Neorecormon sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra epoetinas beta. Viename užpildytame švirkšte yra 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 arba 30 000 TV (tarptautinių vienetų) epoetino beta / 0,3 ml arba 0,6 ml tirpalo.
- Pagalbinės medžiagos yra: šlapalas, natrio chloridas, polisorbatas 20, natrio divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, kalcio chloridas dihidratas, glicinas, L-leucinas, L-izoleucinas, L-treoninas, L-glutamo rūgštis ir L-fenilalaninas ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyriuje „NeoRecormon sudėtyje yra fenilalanino ir natrio“).
NeoRecormon išvaizda ir kiekis pakuotėje
NeoRecormon yra injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Bespalvis, skaidrus ar šiek tiek opalo atspalvio tirpalas.
NeoRecormon 500 TV, 2 000 TV, 3 000 TV, 4 000 TV, 5 000 TV ir 6 000 TV: kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,3 ml tirpalo.
NeoRecormon 10 000 TV, 20 000 TV ir 30 000 TV: kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,6 ml tirpalo.
NeoRecormon pakuočių dydžiai
NeoRecormon 500 TV
1 užpildytas švirkštas ir 1 adata (30G1/2) arba 6 užpildyti švirkštai ir 6 adatos (30G1/2).
NeoRecormon 2 000 TV, 3 000 TV, 4 000 TV, 5 000 TV, 6 000 TV, 10 000 TV ir 20 000 TV
1 užpildytas švirkštas ir 1 adata (27G1/2) arba 6 užpildyti švirkštai ir 6 adatos (27G1/2).
NeoRecormon 30 000 TV
1 užpildytas švirkštas ir 1 adata (27G1/2) arba 4 užpildyti švirkštai ir 4 adatos (27G1/2).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Gamintojas
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 |
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 | Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 |
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 | Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 |
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 | Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 | Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100 | Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 | România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333 | Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 | Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 | Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
NeoRecormon užpildytas švirkštas
Vartojimo instrukcija
Toliau pateiktoje instrukcijoje paaiškinta, kaip susileisti NeoRecormon. Prieš leisdamiesi NeoRecormon būtinai perskaitykite, supraskite ir laikykitės šios vartojimo instrukcijos ir pakuotės lapelio. Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turi Jums parodyti, kaip tinkamai paruošti ir suleisti NeoRecormon, prieš darant tai pirmąjį kartą.
Nesileiskite NeoRecormon pats, kol nebūsite pamokytas tai daryti. Jeigu Jums reikia daugiau instrukcijų, pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju.
Visada laikykitės visų šioje Vartojimo instrukcijoje pateiktų nurodymų, nes jie gali skirtis nuo jūsų patirties. Ši instrukcija sumažins riziką, pvz., atsitiktinai įsidurti adata, ir apsaugos nuo netinkamo naudojimo.
NeoRecormon gali būti vartojamas dviem būdais, todėl Jūsų gydytojas nuspręs, kuris būdas Jums tinka:
- Vartoti į veną (leisti į veną arba į veninę prieigą), tačiau tai gali atlikti tik sveikatos priežiūros specialistai.
- Vartoti po oda (leisti po oda).
Prieš pradėdami
- Nenutraukite adatos dangtelio, kol nebūsite pasirengę susileisti NeoRecormon.
- Niekada neardykite švirkšto.
- Nenaudokite to paties švirkšto dar kartą.
- Nenaudokite švirkto, jeigu jis buvo nukritęs ar sugadintas.
- Nepalikite švirkšto be priežiūros.
- Švirkštą, adatą ir nepraduriamą ar aštrioms atliekoms skirtą talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
- Jeigu kiltų kokių nors klausimų, susisiekite su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Laikymo instrukcijos
- Naujus švirkštus ir adatas laikykite gamintojo dėžutėje šaldytuve nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje.
- Švirkštą ir adatą saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių.
- Neužšaldykite.
- Nenaudokite švirkto, jeigu jis buvo užšalęs.
- Visada laikykite švirkštą ir adatą sausai.
Injekcijai atlikti reikalingos priemonės Pakuotėje yra:
- NeoRecormon užpildytas švirkštas (-ai).
- 27G arba 30G (priklausomai nuo vaisto stiprumo) injekcinė adata su saugos skydeliu (naudojamas paruošimui, dozės nustatymui ir vaisto suleidimui).
Pastaba. Kiekvienoje NeoRecormon kartono dėžutėje yra 1 švirkštas su 1 adata, 4 švirkštai su 4 adatomis arba 6 švirkštai su 6 adatomis ir pakuotės lapelis.
Pakuotėje nėra:
- 1 alkoholiu suvilgyto tampono.
- 1 sausos sterilios servetėlės.
- 1 nepraduriamos arba aštrių atliekų talpyklės, kuri skirta saugiai išmesti guminį dangtelį, adatos dangtelį ir panaudotą švirkštą.
Pasiruošimas injekcijai
1. Pasirinkite gerai apšviestą, švarų, plokščią darbinį paviršių.
- Iš šaldytuvo paimkite dėžutę su švirkštu (-ais) ir adata (-omis).
