Beclometasone e Formoterolo Mylan 100mcg/6mcg/išpurškime suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas 120 dozių N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Beclometasone e Formoterolo Mylan 100 mikrogramų/6 mikrogramai/išpurškime suslėgtas inhaliacinis tirpalas

beklometazono dipropionatas/formoterolio fumaratas dihidratas

Skirtas tik suaugusiems žmonėms

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Beclometasone e Formoterolo Mylan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Beclometasone e Formoterolo Mylan

3. Kaip vartoti Beclometasone e Formoterolo Mylan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Beclometasone e Formoterolo Mylan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Beclometasone e Formoterolo Mylan ir kam jis vartojamas

   Beclometasone e Formoterolo Mylan yra suslėgtas inhaliacinis tirpalas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos. Jos įkvepiamos pro burną ir patenka tiesiai į plaučius.

    

   Dvi veikliosios medžiagos yra beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumaratas dihidratas. Beklometazono dipropionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei kurie slopina uždegimą ir mažina smulkių Jūsų plaučiuose esančių kvėpavimo takų sienelių patinimą ir dirginimą.

    

   Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso vaistų, vadinamų ilgo poveikio bronchus plečiančiais preparatais, grupei. Šios grupės vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis ir taip padeda lengviau kvėpuoti.

    

   Kartu vartojamos šios veikliosios medžiagos padeda lengviau kvėpuoti, nes astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams pašalina simptomus (dusulį, švokštimą ir kosulį), bei padeda neleisti atsirasti astmos simptomams.

    

    

   Beclometasone e Formoterolo Mylan reguliariai gydoma astma suaugusiems pacientams, jei:

   • astma tinkamai nekontroliuojama inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo poveikio bronchus plečiančiais vaistais;

   arba

   • jei astma gerai reaguoja į gydymą inhaliuojamuoju kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu bronchus plečiančiu vaistu.

    

   Beclometasone e Formoterolo Mylan taip pat galima vartoti simptomams lengvinti suaugusiems pacientams, kurie serga sunkia LOPL. LOPL yra ilgalaikė plaučių kvėpavimo takų liga, ją dažniausiai sukelia cigarečių rūkymas.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Beclometasone e Formoterolo Mylan

   Beclometasone e Formoterolo Mylan vartoti draudžiama:

   • jeigu esate arba manote, kad esate, alergiškas vienai arba kitai veikliajai Beclometasone e Formoterolo Mylan medžiagai, jei esate alergiškas kitokiems vaistams, įskaitant inhaliuojamuosius, nuo astmos arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), kreipkitės patarimo į gydytoją.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

    

   Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Beclometasone e Formoterolo Mylan:

    

   • Jei yra širdies sutrikimų, pvz., krūtinės angina (širdies ar krūtinės srities skausmas), jei neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas), jei yra širdies nepakankamumas, širdies arterijų susiaurėjimas (išeminė širdies liga), širdies vožtuvų liga arba bet kokia kita širdies liga, arba jei yra būklė, vadinama hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (ji sutrumpintai vadinama HKMP, šiam sutrikimui būdinga širdies raumens patologija).

   • Jei yra arterijų susiaurėjimas (tokia būklė dar vadinama arterioskleroze), didelis kraujo spaudimas arba žinote, kad Jums yra aneurizma (nenormalus kraujagyslių sienelių išsipūtimas).

   • Jei yra širdies ritmo sutrikimų, pvz., sustiprėjęs ar nereguliarus širdies plakimas, dažnas pulsas arba palpitacija, arba jei Jums buvo sakyta, kad Jūsų širdies elektrokardiograma yra nenormali.

   • Jei yra per stipri skydliaukės veikla.

   • Jei kalio kiekis kraujyje yra mažas.

   • Jeigu yra bet kokia kepenų ar inkstų liga.

   • Jei sergate cukriniu diabetu (įkvėpus didelę formoterolio dozę, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti, todėl pradėjus naudoti šį inhaliatorių bei kartais gydymo metu gali reikėti papildomų kraujo tyrimų, kad būtų patikrintas cukraus kiekis kraujyje).

   • Jei yra antinksčių navikas (vadinamoji feochromocitoma).

