Pradaxa 30mg dengtos granulės N60

Veiklioji Pradaxa medžiaga yra dabigatranas eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą.

Pradaxa skirtas vaikams kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam susidarymui išvengti.

Pradaxa vartoti draudžiama

• jeigu Jūsų vaikui yra alergija dabigatranui eteksilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu labai susilpnėjusi vaiko inkstų veikla;
• jeigu Jūsų vaikas šiuo metu kraujuoja;
• jeigu Jūsų vaikas serga kokio nors organo liga, didinančia pavojingo kraujavimo riziką (tai gali būti skrandžio opa, smegenų pažaida arba kraujavimas, neseniai atlikta galvos smegenų arba akių operacija);
• jeigu yra padidėjęs Jūsų vaiko polinkis į kraujavimą. Jis gali būti įgimtas, pasireiškęs dėl nežinomų priežasčių arba sukeltas kitų vaistų;
• jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų kraujo krešulių formavimosi profilaktikai (pvz., varfarino, rivaroksabano, apiksabano ar heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais, kai pro veninę arba arterinę sistemą Jūsų vaikui leidžiama heparino tam, kad ji būtų atvira;
• jeigu labai susilpnėjusi Jūsų vaiko kepenų veikla arba jis serga kepenų liga, galinčia sukelti mirtį;
• jeigu Jūsų vaikas vartoja geriamojo ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms ligoms gydyti);
• jeigu Jūsų vaikas vartoja geriamojo ciklosporino (vaisto, vartojamo persodinto organo atmetimo profilaktikai);
• jeigu Jūsų vaikas vartoja dronedarono (vaisto, vartojamo nenormalaus širdies plakimo gydymui);
• jeigu Jūsų vaikas vartoja sudėtinį glekapreviro ir pibrentasviro vaistą (priešvirusinį vaistą, vartojamą hepatitui C gydyti);
• jeigu Jūsų vaikui įsiuvo dirbtinį širdies vožtuvą, dėl kurio reikia nuolat skystinti kraują.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti Pradaxa. Su Jūsų vaiko gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo šiuo vaistu metu tuo atveju, jei Jūsų vaikui atsiranda simptomų ar jam bus atliekama operacija.

Jeigu Jūsų vaikui yra arba buvo kokių nors sveikatos sutrikimų ar ligų, pasakykite Jūsų vaiko gydytojui, ypač toliau išvardintais atvejais.

• Jeigu padidėjusi Jūsų vaiko kraujavimo rizika, pavyzdžiui:
  • jeigu Jūsų vaikas neseniai patyrė kraujavimą;
  • jeigu paskutinio mėnesio laikotarpiu Jūsų vaikui atlikta biopsija (chirurginiu būdu paimtas organizmo audinio gabalėlis tyrimui);
  • jeigu Jūsų vaikas patyrė sunkią traumą (pvz., kaulų lūžį, galvos sužeidimą, bet kokį kitokį sužeidimą, kurį reikėjo gydyti chirurgine operacija);
  • jeigu Jūsų vaikas serga stemplės ar skrandžio uždegimu;
  • jeigu Jūsų vaiką vargina skrandžio sulčių grįžtamasis tekėjimas į stemplę;
  • jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų, galinčių padidinti kraujavimo riziką. Žr. toliau skyrių „Kiti vaistai ir Pradaxa“;
  • jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, diklofenako, ibuprofeno, piroksikamo;
  • jeigu Jūsų vaikas serga infekcine širdies liga (bakteriniu endokarditu);
  • jeigu žinote, kad Jūsų vaikui nusilpusi inkstų veikla arba yra dehidratacija (tokie simptomai kaip troškulys, šlapimo kiekio sumažėjimas ir šlapimo patamsėjimas (tapimas koncentruotu) / putojimas);
  • jeigu Jūsų vaikas serga galvos smegenų arba aplinkinių sričių infekcine liga.
• Jeigu Jūsų vaiką buvo ištikęs širdies priepuolis arba jeigu nustatytas sutrikimas, didinantis širdies priepuolio pasireiškimo riziką.
• Jeigu Jūsų vaikas serga kepenų liga, susijusia su kraujo tyrimų duomenų pokyčiais. Tokiu atveju šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Specialių atsargumo priemonių reikia

