Delianda 60mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Delianda 15 mg plėvele dengtos tabletės

Delianda 30 mg plėvele dengtos tabletės

Delianda 60 mg plėvele dengtos tabletės

edoksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Delianda ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Delianda
3. Kaip vartoti Delianda
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Delianda
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Delianda ir kam jis vartojamas

Delianda sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano, kuri priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, aktyvumą ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.

Delianda vartojamas suaugusiesiems:

• kad nesusiformuotų kraujo krešuliai smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir bent vienas papildomas rizikos veiksnys, pvz., širdies nepakankamumas, anksčiau buvęs insultas arba aukštas kraujospūdis;
• kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.

2. Kas žinotina prieš vartojant Delianda

Delianda vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija edoksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu stipriai kraujuojate;
• jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
• jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
• jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
• jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis;
• jeigu esate nėščia arba žindote.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Delianda

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima, jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių:
  • galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė;
  • sunki kepenų liga;
  • kraujavimo sutrikimai;
  • akių dugno kraujagyslių sutrikimas (retinopatija);
  • neseniai pasireiškęs kraujavimas į smegenis (intrakranijinis arba intracerebrinis kraujavimas);
  • smegenų arba stuburo kraujagyslių sutrikimai;
• jeigu Jums įstatytas mechaninis širdies vožtuvas.

Delianda 15 mg reikia vartoti tik tada, kai keičiamas gydymas Delianda 30 mg gydymu vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu) (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Delianda“).

Vartojant Delianda, atsargumo priemonių reikia,

• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją,

• labai svarbu Delianda vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas. Jei įmanoma, Delianda vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki operacijos. Gydytojas nustatys, kada vėl reikia pradėti vartoti Delianda.

Ypatingais atvejais gydytojas Jums patars dėl Delianda vartojimo.

Vaikams ir paaugliams

Delianda nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Delianda

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• kai kurių vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo);
• vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., dronedarono, chinidino, verapamilio);
• kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., heparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas, acenokumarolis, fenprokumonas arba dabigatranas, rivaroksabanas, apiksabanas);
• antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino);
• vaistų, skirtų organo atmetimui po transplantacijos išvengti (pvz., ciklosporino);
• vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
• antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Delianda, pasakykite gydytojui, nes šie vaistai gali didinti Delianda poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Delianda ir ar Jus stebėti.

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• kai kurių vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
• jonažolės, augalinio vaisto, vartojamo nerimui ar lengvai depresijai gydyti;
• rifampicino, antibiotiko.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Delianda, pasakykite gydytojui, nes Delianda veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Delianda vartoti draudžiama. Jeigu yra galimybė, kad galite pastoti, gydymo Delianda metu reikia naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Jeigu gydymo Delianda metu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip Jus reikia gydyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Delianda gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Delianda sudėtyje yra dekstratų (gliukozės)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Delianda

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto vartoti

Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė kartą per parą.

• jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą.
• jeigu Jūsų kūno svoris yra 60 kg arba mažesnis, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.
• jeigu gydytojas skyrė vaistų, kurie yra P-gp inhibitoriai: ciklosporiną, dronedaroną, eritromiciną ar ketokonazolą, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.

Kaip vartoti tabletę

Nurykite visą tabletę, pageidautina, užsigerdami vandeniu.

Delianda galima vartoti valgio arba ne valgio metu.

Jeigu Jums sunku nuryti visą tabletę, pasitarkite su gydytoju dėl kitų Delianda vartojimo būdų. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Jeigu reikia, gydytojas taip pat gali Jums supilti susmulkintą Delianda tabletę per į nosį įvestą zondą (nazogastrinį zondą) arba per į skrandį įvestą zondą (maitinimui skirtą skrandžio zondą).

Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą antikoaguliantais, kaip nurodyta toliau:

Gydymo vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu) keitimas gydymu Delianda

Nustokite vartoti vitamino K antagonistą (pvz., varfariną). Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Delianda.

Gydymo ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu) keitimas gydymu Delianda

Nustokite vartoti ankstesnius vaistus (pvz., dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną) ir pradėkite vartoti Delianda kitos pagal grafiką numatytos dozės vartojimo metu.

Gydymo parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparinu) keitimas gydymu Delianda

Nustokite vartoti antikoaguliantą (pvz., hepariną) ir pradėkite vartoti Delianda kitos pagal grafiką antikoagulianto dozės vartojimo metu.

Gydymo Delianda keitimas gydymu vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu)

Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Delianda:

Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Delianda dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Delianda.