   • Jei Jums bus skiriama anestetikų. Priklausomai nuo anestezijos tipo, iki jos likus mažiausiai 12 valandų, gali reikėti sustabdyti Beclometasone e Formoterolo Mylan vartojimą.

   • Jei esate ar kada nors buvote gydomas nuo tuberkuliozės (TBC) arba jei žinote, kad turėjote virusų ar grybelių sukeltą krūtinės infekciją.

   • Jei dėl bet kokios priežasties Jums nerekomenduojama vartoti alkoholinių gėrimų.

   Jei bet kuri iš minėtų būklių yra, prieš pradėdami vartoti Beclometasone e Formoterolo Mylan, būtinai apie tai pasakykite gydytojui.

   Jei Jums kada nors buvo bet kokių sveikatos problemų ar bet kokia alergija, arba jei nesate tikras, kad galite vartoti Beclometasone e Formoterolo Mylan, prieš inhaliatoriaus naudojimą pasitarkite su gydytoju, slaugytoju, kurio specializacija – astma sergančių ligonių priežiūra, arba vaistininku.

    

   Gydymas beta2 adrenoreceptorių agonistais, pvz., Beclometasone e Formoterolo Mylan sudėtyje esančiu formoteroliu, gali labai sumažinti kalio kiekį serume (sukelti hipokalemiją).

    

   Jei sergate sunkia astma, Jums reikalingas ypatingas atsargumas, kadangi deguonies stoka kraujyje bei kai kurie kitokie vaistai, kurių galite vartoti kartu su Beclometasone e Formoterolo Mylan, pvz., vaistai nuo širdies sutrikimų arba didelio kraujo spaudimo, vadinamieji diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys medikamentai) arba kitokie vaistai nuo astmos gali dar labiau sumažinti kalio kiekį. Dėl šios priežasties gydytojas gali norėti periodiškai nustatyti kalio kiekį kraujyje.

    

   Jei ilgai vartojate didelę inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę, pasireiškus stresui, kortikosteroidų poreikis gali padidėti. Stresinė situacija gali būti patekimas į ligoninę po nelaimingo atsitikimo, sunkus sužeidimas arba operacijos laukimas. Tokiu atveju gydytojas spręs, ar reikia didinti Jūsų vartojamų kortikosteroidų dozę, ar papildomai skirti vartoti steroidų tablečių ar injekuojamųjų steroidų.

    

   Jei Jums reikia gultis į ligoninę, nepamirškite su savimi pasiimti (jei įmanoma) visus vartojamus vaistus ir inhaliatorius, įskaitant Beclometasone e Formoterolo Mylan, bei visus be recepto įsigytus vaistus ar tabletes originaliomis pakuotėmis.

    

   Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Kol nebus gauta daugiau duomenų, vaikams ir paaugliams iki 18 metų Beclometasone e Formoterolo Mylan vartoti nerekomenduojama.

    

   Kiti vaistai ir Beclometasone e Formoterolo Mylan

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti Beclometasone e Formoterolo Mylan poveikis ir, jeigu Jūs vartojate tuos vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti Jūsų būklę.

    

   Šio vaisto nevartokite su beta adrenoblokatoriais. Jei Jums reikia vartoti beta adrenoblokatorių, įskaitant akių lašus, formoterolio poveikis gali susilpnėti arba visai nepasireikšti. Kartu vartojami kitokie beta adrenerginiai vaistai (veikiantys taip pat kaip formoterolis), gali sustiprinti formoterolio poveikį.

    

   Beclometasone e Formoterolo Mylan vartojimas kartu su:

   • vaistais, kuriais gydomas nenormalus širdies ritmas (kvinidinu, dizopiramidu, prokainamidu), vaistais nuo alerginių reakcijų (antihistamininiais preparatais), vaistais depresijos simptomams ar psichikos sutrikimams gydyti, pvz., monoamino oksidazės inhibitoriais (pvz., fenelzinu ir izokarboksazidu), tricikliais antidepresantais (pvz., amitriptilinu ir imipraminu) ir fenotiazinu gali sukelti elektrokardiogramos (EKG, t. y. širdies veiklos atspindžių), pokyčius. Be to, šie vaistai gali padidinti širdies ritmo sutrikimų (skilvelinės aritmijos) riziką;