2. Patikrinkite, ar kartono dėžutė, perforuota juostelė priekinėje pusėje ir užplombavimas nėra pažeisti.
Taip pat patikrinkite, ar tinkamumo vartoti laikas nėra praėjęs.
- Nevartokite vaisto, jeigu tinkamumo laikas baigėsi arba jeigu kartono dėžutė atrodo pažeista. Tokiu atveju pereikite prie 20 etapo ir susisiekite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju.
- Nevartokite vaisto, jeigu perforuota juostelė ar užplombavimas yra pažeisti. Tokiu atveju pereikite prie 20 etapo ir susisiekite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju.
3. Paspaudę aplink užplombavimą esančią perforuotą juostelę, atidarykite dėžutę.
4. Išimkite vieną švirkštą iš kartono dėžutės ir vieną adatą iš adatų dėžutės. Išimdami švirkštą būkite atsargūs. Būkite tikri, kad visada laikote švirkštą kaip pavaizduota paveikslėlyje žemiau.
- Norėdami išimti švirkštą, neapverskite kartono dėžutės dugnu aukštyn.
- Nemanipuliuokite švirkštu, laikydami už stūmoklio arba už adatos dangtelio.
Pastaba. Jeigu turite dauginę pakuotę, likusius švirkštus ir adatas padėkite atgal į šaldytuvą.
5. Atidžiai apžiūrėkite švirkštą ir adatą.
- Patikrinkite švirkštą ir adatą, ar jie nėra kaip nors pažeisti. Jeigu švirkštas buvo nukritęs ir bet kuri jo dalis atrodo pažeista, tokio švirkšto nenaudokite.
- Patikrinkite ant švirkšto ir adatos nurodytą tinkamumo laiką. Nenaudokite švirkšto ir adatos, jeigu jų tinkamumo laikas jau yra pasibaigęs.
- Apžiūrėkite švirkšte esantį skystį. Jis turi būti skaidrus ir bespalvis. Jeigu skystis yra drumstas, spalvotas arba jame yra matomų dalelių, tokio švirkšto nenaudokite.
6. Padėkite švirkštą ant švaraus ir lygaus paviršiaus.
- Palikite švirkštą 30 minučių, kad jis pats galėtų sušilti iki kambario temperatūros. Kol švirkštas sušils, adatos dangtelio nenuimkite.
- Neleiskite švirkštui sušilti per greitai.
- Jokiu būdu negreitinkite šilimo, nedėkite švirkšto į mikrobangų krosnelę ar į šiltą vandenį. Pastaba. Švirkštui nesušilus iki kambario temperatūros, injekcija galėtų būti Jums nemaloni, o švirkšto stūmoklį būtų sunku stumti.
7. Pritvirtinkite adatą prie švirkšto.
- Išimkite adatą iš lizdinės plokštelės.
- Nuo švirkšto galiuko nutraukite guminį dangtelį (A).
- Nedelsdami išmeskite šį guminį dangtelį į nepraduriamą arba aštrioms atliekoms skirtą talpyklę.
- Nelieskite švirkšto galiuko.
- Nestumkite ar netraukite stūmoklio.
- Laikydami švirkštą už jo korpuso ir uždėkite adatą ant švirkšto (B).
- Švelniai pasukite, kol ji galutinai prisitvirtins (C).
A)
B)
C)
8. Palikite švirkštą ant švaraus ir lygaus paviršiaus, kol būsite pasiruošę susileisti vaisto.
9. Nusiplaukite rankas vandeniu su muilu.
10. Pasirinkite injekcijos vietą.
- Rekomenduojamos injekcijos vietos yra viršutinė šlaunies dalis arba apatinė pilvo dalis žemiau bambos.
- Arčiau nei 5 cm (2 coliai) bambos leisti negalima..
- Kiekvienai kitai injekcijai pasirinkite vis kitą injekcijos vietą.
- Vaisto negalima leisti į apgamus, randus, kraujosruvas arba į vietas, kuriose oda yra jautri, raudona, kieta ar sužalota.
- Vaisto negalima leisti į veną arba į raumenis.
11. Injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite jai 10 sekundžių nudžiūti.
- Nuvalytos vietos nepūskite ar nedžiovinkite fenu.
- Nelieskite injekcijos vietos iki atliksite injekciją.
Injekcijos suleidimas po oda
12. Saugos skydelį atlenkite nuo adatos link švirkšto korpuso.
13. Tvirtai suimkite švirkštą su adata ir atsargiai nuo švirkšto nutraukite adatos dangtelį. Susileiskite vaisto per 5 minutes po dangtelio nuėmimo, priešingu atveju adata gali užsikimšti.
- Nuimdami adatos dangtelį nelaikykite už stūmoklio.
- Nuėmę dangtelį adatos nelieskite.
- Nedėkite dangtelio atgal ant adatos.
- Nebandykite ištiesinti adatos, jeigu ji sulinkusi ar pažeista.
Šį adatos dangtelį nedelsdami išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę.
