Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Edoxaban Olpha 15 mg plėvele dengtos tabletės
Edoxaban Olpha 30 mg plėvele dengtos tabletės
Edoxaban Olpha 60 mg plėvele dengtos tabletės
edoksabanas (edoxabanum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Edoxaban Olpha ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Edoxaban Olpha
- Kaip vartoti Edoxaban Olpha
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Edoxaban Olpha
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Edoxaban Olpha ir kam jis vartojamas
Edoxaban Olpha sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano, kuri priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo. Jis blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, aktyvumą.
Edoxaban Olpha vartojamas suaugusiesiems:
- kad nesusiformuotų kraujo krešuliai smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, ir bent vienas papildomas rizikos veiksnys, pvz., širdies nepakankamumas, anksčiau buvęs insultas arba aukštas kraujospūdis;
- kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.
2. Kas žinotina prieš vartojant Edoxaban Olpha
Edoxaban Olpha vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija edoksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu stipriai kraujuojate;
- jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
- jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
- jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis;
- jeigu esate nėščia arba žindote.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Edoxaban Olpha,
- jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima, jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių:
- galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė;
- sunki kepenų liga;
- kraujavimo sutrikimai;
- akių dugno kraujagyslių sutrikimas (retinopatija);
- neseniai pasireiškęs kraujavimas į smegenis (intrakranijinis arba intracerebrinis kraujavimas);
- smegenų arba stuburo kraujagyslių sutrikimai;
- jeigu Jums įstatytas mechaninis širdies vožtuvas.
Edoxaban Olpha 15 mg reikia vartoti tik tada, kai keičiamas gydymas Edoxaban Olpha 30 mg gydymu vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu) (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Edoxaban Olpha“).
Vartojant Edoxaban Olpha, atsargumo priemonių reikia,
- jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.
Jeigu Jums reikia atlikti operaciją,
- labai svarbu Edoxaban Olpha vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas. Jei įmanoma, Edoxaban Olpha vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki operacijos. Gydytojas nustatys, kada vėl reikia pradėti vartoti Edoxaban Olpha.
Ypatingais atvejais gydytojas Jums patars dėl Edoxaban Olpha vartojimo.
Vaikams ir paaugliams
Edoxaban Olpha nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Edoxaban Olpha
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei vartojate:
- kai kurių vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo);
- vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo (pvz., dronedarono, chinidino, verapamilio);
- kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., heparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas, acenokumarolis, fenprokumonas arba dabigatranas, rivaroksabanas, apiksabanas);
- antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino);
- vaistų, skirtų organo atmetimui po transplantacijos išvengti (pvz., ciklosporino);
- vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
- antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino‑norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Edoxaban Olpha, nes šie vaistai gali didinti Edoxaban Olpha poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Edoxaban Olpha ir ar Jus stebėti.
Jei vartojate:
- kai kurių vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
- jonažolės, augalinio vaisto, vartojamo nerimui ar lengvai depresijai gydyti;
- rifampicino, antibiotiko.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Edoxaban Olpha, nes Edoxaban Olpha veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Edoxaban Olpha vartoti negalima. Jeigu yra galimybė, kad galite pastoti, gydymo Edoxaban Olpha metu reikia naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Jeigu gydymo Edoxaban Olpha metu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip Jus reikia gydyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Edoxaban Olpha gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
3. Kaip vartoti Edoxaban Olpha
Visada vartokite šio vaisto tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek vaisto vartoti
Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė kartą per parą.
- jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą.
- jeigu Jūsų kūno svoris yra 60 kg arba mažesnis, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.
- jeigu gydytojas skyrė vaistų, kurie yra P-gp inhibitoriai: ciklosporiną, dronedaroną, eritromiciną ar ketokonazolą, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.
Kaip vartoti tabletę
Prarykite visą tabletę, pageidautina, užgerdami vandeniu.
Edoxaban Olpha galima vartoti valgio arba ne valgio metu.