   • vaistais nuo Parkinsono ligos (L-dopa), medikamentu, vartojamu, kai skydliaukės veikla yra per silpna (L-tiroksinu), vaistais, kuriuose yra oksitocino (sukeliančio gimdos susitraukimus) ir alkoholiu gali sumažinti beta2 adrenoreceptorių agonistų, pvz., formoterolio, toleravimą širdies atžvilgiu;

   • monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), įskaitant panašiai veikiančius vaistus, pvz., furazolidoną ir prokarbaziną, kuriais gydomi psichikos sutrikimai, gali padidinti kraujo spaudimą;

   • vaistais nuo širdies ligų (digoksinu) gali sumažinti kalio kiekį kraujyje, todėl gali padidėti širdies ritmo sutrikimo rizika;

   • kitokiais vaistais nuo astmos (teofilinu, aminofilinu ar steroidais) ir diuretikais (šlapimo išsiskyrimą skatinančiomis tabletėmis) gali sumažinti kalio kiekį kraujyje;

   • kai kuriais anestetikais gali didinti širdies ritmo sutrikimo riziką.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Klinikinių duomenų apie Beclometasone e Formoterolo Mylan vartojimą nėštumo laikotarpiu nėra.

   Jei esate ar manote, kad esate, nėščia ar planuojate pastoti arba jei maitinate krūtimi, Beclometasone e Formoterolo Mylan nevartokite, nebent gydytojo nurodymu.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Beclometasone e Formoterolo Mylan poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui netikėtinas.

    

   Beclometasone e Formoterolo Mylan sudėtyje yra alkoholio

   Kiekviename Beclometasone e Formoterolo Mylan išpurškime yra 7 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 0,20 mg/kg vienoje dviejų išpurškimų dozėje. Toks dviejuose išpurškimuose esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia jokio pastebimo poveikio.

    

3. Kaip vartoti Beclometasone e Formoterolo Mylan

   Beclometasone e Formoterolo Mylan tik inhaliuojamas.

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

    

   Gydytojas reguliariai vertins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vartojate optimalią Beclometasone e Formoterolo Mylan dozę. Gydytojas parinks mažiausią dozę, geriausiai kontroliuojančią simptomus.

    

   Gydytojas Beclometasone e Formoterolo Mylan gali skirti vartoti dviem skirtingais būdais:

    

   a) vartoti Beclometasone e Formoterolo Mylan astmai gydyti kasdien kartu su atskiru ūminiams simptomams palengvinti inhaliuojamuoju vaistu staigiam astmos pasunkėjimo simptomų (pavyzdžiui, dusulio, švokštimo ar kosulio) šalinimui.

    

   b) vartoti Beclometasone e Formoterolo Mylan astmai gydyti kasdien ir papildomai vartoti Beclometasone e Formoterolo Mylan staigiam astmos pasunkėjimo simptomų (pavyzdžiui, dusulio, švokštimo ar kosulio) šalinimui.

    

   a) Vartoti Beclometasone e Formoterolo Mylan kartu su atskiru vaistu ūminiams simptomams palengvinti:

   Suaugę žmonės, įskaitant senyvus

   Rekomenduojama šio vaisto dozė yra vienas arba du išpurškimai du kartus per parą.

   Maksimali paros dozė yra 4 išpurškimai.

    

   Atsiminkite: visada privalote turėti su savimi greitai veikiančių ūminiams simptomams palengvinti inhaliuojamųjų vaistų, kuriais gydomas astmos simptomų pasunkėjimas arba ūminis astmos priepuolis.

    

   b) Vartoti Beclometasone e Formoterolo Mylan kaip vienintelio inhaliuojamojo vaisto astmai gydyti.

   Suaugę žmonės, įskaitant senyvus

   Rekomenduojama šio vaisto dozė yra vienas išpurškimas ryte ir vienas išpurškimas vakare.

    

   Jūs Beclometasone e Formoterolo Mylan turite vartoti ir kaip ūminiams simptomams palengvinti inhaliuojamojo vaisto ūminiams astmos simptomams šalinti.

