Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Nucala 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
mepolizumabas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas Jūsų prižiūrimam vaikui. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Nucala ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Nucala
- Kaip vartoti Nucala
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Nucala
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Nuoseklios (veiksmas po veiksmo) vartojimo instrukcijos
1. Kas yra Nucala ir kam jis vartojamas
Nucala sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepolizumabo (monokloninis antikūnas). Tai yra baltymas, atpažįstantis organizme specifines medžiagas taikinius. Šiuo vaistu yra gydoma suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų ar vyresnių vaikų sunki astma.
Kai kurių sunkia astma sergančių žmonių kraujyje ir plaučiuose būna per daug eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis). Ši būklė yra vadinama eozinofiline astma – astmos tipas, kurį galima gydyti Nucala.
Nucala gali sumažinti astmos priepuolių skaičių, jeigu Jūsų vaikas jau vartoja vaistų (pvz., dideles įkvepiamųjų vaistų dozes), bet jo astma nėra gerai kontroliuojama šių vaistų.
Jeigu vaikas vartoja vaistų, kurie vadinami geriamaisiais kortikosteroidais, Nucala taip pat gali padėti sumažinti šių vaistų paros dozę, būtiną vaiko astmai kontroliuoti.
Mepolizumabas (veiklioji Nucala medžiaga) slopina baltymo, vadinamo interleukinu 5, veiklą. Užslopinęs šio baltymo veiklą, Nucala neleidžia kaulų čiulpams gaminti eozinofilų bei mažina eozinofilų kiekį kraujotakoje ir plaučiuose.
2. Kas žinotina prieš vartojant Nucala
Nucala vartoti negalima:
- jeigu vaikui yra alergija mepolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu galvojate, kad tai tinka Jūsų vaikui, pasitarkite su savo gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Astmos pasunkėjimas
Kai kuriems žmonėms pasireiškia su astma susijęs šalutinis poveikis arba jų astma pasunkėja gydymo Nucala metu.
Jeigu pradėjus gydymą Nucala, Jūsų astma ir toliau išlieka nekontroliuojama arba pasunkėja, apie tai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai.
Alerginės ir injekcijos vietos reakcijos
Į organizmą suleisti šios rūšies vaistai (monokloniniai antikūnai) gali sukelti sunkias alergines reakcijas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Jei Jūsų vaikui galėjo būti pasireiškusi panaši reakcija suleidus kokią nors injekciją ar vaistus, pasakykite savo gydytojui prieš leidžiant Nucala.
Parazitinės infekcijos
Nucala gali susilpninti Jūsų organizmo atsparumą parazitų sukeltoms infekcinėms ligoms. Jeigu jau esate užsikrėtę parazitų infekcija, nuo jos reikia išsigydyti, prieš pradedant gydymą Nucala. Jeigu Jūs gyvenate regione, kuriame yra paplitusi tokia infekcija, arba vykstate į tokį regioną: pasitarkite su savo gydytoju, jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių.
Vaikai ir paaugliai
Šis vaistas nėra skirtas jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Nucala
Jeigu vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Kiti vaistai astmai gydyti
negalima staigiai nutraukti profilaktiškai vartojamų vaistų nuo astmos vartojimo vaikui iš karto pradėjus vartoti Nucala. Šių vaistų (ypač tų, kurie vadinami geriamaisiais kortikosteroidais) vartojimas turi būti nutraukiamas palaipsniui, tiesiogiai prižiūrint Jūsų gydytojui ir atsižvelgiant į organizmo atsaką į Nucala.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu pacientė yra nėščia, žindo kūdikį, mano, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą, reikia pasitarti su jos gydytoju.
Nežinoma, ar Nucala sudėtyje esančios medžiagos gali prasiskverbti į motinos pieną. Jeigu pacientė žindo kūdikį, ji turi pasitarti su savo gydytoju prieš vartodama Nucala.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nesitikima, kad šalutinis poveikis, kurį gali sukelti Nucala, paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Nucala sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 40 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Nucala
Nucala suleidžiamas po oda (injekcija po oda).
Jūsų gydytojas arba slaugytojas nuspręs, ar galite suleisti Nucala vaikui, kurį globojate. Jeigu tinkama, jie išmokys Jus, kaip taisyklingai vartoti Nucala.
