Edoxaban G.L. Pharma 30mg plėvele dengtos tabletės N30

Edoxaban G.L. Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano, priklausančios antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo. Jis blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo komponentas, aktyvumą.

Edoxaban G.L. Pharma vartojamas suaugusiesiems:

• apsaugai, kad nesusiformuotų kraujo krešuliai smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse, jeigu Jums pasireiškia nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir bent vienas papildomas rizikos veiksnys, pvz.: širdies nepakankamumas, anksčiau buvęs insultas arba aukštas kraujo spaudimas;

• kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.

Edoxaban G.L. Pharma vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija edoksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu stipriai kraujuojate;

• jeigu sergate liga arba Jums yra būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);

• jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz.: varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus tuos atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, siekiant išlaikyti pralaidų kateterį;

• jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;

• jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis;

• jeigu esate nėščia arba žindote.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Edoxaban G.L. Pharma:

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima tuo atveju, jeigu Jums nustatyta bent viena iš šių būklių:

• galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė;

• sunki kepenų liga;

• kraujavimo sutrikimai;

• akių dugno kraujagyslių sutrikimas (retinopatija);

• neseniai pasireiškęs kraujavimas į smegenis (intrakranijinis arba intracerebrinis kraujavimas);

• smegenų arba stuburo kraujagyslių sutrikimai;

• jeigu Jums įstatytas mechaninis širdies vožtuvas.

Edoxaban G.L. Pharma 15 mg reikia vartoti tik tada, kai keičiamas gydymas Edoxaban G.L. Pharma 30 mg gydymu vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu) (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Edoxaban G.L. Pharma“).

Vartojant Edoxaban G.L. Pharma, ypatingo atsargumo priemonių reikia:

• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją:

• labai svarbu Edoxaban G.L. Pharma vartoti prieš ir po operacijos tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas. Jei įmanoma, Edoxaban G.L. Pharma vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki operacijos. Gydytojas nustatys, kada vėl reikia pradėti vartoti Edoxaban G.L. Pharma.

Skubios pagalbos atvejais gydytojas Jums patars dėl Edoxaban G.L. Pharma vartojimo.

Vaikams ir paaugliams

Edoxaban G.L. Pharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Edoxaban G.L. Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• kai kurių vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo);

• vaistų nuo širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., dronedarono, chinidino, verapamilio);

• kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., heparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas, acenokumarolis, fenprokumonas arba dabigatranas, rivaroksabanas, apiksabanas);

• antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino);

• vaistų, skirtų organo atmetimui po transplantacijos išvengti (pvz., ciklosporino);

• vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);

• antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino-noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Edoxaban G.L. Pharma, pasakykite gydytojui, nes šie vaistai gali didinti Edoxaban G.L. Pharma poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Edoxaban G.L. Pharma ir ar Jus reikia stebėti.

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• kai kurių vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);

• paprastųjų jonažolių, augalinio vaisto, vartojamo nerimui ar lengvai depresijai gydyti;

• antibiotiko rifampicino.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Edoxaban G.L. Pharma pasakykite gydytojui, nes Edoxaban G.L. Pharma veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar Jus reikia stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Edoxaban G.L. Pharma vartoti draudžiama. Jeigu yra tikimybė, kad galite pastoti, gydymo Edoxaban G.L. Pharma metu reikia naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Jeigu gydymo Edoxaban G.L. Pharma metu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip Jus reikia toliau gydyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Edoxaban G.L. Pharma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Edoxaban G.L. Pharma sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekviename dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto vartoti

Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė kartą per parą.

• Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą.

• Jeigu Jūsų kūno svoris yra 60 kg arba mažesnis, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.

• Jeigu gydytojas skyrė vaistų, kurie yra P-gp inhibitoriai: ciklosporino, dronedarono, eritromicino ar ketokonazolo, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.

Kaip vartoti tabletę

Nurykite visą tabletę, pageidautina, užsigerdami vandeniu.

