Rivaroxaban Viatris [Rivaroxaban Mylan] 2.5mg plėvele dengtos tabletės N28

Jums yra paskirtas Rivaroxaban Viatris, nes

• Jums diagnozuotas ūminis koronarinis sindromas (būklių grupė, kuriai priskiriamas miokardo infarktas ir nestabilioji krūtinės angina, stiprus krūtinės skausmas) ir nustatyta, kad Jums buvo padidėję tam tikri širdies sutrikimus rodantys kraujo tyrimų rodikliai.

Suaugusiems pacientams Rivaroxaban Viatris sumažina kito miokardo infarkto arba mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos riziką. Jums nebus skiriama vien tik Rivaroxaban Viatris. Gydytojas Jums taip pat paskirs:

• acetilsalicilo rūgšties arba
• acetilsalicilo rūgšties kartu su klopidogreliu arba tiklopidinu.

arba

• Jums diagnozuota didelė kraujo krešulio susidarymo rizika dėl vainikinių arterijų ligos arba periferinių arterijų ligos, kuri sukelia simptomus.

Rivaroxaban Viatris mažina kraujo krešulių susidarymo (aterotrombozinių reiškinių) riziką suaugusiems. Jums nebus skiriama vien tik Rivaroxaban Viatris. Gydytojas Jums nurodys vartoti ir acetilsalicilo rūgšties.

Kai kuriais atvejais, jeigu Rivaroxaban Viatris Jums skiriamas po procedūros, kai reikia atverti susiaurėjusią arba užsikimšusią kojos arteriją kraujotakai atkurti, gydytojas gali Jums išrašyti ir klopidogrelį, kurį trumpai reikės vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi.

Rivaroxaban Viatris sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano, kuris priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

Rivaroxaban Viatris vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu stipriai kraujuojate;
• jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
• jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
• jeigu Jums nustatytas ūminis koronarinis sindromas ir anksčiau Jums buvo kraujavimas į smegenis arba kraujo krešulys smegenyse (insultas);
• jeigu sergate vainikinių arterijų liga arba periferinių arterijų liga ir anksčiau esate patyrę kraujavimą į galvos smegenis (insultą) arba per praeitą mėnesį Jums buvo užsikimšusios smulkios arterijos, kurios aprūpina krauju giliuosius galvos smegenų audinius (lakūninis insultas), arba galvos smegenyse buvo krešulys (išeminis, nelakūninis insultas);
• jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Rivaroxaban Viatris ir pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Viatris.

Rivaroxaban Viatris negalima vartoti kartu su kitais kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais, tokiais kaip prazugrelis arba tikagreloras (šiems vaistams nepriskiriami acetilsalicilo rūgštis ir klopidogrelis ar tiklopidinas).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Rivaroxaban Viatris reikia

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:
  • sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
  • jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Rivaroxaban Viatris“);
  • kraujavimo sutrikimai;
  • labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;
  • skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;
  • akių dugno kraujagyslių sutrikimai arba pažeidimai (retinopatija);
  • plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
  • jeigu esate vyresnis nei 75 metų amžiaus;
  • jeigu sveriate mažiau kaip 60 kg;
  • sergate vainikinių arterijų liga su sunkiu simptominiu širdies nepakankamumu;
  • jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
  • jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Viatris, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją

• labai svarbu Rivaroxaban Viatris vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
• jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
  • labai svarbu Rivaroxaban Viatris vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
  • nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Rivaroxaban Viatris 2,5 mg tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims. Informacijos apie jų vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.

Kiti vaistai ir Rivaroxaban Viatris

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Jeigu vartojate
  • kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;
  • ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);
  • kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);
  • kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
  • kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis, prazugrelis ir tikagreloras (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“));
  • vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
  • dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;
  • kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI)).

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Viatris, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Viatris veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.

• Jeigu vartojate
  • kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
  • paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio preparato depresijai gydyti;
  • rifampicino (antibiotiko).

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Rivaroxaban Viatris, pasakykite savo gydytojui, nes Rivaroxaban Viatris veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Rivaroxaban Viatris ir ar Jus atidžiau stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Rivaroxaban Viatris vartoti negalima. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Rivaroxaban Viatris, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu

vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Rivaroxaban Viatris, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.