    

   Jei atsiranda astmos simptomų, atlikite vieną išpurškimą ir palaukite kelias minutes.

   Jei nepasijusite geriau, atlikite dar vieną išpurškimą.

   Per dieną negalima atlikti daugiau kaip 6 išpurškimų simptomams palengvinti.

    

   Maksimali Beclometasone e Formoterolo Mylan paros dozė yra 8 išpurškimai.

   Jeigu Jums kasdien reikia atlikti daugiau išpurškimų astmos simptomams kontroliuoti, pasitarkite su savo gydytoju. Jis gali norėti keisti gydymą.

    

   Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams

   Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto vartoti NEGALIMA.

    

   Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)

   Suaugę žmonės, įskaitant senyvus

   Rekomenduojama šio vaisto dozė yra du išpurškimai ryte ir du išpurškimai vakare.

    

   Rizikos grupės pacientai

   Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia. Duomenų apie ligonių, kuriems yra kepenų ar inkstų sutrikimų, gydymą Beclometasone e Formoterolo Mylan nėra.

    

   Beclometasone e Formoterolo Mylan yra veiksmingas gydant astmą tokia beklometazono dipropionato doze, kuri gali būti mažesnė nei kai kurių kitų inhaliatorių sudėtyje esanti beklometazono dipropionato dozė. Jei anksčiau naudojote kitokį inhaliatorių, kuriame yra beklometazono dipropionato, gydytojas nurodys, kokią tikslią Beclometasone e Formoterolo Mylan dozę turite vartoti.

    

   Nedidinkite dozės

   Jei manote, kad vaistas nėra labai veiksmingas, prieš didindamas dozę visada pasitarkite su gydytoju.

    

   Pavartojus per didelę Beclometasone e Formoterolo Mylan dozę

   • Per didelė formoterolio dozė gali sukelti pykinimą, vėmimą, širdies plakimo padažnėjimą, palpitaciją (smarkaus širdies plakimo pojūtį), širdies ritmo sutrikimą, tam tikrus elektrokardiogramos (širdies veiklos atspindžio) pokyčius, galvos skausmą, drebėjimą, mieguistumą, rūgščių kiekio kraujyje padidėjimą, kalio kiekis kraujyje sumažėjimą bei cukraus kiekio kraujyje padidėjimą. Gydytojas gali norėti atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, kad patikrintų kalio ir cukraus kiekį kraujyje.

   • Per didelė beklometazono dipropionato dozė gali sukelti trumpalaikį antinksčių sutrikimą. Nors po kelių dienų Jūsų būklė pagerės, tačiau gydytojas gali norėti nustatyti kortizolio kiekį kraujyje.

    

   Jei atsiras bet kuris iš paminėtų simptomų, pasakykite gydytojui.

    

   Pamiršus pavartoti Beclometasone e Formoterolo Mylan

   Vaisto pavartokite, kai tik atsiminsite. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistos nebevartokite ir kitą dozę vartokite laiku. Nevartokite dvigubos dozės.

    

   Nustojus vartoti Beclometasone e Formoterolo Mylan

   Nemažinkite dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo.

   Net jei pasijusite geriau, nenutraukite Beclometasone e Formoterolo Mylan vartojimo ir nemažinkite dozės. Jei norite taip pasielgti, pasitarkite su gydytoju. Labai svarbu Beclometasone e Formoterolo Mylan vartoti reguliariai, net jei simptomai išnyko.

    

   Jei Jūsų kvėpavimas pablogėja

   Jei iš karto po vaisto inhaliavimo pasunkėja dusulys arba švokštimas (kvėpavimo metu pasigirstantis švilpiantis garsas), nedelsdami nutraukite Beclometasone e Formoterolo Mylan vartojimą ir pavartokite greitai veikiančio ūminiams simptomams palengvinti inhaliuojamojo vaisto. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Gydytojas įvertins simptomus ir, jei reikia, pakeis gydymą.