• Jeigu Jūsų vaiką reikia operuoti:
  Tokiu atveju dėl kraujavimo rizikos padidėjimo, operacijos metu ir trumpai po jos Pradaxa vartojimą turėsite laikinai nutraukti. Labai svarbu prieš operaciją ir po jos duoti Pradaxa tiksliai Jūsų vaiko gydytojo nurodytu laiku.
• Jeigu operacijos metu į Jūsų vaiko stuburą bus įvestas kateteris arba atliekama injekcija (epidurinei arba spinalinei nejautrai sukelti arba skausmui malšinti):
  • labai svarbu prieš operaciją ir po jos duoti Pradaxa tiksliai Jūsų vaiko gydytojo nurodytu laiku.
  • nedelsdami pasakykite Jūsų vaiko gydytojui, jeigu pasibaigus nejautrai Jūsų vaikui nutirpo arba nusilpo kojos arba atsirado problemų su žarnynu, nes gali reikėti skubios medicinos pagalbos.
• Jeigu gydymo metu Jūsų vaikas griuvo arba susižalojo (ypač jei Jūsų vaikas susitrenkė galvą), nedelsdami kreipkitės į medikus. Jūsų vaikui gali reikėti gydytojo apžiūros, nes jam gali padidėti kraujavimo rizika.
• jeigu žinote, kad Jūsų vaikas serga liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimu, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai Jūsų vaiko gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti taikomą gydymą.

Kiti vaistai ir Pradaxa

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite Jūsų vaiko gydytojui arba vaistininkui. Prieš pradedant vartoti Pradaxa ypač svarbu pasakyti Jūsų vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono, acenokumarolio, heparino, klopidogrelio, prazugrelio, tikagreloro, rivaroksabano, acetilsalicilo rūgšties);
• vaistų nuo grybelinių ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), išskyrus vartojamus ant odos;
• vaistų nuo nenormalaus širdies plakimo (pvz., amjodarono, dronedarono, chinidino, verapamilio);
• vaistų, vartojamų persodinto organo atmetimo profilaktikai (pvz., takrolimuzo, ciklosporino);
• sudėtinio glekapreviro ir pibrentasviro vaisto (priešvirusinio vaisto, vartojamo hepatitui C gydyti);
• vaistų nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties, ibuprofeno, diklofenako);
• paprastųjų jonažolių (vaistažolių preparatas nuo depresijos);
• antidepresantų, kurie vadinami selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais;
• rifampicino arba klaritromicino (du antibiotikai);
• priešvirusinių vaistų nuo AIDS (pvz., ritonaviro);
• tam tikrų vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepino, fenitoino).

Pradaxa vartojimas su maistu ir gėrimais

Pradaxa dengtų granulių negalima maišyti su pienu ar minkštais valgiais, kurių sudėtyje yra pieno produktų. Šį vaistą duokite tik su obuolių sultimis ir vienu iš minkštų valgių, nurodytų vartojimo instrukcijose, pateiktose pakuotės lapelio pabaigoje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis vaistas skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams. Jūsų vaiko gydymui informacija apie nėštumą ir žindymą gali būti neaktuali.

Pradaxa poveikis nėštumo eigai ir dar negimusiam vaikui nežinomas. Nėščiosioms šio vaisto vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas pasako, jog vaisto vartoti yra saugu. Vaisingoms moterims Pradaxa vartojimo metu reikia saugotis nuo pastojimo.

Gydymo Pradaxa metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pradaxa žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro.

Pradaxa dengtas granules galima skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, jeigu vaikas gali nuryti minkštą maistą. Pradaxa kapsulės tiekiamos 8 metų arba vyresniems vaikams gydyti.

Visada duokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją.

Pradaxa reikia vartoti du kartus per parą: vieną dozę ryte ir vieną dozę vakare, kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku. Kiek įmanoma, reikia siekti išlaikyti maždaug 12 valandų dozavimo intervalą.

Rekomenduojama dozė parenkama pagal kūno svorį ir amžių. Tinkamą dozę nustatys Jūsų vaiko gydytojas. Gydymo laikotarpiu Jūsų vaiko gydytojas gali dozę pakeisti. Jūsų vaikas turi toliau vartoti visus kitus vaistus, jeigu Jūsų vaiko gydytojas nenurodė jų nevartoti.

1 lentelėje nurodytos Pradaxa vienkartinė ir suminė paros dozės miligramais (mg) jaunesniems kaip 12 mėnesių pacientams. Dozės priklauso nuo paciento kūno svorio kilogramais (kg) ir amžiaus mėnesiais:

1 lentelė.  Pradaxa dengtų granulių dozavimo lentelė jaunesniems kaip 12 mėnesių pacientams

Kaip patogiau derinti maišelius norint gauti vienkartines dozes, rekomenduojamas dozavimo lentelėje, nurodyta toliau. Galimi ir kiti deriniai.

20 mg: vienas 20 mg paketėlis  

60 mg: du 30 mg paketėliai

30 mg: vienas 30 mg paketėlis  

70 mg: vienas 30 mg plius vienas 40 mg paketėlis

40 mg: vienas 40 mg paketėlis  

 80 mg: du 40 mg paketėliai

50 mg: vienas 50 mg paketėlis  

100 mg: du 50 mg paketėliai

2 lentelėje nurodytos Pradaxa vienkartinė ir suminė paros dozės miligramais (mg) nuo 1 metų iki jaunesniems kaip 12 metų amžiaus pacientams. Dozės priklauso nuo paciento kūno svorio kilogramais (kg) ir amžiaus metais:

2 lentelė.  Pradaxa dengtų granulių dozavimo lentelė nuo 1 metų iki jaunesniems kaip 12 metų pacientams

Kaip patogiau derinti maišelius norint gauti vienkartines dozes, rekomenduojamas dozavimo lentelėje, nurodyta toliau. Galimi ir kiti deriniai.