Rivaroxaban Viatris sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

Rekomenduojama dozė yra viena 2,5 mg tabletė du kartus per parą. Rivaroxaban Viatris vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu (pvz., vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare). Šį vaistą galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Rivaroxaban Viatris vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.

Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Rivaroxaban Viatris tabletę ir per skrandžio vamzdelį.

Jums nebus paskirta vien tik Rivaroxaban Viatris.

Gydytojas Jums pasakys, kad vartotumėte ir acetilsalicilo rūgšties. Jeigu Rivaroxaban Viatris Jums skiriamas po ūminio koronarinio sindromo, gydytojas gali nurodyti vartoti ir klopidogrelio arba tiklopidino.

Jeigu Rivaroxaban Viatris Jums skiriamas po procedūros, kai reikia atverti susiaurėjusią arba užsikimšusią kojos arteriją kraujotakai atkurti, gydytojas gali Jums išrašyti ir klopidogrelį, kurį trumpai reikės vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi.

Gydytojas pasakys, kiek šių vaistų vartoti (paprastai per parą reikia vartoti 75–100 mg acetilsalicilo rūgšties arba 75–100 mg acetilsalicilo rūgšties kartu su 75 mg klopidogrelio arba standartine tiklopidino paros doze).

Kada pradėti vartoti Rivaroxaban Viatris

Po ūminio koronarinio sindromo gydymą Rivaroxaban Viatris reikia pradėti kuo anksčiau, stabilizavus ūminį koronarinį sindromą: per 24 valandas Jus paguldžius į ligoninę ir kai įprastai nutraukiamas parenteralinis (skiriamas injekcijomis) nuo krešulių apsaugantis gydymas.

Jeigu Jums diagnozuota vainikinių arterijų liga arba periferinių arterijų liga, gydytojas Jums nurodys, kada pradėti gydymą Rivaroxaban Viatris.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Rivaroxaban Viatris dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Rivaroxaban Viatris tablečių. Pavartojus per daug Rivaroxaban Viatris, padidėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Rivaroxaban Viatris

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleidote dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu.

Nustojus vartoti Rivaroxaban Viatris

Rivaroxaban Viatris vartokite nuolat, tiek laiko, kiek Jums paskyrė gydytojas.

Nenutraukite Rivaroxaban Viatris vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, gali padidėti kito miokardo infarkto, insulto arba mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rivaroxaban Viatris, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti panašūs vaistai, mažinantys kraujo krešulių susidarymą, Rivaroxaban Viatris gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

• Kraujavimo požymiai
  • kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis. Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!)
  • ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;
  • neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

• Sunkių odos reakcijų požymiai
  • plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė).
  • vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, nenormalūs kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminis pažeidimas (DRESS sindromas).

Šie šalutiniai poveikiai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

• Sunkių alerginių reakcijų požymiai
  • veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Visas galimų šalutinių poveikių sąrašas

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
• kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
• akies kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);
• kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
• kraujo atkosėjimas;
• kraujavimas į odą arba po oda;
• kraujavimas po operacijos;
• kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
• galūnių tinimas;
• galūnių skausmas;
• sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
• karščiavimas;
• pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);
• jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
• bėrimas, odos niežulys;
• kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimą.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau, „Kraujavimo požymiai“);
• kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;
• trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, – sumažėjimas);
• alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
• sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
• kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą.
• alpimas;
• bloga savijauta;
• pagreitėjęs širdies plakimas;
• burnos džiūvimas;
• dilgėlinė.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• kraujavimas į raumenis;
• cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);
• odos ir akių pageltimas (gelta);
• lokalus tinimas;
• kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų granulocitinių kraujo kūnelių, sankaupos, kurios sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
• kraujavimas iš inkstų, kartais su krauju šlapime, dėl kurio sutrinka normali inkstų veikla (su antikoaguliantais susijusi nefropatija);
• padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės arba buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Sutraiškytos tabletės

Sutraiškytos tabletės išlieka stabilios vandenyje ir obuolių tyrelėje iki 2 valandų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.