Jeigu šiuo metu vartojate 30 mg Delianda (sumažintą dozę):

Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Delianda dozę iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Delianda.

Gydymo Delianda keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)

Nustokite vartoti Delianda ir pradėkite vartoti ne VKA antikoaguliantą (pvz., dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną) kitos pagal grafiką Delianda dozės vartojimo metu.

Gydymo Delianda keitimas gydymu parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparinu)

Nustokite vartoti Delianda ir pradėkite vartoti parenterinį antikoaguliantą (pvz., hepariną) kitos pagal grafiką Delianda dozės vartojimo metu.

Pacientai, kuriems atliekama kardioversija

Jeigu Jums yra sutrikęs širdies ritmas ir jį reikia atstatyti atliekant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite Delianda gydytojo nurodytu metu, kad apsisaugotumėte, jog smegenų ir kitose organizmo kraujagyslėse nesusidarytų kraujo krešulių.

Ką daryti pavartojus per didelę Delianda dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Delianda tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pavartojus didesnę Delianda dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Delianda

Nedelsdami išgerkite tabletę, tada kitą dieną toliau vartokite po vieną tabletę kartą per parą, kaip įprasta. Negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Delianda

Nenustokite vartoti Delianda, nepasitarę su gydytoju, nes Delianda gydo sunkias būkles ir padeda jų išvengti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą), Delianda gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti potencialiai pavojingas gyvybei. Kai kuriais atvejais kraujavimas gali nebūti akivaizdus.

Jeigu pasireiškė kraujavimo reiškinys, kuris savaime nesustoja, arba jeigu pasireiškė gausaus kraujavimo požymiai (neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas ar nepaaiškinamas patinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti Jūsų vartojamą vaistą.

Bendras galimo šalutinio poveikio sąrašas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pilvo skausmas;
• nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai;
• kraujavimas iš odos arba po oda;
• anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius);
• kraujavimas iš nosies;
• kraujavimas iš makšties;
• išbėrimas;
• kraujavimas žarnoje;
• kraujavimas iš burnos ir (arba) gerklės (ryklės);
• kraujas, aptinkamas Jūsų šlapime;
• kraujavimas po sužalojimo (dūrio);
• kraujavimas skrandyje;
• svaigulys;
• pykinimo pojūtis;
• galvos skausmas;
• niežėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 00 asmenų):

• kraujavimas akyse;
• kraujavimas iš chirurginės žaizdos po operacijos;
• kraujas skrepliuose kosint;
• kraujavimas smegenyse;
• kitų tipų kraujavimas;
• sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje (tai gali veikti krešėjimą);
• alerginė reakcija;
• dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kraujavimas raumenyse;
• kraujavimas sąnariuose;
• kraujavimas pilve;
• kraujavimas širdyje;
• kraujavimas kaukolės viduje;
• kraujavimas po chirurginės procedūros;
•  alerginis šokas;
• bet kurios kūno dalies patinimas dėl alerginės reakcijos.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Delianda

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Delianda sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra edoksabanas

Kiekvienoje tabletėje yra edoksabano tozilato monohidrato, atitinkančio 15 mg edoksabano.

Kiekvienoje tabletėje yra edoksabano tozilato monohidrato, atitinkančio 30 mg edoksabano.

Kiekvienoje tabletėje yra edoksabano tozilato monohidrato, atitinkančio 60 mg edoksabano.

• Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra dekstratai (gliukozė), pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų kilmės), krospovidonas, hidroksipropilceliuliozė ir magnio stearatas (E470b);
• Tabletės šerdyje yra hipromeliozė, talkas, makrogolis, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 15 ir 60 mg ir raudonasis geležies oksidas (E172) – tik 15 ir 30 mg.

Žr. 2 skyrių “Delianda sudėtyje yra dekstratų (gliukozės)."

Delianda išvaizda ir kiekis pakuotėje

Delianda 15 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rusvai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė pažymėta raide E1. Tabletės  skersmuo maždaug 6 mm.

Delianda 30 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė pažymėta raide E2. Tabletės skersmuo maždaug 8 mm.

Delianda 60 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvai geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė pažymėta raide E3. Tabletės skersmuo maždaug 10 mm.

Delianda 15 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra:

• 10 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje.
• 10 x 1 plėvele dengtų tablečių perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje.

Delianda 30 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra:

• 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.
• 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
• 28, 56, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse kalendorinėje pakuotėje.
• 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 arba 98 x 1 plėvele dengtos tabletės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse kalendorinėje pakuotėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.