Recombinate 1000TV/5ml milteliai ir tirpalas injekciniam tirpalui milteliai, flakonas tirpiklio (5 ml), prietaisas tirpinimui (BAXJECT II), vienkartinis švirkštas, mini infuzijos rinkinys,2 spirituoti tamponai,2 pleistrai N1

Recombinate priklauso farmakoterapinei grupei, kuri vadinama kraujo VIII koaguliacijos faktorius.

Recombinate skiriamas hemofilija A (įgimtas VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumas) sergantiems ligoniams

• kraujavimui išvengti,
• kraujavimui (t. y. raumenų kraujavimui, burnos kraujavimui, kraujavimui operacijos vietoje) sustabdyti.

Šio vaisto sudėtyje nėra Willebrand faktoriaus ir todėl jis netinka Von Vilebrando (Von Willebrand)  ligai (tam tikram kraujo koaguliacijos sutrikimui) gydyti.

Recombinate vartoti negalima:

• jeigu yra alergija oktokogo alfa, pelių, galvijų ar žiurkėno baltymams ar bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jei jūs nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu atsiranda alerginės reakcijos

• Maža tikimybė, kad Recombinate gali sukelti anafilaksinę reakciją (sunkią ir staigią alerginę reakciją). Tačiau jūs turite būti įspėti apie galimus pirminius alerginių reakcijų požymius tokius, kaip išbėrimas, dilgėlinė, paraudimas, viso kūno niežėjimas, lūpų ir liežuvio tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys, krūtinės spaudimas, bloga savijauta, svaigulys. Visi šie simptomai gali būti pirminiais anafilaksinio šoko simptomais, kurių pasireiškimą dar gali lydėti ypatingai stiprus svaigulys, sąmonės netekimas, ypač pasunkėjęs kvėpavimas.
• Jei pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, injekciją ar infuziją būtina tuoj pat nutraukti. Esant sunkiems simptomams, kuriems priklauso ir pasunkėjęs kvėpavimas bei alpimas, ligoniui turi būti suteikta skubi medicininė pagalba.

Kuomet būtinas stebėjimas

• Jūsų gydytojas gali pageidauti atlikti tyrimus, kad nustatytų jums tinkamiausią pakankamą vaisto dozę, kuri užtikrintų reikiamą VIII faktoriaus lygį. Tai ypač svarbu jeigu jums numatoma didelės apimties chirurginė operacija.

Jei kraujavimo nepavyksta sustabdyti

• Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas. Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Recombinate, nedelsdami praneškite gydytojui.

Kiti vaistai ir Recombinate

Nėra nustatyta, kad Recombinate turėtų įtakos kitų vaistų vartojimui.

Nežiūrint to, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra duomenų apie Recombinate vartojimą nėštumo metu ir žindant, nes hemofilija A moterys serga retai. Tačiau įspėkite savo gydytoją, jei esate nėščia ar žindote kūdikį. Gydytojas nuspręs, ar Recombinate galima skirti nėštumo ar žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėtas.

Recombinate sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto 250 TV, 500 TV ir 1000 TV flakone yra 35 mg (1,5 mmol) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,8 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Gydymą jums skirs gydytojas, turintis patyrimą, gydant hemofilija A sergančius ligonius.

Dozės kraujavimo profilaktikai

Jei Recombinate skiriamas kraujavimui išvengti (profilaktiškai), gydytojas apskaičiuos ir pasakys, kokios dozės Jums reikia. Jis tai padarys atsižvelgdamas į jūsų individualius poreikius. Dažniausiai skiriama dozė sudaro nuo 20 iki 40 TV oktokogo alfa 1 kg kūno svorio ir leidžiama kas 2-3 paras. Tačiau kartais, ypač jaunesniems ligoniams, jei reikia, dozės gali būti skiriamos dažniau ir didesnės.

Jei susidaro įspūdis, kad Recombinate poveikis nepakankamas, pasitarkite su gydytoju.

Dozės kraujavimui gydyti

Jei Recombinate skiriamas kraujavimui gydyti, gydytojas apskaičiuos jums reikiamą dozę. Atsižvelgdamas į jūsų individualius poreikius, jis ją apskaičiuos pagal tokią formulę:

Reikiama dozė (TV) = kūno svoris (kg) x reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% lyginat su normaliu) x 0,5

Žemiau lentelėje pateikiami duomenys apie minimalius VIII faktoriaus lygius. Esant išvardytiems kraujavimo atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas atitinkamą laiko tarpą neturi būti mažesnis nei nurodyta (% lyginant su normaliu).

Esant tam tikroms aplinkybėms, kartais gali reikėti didesnių kiekių nei apskaičiuoti, ypač esant žemam inhibitorių titrui.

Vartojimas vaikams

Recombinate galima vartoti suaugusiesiems ir visų amžiaus grupių vaikams, įskaitant ir naujagimius. 

