Xiltess 2.5mg plėvele dengtos tabletės N56

Jums yra paskirtos Xiltess 2,5 mg plėvele dengtos tabletės, nes

• Jums diagnozuotas ūminis koronarinis sindromas (būklių grupė, kuriai priskiriamas miokardo infarktas ir nestabilioji krūtinės angina, stiprus krūtinės skausmas) ir nustatyta, kad Jums buvo padidėję tam tikri širdies sutrikimus rodantys kraujo tyrimų rodikliai.
  Suaugusiems pacientams Xiltess sumažina kito miokardo infarkto arba mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos riziką.
  Jums nebus skiriama vien tik Xiltess. Jūsų gydytojas Jums taip pat paskirs:
  • acetilsalicilo rūgšties (kuri dar žinoma kaip aspirinas) arba
  • acetilsalicilo rūgšties kartu su klopidogreliu arba tiklopidinu.

arba

• Jums diagnozuota didelė kraujo krešulio susidarymo rizika dėl vainikinių arterijų ligos arba periferinių arterijų ligos, kuri sukelia simptomus.
  Xiltess mažina kraujo krešulių susidarymo (aterotrombozinių reiškinių) riziką suaugusiesiems.
  Jums nebus skiriama vien tik Xiltess. Jūsų gydytojas Jums nurodys vartoti ir acetilsalicilo rūgšties.
  Kai kuriais atvejais, jeigu Xiltess Jums skiriamas po procedūros, kai reikia atverti susiaurėjusią arba užsikimšusią kojos arteriją kraujotakai atkurti, gydytojas gali Jums išrašyti ir klopidogrelį, kurį trumpai reikės vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi.

Xiltess sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano, kuris priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

Xiltess vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu stipriai kraujuojate;
• jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
• jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
• jeigu Jums nustatytas ūminis koronarinis sindromas ir anksčiau Jums buvo kraujavimas į smegenis arba kraujo krešulys smegenyse (insultas);
• jeigu sergate vainikinių arterijų liga arba periferinių arterijų liga ir anksčiau esate patyrę kraujavimą į galvos smegenis (insultą) arba per praeitą mėnesį Jums buvo užsikimšusios smulkios arterijos, kurios aprūpina krauju giliuosius galvos smegenų audinius (lakūninis insultas), arba galvos smegenyse buvo krešulys (išeminis, nelakūninis insultas);
• jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;
• jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, nevartokite Xiltess ir pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xiltess.

Xiltess negalima vartoti kartu su kitais kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais, tokiais kaip prazugrelis arba tikagreloras (šiems vaistams nepriskiriami acetilsalicilo rūgštis ir klopidogrelis ar tiklopidinas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:
  • sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
  • jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Xiltess“);
  • kraujavimo sutrikimai;
  • labai aukštas kraujospūdis, nesureguliuotas gydymu;
  • skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas, pvz., dėl gastroezofaginio refliukso ligos (ligos, kai skrandžio rūgštis atpilama į stemplę) arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;
  • akių dugno kraujagyslių sutrikimai arba pažeidimai (retinopatija);
  • plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
  • jeigu esate vyresnis nei 75 metų amžiaus;
  • jeigu sveriate mažiau kaip 60 kg;
  • sergate vainikinių arterijų liga su sunkiu simptominiu širdies nepakankamumu;
• jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;
• jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xiltess, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šio vaisto ir ar atidžiau Jus stebėti.

• labai svarbu Xiltess vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;
• jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
  • labai svarbu Xiltess vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė gydytojas;
  • nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Xiltess 2,5 mg plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims. Nėra pakankamai informacijos apie jų vartojimą vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Xiltess

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate:

• kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), nebent jie būtų vartojami tik ant odos;
• ketokonazolo tablečių (vartojamų gydyti Kušingo sindromą – kai organizmas gamina per daug kortizolio);
• kai kurių vaistų nuo bakterinių infekcijų (pvz., klaritromicino, eritromicino);
• kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
• kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ir acenokumarolis, prazugrelis ir tikagreloras (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
• dronedarono, vaisto nuo nenormalaus širdies plakimo;
• kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių [SSRI] arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių [SNRI]).

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xiltess pasakykite Jūsų gydytojui, nes Xiltess veiksmingumas gali padidėti. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Xiltess ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis taip pat gali skirti profilaktinį gydymą nuo opų.

Jeigu vartojate:

• kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
• jonažolių (Hypericum perforatum), augalinio preparato depresijai gydyti;
• antibiotiko rifampicino.

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų atvejų, prieš pradedant vartoti Xiltess pasakykite gydytojui, nes Xiltess veiksmingumas gali sumažėti. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Xiltess ir ar Jus atidžiau stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia arba žindote, Xiltess vartoti draudžiama. Jei yra galimybė pastoti, kol vartojate Xiltess, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jei vartojant šio vaisto pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Xiltess gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti, važiuoti dviračiu ar naudoti bet kokių įrankių arba valdyti mechanizmų negalima.

Xiltess sudėtyje yra  natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

Rekomenduojama dozė yra viena Xiltess 2,5 mg plėvele dengta tabletė du kartus per parą. Xiltess vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu (pvz., vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare). Xiltess 2,5 mg plėvele dengtą tabletę galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Xiltess vartojimo būdus. Prieš pat vartojant, tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.

Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Xiltess tabletę ir per skrandžio vamzdelį.

Jums nebus paskirta vien tik Xiltess.

Gydytojas Jums pasakys, kad vartotumėte ir acetilsalicilo rūgšties. Jeigu Xiltess Jums skiriamas po ūminio koronarinio sindromo, gydytojas gali nurodyti vartoti ir klopidogrelio arba tiklopidino.

Jeigu Xiltess Jums skiriamas po procedūros, kai reikia atverti susiaurėjusią arba užsikimšusią kojos arteriją kraujotakai atkurti, gydytojas gali Jums išrašyti ir klopidogrelį, kurį trumpai reikės vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi.

Gydytojas pasakys, kiek šių vaistų vartoti (paprastai per parą reikia vartoti 75–100 mg acetilsalicilo rūgšties arba 75–100 mg acetilsalicilo rūgšties kartu su 75 mg klopidogrelio arba standartine tiklopidino paros doze).

Kada pradėti vartoti Xiltess

Po ūminio koronarinio sindromo gydymą Xiltess reikia pradėti kuo anksčiau, stabilizavus ūminį koronarinį sindromą: per 24 valandas Jus paguldžius į ligoninę ir kai įprastai nutraukiamas parenteralinis (skiriamas injekcijomis) nuo krešulių apsaugantis gydymas.

Jeigu Jums diagnozuota vainikinių arterijų liga arba periferinių arterijų liga, gydytojas Jums nurodys, kada pradėti gydymą Xiltess.

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti gydymą.

Ką daryti pavartojus per didelę Xiltess dozę

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei išgėrėte per daug Xiltess tablečių. Pavartojus per daug Xiltess, didėja kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Xiltess

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei pamiršote išgerti tabletę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Xiltess

Xiltess vartokite nuolat, tiek laiko, kiek Jums paskyrė gydytojas.

Nenutraukite Xiltess vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, gali padidėti kito miokardo infarkto, insulto arba mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos rizika.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti panašūs vaistai, mažinantys kraujo krešulių susidarymą, Xiltess gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Per didelis kraujavimas gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą (šoką). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinio poveikio reiškinių:

• Kraujavimo požymiai
  • kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis.
    Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!)
  • ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas;
  • neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.

• Sunkių odos reakcijų požymiai
  • plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ir [arba] toksinė epidermio nekrolizė).
  • vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, nenormalūs kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminis pažeidimas (DRESS sindromas).

Šie šalutinio poveikio reiškiniai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

• Sunkių alerginių reakcijų požymiai
  • veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Bendras galimo šalutinio poveikio reiškinių sąrašas:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl ko oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
• kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
• kraujavimas į akį (įskaitant kraujavimą iš akių baltymo);
• kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
• kraujo atkosėjimas;
• kraujavimas iš odos arba po oda;
• kraujavimas po operacijos;
• kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
• galūnių tinimas;
• galūnių skausmas;
• susilpnėjusi inkstų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);
• karščiavimas;
• pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
• sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulys ar alpimas stojantis);
• jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
• išbėrimas, odos niežulys;
• kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau „Kraujavimo požymiai“);
• kraujavimas į sąnarį, sukeliantis skausmą ir tinimą;
• trombocitopenija ( sumažėjęs kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, skaičius);
• alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
• susilpnėjusi kepenų funkcija (gali būti pastebėta Jūsų gydytojo atliktuose tyrimuose);
• kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;
• apalpimas;
• bloga savijauta;
• dažnesnis širdies plakimas;
• burnos džiūvimas;
• dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• kraujavimas į raumenį;
• cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant hepatoceliulinį pakenkimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pakenkimą);
• odos ir akių pageltimas (gelta);
• lokalus patinimas;
• kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įstatomas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų granulocitinių kraujo kūnelių sankaupos, kurios sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
• kraujavimas iš inkstų, kartais su krauju šlapime, dėl kurio sutrinka normali inkstų veikla (su antikoaguliantais susijusi nefropatija);
• padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Sutraiškytos tabletės

Sutraiškytos tabletės išlieka stabilios vandenyje arba obuolių tyrėje iki 4 valandų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.