   Taip pat žr. 4. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

    

   Jei Jūsų astma pasunkėja

   Jei simptomai pasunkėja arba tampa sunkiau kontroliuojami (pvz., dažniau tenka vartoti atskiro ūminiams simptomams palengvinti inhaliuojamojo vaisto arba Beclometasone e Formoterolo Mylan kaip vaisto ūminiams simptomams palengvinti), arba jei arba jei ūminiams simptomams palengvinti inhaliuojamieji vaistai ar Beclometasone e Formoterolo Mylan neveikia Jūsų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų astma gali pasunkėti, todėl gydytojas gali pakeisti Beclometasone e Formoterolo Mylan dozę arba skirti kitokį gydymą.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Vartojimo metodas

   Šis vaistas yra slėginėje talpyklėje plastikiniame korpuse su kandikliu. Inhaliatorius purkštuvo užpakalinėje dalyje turi skaitiklį, kuris Jums parodys, kiek dozių liko. Kiekvieną kartą Jums paspaudus talpyklę išpurškiamas vaistinis preparatas ir skaitiklio rodomas skaičius sumažėja vienetu. Reikia saugotis, kad nenumestumėte inhaliatoriaus, nes skaitiklyje rodomas skaičius gali sumažėti.

    

   Inhaliatoriaus tikrinimas

   Jei inhaliatorius bus naudojamas pirmą kartą arba jei jis nebuvo naudotas 14 ar daugiau parų, Jūs turite patikrinti inhaliatorių, kad įsitikintumėte, jog inhaliatorius veikia tinkamai.

1. Nuimkite apsauginį dangtelį nuo kandiklio.

2. Laikykite inhaliatorių vertikaliai, apačioje kandiklio.

3. Nukreipkite kandiklį nuo savęs ir tvirtai nuspauskite talpyklę išleisti vieną išpurškimą.

4. Patikrinkite dozės skaitiklį. Jei pirmą kartą tikrinate inhaliatorių, skaitiklis turi rodyti „120“.

   Kaip naudoti inhaliatorių

   Jei įmanoma, naudodamiesi inhaliatoriumi stovėkite arba tiesiai sėdėkite.

    

1. Nuo kandiklio nuimkite apsauginį dangtelį ir patikrinkite, ar kandiklis yra švarus, ar jame nėra dulkių, purvo ar kitokių svetimkūnių.

2. Kiek įmanoma lėčiau ir giliau iškvėpkite.

3. Talpyklę laikykite stačiai (korpusas turi būti nukreiptas į viršų), kandiklį apžiokite lūpomis. Kandiklio negalima sukąsti.

4. Tuo pat metu lėtai ir giliai įkvėpkite pro burną. Pradėjus įkvėpimą, inhaliatoriaus viršūnę stipriai spauskite žemyn, kad įvyktų vienas išpurškimas. Jei Jūsų rankos silpnos, gali būti lengviau inhaliatorių laikyti abiem rankomis. Tokiu atveju abu smilius reikėtų uždėti ant inhaliatoriaus korpuso viršaus ir abiem nykščiais laikyti iš apačios.

5. Įkvėpus sulaikykite kvėpavimą kiek įmanoma ilgiau, tada inhaliatorių ištraukite iš burnos ir lėtai iškvėpkite. Negalima iškvėpti į inhaliatorių.

   Jei reikalingas dar vienas išpurškimas, inhaliatorių toliau laikykite stačiai, palaukite maždaug pusę minutės ir vėl pakartokite 2 – 5 punktuose išvardytus veiksmus.

    

   Svarbu. 2 – 5 punktuose išvardytų veiksmų negalima atlikti per greitai.

    

   Po pavartojimo reikia vėl uždėti apsauginį dangtelį ir patikrinti dozės skaitiklį.

    

   Jūs turėtumėte gauti naują inhaliatorių, kai skaitiklis rodo skaičių 20. Nebenaudokite inhaliatorius, kai skaitiklis parodo 0, kadangi prietaise gali likti nepakankamai išpurškimų, reikalingų pilnai Jūsų dozei.

    

   Jei po inhaliacijos atsiranda rūkas (iš inhaliatoriaus ar burnos kraštų), tai reiškia, kad Beclometasone e Formoterolo Mylan nepateko į plaučius kaip turėtų. Įkvėpkite vaisto dar kartą, pagal instrukciją kartojant nuo veiksmo, nurodyto 2 punkte.