Jeigu Jums sunku nuryti visą tabletę, pasitarkite su gydytoju dėl kitų Edoxaban Olpha vartojimo būdų. Prieš pat vartojant tabletę galima susmulkinti ir sumaišyti su 75 ml vandens arba 2 valgomaisiais šaukštais (30 ml) obuolių tyrės. Jeigu reikia, gydytojas taip pat gali Jums supilti susmulkintą Edoxaban Olpha tabletę per į nosį įvestą zondą (nazogastrinį zondą) arba per į skrandį įvestą zondą (maitinimui skirtą skrandžio zondą). Tokiu atveju tabletes galima susmulkinti ir ištirpinti 75 ml vandens ir nedelsiant supilti per nazogastrinį zondą arba maitinimui skirtą skrandžio zondą, kurį po to reikia praplauti 55 ml vandens.
Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą antikoaguliantais, kaip nurodyta toliau:
Gydymo vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu) keitimas gydymu Edoxaban Olpha
Nustokite vartoti vitamino K antagonisto (pvz., varfarino). Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Edoxaban Olpha.
Gydymo ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu) keitimas gydymu Edoxaban Olpha
Nustokite vartoti ankstesnius vaistus (pvz., dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano) ir pradėkite vartoti Edoxaban Olpha kitos pagal grafiką numatytos dozės vartojimo metu.
Gydymo parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparinu) keitimas gydymu Edoxaban Olpha
Nustokite vartoti antikoagulianto (pvz., heparino) ir pradėkite vartoti Edoxaban Olpha kitos pagal grafiką antikoagulianto dozės vartojimo metu.
Gydymo Edoxaban Olpha keitimas gydymu vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu)
Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Edoxaban Olpha:
Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Edoxaban Olpha dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Edoxaban Olpha.
Jeigu šiuo metu vartojate 30 mg Edoxaban Olpha (sumažintą dozę):
Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Edoxaban Olpha dozę iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Edoxaban Olpha.
Gydymo Edoxaban Olpha keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)
Nustokite vartoti Edoxaban Olpha ir pradėkite vartoti ne VKA antikoagulianto (pvz., dabigatrano, rivaroksabano ar apiksabano) kitos pagal grafiką Edoxaban Olpha dozės vartojimo metu.
Gydymo Edoxaban Olpha keitimas gydymu parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparinu)
Nustokite vartoti Edoxaban Olpha ir pradėkite vartoti parenterinio antikoagulianto (pvz., heparino) kitos pagal grafiką Edoxaban Olpha dozės vartojimo metu.
Pacientai, kuriems atliekama kardioversija:
Jeigu Jums yra sutrikęs širdies ritmas ir jį reikia atstatyti atliekant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite Edoxaban Olpha gydytojo nurodytu metu, kad apsisaugotumėte, jog smegenų ir kitose organizmo kraujagyslėse nesusidarytų kraujo krešulių.
Ką daryti pavartojus per didelę Edoxaban Olpha dozę
Jeigu išgėrėte per daug Edoxaban Olpha tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pavartojus didesnę Edoxaban Olpha dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.
Pamiršus pavartoti Edoxaban Olpha
Nedelsdami išgerkite tabletę, tada kitą dieną toliau vartokite po vieną tabletę kartą per parą, kaip įprasta. Negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Edoxaban Olpha
Nenustokite vartoti Edoxaban Olpha, nepasitarę su gydytoju, nes Edoxaban Olpha gydo sunkias būkles ir padeda jų išvengti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą), Edoxaban Olpha gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti potencialiai pavojingas gyvybei. Kai kuriais atvejais kraujavimas gali nebūti akivaizdus.
Jeigu pasireiškė kraujavimo reiškinys, kuris savaime nesustoja, arba jeigu pasireiškė gausaus kraujavimo požymiai (neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas ar nepaaiškinamas patinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti Jūsų vartojamą vaistą.