Kraujavimo gydymui dozės vaikams nesiskiria nuo dozių suaugusiems pacientams, kaip pateikta aukščiau lentelėje. Kai kuriais atvejais kraujavimų profilaktikai gali prireikti trumpesnių intervalų tarp dozių arba didesnių dozių, nei įprastos: nuo 20 iki 40 TV VIII koaguliacijos faktoriaus vienam kg kūno svorio su 2-3 parų intervalais.

Gydytojo stebėjimas

Gydytojas atliks reikiamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, jog jums buvo skirta pakankamai VIII faktoriaus. Tai ypač svarbu, jei jums buvo atlikta didelės apimties operacija.

Ligoniai, turintys VIII faktoriaus inhibitorių

Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus lygio arba jei negalima kraujavimo sustabdyti net padidinus skiriamas dozes, galima spėti, kad organizme yra VIII faktoriaus inhibitorių. Gydytojas nustatys, ar jūsų organizme tikrai yra VIII faktoriaus inhibitorių.

Jei bus nustatyta, kad jūsų organizme yra VIII faktoriaus inhibitorių, norint sustabdyti kraujavimą, jums gali prireikti skirti daug didesnes Recombinate dozes. Jei ir tokios vaisto dozės nepadės kraujavimo sustabdyti, gydytojas gali nuspręsti gydymui skirti kitą vaistą. Negalima padidinti bendros Recombinate dozės kraujavimui sustabdyti nepasitarus su gydytoju.

Suleidimo metodas ir būdas

Recombinate tirpalas, paruoštas naudojant pridėtą tirpiklį, suleidžiamas į veną (intraveniškai):

-  kaip injekcija, – tai gali padaryti gydytojas arba seselė.

-  kaip infuzija, – tai gali padaryti gydytojas arba seselė.

Suleidimo greitis priklauso nuo ligonio savijautos. Vaisto suleidimo greitis gali būti iki 10 ml per minutę.

Dozių leidimo dažnis

Gydytojas nustatys, kaip dažnai ir kas kiek valandų reikia leisti Recombinate. Tai jis padarys atsižvelgdamas į vaisto poveikį jūsų konkrečiu atveju.

Gydymo trukmė

Dažniausiai pakaitinis gydymas Recombinate trunka visą gyvenimą.

Suleidus didesnę nei reikia Recombinate dozę

• Nežinomi jokie perdozavimo simptomai suleidus per didelę rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus dozę. Jei dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Jei pamiršote susileisti Recombinate

• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
• Nedelsdami nustatytu laiku susileiskite reikiamą dozę ir toliau leiskite vaistą gydytojo nustatytais intervalais.

Nustojus vartoti Recombinate

Nenustokite vartoti Recombinate nepasitarę su savo gydytoju, nes tai gali sukelti gyvybei grėsmingą kraujavimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą, buvo užregistruoti tokie šalutiniai poveikiai: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, veido ir kaklo paraudimas, nedidelis nuovargis, svaigulys, prasta bendra savijauta, galvos skausmas, trumpalaikis odos bėrimas (bėrimas), hematoma (kraujosruva), reakcijos injekcijos vietoje, prakaitavimas, šiurpulys, drebulys, karščiavimas, kojų skausmas, atšalusios rankos ir pėdos, rankų ir kojų dilgčiojimas, gerklės skausmas, ausų infekcija, pablogėję klausos tyrimai, kraujavimas iš nosies, išblyškimas.

Pavieniais atvejais pacientams pasireiškė reiškiniai, panašūs į alerginio pobūdžio reakcijas: išplitusi dilgėlinė (odos paraudimas su stipriu niežėjimu ir pūslelėmis), išbėrimas, dusulys, kosulys, krūtinės spaudimas arba skausmas, gargimas, kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija); sąmonės praradimas, greitas širdies plakimas, sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos metu gali pasunkėti rijimas ir (arba) kvėpavimas, veidas ir (arba) rankos parausta ir patinsta (vystosi anafilaksija).

Jei pasireiškia alerginių ar anafilaksinių reakcijų, injekciją ar infuziją būtina tuoj pat nutraukti ir apie tai pranešti gydytojui.

Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali atsirasti slopinančių antikūnų (žr. 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
• Negalima užšaldyti.
• Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
• Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Per visą tinkamumo vartoti laikotarpį vaistą galima laikyti 15 °C – 25 °C temperatūroje iki 6 mėnesių. Palaikius 15 °C – 25 °C tempertūroje, vėl šaldyti negalima.

Recombinte tirpalas turi būti vartojamas kambario temparatūros ir suvartotas per tris valandas po ištirpinimo.

Paruošto tirpalo laikymo sąlygos

• Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Tirpalas turi būti suvartotas per tris valandas po ištirpinimo.
• Paruošto tirpalo negalima šaldyti.

Pastebėjus nuosėdų ar drumstumą, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.