    

   Kad burnos ir gerklės grybelinės infekcijos atsiradimo pavojus būtų kuo mažesnis, po kiekvieno inhaliatoriaus panaudojimo reikia praskalauti burną, pagargaliuoti vandeniu arba išsivalyti dantis.

    

   Jei manote, kad Beclometasone e Formoterolo Mylan veikia per stipriai ar per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Jei Jums sunku naudoti inhaliatorių įkvėpiant, galite naudoti AeroChamber Plus® tarpinę kamerą. Apie šį prietaisą teiraukitės Jūsų gydytojo, vaistininko ar slaugytojo.

    

   Svarbu, kad perskaitytumėte su AeroChamber Plus® tarpine kamera teikiamą informacinį lapelį, kad laikytumėtės instrukcijos kaip naudoti bei atsargiai valyti AeroChamber Plus® tarpinę kamerą.

    

   Valymas

   Inhaliatorių turite valyti kartą per savaitę. Valymo metu negalima nuo purkštuvo nuimti talpyklės ir inhaliatoriui valyti naudoti vandenį ar kitokius skysčius.

   Inhaliatoriaus valymas:

1. Nuimkite apsauginį kandiklio dangtelį jį traukdami nuo inhaliatoriaus.

2. Švariu ir sausu audiniu ar servetėle nuvalykite kandiklio bei purkštuvo vidų ir išorę.

3. Uždėkite kandiklio dangtelį.

4. Galimas šalutinis poveikis

   Beclometasone e Formoterolo Mylan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Kaip ir vartojant kitokių inhaliuojamųjų vaistų, yra rizika, kad iš karto po Beclometasone e Formoterolo Mylan pavartojimo pasunkės dusulys ir švokštimas (tai vadinama paradoksiniu bronchų spazmu). Tokiu atveju būtina nedelsiant NUTRAUKTI Beclometasone e Formoterolo Mylan vartojimą ir pavartoti greitai veikiančio simptomus pašalinančio vaisto dusuliui ir švokštimui lengvinti. Būtina nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.

    

   Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei atsirado padidėjusio jautrumo reakcijų, pvz., odos alergija, niežulys, išbėrimas, paraudimas, odos ar gleivinės, ypač akių, veido, lūpų ir gerklės, patinimas.

    

   Galimas toliau išvardytas šalutinis poveikis suskirstytas pagal pasireiškimo dažnumą.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   Burnos ir gerklės grybelinė infekcija, galvos skausmas, užkimimas, gerklės skausmas.

   Pneumonija (plaučių infekcija) LOPL sergantiems pacientams: pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Beclometasone e Formoterolo Mylan pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali būti plaučių infekcijos simptomai):

   • karščiavimas arba drebulys;

   • padidėjusi gleivių gamyba, pakitusi jų spalva;

   • sustiprėjęs kosulys ar sustiprėję kvėpavimo sunkumai.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   Palpitacija (smarkaus širdies plakimo pojūtis), neįprastai dažnas širdies plakimas bei širdies ritmo sutrikimas, elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai.

   Gripo simptomai, makšties grybelinė infekcija, sinusų uždegimas, nosies gleivinės uždegimas, ausies uždegimas, gerklės dirginimas, kosulys (įskaitant su atsikosėjimu), astmos priepuolis.

   Pykinimas, nenormalus ar susilpnėjęs skonio pojūtis, lūpų deginimas, burnos džiūvimas, rijimo pasunkėjimas, nevirškinimas, nemalonus pojūtis pilve, viduriavimas.

   Raumenų skausmas ir mėšlungis, veido paraudimas, sustiprėjęs kraujo pritekėjimas į kai kuriuos audinius, smarkus prakaitavimas, drebulys, nenustygstamumas, galvos svaigimas, dilgėlinė.

   Kai kurių kraujo sudedamųjų dalių pokytis: baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, insulino, laisvųjų riebalų rūgščių ir ketonų kiekio kraujyje padidėjimas.

    

   Apie toliau išvardytą šalutinį poveikį pranešta kaip apie nedažną pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga.

   • Kortizolio kiekio sumažėjimas kraujyje. Tokį poveikį sukelia kortikosteroidų poveikis Jūsų antinksčių liaukoms.

