Monoferric 100mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 10ml N1

Monoferric sudėtyje yra geležies, esančios komplekse su derisomaltoze (ilgos grandinės cukraus molekulė). Šis geležies tipas yra analogiškas feritinui  fiziologinei organizme esančiai geležies formai. Dėl to Monoferric pacientui gali būti švirkščiama didelėmis dozėmis.

Monoferric yra skirtas per mažiems geležies kiekiams (vadinamajam geležies trūkumui arba geležies stokos anemijai) gydyti, kai:

• gydymas geriama geležimi yra neveiksmingas arba Jūs negalite jo toleruoti;

• gydytojas nusprendžia, kad būtina greitai papildyti geležies atsargas.

Monoferric vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam vaistui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kitiems leidžiamiesiems geležies preparatams;

• jeigu sergate anemija ne dėl geležies trūkumo;

• jeigu jūsų organizme yra per daug geležies (perteklius) arba sutrikęs organizmo geležies suvartojimas;

• jeigu sergate kepenų liga, pvz. ciroze.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Monoferric:

• jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams;

• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige;

• jeigu sergate reumatoidiniu artritu;

• jeigu sergate sunkios formos astma, egzema ar kitomis alergijomis;

• jeigu Jūsų kraujyje pasireiškia bakterijų sukelta infekcija;

• jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi.

Neteisingas Monoferric vartojimas gali sukelti vaisto nutekėjimą injekcijos vietoje, kuris gali sukelti odos sudirginimą bei ilgai trunkantį odos spalvos pakitimą (oda gali tapti ruda) injekcijos vietoje. Patekus į aplinkinius audinius Monoferric vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Vaikams ir paaugliams

Monoferric yra skiriamas tik suaugusiems žmonėms. Jo draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Monoferric

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Monoferric skiriamas kartu su geriamaisiais geležies preparatais gali sumažinti geriamosios geležies absorbciją.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Duomenų apie Monoferric vartojimą nėščioms moterims yra mažai. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui.

Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti šio vaisto.

Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Monoferric pasitarkite su gydytoju. Mažai tikėtina, kad Monoferric kelia riziką kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus po Monoferric pavartojimo.

Monoferric sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje 100 mg geležies dozėje yra iki 9,4 mg natrio (pagrindinis valgomosios druskos komponentas). Tai atitinka 0,47 % rekomenduojamos didžiausios natrio paros normos suaugusiam žmogui.

Prieš vartojimą gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų Jums reikalingą Monoferric dozę.

Gydytojas arba slaugytoja paskirs vartoti Monoferric injekcija arba infuzija į veną;

• Monoferric gali būti vartojamas injekcijomis į veną iki 500 mg iki trijų kartų per savaitę.

• Monoferric gali būti vartojamas dializės metu.

• Monoferric gali būti vartojamas kaip infuzija į veną iki 20 mg geležies/kg kūno svorio doze arba kaip infuzijos kas savaitę, kol bus suleista visa dozė.

Monoferric bus leidžiamas aplinkoje, kurioje bus prieinama tinkama skubi pagalba imuninių alerginių reiškinių atveju.

Kiekvieną kartą po vaisto vartojimo gydytojas arba slaugytoja jus stebės mažiausiai 30 minučių.

Ką daryti pavartojus per didelę Monoferric dozę?

Monoferric Jums leis kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas. Nėra tikėtina, kad bus suleista per daug. Kad Jūsų organizme nesikauptų geležis, jie stebės Jūsų dozę ir kraujo tyrimų rodmenis.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Alerginės reakcijos

Gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, tačiau jos dažniausiai būna retos. Nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai kad nutrauktų infuziją, jei reikia, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų požymių ir simptomų: ištinęs veidas, liežuvis arba gerklė, sunkumas ryjant, dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas, ir skausmas krūtinės srityje, kuris gali būti galimai sunkios alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Pykinimas;

• Odos reakcijos aplink injekcijos vietą, pvz., odos paraudimas, patinimas, deginimas, skausmas, kraujosruvos, spalvos pakitimas, taip pat sudirginimas, suleistam vaistui patekus į aplinkinius audinius po oda;

• Bėrimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Padidėjusio jautrumo reakcijos – galimas dusulys ir bronchų spazmas;

• Galvos skausmas;

• Sustingimas;

• Iškreiptas skonio pojūtis;

• Sutrikęs regėjimas;

• Sąmonės netekimas;

• Galvos svaigimas;

• Nuovargis;

• Padidėjęs širdies susitraukimo dažnis;

• Žemas arba aukštas kraujospūdis;

• Krūtinės skausmas, nugaros skausmas, raumenų ar sąnarių skausmas, raumenų spazmai;

• Skrandžio skausmas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;

• Niežulys, dilgėlinė, odos uždegimas;

• Paraudimas, prakaitavimas, karščiavimas, šalčio pojūtis, drebulys;

• Žemas fosfatų kiekis kraujyje;

• Infekcija;

• Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;

• Paviršinis venų uždegimas;

• Odos pleiskanojimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Nereguliarus širdies ritmas;

• Užkimimas;

• Traukuliai;

• Drebulys;

• Psichikos sutrikimas;

• Bendras negalavimas.

Į gripą panaši liga (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių) gali pasireikšti po kelių valandų ar dienų po injekcijos ir jai paprastai būdingi tokie simptomai kaip aukšta temperatūra ir raumenų bei sąnarių skausmai.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Odos spalvos pokyčiai kitose kūno vietose nei injekcijos vieta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant ampulės, flakono ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš vartojimą apžiūrėkite ar flakonuose/ampulėse nėra nusėdusių dalelių ar pažeidimo žymių. Vartokite tik tuos/tas, kuriuose/kuriose tirpalas yra be nusėdusių dalelių ir homogeniškas.

Praskiestą injekcinį tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrius, be nuosėdų tirpalus.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ligoninės personalas pasirūpins, kad vaistas būtų laikomas ir išmetamas tinkamai.

Monoferric sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra geležis (geležies (III) derisomaltozė, geležies angliavandenių junginys). Geležies koncentracija vaiste yra 100 mg viename mililitre.

• Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas (pH koregavimui), druskos rūgštis (pH koregavimui) ir injekcinis vanduo.

Monoferric išvaizda ir kiekis pakuotėje

Monoferric yra tamsiai rudas, neskaidrus injekcinis ar infuzinis tirpalas.

Monoferric tiekiamas stiklinėmis ampulėmis ar stikliniais flakonais turinčiais:

• 1 ml tirpalo yra 100 mg geležies, geležies (III) derisomaltozės pavidalu.

• 2 ml tirpalo yra 200 mg geležies, geležies (III) derisomaltozės pavidalu.

• 5 ml tirpalo yra 500 mg geležies, geležies (III) derisomaltozės pavidalu.

• 10 ml tirpalo yra 1000 mg geležies, geležies (III) derisomaltozės pavidalu.

Pakuočių dydžiai:

Ampulės: 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 1 x 5 ml, 1 x 10 ml;

Flakonai: 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 1 x 5 ml, 1 x 10 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Danija

Lygiagretus importuotojasUAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-03-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.