Eliquis 5mg plėvele dengtos tabletės N60

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Eliquis 5 mg plėvele dengtos tabletės

apiksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Eliquis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Eliquis
3. Kaip vartoti Eliquis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Eliquis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Eliquis ir kam jis vartojamas

Eliquis sudėtyje yra veikliosios medžiagos apiksabano, kuris priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktorių, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.

Eliquis vartojamas suaugusiesiems:

• kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai (pasireiškia prieširdžių virpėjimas) ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys. Kraujo krešuliai gali atsipalaiduoti, kraujagyslėmis nukeliauti į smegenis ir sukelti insultą arba nukeliauti į kitus organus ir sutrikdyti normalų šių organų aprūpinimą krauju (tokia būklė dar vadinama sistemine embolija). Insultas gali kelti pavojų gyvybei ir dėl to gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos;
• kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.

Eliquis vartojamas vaikams, kurių amžius nuo 28 dienų iki mažiau kaip 18 metų, kraujo krešuliams gydyti ir užkirsti kelią pakartotiniam kraujo krešulių susidarymui venose arba plaučių kraujagyslėse.

Apie dozę, rekomenduojamą pagal kūno svorį, žr. 3 skyriuje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Eliquis

Eliquis vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija apiksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu smarkiai kraujuojate;
• jeigu sergate kokio nors organo liga, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz.: aktyvi arba neseniai buvusi skrandžio arba žarnų opa, neseniai pasireiškęs kraujavimas į galvos smegenis);
• jeigu sergate kepenų liga, dėl kurios padidėja kraujavimo rizika (dėl kepenų ligos pasireiškia koaguliopatija);
• jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti (pvz., varfariną, rivaroksabaną, dabigatraną arba hepariną), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba yra veninis arba arterinis kateteris ir heparinas leidžiamas per ši kateterį jo praeinamumui palaikyti, arba jeigu į kraujagyslę įstatytas zondas (kateterinė abliacija) gydyti nereguliarų širdies ritmą (aritmiją).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių:

• padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
  • krešėjimo sutrikimas, įskaitant būkles, dėl kurių sumažėja trombocitų aktyvumas;
  • labai padidėjęs kraujospūdis, kuris nesureguliuojamas skiriant gydymą vaistais;
  • esate vyresni kaip 75 metų;
  • sveriate 60 kg arba mažiau;
• sunki inkstų liga arba jeigu Jums atliekamos dializės;
• kepenų sutrikimas arba anksčiau buvo kepenų veiklos sutrikimų;
• Šis vaistas bus atsargiai skiriamas pacientams, kuriems bus nustatyta kepenų veiklos sutrikimo požymių;
• Jums protezuoti širdies vožtuvai;
  • jei gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus arba jei numatoma skirti kitą gydymą ar atlikti chirurginę operaciją kraujo krešuliui iš plaučių pašalinti.

Vartojant Eliquis, atsargumo priemonių reikia, jeigu:

• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.

Jeigu Jums prireiks chirurginės operacijos arba procedūros, dėl kurios gali pasireikšti kraujavimas, Jūsų gydytojas gali paprašyti, kad laikinai neilgam nutrauktumėte šio vaisto vartojimą. Jeigu abejojate, ar procedūra gali sukelti kraujavimą, klauskite gydytojo.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg.

Kiti vaistai ir Eliquis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai gali stiprinti Eliquis poveikį, o kiti vaistai gali jį silpninti. Gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Eliquis šių vaistų vartojimo metu ir kaip atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Eliquis poveikį ir didinti nepageidaujamo kraujavimo galimybę:

• kai kurie vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas ir kt.);
• kai kurie priešvirusiniai vaistai nuo ŽIV ar AIDS (pvz., ritonaviras);
• kiti kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai (pvz., enoksaparinas ir kt.);
• vaistai nuo uždegimo ar skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar naproksenas). Ypač, esate vyresni kaip 75 metų ir vartojate acetilsalicilo rūgštį, Jums gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
• padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies sutrikimams gydyti vartojami vaistai (pvz., diltiazemas);
• antidepresantai, vadinamieji selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai.