   • Neritmiškas širdies plakimas.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   Ankštumo krūtinėje pojūtis, praleistas širdies susitraukimas (dėl per ankstyvo širdies skilvelių susitraukimo), kraujo spaudimo padidėjimas arba sumažėjimas, inkstų uždegimas, kelias dienas trunkantis odos ir gleivinės patinimas.

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   Dusulys, astmos pasunkėjimas, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, plaštakų ir pėdų patinimas.

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   Miglotas matymas.

    

   Ilgalaikis didelių inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozių vartojimas labai retai gali sukelti sisteminį poveikį: gali sutrikti antinksčių veikla (pasireikšti jų veiklos slopinimas), sumažėti kaulų mineralų tankis (išretėti kaulai), sulėtėti vaikų ir paauglių augimas, padidėti spaudimas akyse (pasireikšti glaukoma), atsirasti katarakta.

   Gali sutrikti miegas, atsirasti depresija ar nerimo jausmas, neramumas, nervingumas, didesnis susijaudinimas ar dirglumas: tokie atvejai daugiau tikėtini vaikams, tačiau jų dažnis nėra žinomas.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Beclometasone e Formoterolo Mylan

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Beclometasone e Formoterolo Mylan negalima vartoti nuo inhaliatoriaus įsigijimo iš vaistininko datos praėjus 3 mėnesiams bei ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus.

    

   Inhaliatorių laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

    

   Jei inhaliatorius buvo laikomas labai šaltai, kelias minutes pašildykite savo rankomis. Niekada nešildykite dirbtinėmis priemonėmis.

    

   Perspėjimas. Talpyklėje yra suslėgto tirpalo. Negalima laikyti aukštesnėje kaip 50 °C temperatūroje. Talpyklės negalima pradurti.

    

   Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Beclometasone e Formoterolo Mylan sudėtis

   • Veikliosios medžiagos yra beklometazono dipropionatas ir formoterolio fumaratas dihidratas. Vienoje išpurškiamoje (per vožtuvą praeinančioje) dozėje yra 100 mikrogramų beklometazono dipropionato ir 6 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato. Vienoje inhaliuojamojoje (per kandiklį išsiskiriančioje) dozėje yra 84,6 mikrogramo beklometazono dipropionato ir 5,0 mikrogramai formoterolio fumarato dihidrato.

   • Pagalbinės medžiagos: bevandenis etanolis, maleino rūgštis, injekcinis vanduo, norfluranas (HFA-134a).

   Šio vaisto sudėtyje yra fluorintų šiltnamio efektą sukeliančių dujų.

   Kiekviename inhaliatoriuje yra 8,12 g HFA-134a, atitinkančio 0,012 tonos CO2 ekvivalento (visuotinio atšilimo potencialo, angl. Global warming poential, GWP = 1,430 kg).

    

   Beclometasone e Formoterolo Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Beclometasone e Formoterolo Mylan yra suslėgtas inhaliacinis tirpalas. Tirpalu užpildyta aliuminiu padengta talpyklė su dozavimo vožtuvu. Talpyklė yra su polipropileniniu plastikiniu purkštuvu bei apsauginiu plastikiniu dangteliu.

   Kiekvienoje pakuotėje yra viena talpyklė po 120 dozių (išpurškimų).

    

   Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

   Mylan S.p.A.

   Via Vittor Pisani 20

   Milano

   Italija

    

   Gamintojas

   Mylan Germany GmbH

   Benzstrasse 1,

   Bad Homburg,

   Vokietija

    

   arba

    

   Oy Medfiles Ltd

   Volttikatu 5, Volttikatu 8,

   Kuopio, 70700

   Suomija

    

   arba

    

   Mcdermott Laboratories Limited

   25 Baldoyle Industrial Estate

   Grange Road, Dublin 13, D13N5X2

   Airija

    

   Lygiagretus importuotojas UAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

    

   Perpakavo

   LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

   Ul. Długosza 49,

   Wrocław,

   Lenkija

    

   arba

    

   UAB „Entafarma“

   Klonėnų vs. 1,

   LT-19156 Širvintų r. sav.

   Lietuva

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-09-30.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.