Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
ADVATE 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADVATE 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADVATE 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADVATE 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADVATE 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
ADVATE 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
oktokogas alfa (rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant ADVATE
- Kaip vartoti ADVATE
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti ADVATE
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra ADVATE ir kam jis vartojamas
ADVATE sudėtyje yra veiklioji medžiaga oktokogas alfa, VIII žmogaus koaguliacijos faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu. VIII faktorius yra būtinas, kad kraujas galėtų sukrešėti ir taip sustabdyti kraujavimus. Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujyje jo nėra arba jis neveiklus.
ADVATE skirtas hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu dėl VIII faktoriaus trūkumo) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai. ADVATE gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.
ADVATE gaminamas taip, kad nė viename gamybos proceso etape nepridedama jokio iš žmogaus ar gyvūno gauto baltymo.
2. Kas žinotina prieš vartojant ADVATE
ADVATE vartoti negalima
- jeigu yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate alergiškas pelės ar žiurkėno baltymams Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti ADVATE. Pasakykite savo gydytojui, jeigu anksčiau buvote gydytas VIII faktoriaus preparatais, ypač jei Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių, nes galbūt gali būti didesnė jų pakartotinio atsiradimo rizika. Inhibitoriai yra VIII faktoriaus veikimą stabdantys antikūnai, kurie sumažina ADVATE veiksmingumą vartojant jį kraujavimui stabdyti arba kraujavimo profilaktikai. Inhibitorių atsiradimas yra dažna komplikacija gydant hemofiliją A. Jeigu Jūsų kraujavimas nesustoja vartojant ADVATE, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.
Yra labai maža tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (stipri, ūmi alerginė reakcija) į ADVATE. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos simptomus, tokius kaip bėrimas, dilgėlinė, pūslės, generalizuotas niežulys, lūpų ir liežuvio pabrinkimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, prasta savijauta ir galvos svaigimas. Tai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti stipriu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai pasunkėjusiu kvėpavimu.
Jeigu pasireiškė bent vienas šių simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Sunkūs simptomai, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą ir (gresiantį) nualpimą, reikalauja greito neatidėliotino gydymo.
Pacientai, kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių
Žinoma komplikacija, kuri gali pasireikšti gydant visais VIII faktoriaus vaistais, yra inhibitorių (antikūnų) atsiradimas. Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant ADVATE, nedelsdami praneškite gydytojui.
Vaikams ir paaugliams
Nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi tiek suaugusiesiems, tiek vaikams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus).
Kiti vaistai ir ADVATE
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ADVATE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
ADVATE sudėtyje yra natrio
Šio vaisto flakone yra 10 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti ADVATE
Gydymą ADVATE turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija A sergančius pacientus.
Jūsų gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą ADVATE dozę (tarptautiniais vienetais, arba kitaip - TV), atsižvelgdamas į jūsų būklę ir į tai, ar vaistas Jums skiriamas kraujavimo profilaktikai, ar gydymui.
Suleidimo dažnis priklausys nuo to, kaip gerai ADVATE veiks Jūsų organizme. Paprastai pakaitinė terapija ADVATE paskiriama visam gyvenimui.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Kraujavimo profilaktika
Įprastinė oktokogo alfa dozė yra nuo 20 iki 40 TV vienam kilogramui kūno svorio, vaistą skiriant kas 2 – 3 dienas. Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, vaistą gali reikėti skirti dažniau arba didesnėmis dozėmis.
Kraujavimo gydymas
Oktokogo alfa dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus lygį, kurį norima pasiekti. Reikiamas VIII faktoriaus lygis priklausys nuo kraujavimo sunkumo ir vietos.
Dozė (TV) = kūno svoris (kg) x reikalingas VIII faktoriaus padidėjimas (procentais, lyginant su normaliu) x 0,5.
Jeigu manote, kad ADVATE veikia nepakankamai, kreipkitės į gydytoją.
Gydytojas paskirs atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, ar Jūsų VIII faktoriaus lygis yra pakankamas. Tai ypač svarbu, jeigu Jums yra atliekamos didelės chirurginės operacijos.
Vartojimas vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus)
Gydant kraujavimą vaikams ir suaugusiesiems skiriamos dozės nesiskiria. Vykdant kraujavimo prevenciją jaunesniems nei 6 metų amžiaus vaikams rekomenduojamos 20–50 TV/kg kūno svorio dozės 3–4 kartus per savaitę. Vaikams ADVATE skiriamas taip pat, kaip ir suaugusiems (jis švirkščiamas į veną). Dažnos VIII faktoriaus produktų infuzijos tikslu gali prireikti naudoti centrinės veninės prieigos prietaisą (CVPP).
Kaip vartoti ADVATE
Paprastai ADVATE į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Jūs pats arba kas nors kitas taip pat gali suleisti ADVATE injekciją, bet tik po to, kai bus tinkamai išmokytas tai daryti. Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamos išsamios instrukcijos, kaip pačiam susileisti vaistą.