50 mg: vienas 50 mg paketėlis 

140 mg: vienas 30 mg plius vienas 110 mg paketėlis

60 mg: du 30 mg paketėliai

180 mg: vienas 30 mg plius vienas 150 mg paketėlis

70 mg: vienas 30 mg plius vienas 40 mg paketėlis

220 mg: du 110 mg paketėliai

80 mg: du 40 mg paketėliai

100 mg: du 50 mg paketėliai 

260 mg: vienas 110 mg plius vienas 150 mg paketėlis

110 mg: vienas 110 mg paketėlis 

300 mg: du 150 mg paketėliai

Vartojimo metodas ir būdas

Šis vaistas skiriamas su obuolių sultimis arba vienu iš minkštų valgių, nurodytų vartojimo instrukcijose. Šio vaisto negalima maišyti su pienu ar minkštais valgiais, kurių sudėtyje yra pieno produktų.

Išsami instrukcija, kaip vartoti šį vaistą, pateikta skyriuje ,,Vartojimo instrukcijos“ pakuotės lapelio pabaigoje.

Gydymo antikoaguliantais keitimas

Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių Jūsų vaiko gydytojo nurodymų.

Ką daryti davus per didelę Pradaxa dozę?

Pavartojus šio vaisto per daug, padidėja kraujavimo rizika. Jeigu davėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją. Tokiu atveju galima taikyti specialius gydymo metodus.

Pamiršus pavartoti Pradaxa

Pamirštą dozę galima duoti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likusios ne mažiau kaip 6 valandos.

Pamirštą dozę reikia praleisti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko likusios mažiau kaip 6 valandos. Negalima duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei suvartota tik dalis dozės, nemėginkite tuo pat metu duoti antros dozės. Kitą dozę duokite pagal grafiką maždaug po 12 valandų.

Nustojus vartoti Pradaxa

Pradaxa vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Iš pradžių nepasitarę su Jūsų vaiko gydytoju, šio vaisto vartojimo nenutraukite, nes per anksti nutraukus gydymą gali padidėti kraujo krešulio susidarymo rizika. Jeigu suvartojus Pradaxa Jūsų vaikui pasireiškė nevirškinimas, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pradaxa veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinių poveikių yra susiję su požymiais, tokiais kaip kraujosruvos ar kraujavimas. Gali pasireikšti didysis arba sunkus kraujavimas. Tai pavojingiausias šalutinis poveikis, kuris nepaisant pasireiškimo vietos gali lemti neįgalumą, pavojų gyvybei ar net mirtį. Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali nebūti akivaizdus.

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė bet koks kraujavimas, kuris savaime nesustoja, arba jeigu Jūsų vaikas patiria gausaus kraujavimo požymių (nepaprastą silpnumą, nuovargį, blyškumą, svaigulį, galvos skausmą ar dėl neaiškių priežasčių atsiradusį patinimą), nedelsdami kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją. Jūsų vaiko gydytojas gali nuspręsti Jūsų vaiką atidžiai stebėti arba keisti vartojamą vaistą.

Nedelsdami kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją, jei Jūsų vaikui pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo pasunkėjimas arba svaigulys.

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
• Trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
• Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.
• Staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.
• Hematomos (kraujosruvos) formavimasis.
• Kraujavimas iš nosies.
• Grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.
• Vėmimas.
• Pykinimas.
• Dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis.
• Nevirškinimas.
• Nuplikimas.
• Kepenų fermentų padaugėjimas kraujyje.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas.
• Kraujavimas į skrandį arba žarnas, iš galvos smegenų, iš tiesiosios žarnos, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį.
• Hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje.
• Kraujo ląstelių procento sumažėjimas.
• Niežulys.
• Kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas.
• Pilvo arba skrandžio skausmas.
• Stemplės ir skrandžio uždegimas.
• Alerginė reakcija.
• Rijimo pasunkėjimas.
• Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) trūkumas.
• Sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.
• Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą.
• Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
• Kraujavimas.
• Kraujavimas į sąnarį arba iš žaizdos, iš chirurginio pjūvio, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įvedimo į veną vietos.
• Kraujavimas iš hemorojinių mazgų.
• Skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą).
• Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite Jūsų gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Kol nevartosite vaisto pirmą kartą, neatidarykite aliuminio maišelio, kuriame yra paketėliai su Pradaxa dengtomis granulėmis, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Atidarius aliuminio maišelį, kuriame yra dengtų granulių paketėliai ir džioviklis, vaistą reikia suvartoti per 6 mėnesius. Atidaryto paketėlio laikyti negalima, jo turinį reikia suvartoti iškart po atidarymo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.