Bendras galimo šalutinio poveikio sąrašas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- pilvo skausmas;
- nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai;
- kraujavimas iš odos arba po oda;
- anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis);
- kraujavimas iš nosies;
- kraujavimas iš makšties;
- išbėrimas;
- kraujavimas žarnoje;
- kraujavimas iš burnos ir (arba) ryklės (gerklės);
- kraujas, aptinkamas Jūsų šlapime;
- kraujavimas po sužalojimo (dūrio);
- kraujavimas skrandyje;
- svaigulys;
- pykinimo pojūtis;
- galvos skausmas;
- niežėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- kraujavimas akyse;
- kraujavimas iš chirurginės žaizdos po operacijos;
- kraujas skrepliuose kosint;
- kraujavimas smegenyse;
- kitų tipų kraujavimas;
- sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) kiekis kraujyje (tai gali veikti krešėjimą);
- alerginė reakcija;
- dilgėlinė.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- kraujavimas raumenyse;
- kraujavimas sąnariuose;
- kraujavimas pilve;
- kraujavimas širdyje;
- kraujavimas kaukolės viduje;
- kraujavimas po chirurginės procedūros;
- alerginis šokas;
- bet kurios kūno dalies patinimas dėl alerginės reakcijos.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Edoxaban Olpha
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės arba buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Edoxaban Olpha sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra edoksabanas (tozilato monohidrato pavidalu).
Edoxaban Olpha 15 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg edoksabano (tozilato monohidrato pavidalu).
Edoxaban Olpha 30 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg edoksabano (tozilato monohidrato pavidalu).
Edoxaban Olpha 60 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)
Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg edoksabano (tozilato monohidrato pavidalu).
Edoxaban Olpha 15 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, hidroksipropilceliuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), talkas (E553b), makrogolis 8000 (E1521), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172),raudonasis geležies oksidas (E172).
Edoxaban Olpha 30 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, hidroksipropilceliuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), talkas (E553b), makrogolis 8000 (E1521), titano dioksidas (E171),raudonasis geležies oksidas (E172).
Edoxaban Olpha 60 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės)
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas, hidroksipropilceliuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), talkas (E553b), makrogolis 8000 (E1521), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Edoxaban Olpha išvaizda ir kiekis pakuotėje
Edoxaban Olpha 15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių nominalus skersmuo yra 6,7 mm, vienoje pusėje įspausta „15“, o kita pusė lygi.
Jos tiekiamos PVC / aliuminio, PVC / PVDC / aliuminio ir aliuminio / aliuminio lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 10, 14 plėvele dengtų tablečių.
Edoxaban Olpha 30 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių nominalus skersmuo yra 8,5 mm, vienoje pusėje įspausta „30“, o kita pusė lygi.
Jos tiekiamos PVC / aliuminio, PVC / PVDC / aliuminio ir aliuminio / aliuminio lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 14, 15, 28, 30, 60, 98 plėvele dengtos tabletės , arba baltuose didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose, uždarytuose baltu plastikiniu užsukamuoju dangteliu, kuriuose yra 90 plėvele dengtų tablečių.
Edoxaban Olpha 60 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių nominalus skersmuo yra 10,5 mm, vienoje pusėje įspausta „60“, o kita pusė lygi.
Jos tiekiamos PVC / aliuminio, PVC / PVDC / aliuminio ir aliuminio / aliuminio lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 14, 15, 28, 30, 60, 98 plėvele dengtos tabletės, arba baltuose didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukuose, uždarytuose baltu plastikiniu užsukamuoju dangteliu, kuriuose yra 90 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Latvija
Gamintojai
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini
Graikija
arba
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Latvija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Kroatija: Edoksaban Olpha 15, 30, 60 mg filmom obložene tablete
Estija: EDOXABAN OLPHA
Lietuva: Edoxaban Olpha 15, 30, 60 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija: Edoxaban Olpha 15, 30, 60 mg apvalkotās tabletes
Slovakija: Edoxaban Olpha 15, 30, 60 mg film-coated tablets
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-03-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