14. Laikykite švirkštą nukreipę adatą aukštyn. Švelniai pirštais barbendami į švirkšto korpusą pašalinkite didžiuosius oro burbuliukus, kad ji pakiltų iki švirkšto viršaus. Tada lėtai spausdami stūmoklį oro burbuliukus išstumkite iš švirkšto.
15. Lėtai spausdami stūmoklį nustatykite Jums paskirtąją dozę.
16. Injekcijai pasirinktoje vietoje suimkite odą į raukšlę ir staigiu bei tvirtu judesiu įdurkite adatą nuo 45° iki 90° kampu.
- Durdami adatą į odą nelieskite stūmoklio.
- Nedurkite adatos per drabužius.
Tik įdūrę adatą paleiskite odos raukšlę ir tvirtai laikykite švirkštą.
17. Švelniai nuspausdami švirkšto stūmoklį iki galo, lėtai suleiskite Jums paskirtą dozę.
- Laikydami pakreipę tokiu pačiu kampu, adatą su švirkštu ištraukite iš injekcijos vietos.
Po injekcijos
18. Injekcijos vietoje gali šiek tiek pakraujuoti. Jūs galite injekcijos vietą prispausti sterilia servetėle.
Injekcijos vietos netrinkite.
- Jeigu reikia, inekcijos vietą galite uždengti mažu tvarstuku.
- Vaistui patekus ant odos, šią vietą nuplaukite vandeniu.
19. Saugos skydelį nulenkite pirmyn 90° kampu tolyn nuo švirkšto korpuso (A).
Laikydami švirkštą viena ranka, tvirtu ir staigiu judesiu nuspauskite saugos skydelį, atrėmę jį į lygų paviršių, kol išgirsite “trakšt” (B).
- Jeigu neišgirstumėte trakštelėjimo, pažiūrėkite, ar saugos skydelis yra pilnai uždengęs adatą.
- Visada laikykite pirštus už saugos skydelio ir kuo toliau nuo adatos.
A)
B)
20. Iškart po injekcijos panaudotą švirkštą išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę.
- Nebandykite nuimti panaudotos injekcinės adatos nuo panaudoto švirkšto.
- Nebandykite uždėti adatos dangtelio atgal ant adatos.
- Neišmeskite švirkšto su buitinėmis atliekomis.
Svarbu. Aštrioms atliekoms skirtą talpyklę visada laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Toliau pateikta informacijaapie intraveninę injekciją yra skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Toliau pateiktoje instrukcijoje paaiškinta, kaip suleisti į veną NeoRecormon. Prieš suleisdami NeoRecormon būtinai perskaitykite, supraskite ir laikykitės šios vartojimo instrukcijos ir pakuotės lapelio.
Injekcijos suleidimas į veną (skirta tik sveikatos priežiūros specialistui)
Pasiruošimas injekcijai: aukščiau išdėstyti inekcijos po oda paruošimo 1 – 9 etapai
10. Pasirinkite veną. Norėdami apsaugoti nuo skausmingumo vienoje vietoje, kiekvienai injekcijai rinkitės vis kitą veną.
- Negalima leisti vaisto į paraudusią ar patinusią vietą.
- Negalima leisti vaisto į raumenį.
Odą virš venos nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
- Nuvalytos vietos nepūskite ar nedžiovinkite fenu.
- Nelieskite injekcijos vietos prieš atlikdami injekciją.
11. Pasiruoškite švirkštą ir adatą: aukščiau išdėstyti inekcijos po oda paruošimo 12 – 15 etapai.
16. Įdurkite adatą į veną.
- Durdami adatą į odą stūmoklio nelieskite.
17. Švelniai nuspausdami švirkšto stūmoklį iki galo, lėtai suleiskite paskirtą dozę. Laikydami pakreipę tokiu pačiu kampu, ištraukite adatą su švirkštu iš injekcijos vietos.
Po injekcijos: aukščiau išdėstyti inekcijos po oda paruošimo 18 ir 20 etapai.
Injekcijos suleidimas į venos prieigą (skirta tik sveikatos priežiūros specialistui)
Pasiruošimas injekcijai: aukščiau išdėstyti inekcijos po oda paruošimo 1 – 9 etapai
10. Odą virš venos prieigos nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti. Venos prieigą nuvalykite kaip nurodė jos tiekėjas.
- Nuvalytos vietos nepūskite ar nedžiovinkite fenu.
- Nelieskite injekcijos vietos prieš atlikdami injekciją.
11. Pasiruoškite švirkštą ir adatą: aukščiau išdėstyti inekcijos po oda paruošimo 12 – 15 etapai.
16. Įdurkite adatą į venos prieigą (vadovaukitės venos prieigos tiekėjo nurodymais).
- Durdami adatą į odą stūmoklio nelieskite.
17. Švelniai nuspausdami švirkšto stūmoklį iki galo, lėtai suleiskite paskirtą dozę. Laikydami pakreipę tokiu pačiu kampu, ištraukite adatą su švirkštu iš injekcijos vietos.
Po injekcijos: aukščiau išdėstyti inekcijos po oda paruošimo 18 ir 20 etapai.
Informacinė sistema gydytojams