Ką daryti pavartojus per didelę ADVATE dozę
Visada vartokite ADVATE tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jei nesate įsitikinęs, pasitarkite su gydytoju. Jeigu susileidote ADVATE daugiau, nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui.
Pamiršus pavartoti ADVATE
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Vartokite kitą įprastinę dozę ir toliau tęskite gydymą, kaip nurodyta gydytojo.
Nustojus vartoti ADVATE
Nepasitarus su gydytoju nutraukti ADVATE vartojimo negalima.
Jei turite daugiau klausimų kaip vartoti šį vaistą, klauskite savo gydytojo arba vaistininko.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia sunkios, staigios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, nedelsdami nutraukite injekciją. Privalote būtinai kreiptis į gydytoją, jeigu Jums atsirado nors vienas iš šių ankstyvųjų alerginės reakcijos simptomų:
- bėrimas, dilgėlinė, pūslės, viso kūno niežėjimas,
- lūpų ir liežuvio tinimas,
- pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje,
- bendrai bloga savijauta,
- galvos svaigimas ir sąmonės praradimas.
Esant sunkiems simptomams, tokiems kaip pasunkėjęs kvėpavimas ir apalpimas (arba beveik apalpimas) būtina teikti skubią medicinos pagalbą.
Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams, labai dažnai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) gali atsirasti slopinančių antikūnų (žr. 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų ar Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir gali atsirasti nuolatinis kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas (vaikams, anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaistais).
Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) Galvos skausmas ir karščiavimas.
Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas (pacientams, anksčiau gydytiems VIII faktoriumi (gydytiems ilgiau nei 150 dienų)), galvos svaigimas, gripas, nualpimas, nenormalus širdies plakimas, raudoni niežtintys gumbai ant odos, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, mėlynės injekcijos vietoje, injekcijos vietos reakcija, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, pakitęs skonis burnoje, karščio pylimas, migrena, atminties susilpnėjimas, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, oro trūkumas, gerklės skausmas, limfagyslių infekcija, odos baltumas, akių uždegimas, išbėrimas, per didelis prakaitavimas, pėdų ir kojų pabrinkimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių procentas, padidėjęs tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių (monocitų) kiekis ir viršutinės pilvo dalies bei strėnų skausmas.
Su chirurgine intervencija susiję šalutiniai poveikiai:
su kateteriu susijusi infekcija, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, galūnių ir sąnarių patinimas, užsitęsęs kraujavimas po dreno pašalinimo, sumažėjęs VIII faktoriaus lygis ir pooperacinė hematoma.
Su centrinės veninės prieigos prietaisais (CVPP) susiję šalutinis poveikis:
infekcija dėl kateterio, sisteminė infekcija ir vietinis kraujo krešulys kateterio buvimo vietoje.
Nežinomo dažnio šalutinis poveikis (turimų duomenų nepakanka dažniui apskaičiuoti) galimai gyvybei pavojingos reakcijos (anafilaksija) ir kitos alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), bendro pobūdžio sutrikimai (nuovargis, energijos stoka).
Papildomas šalutinis poveikis vaikams
Išskyrus inhibitorių atsiradimą anksčiau negydytiems pediatriniams pacientams (ANP) ir su kateteriais susijusias komplikacijas, atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta jokių su amžiumi susijusių šalutinio poveikio skirtumų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti ADVATE
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Kol tinkamumo vartoti laikas nepasibaigęs, miltelių flakoną galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) 6 mėnesius be pertraukos. Tokiu atveju vaisto galiojimas baigiasi praėjus 6 mėnesių laikotarpiui arba ant produkto flakono išspausdintai galiojimo pabaigos datai. Laikotarpio, kada vaistas 6 mėnesius laikomas kambario temperatūroje, pabaigos datą reikia užrašyti ant išorinės dėžutės. Palaikius kambario temperatūroje, vėl dėti į šaldytuvą negalima.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą vaisto kiekį. Visiškai ištirpus milteliams, vaistą reikia nedelsiant suvartoti.
Paruošto tirpalo šaldyti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
ADVATE sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra oktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu). Kiekviename flakone formaliai yra 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio chloridas, histidinas, trehalozė, kalcio chloridas, trometamolis, polisorbatas 80 ir glutationas (redukuotas).
Tirpiklio flakone yra: 5 ml sterilaus injekcinio vandens. ADVATE išvaizda ir kiekis pakuotėje
ADVATE yra balti arba balkšvi purūs milteliai.
Ištirpinus, tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir be jokių pašalinių dalelių. Kiekvienoje pakuotėje yra prietaisas, kuris naudojamas tirpinimui (BAXJECT II).
Registruotojas:
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Austrija
Tel: +800 66838470
El. paštas: medinfoEMEA@takeda.com
Gamintojai:
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