Rekomenduojama dozė 6-11 metų vaikams yra 40 mg. Jums teks suleisti po 1 injekciją kas keturias savaites.
Užpildyto švirkšto naudojimo instrukcijos yra pateiktos kitoje šio pakuotės lapelio pusėje.
Ką daryti pavartojus per didelę Nucala dozę?
Jeigu galvojate, kad buvo suleista per daug Nucala, kreipkitės patarimo į savo gydytoją.
Pamiršus pavartoti Nucala dozę
Turite suleisti kitą Nucala dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu nepastebėtumėte, kad praleidote dozę iki pat kitos dozės suleidimo laiko, tokiu atveju suleiskite tik kitą dozę, kaip planuota. Jeigu abejojate, kaip elgtis, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Nustojus vartoti Nucala
Nenutraukite gydymo Nucala injekcijomis, nebent taip nurodys Jūsų gydytojas. Pertraukus arba nutraukus gydymą Nucala, vaikui gali atsinaujinti astmos simptomai ir priepuoliai.
Jeigu vaiko simptomai pasunkėja, nepaisant leidžiamų Nucala injekcijų, kreipkitės į savo gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nucala šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo, bet kartais gali būti ir sunkus.
Alerginės reakcijos
Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti alerginės arba į alergines panašios reakcijos. Tokios reakcijos gali pasireikšti dažnai (jos pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių). Jos dažniausiai atsiranda per keletą minučių ar valandų po injekcijos, bet kartais simptomų gali atsirasti ir keliomis paromis vėliau.
Gali pasireikšti šie simptomai:
- krūtinės spaudimas, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas;
- alpimas, galvos svaigimas, apsvaigimo pojūtis (dėl kraujospūdžio sumažėjimo);
- akių vokų, veido, lūpų, liežuvio ar burnos patinimas;
- dilgėlinė;
- išbėrimas.
Jeigu galvojate, kad Jūsų vaikui pasireiškė tokia reakcija, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Jeigu Jūsų vaikui galėjo būti pasireiškusi panaši reakcija suleidus kokią nors injekciją ar vaistus, pasakykite savo gydytojui prieš Jūsų vaikui leidžiant Nucala.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
- krūtinės ląstos infekcinė liga, kurios simptomai gali būti kosulys ir karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas);
- šlapimo takų infekcinė liga (kraujas šlapime, skausmingas ir dažnas šlapinimasis, karščiavimas, apatinės nugaros dalies skausmas);
- viršutinės pilvo dalies skausmas (pilvo skausmas ar diskomfortas viršutinėje pilvo dalyje);
- karščiavimas (didelė kūno temperatūra);
- egzema (niežtinčios raudonos odos dėmės);
- injekcijos vietos reakcija (šalia vaisto suleidimo vietos esančios odos skausmas, paraudimas, patinimas, niežulys ir deginimo pojūtis);
- nugaros skausmas;
- sąnarių skausmas (artralgija);
- faringitas (gerklės skausmas);
- nosies užsikimšimas (nosies užgulimas).
Nedažnas
Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių
- juostinė pūslelinė (herpes zoster).
Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija).
Jeigu vaikui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nucala
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nucala vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nucala užpildytą švirkštą galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne ilgiau kaip 7 paras neatidarytoje kartono dėžutėje kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C) taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Pakuotę, kuri ne šaldytuve buvo laikoma ilgiau kaip 7 paras, reikia sunaikinti.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nucala sudėtis
Veiklioji medžiaga yra mepolizumabas.
Kiekviename užpildytame švirkšte 0,4 mililitro yra 40 mg mepolizumabo.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, dinatrio fosfatas heptahidratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas 80, dinatrio edetatas, injekcinis vanduo.
Nucala išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nucala yra tiekiamas vienkartiniame užpildytame švirkšte, kuriame yra 0,4 mililitro skaidraus ar keičiančio spalvą (opalinio), bespalvio arba gelsvos ar rusvos spalvos tirpalo.
Tiekiamos Nucala pakuotės, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 3 x 1 užpildyti švirkštai.
Registruotojas
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Airija
Gamintojas
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, No 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: + 370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
