitimas (pvz.: padidėti kreatinino ar šlapalo kiekis).

• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): nuotaikos sutrikimai;
• košmarai;
• nenormalus kraujo kūnelių kiekis, įskaitant:
• kraujo kūnelio kiekio pakitimas;
• sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (leukocitopenija);
• sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija);

Šie šalutiniai poveikiai gali padidinti infekcijos riziką ir simptomų, tokių kaip mėlynės ar kraujavimas iš nosies:

• spengimas ausyje (tinitas);
• širdies susitraukimų jutimas (palpitacijos);
• skrandžio ir viršutinės plonųjų žarnų dalies opos (pepsinės/gastroduodeninės opos);
• stemplės uždegimas (ezofagitas);
• padažnėję bronchų astmos priepuoliai (pasireiškė žmonėms, kurie yra alergiški aspirinui ar kitiems NVNU);
• sunkus pūslinis odos lupimasis (Stivenso ir Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė);
• dilgėlinė (urtikarija);
• regėjimo sutrikimai, įskaitant:
• neryškus matymas;
• konjunktyvitas (akies obuolio arba vokų uždegimas);
• storosios žarnos uždegimas (kolitas).

• Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):pūslinės odos reakcijos ir daugiaformė eritema. Daugiaformė eritema yra sunki alerginė odos reakcija, sukelinti dėmes, raudonus bėrimus ir purpurines ar pūslėtas sritis. Ji taip pat gali paveikti burną, akis ir kitus drėgnus kūno paviršius.
• kepenų uždegimas (hepatitas). Gali sukelti tokius simptomus:
• pageltusi oda ar akių obuoliai (gelta);
• pilvo skausmas;
• apetito praradimas;
• ūminis inkstų nepakankamumas (inkstų nepakankamumas), ypač pacientams, kuriems yra rizikos veiksnių, tokių kaip širdies ligos, diabetas ar inkstų ligos.
• Žarnų sienelės prakiurimas (perforacija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• pankreatitas (kasos uždegimas);
• sumišimas;
• dezorientacija;
• dusulys, odos reakcijos (anafilaksinė/anafilaktoidinė reakcija), saulės spindulių poveikio sukelti bėrimai (jautrumo šviesai reakcijos);
• širdies veiklos nepakankamumas (širdies nepakankamumas);
• Charakteringa odos alerginė reakcija, vadinama fiksuotu medikamentiniu išbėrimu, kuri pakartotinai pavartojus vaisto paprastai pasikartoja toje (-se) pačioje (-iose) vietoje (-ose) ir gali atrodyti kaip apvalios arba ovalios raudonos dėmės, odos patinimas, pūslės (dilgėlinė) ir niežėjimas.
• visiškas apakimas, agranuliocitozė, ypač pacientams, kurie vartoja Melobax kartu su kitais vaistais, kurie gali slopinti ar naikinti kaulų čiulpų komponentas (mielotoksiniai vaistai). Tai gali sukelti:
  • staigų karščiavimą;
  • gerklės skausmą;
  • infekcijas.

Šalutinis poveikis, kurį sukelia nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais (NVNU), tačiau kuris nebuvo pastebėtas pavartojus Melobax

Inkstų struktūros pakitimas, ūminis inkstų nepakankamumas:

• labai retais atvejais pasireiškiantis inkstų uždegimas (intersticinis nefritas);
• kai kurių inkstų ląstelių žūtis (ūmi inkstų kanalėlių arba spenelių nekrozė);
• baltymai šlapime (nefrozinis sindromas su proteinurija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite su gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Melobax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Melobax tablečių vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Melobax sudėtis

Veiklioji medžiaga – meloksikamas.

Vienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.

Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, natrio citratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Melobax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Melobax yra šviesiai geltonos apvalios tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje.

Melobax 15 mg tabletės: tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Tiekiamos Melobax PVC/PVdC ir kietos aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 arba 1000 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Nyderlandai

Gamintojas

Chanelle Medical,

IDA Industrial Estate,

Loughrea, Co. Galway,

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Lenkijoje - Melobax 15 mg Tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt