Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
DuoPlavin 75 mg/75 mg plėvele dengtos tabletės
DuoPlavin 75 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
klopidogrelis (clopidogrelum) / acetilsalicilo rūgštis (acidum acetylsalicylicum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi infromacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra DuoPlavin ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant DuoPlavin
- Kaip vartoti DuoPlavin
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti DuoPlavin
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra DuoPlavin ir kam jis vartojamas
DuoPlavin, kurį sudaro klopidogrelis ir acetilsalicilo rūgštis (ASR), priklauso grupei vaistų, vadinamų antitrombocitiniais vaistais. Trombocitai yra labai mažos kraujo plokštelės, kurios sulimpa kraujui krešant. Neleisdami joms sulipti kai kuriose kraujagyslėse, kurios vadinamos arterijomis, antitrombocitiniai vaistai mažina galimybę susidaryti kraujo krešuliams (pasireikšti procesui, kuris vadinasi aterotrombozė).
DuoPlavin skirtas suaugusiems žmonėms, kad nesusidarytų kraujo krešulių sukietėjusiose arterijose, kurie gali sukelti aterotrombozinius reiškinius (insultą, miokardo infarktą ar net mirtį).
Jums paskirtas DuoPlavin, kurį sudaro du skirtingi vaistai, klopidogrelis ir ASR, kad apsaugotų nuo kraujo krešulių susidarymo, nes Jums anksčiau jau buvo stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina arba širdies smūgiu (miokardo infarktas). Gydydamas tokią būklę, gydytojas į užsikišusią ar susiaurėjusią arteriją gali įstatyti stentą, kad būtų atkurta veiksminga kraujotaka.
2. Kas žinotina prieš vartojant DuoPlavin
DuoPlavin vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija klopidogreliui, acetilsalicilo rūgščiai (ASR) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, paprastai vartojamiems gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles;
- jeigu Jums yra būklė, kuri pasižymi astmos, slogos ir nosies polipų (tam tikrų išaugų nosyje) deriniu;
- jeigu Jums yra būklė, kuri šiuo metu sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa arba kraujavimas į smegenis;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- paskutinio nėštumo trimestro metu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu Jums yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, prieš vartodami DuoPlavin pasakykite apie tai gydytojui:
- jeigu Jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, pavyzdžiui:
- sergate liga, dėl kurios yra vidinio kraujavimo pavojus (pavyzdžiui, skrandžio opa);
- sergate kraujo liga, dėl kurios Jums gali būti vidinių kraujavimų (kraujavimų į audinius, organus arba sąnarius);
- neseniai buvote labai susižeidęs;
- neseniai Jums buvo atlikta operacija (įskaitant dantų);
- Jums per artimiausias 7 dienas planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų).
- jeigu Jūsų smegenų arterijoje yra kraujo krešulys (Jus ištiko išeminis insultas), kuris susidarė per pastarąsias septynias dienas;
- sergate inkstų arba kepenų liga;
- jeigu anksčiau sirgote astma arba buvo alerginių reakcijų, įskaitant alergiją bet kuriam vaistui, kuriuo gydoma Jūsų liga;
- jeigu sergate podagra;
- jeigu vartojate alkoholį, kadangi padidėja kraujavimo ir virškinimo trakto pažeidimo rizika;
- jei Jums pasireiškė būklė, vadinama gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumu (angl. G6PD), kadangi galima ypatingos formos anemijos (mažo raudonųjų kraujo ląstelių kiekio) rizika.
Kol vartojate DuoPlavin:
- Jūs turite pasakyti gydytojui
- jeigu Jums planuojama daryti operaciją (įskaitant dantų);
- jeigu Jums skauda skrandį ar pilvą, yra kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno (raudonos arba juodos išmatos).
- Jūs turite taip pat nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pasireiškė būklė vadinama trombotine trombocitopenine purpura (TTP), kai atsiranda karščiavimas ir kraujosruvos po oda, kurios gali atrodyti kaip raudoni taškeliai, be to gali būti arba gali ir nebūti be priežasties didžiulis nuovargis, sumišimas, odos ar akių pageltimas (gelta) (žr. 4 skyrių).
- Jeigu įsipjovėte ar susižeidėte, tai gali sąlygoti šiek tiek ilgesnį negu įprastai kraujavimą. Tai susiję su vaisto veikimo mechanizmu, nes jis apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo. Mažos žaizdelės, pavyzdžiui, įsipjovus skutantis, rūpesčių nekelia. Vis dėlto, jei Jums neramu dėl kraujavimo, iš karto kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
- Jūsų gydytojas gali paskirti Jums kraujo tyrimus.
- Turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu Jums pasireiškia reakcijos į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) simptomai ar požymiai, pvz., į gripą panašūs simptomai ir išbėrimas su karščiavimu, padidėjusiais limfmazgiais ir tam tikros baltųjų kraujo ląstelių rūšies kiekio padidėjimu (eozinofilija). Kiti nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai gali būti (bet ne tik) padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Vaikams ir paaugliams
DuoPlavin nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams. Yra galimas ryšys tarp acetilsalicilo rūgšties (ASR) ir Reye’s sindromo, jei vaistai, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, skiriami vaikams ar paaugliams, sergantiems virusine infekcija. Reye’s sindromas yra labai reta liga, galinti nulemti mirtį.
Kiti vaistai ir DuoPlavin
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie vaistai gali keisti DuoPlavin veikimą, ir atvirkščiai.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
- vaistų, galinčių didinti kraujavimo riziką, pvz.:
- geriamųjų antikoaguliantų (kraujo krešumą mažinančių vaistų);
- ASR ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles;
- hepariną arba kokį kitą švirkščiamą kraujo krešumą mažinantį vaistą;
- tiklopidiną ar kitų trombocitų agregaciją slopinančių vaistų;
- selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (įskaitant, bet neapsiribojant fluoksetinu ar fluvoksaminu), paprastai vartojamų depresijai gydyti;
- rifampicino (jo vartojama sunkioms infekcijoms gydyti);
- omeprazolą arba ezomeprazolą, vaistus, skrandžio veiklos sutrikimams gydyti;
- metotreksatą, kuris vartojamas sunkiai sąnarių ligai (reumatoidiniam artritui) ar sunkiai odos ligai (psoriazei) gydyti;
- acetazolamidą, kuris vartojamas glaukomai (padidėjusiam akispūdžiui) arba epilepsijai gydyti arba šlapimo išsiskyrimui skatinti;
- probenecidą, benzbromaroną ar sulfinpirazoną, kurie vartojami podagrai gydyti;
- flukonazolą arba varikonazolą, vaistus, kurie vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti;
- efavirenzą arba tenofovirą, ar kitų antiretrovirusinių vaistų (vartojamų gydyti nuo ŽIV infekcijos);
- valpro rūgštį, valproatą ar karbamazepiną, vaistus, kurie vartojami kai kurioms epilepsijos formoms gydyti;
- skiepus nuo vėjaraupių, t. y. vaistus, vartojamus vėjaraupių arba juostinės pūslelinės profilaktikai, 6 savaičių laikotarpiu nuo DuoPlavin vartojimo, arba jeigu sergate aktyviais vėjaraupiais ar juostine pūsleline (žr. 2 skyriaus poskyrį „Vaikams ir paaugliams“);
- moklobemidą, vartojamą depresijai gydyti;
- repaglinidą, vaistą vartojamą cukriniam diabetui gydyti;
- paklitakselį, vaistą vartojamą vėžiui gydyti;
- nikorandilį, vaistą vartojamą širdies sutrikimo sukeltam krūtinės skausmui gydyti;
- opioidus: gydymo klopidogreliu laikotarpiu gydytoją apie tai būtina informuoti prieš skiriant bet kokį opioidą (jų vartojama stipriam skausmui malšinti);
- rozuvastatiną (jo vartojama cholesterolio kiekiui mažinti).
DuoPlavin vartojimo metu kitų vaistų, kurių sudėtyje yra klopidogrelio, vartojimą reikia nutraukti.
Retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1 000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nekelia, tačiau jei dėl kitų aplinkybių ją vartojate ilgai, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
DuoPlavin trečiąjį nėštumo trimestrą vartoti negalima.
Pirmojo bei antrojo nėštumo trimestrų metu pageidautina šio vaisto nevartoti.
Jei esate nėščia arba įtariate, jog pastojote, prieš vartodama DuoPlavin pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Jei pastojote vartodama DuoPlavin, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, nes nėštumo metu DuoPlavin vartoti nerekomenduojama.
Gydymo šiuo vaistu metu žindyti negalima.
Jei žindote ar planuojate žindyti kūdikį, prieš vartodama šį vaistą turite pasitarti su gydytoju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DuoPlavin nepaveikia Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
DuoPlavin sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
DuoPlavin sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus
Jis gali sukelti skrandžio veiklos sutrikimus ar viduriavimą.
3. Kaip vartoti DuoPlavin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra viena DuoPlavin tabletė per parą, kurią reikia nuryti užgeriant stikline vandens, neatsižvelgiant į valgį.
Vartokite vaistą kasdien reguliariai tuo pačiu paros laiku.
Priklausomai nuo Jūsų būklės, gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikia vartoti DuoPlavin. Jei Jums kada nors yra buvęs miokardo infarktas, šis vaistas Jums turi būti skirtas vartoti bent keturias savaites. Bet kuriuo atveju, vartokite DuoPlavin tol, kol gydytojas jį skirs.
Ką daryti pavartojus per didelę DuoPlavin dozę
Dėl didesnio kraujavimo pavojaus reikia kreiptis į gydytoją arba artimiausią skubios medicininės pagalbos tarnybą.
Pamiršus pavartoti DuoPlavin
Jei užmiršote išgerti DuoPlavin tabletę, bet prisiminėte ne vėliau kaip po 12 valandų, iškart išgerkite praleistą dozę, o kitą gerkite įprastu laiku.
Jei prisiminėte vėliau negu po 12 valandų, toliau vartokite po vieną dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
14, 28 ar 84 tablečių pakuotėje ant lizdinės plokštelės esančiame kalendoriuje galite pažymėti datą, kada paskutinį kartą išgėrėte DuoPlavin tabletę.
Nustojus vartoti DuoPlavin
Nenutraukite gydymo, kol gydytojas nepatars to padaryti. Prieš nutraukiant arba pratęsiant gydymą, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pajutote ar pastebėjote:
- karščiavimą, infekcinės ligos požymius arba didelį nuovargį. Tokie simptomai gali atsirasti sumažėjus kai kurių kraujo ląstelių;
- kepenų veiklos sutrikimo požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimą (geltą), kurie gali būti susiję su kraujavimu, atsirandančiu po oda raudonų taškelių pavidalu ir (ar) sumišimas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
- burnos ištinimą arba odos pažeidimus, tokius kaip bėrimas, niežulys, pūslės odoje. Tai gali būti alergijos pažymiai;
- sunkią reakciją, pažeidžiančią odą, kraują ir vidaus organus (DRESS) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Dažniausias nepageidaujamas poveikis, vartojant DuoPlavin, yra kraujavimas. Gali kraujuoti į skrandį ar žarnyną, atsirasti kraujosruvos, hematomos (neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos odoje), kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime. Retais atvejais gali atsirasti kraujavimas akyje, į kaukolės ertmę (ypač senyviems pacientams), į plaučius ar sąnarius.
Ką daryti, jei vartodami DuoPlavin ilgai kraujuojate
Jei įsipjaunate ar kitaip susižeidžiate, gali truputį ilgiau negu paprastai kraujuoti. Tai susiję su vaisto veikimu, kadangi šis vaistas slopina kraujo krešulių susidarymą. Mažos žaizdelės, pavyzdžiui, įpjova skutantis, rūpesčių nekelia. Tačiau jei Jums kraujavimas kelia nerimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Kitas šalutinis poveikis
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): Viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ar rėmens graužimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis skrandyje ar žarnyne, išbėrimai, niežėjimas, svaigulys, dilgčiojimo ir tirpimo jausmas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): Galvos sukimasis, krūtų padidėjimas vyrams.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Gelta (odos ir (arba) akių pageltimas), skrandžio ir (arba) stemplės deginimo jausmas, stiprus pilvo skausmas kartu su nugaros skausmu arba be jo, karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas, kartais susijęs su kosuliu, bendrosios alerginės reakcijos (pvz., bendrasis karščio pojūtis su staiga atsiradusia bloga bendrąja savijauta ir apalpimas), burnos ištinimas, pūslių atsiradimas odoje, alergija odoje, burnos uždegimas (stomatitas), kraujospūdžio sumažėjimas, sumišimas, haliucinacijos, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, maisto skonio jutimo sutrikimai arba skonio jutimo išnykimas, smulkiųjų kraujagyslių uždegimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Opos prakiurimas, skambėjimas ausyse, klausos praradimas, staigios pavojingos gyvybei alerginės arba padidėjusio jautrumo reakcijos su krūtinės arba pilvo skausmu, inkstų liga, mažas cukraus kiekis kraujyje, podagra (skausminga ištinusių sąnarių būklė, kurią sukelia šlapimo rūgšties kristalai), alergijos maistui pasunkėjimas, ypatinga anemijos forma (mažas raudonųjų ląstelių kiekis kraujyje) (žr.2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), patinimas.
Be to, gydytojas gali nustatyti pokyčius Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimuose.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti DuoPlavin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Pastebėjus bet kokių matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
DuoPlavin sudėtis
DuoPlavin 75 mg/75 mg plėvele dengtos tabletės
Veikliosios medžiagos yra klopidogrelis ir acetilsalicilo rūgštis (ASR). Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (vandenilio sulfato pavidalu) ir 75 mg acetilsalicilo rūgšties.
Pagalbinės medžiagos:
- Tabletės šerdyje: manitolis (E421), makrogolis 6000, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, hidrintas ricinų aliejus (žr. 2 skyrių „DuoPlavin sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus“), stearino rūgštis ir koloidinis silicio dioksidas, bevandenis.
- Tabletės plėvelėje: laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių „DuoPlavin sudėtyje yra laktozės“), hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
- Poliravimo medžiaga: karnaubo vaškas.
DuoPlavin 75 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
Veikliosios medžiagos yra klopidogrelis ir acetilsalicilo rūgštis (ASR). Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (vandenilio sulfato pavidalu) ir 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
Pagalbinės medžiagos:
- Tabletės šerdyje: manitolis (E421), makrogolis 6000, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, hidrintas ricinų aliejus (žr. 2 skyrių „DuoPlavin sudėtyje yra hidrinto ricinų aliejaus“), stearino rūgštis ir koloidinis silicio dioksidas, bevandenis.
- Tabletės plėvelėje: laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių „DuoPlavin sudėtyje yra laktozės“), hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
- Poliravimo medžiaga: karnaubo vaškas.
DuoPlavin išvaizda ir kiekis pakuotėje
DuoPlavin 75 mg/75 mg plėvele dengtos tabletės
DuoPlavin 75 mg/75 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos, geltonos, vienoje jų pusėje įspaustas skaičius „C75”, kitoje – skaičius „A75”. Jos tiekiamos kartono dėžutėse supakuotos:
- 14, 28, 30 ir 84 tabletės aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse
- 30x1, 50x1, 90x1 ir 100x1 tabletė aliuminio folijos dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
DuoPlavin 75 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės
DuoPlavin 75 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos, rausvos, vienoje jų pusėje įspaustas skaičius „C75”, kitoje – skaičius „A100”.
Jos tiekiamos kartono dėžutėse supakuotos:
- 14, 28 ir 84 tabletės aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse
- 30x1, 50x1, 90x1 ir 100x1 tabletė aliuminio folijos perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Prancūzija
Gamintojas
Sanofi Winthrop Industrie
1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc cedex
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