Edoxaban G.L. Pharma galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Pacientams, kuriems sunku nuryti visą tabletę, Edoxaban G.L. Pharma tabletę galima susmulkinti, sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre ir nedelsiant išgerti.

Taip pat Edoxaban G.L. Pharma tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti bent su 10 ml vandens ir nedelsiant supilti per nazogastrinį vamzdelį arba maitinimui skirtą skrandžio vamzdelį, pagamintą iš skirtingų medžiagų (polivinilchlorido, silikono ir poliuretano), kurio skersmuo 8-12 Fr. Pavartojus, vamzdelį reikia du kartus praplauti bent 20 ml vandens.

Suspensija, pagaminta iš susmulkintos tabletės kambario temperatūroje išlieka stabili 4 val. po paruošimo.

Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą antikoaguliantais, kaip nurodyta toliau:

Gydymo vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu) keitimas gydymu Edoxaban G.L. Pharma

Nustokite vartoti vitamino K antagonistą (pvz., varfarino). Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Edoxaban G.L. Pharma.

Gydymo ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu) keitimas gydymu Edoxaban G.L. Pharma

Nustokite vartoti ankstesnius vaistus (pvz., dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano) ir pradėkite vartoti Edoxaban G.L. Pharma kitos pagal grafiką numatytos dozės vartojimo metu.

Gydymo parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparinu) keitimas gydymu Edoxaban G.L. Pharma

Nustokite vartoti antikoaguliantą (pvz., heparino) ir pradėkite vartoti Edoxaban G.L. Pharma kitos pagal grafiką antikoagulianto dozės vartojimo metu.

Gydymo Edoxaban G.L. Pharma keitimas gydymu vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu)

Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Edoxaban G.L. Pharma:

Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Edoxaban G.L. Pharma dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Edoxaban G.L. Pharma.

Jeigu šiuo metu vartojate 30 mg Edoxaban G.L. Pharma (sumažintą dozę):

Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Edoxaban G.L. Pharma dozę iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Edoxaban G.L. Pharma.

Gydymo Edoxaban G.L. Pharma keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)

Nustokite vartoti Edoxaban G.L. Pharma ir pradėkite vartoti ne VKA antikoaguliantą (pvz., dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano) kitos pagal grafiką Edoxaban G.L. Pharma dozės vartojimo metu.

Gydymo Edoxaban G.L. Pharma keitimas gydymu parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparinu)

Nustokite vartoti Edoxaban G.L. Pharma ir pradėkite vartoti parenterinį antikoaguliantą (pvz., heparino) kitos pagal grafiką Edoxaban G.L. Pharma dozės vartojimo metu.

Pacientai, kuriems atliekama kardioversija

Jeigu Jums yra sutrikęs širdies ritmas ir jį reikia atstatyti atliekant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite Edoxaban G.L. Pharma gydytojo nurodytu metu, kad apsisaugotumėte, jog smegenų ir kitose organizmo kraujagyslėse nesusidarytų kraujo krešulių.

Ką daryti pavartojus per didelę Edoxaban G.L. Pharma dozę

Jeigu išgėrėte per daug Edoxaban G.L. Pharma tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pavartojus didesnę Edoxaban G.L. Pharma dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Edoxaban G.L. Pharma

Nedelsdami išgerkite tabletę, tada kitą dieną toliau vartokite po vieną tabletę kartą per parą, kaip įprasta. Negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Edoxaban G.L. Pharma

Nenustokite vartoti Edoxaban G.L. Pharma, nepasitarę su gydytoju, nes Edoxaban G.L. Pharma gydo sunkias būkles ir padeda jų išvengti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą), Edoxaban G.L. Pharma gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti potencialiai pavojingas gyvybei. Kai kuriais atvejais kraujavimas gali nebūti akivaizdus.

Jeigu pasireiškė kraujavimo reiškinys, kuris savaime nesustoja, arba jeigu pasireiškė gausaus kraujavimo požymiai (neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas ar nepaaiškinamas patinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti Jūsų vartojamą vaistą.

Bendras galimo šalutinio poveikio sąrašas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pilvo skausmas, kraujavimas iš burnos ir (arba) ryklės, kraujavimas žarnyne, skrandyje, pykinimas;

• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;

• kraujavimas iš odos arba po oda, bėrimas, niežėjimas;

• anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius);

• kraujavimas iš nosies;

• kraujavimas iš makšties;

• kraujas šlapime;

• kraujavimas po sužalojimo (dūrio);

• svaigulys, galvos skausmas;

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujavimas akyse;

• kraujavimas iš chirurginės žaizdos po operacijos;

• kraujas skrepliuose kosint;

• kraujavimas smegenyse;

• kitų tipų kraujavimas;

• sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius kraujyje (tai gali veikti krešėjimą);

• alerginė reakcija;

• dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kraujavimas raumenyse, sąnariuose;

• kraujavimas pilve;

• kraujavimas širdyje;

• kraujavimas kaukolės viduje;

• kraujavimas po chirurginės procedūros;

• alerginis šokas, bet kurios kūno dalies patinimas dėl alerginės reakcijos.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Edoxaban G.L. Pharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra edoksabanas (tozilato pavidalu).

Edoxaban G.L. Pharma 15 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra edoksabano tozilato, atitinkančio 15 mg edoksabano.

Edoxaban G.L. Pharma 30 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra edoksabano tozilato, atitinkančio 30 mg edoksabano.

Edoxaban G.L. Pharma 60 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra edoksabano tozilato, atitinkančio 60 mg edoksabano.

• Pagalbinės medžiagos

Edoxaban G.L. Pharma 15 mg plėvele dengtos tabletės

Manitolis, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (tabletės šerdyje); skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras (E1209), titano dioksidas (E171), sunkusis kaolinas, kopovidonas, natrio laurilsulfatas (žr. 2 skyrių), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) (tabletės plėvelėje).

Edoxaban G.L. Pharma 30 mg plėvele dengtos tabletės

Manitolis, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (tabletės šerdyje); skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras (E1209), titano dioksidas (E171), sunkusis kaolinas, kopovidonas, natrio laurilsulfatas (žr. 2 skyrių), raudonasis geležies oksidas (E172) (tabletės plėvelėje).

Edoxaban G.L. Pharma 60 mg plėvele dengtos tabletės

Manitolis, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas (tabletės šerdyje); skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras (E1209), titano dioksidas (E171), sunkusis kaolinas, kopovidonas, natrio laurilsulfatas (žr. 2 skyrių), geltonasis geležies oksidas (E172) (tabletės plėvelėje).

Edoxaban G.L. Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Edoxaban G.L. Pharma 15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos tabletės (maždaug 6 mm skersmens), kurių vienoje pusėje įspausta „7X“, o kitoje - „L“.

Kiekvienoje kartono dėžutėje yra lizdinės plokštelės, kuriose yra 10, 28, 30, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Edoxaban G.L. Pharma 30 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos tabletės (maždaug 8 mm skersmens), kurių vienoje pusėje įspausta „7X“, o kitoje - „I“.

Kiekvienoje kartono dėžutėje yra lizdinės plokštelės, kuriose yra 10, 28, 30, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Edoxaban G.L. Pharma 60 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos tabletės (maždaug 10 mm skersmens), kurių vienoje pusėje įspausta „7X“, o kitoje - „H“.

Kiekvienoje kartono dėžutėje yra lizdinės plokštelės, kuriose yra 10, 28, 30, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Gamintojas

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat

08830 Barcelona

Ispanija

arba

Synthon B.V.

Microweg 22, Nijmegen

6545 CM Gelderland

Nyderlandai

arba

Synthon s.r.o.

Brnenska 597/32, Blansko

678 01 Jihomoravsky

Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „GL Pharma Vilnius“

Tel. + 370 5 2610705

El. paštas: office@gl-pharma.lt

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Bulgarija, Estija, Italija, Latvija, Nyderlandai, Vokietija: Edoxaban G.L. Pharma

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-12-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.