Toliau išvardyti vaistai gali silpninti Eliquis gebėjimą apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo:

• nuo epilepsijos ar traukulių pasireiškimo apsaugantys vaistai (pvz., fenitoinas ir kt.);
• jonažolės preparatai (depresijai lengvinti vartojami augaliniai papildai);
• tuberkuliozei ar kitoms infekcijoms gydyti vartojami vaistai (pvz., rifampicinas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Eliquis poveikis nėštumo eigai ir negimusiam kūdikiui nežinomas. Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima. Jeigu šio vaisto vartojimo metu pastotumėte, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.

Nežinoma, ar Eliquis išsiskiria į motinos pieną. Prieš vartojant šį vaistą žindymo metu, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja. Jie Jums patars, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti šio vaisto vartojimą arba nepradėti jo vartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad Eliquis trikdytų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Eliquis sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Eliquis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Dozė

Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu. Eliquis galima vartoti valgant arba be maisto.

Stenkitės tabletes vartoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis poveikis.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, su gydytoju aptarkite kitus būdus, kaip išgerti Eliquis. Tabletę galima sutrinti ir sumaišyti su vandeniu, arba 5 % gliukozės tirpalu, arba obuolių sultimis, arba obuolių tyre ir ją iš karto išgerti.

Nurodymai, kaip sutrinti:

• Sutrinkite tabletes grūstuvu ir grūstuve.
• Atsargiai išberkite visus miltelius į tinkamą indą ir sumaišykite su nedideliu kiekiu, pvz., 30 ml (2 valgomaisiais šaukštais) vandens ar vienu iš kitų pirmiau nurodytų skysčių, padarydami mišinį.
• Išgerkite mišinį.
• Paskalaukite grūstuvą ir grūstuvę, kurią naudojote, nedideliu kiekiu vandens ar kito skysčio (pvz., 30 ml) ir jį išgerkite.

Jeigu reikia, gydytojas gali paskirti vartoti sutrintą Eliquis tabletę, ištirpintą 60 ml vandens arba 5 % gliukozės tirpale, pro nazogastrinį (nosies-skrandžio) vamzdelį.

Eliquis vartokite pagal rekomendacijas tokiomis aplinkybėmis

Kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys

Rekomenduojama dozė yra po vieną 5 mg Eliquis tabletę du kartus per parą.

Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Eliquis tabletę du kartus per parą, jeigu

• yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija;
• yra dvi arba daugiau iš toliau išvardytų aplinkybių:
• Jūsų kraujo tyrimų rodmenys rodo blogą inkstų funkciją (kreatinino koncentracija serume yra 1,5 mg/dl [133 mikromoliai/l] arba didesnė);
• esate 80 metų arba vyresni;
• sveriate 60 kg arba mažiau.

Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.

Kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti

Rekomenduojama dozė pirmąsias 7 dienas yra po dvi Eliquis 5 mg tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui: dvi tabletes reikia vartoti ryte, o kitas dvi – vakare.

Po 7 dienų rekomenduojama dozė yra po vieną Eliquis 5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Kad užbaigus 6 mėnesių gydymą vėl nesusidarytų krešulių

Rekomenduojama dozė yra po vieną Eliquis 2,5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Kraujo krešuliams gydyti ir užkirsti kelią pakartotiniam kraujo krešulių susidarymui venose arba plaučių kraujagyslėse.

Visada vartokite arba duokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų arba vaiko gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo arba vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Stenkitės dozę vartoti arba duoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis poveikis.

Eliquis dozė priklauso nuo kūno svorio, ją apskaičiuos gydytojas.

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiausiai 35 kg, pirmąsias 7 dienas yra po dvi Eliquis 5 mg tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui: dvi tabletes reikia vartoti ryte, o kitas dvi – vakare.

Po 7 dienų rekomenduojama dozė yra po vieną Eliquis 5 mg tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui: vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.

Tėvai ar prižiūrintys asmenys turi stebėti vaiką, kad įsitikintų, jog suvartota visa dozė. Svarbu laikytis vizitų pas gydytoją grafiko, nes keičiantis svoriui dozę gali tekti keisti. Jūsų gydytojas gali keisti gydymą antikoaguliantais taip, kaip nurodyta toliau

• Gydymą Eliquis keičiant į gydymą antikoaguliantais

Nutraukite Eliquis vartojimą. Pradėkite gydymą antikoaguliantais (pvz., heparinu) tuo laiku, kada turėtumėte išgerti kitą tabletę.

• Gydymą antikoaguliantais keičiant į gydymą Eliquis

Nutraukite antikoaguliantų vartojimą. Pradėkite gydymą Eliquis tuo laiku, kada turėtumėte vartoti kitą antikoagulianto dozę, o toliau vartokite vaistą įprastai.

• Gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino) keičiant į gydymą Eliquis

Nutraukite vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, vartojimą. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Eliquis.

• Gydymą Eliquis keičiant į gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino)

Jeigu gydytojas nurodė Jums, kad pradėtumėte vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, toliau gerkite Eliquis ne trumpiau kaip 2 dienas po to, kai išgersite pirmąją vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, dozę. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada baigti vartoti Eliquis.

Pacientai, kuriems atliekama kardioversija

Jeigu Jūsų širdis plaka netinkamai ir reikia atstatyti jos normalų ritmą taikant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite šį vaistą taip, kaip nurodė gydytojas, siekiant išvengti krešulių susidarymo galvos smegenų ir kitose kraujagyslėse Jūsų kūne.

Ką daryti pavartojus per didelę Eliquis dozę?

Jeigu pavartojote didesnę Eliquis dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, net jeigu joje nebeliko tablečių.

Jeigu pavartojote didesnę Eliquis dozę nei buvo rekomenduota, Jums gali būti padidėjęs kraujavimo pavojus. Jeigu pasireikštų kraujavimas, gali reikėti atlikti chirurginę operaciją, perpilti kraują arba skirti vaistų, galinčių panaikinti slopinantį poveikį Xa faktoriui.

Pamiršus pavartoti Eliquis

• Jeigu praleidote rytinę dozę, suvartokite ją iš karto, kai tik prisiminsite; ją galima vartoti ir kartu su vakarine doze.
• Praleistą vakarinę dozę galima vartoti tik tą patį vakarą. Nevartokite dviejų dozių kitą rytą. Kitą dieną tiesiog toliau vartokite įprastą dozę du kartus per parą, kaip rekomenduojama.

Jeigu abejojate, ką daryti, arba pamiršote pavartoti daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nustojus vartoti Eliquis

Nenutraukite šio vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju, kadangi per anksti nutraukus vaisto vartojimą, gali būti didesnis kraujo krešulio susidarymo pavojus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai pasireiškęs bendrasis šio vaisto šalutinis poveikis buvo kraujavimas, kuris gali kelti pavojų gyvybei ir dėl jo gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos.

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai Eliquis vartojamas tam, kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Kraujavimas, įskaitant:
  • į akis;
  • iš skrandžio arba žarnų;
  • iš tiesiosios žarnos;
  • kraują šlapime;
  • kraujavimą iš nosies;
  • kraujavimą iš dantenų,
  • mėlynių atsiradimą ir patinimą;
• Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas;
• Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar padažnėti širdies susitraukimų ritmas;
• Pykinimas (šleikštulys);
• Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
  • padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Kraujavimas:
  • kraujavimą į galvos arba nugaros smegenis;
  • kraujavimą iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose;
  • kraujavimą pilve arba iš makšties;
  • ryškaus (raudono) kraujo atsiradimą išmatose;
  • po operacijos pasireiškiantį kraujavimą, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo ar skysčio išskyras iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų;
  • iš hemoroidų;
  • laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime;
• Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);
• Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
  • sutrikusią kepenų funkciją;
  • padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje;
  • padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą);
• Odos išbėrimas;
• Niežulys;
• Plaukų slinkimas;
• Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• Kraujavimas:
  • iš plaučių arba gerklės;
  • į aplink pilvo ertmę esančią ertmę;
  • į raumenis.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

• Odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).
• Kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai Eliquis vartojamas kraujo krešuliams kojų venose ir plaučių kraujagyslėse gydyti arba apsaugoti, kad krešulių vėl nesusidarytų.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Kraujavimas, įskaitant:
  • kraujavimą iš nosies;
  • kraujavimą iš dantenų;
  • kraujo pasirodymą šlapime;
  • mėlynių susidarymą ir patinimą;
  • kraujavimą skrandyje, žarnyne, iš tiesiosios žarnos;
  • burnoje;
  • iš makšties;
• Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas;
• Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);
• Pykinimas (šleikštulys);
• Odos išbėrimas;
• Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
  • padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) arba alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar gali padažnėti širdies susitraukimų ritmas.
• Kraujavimas:
• Akyse;
  • kraujavimą iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose;
  • ryškaus (raudono) kraujo atsiradimą išmatose;
  • tyrimais nustatytą kraują išmatose ar šlapime;
  • po bet kurios operacijos pasireiškiantį kraujavimą, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo ar skysčio išskyras iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų;
  • iš hemoroidų;
  • į raumenis;
• Niežulys;
• Plaukų slinkimas;
• Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) ryklės (gerklės) patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
• Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
  • sutrikusią kepenų funkciją;
  • padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje;
  • padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Kraujavimas:
  • kraujavimą į galvos arba nugaros smegenis;
  • kraujavimą plaučiuose.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Kraujavimas:
  • į pilvo ertmę arba į aplink pilvo ertmę esančią ertmę.
• Odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone).
• Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).
• Kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją:

• Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

Apskritai vaikams ir paaugliams, gydytiems Eliquis, pastebėtas šalutinis poveikis buvo panašaus pobūdžio kaip ir suaugusiesiems, ir jis daugiausia buvo lengvas arba vidutinio sunkumo. Šalutinis poveikis, kuris vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau, buvo kraujavimas iš nosies ir nenormalus kraujavimas iš makšties.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Kraujavimas, įskaitant:
  • kraujavimą iš makšties;
  • kraujavimą iš nosies.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Kraujavimas, įskaitant:
  • kraujavimą iš dantenų;
  • kraują šlapime;
  • mėlynių (kraujosruvų) atsiradimą ir patinimą;
  • kraujavimą iš žarnyno arba tiesiosios žarnos;
  • ryškaus (raudono) kraujo atsiradimą išmatose;
  • po operacijos pasireiškiantį kraujavimą, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo sunkimąsi iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų;
• Plaukų slinkimas;
• Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas;
• Sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius vaiko kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);
• Pykinimas (šleikštulys);
• Odos išbėrimas;
• Niežulys;
• Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko vaikas gali jausti silpnumą (alpti) ar gali padažnėti širdies susitraukimų ritmas (pulsas);
• Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
  • sutrikusią kepenų veiklą;
  • padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą;
  • padidėjusį alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Kraujavimas:
  • į pilvo ertmę arba į aplink pilvo ertmę esančią ertmę;
  • skrandyje;
  • į akis;
  • iš burnos;
  • iš hemoroidų (tiesiosios žarnos venų mazginių išsiplėtimų);
  • iš burnos arba kraujas atkosėtuose skrepliuose;
  • į galvos arba nugaros smegenis;
  • plaučiuose;
  • į raumenis;
• Odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone);
• Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos);
• Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
  • padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą kraujyje;
  • laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime.
• Kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Eliquis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Eliquis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra apiksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg apiksabano.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • Tabletės branduolys: laktozė (žr. 2 skyrių „Eliquis sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio“), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska (žr. 2 skyrių „Eliquis sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio“), natrio laurilsulfatas, magnio stearatas (E470b);
  • Plėvelė: laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių „Eliquis sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus) ir natrio“), hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas, raudonasis geležies oksidas (E172).

Eliquis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra rausvos spalvos, ovalo formos tabletės (10 mm x 5 mm), kurių vienoje pusėje pažymėta „894“, o kitoje pusėje – „5“.

• Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 20, 28, 56, 60, 168 arba 200 plėvele dengtų tablečių.
• Be to, gydymo įstaigoms yra tiekiamos dalomosios lizdinės plokštelės kartono dėžutėse, kuriose yra 100 x 1 plėvele dengta tabletė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija

Kartu su pakuotės lapeliu, Eliquis pakuotėje rasite paciento įspėjamąją kortelę arba panašią kortelę gali duoti gydytojas. Šioje paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacijos, kuri bus naudinga Jums ir kitus gydytojus įspės, kad vartojate Eliquis. Šią kortelę turite visada nešiotis su savimi.

1. Kortelę išimkite

2.  Jei reikia, atskirkite Jūsų kalba parašytą skyrių (kad būtų lengviau atskirti, krašteliuose yra perforacinės skylutės)

3. Užpildykite toliau nurodytas skiltis arba paprašykite gydytojo, kad jis jas užpildytų:

• Vardas ir pavardė:
• Gimimo data:
• Indikacija:
• Dozė:....... mg du kartus per parą
• Gydytojo vardas ir pavardė:
• Gydytojo telefono numeris:

4. Kortelę sulenkite ir visada nešiokitės su savimi.

Registruotojas

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Airija

Gamintojas

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale Casilina, 41 

03012 Anagni, (FR)

Italija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Vokietija

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Airija

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Little Connell Newbridge

Co. Kildare

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.