Bufomix Easyhaler 160mcg+4.5mcg/dozėje įkvepiamieji milteliai 120 dozių N1

Bufomix Easyhaler yra inhaliatorius, vartojamas astmai gydyti suaugusiesiems ir 12–17 metų paaugliams. Be to, jo vartojama lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams lengvinti 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems. Bufomix Easyhaler sudėtyje yra du skirtingi vaistai: budezonidas ir formoterolio fumaratas dihidratas.

• Budezonidas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Jis mažina plaučių patinimą ir uždegimą bei padeda jų išvengti.

• Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso vaistų, vadinamų ilgo poveikio beta2 adrenoreceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais, grupei. Jis atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis ir tokiu būdu palengvina kvėpavimą.

Bufomix Easyhaler 160/4,5 astmai gydyti galima vartoti dviem skirtingais būdais.

a) Kai kuriems žmonėms skiriami du inhaliatoriai nuo astmos: Bufomix Easyhaler 160/4,5 ir atskiras skubiam būklės palengvinimui skirtas inhaliatorius.

• Bufomix Easyhaler vartojamas kasdien. Tai padeda apsisaugoti nuo astmos simptomų pasireiškimo.

• Pasireiškus astmos simptomams, vartojamas skubiam būklės palengvinimui skirtas inhaliatorius, kad kvėpavimas vėl palengvėtų.

b) Kai kuriems žmonėms Bufomix Easyhaler 160/4,5 skiriamas kaip vienintelis inhaliatorius nuo astmos.

• Bufomix Easyhaler vartojamas kasdien. Tai padeda apsisaugoti nuo astmos simptomų pasireiškimo.

• Be to, Bufomix Easyhaler vartojamas, kai reikia papildomų dozių astmos simptomams pašalinti, kad kvėpavimas vėl palengvėtų, bei, suderinus su gydytoju, kad nepasireikštų astmos simptomų (pvz., fizinio krūvio metu arba veikiant alergenams). Atskiro tam skirto inhaliatoriaus nereikia.

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)

Be to, Bufomix Easyhaler 160/4,5 galima vartoti LOPL simptomams lengvinti suaugusiesiems. LOPL yra ilgai trunkanti plaučiuose esančių kvėpavimo takų liga, ją dažnai sukelia cigarečių rūkymas.

Bufomix Easyhaler 160/4,5 vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija budezonidui, formoteroliui arba pagalbinei šio vaisto medžiagai laktozei (ji nurodyta 6 skyriuje), kurios sudėtyje yra nedidelis kiekis pieno baltymų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bufomix Easyhaler:

• jeigu sergate cukriniu diabetu;

• jeigu sergate infekcine plaučių liga;

• jeigu Jūsų kraujospūdis yra didelis arba kada nors turėjote su širdimi susijusių problemų, įskaitant nereguliarų ar labai dažną širdies plakimą, arterijų susiaurėjimą ar širdies nepakankamumą;

• jeigu yra su skydliauke arba antinksčiais susijusių problemų;

• jeigu kalio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas;

• jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jeigu pradėtumėte neryškiai matyti (lyg per miglą) arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Įkvėpę dozę, burną praskalaukite vandeniu, kad burnoje neatsirastų grybelinių infekcijų.

Kiti vaistai ir Bufomix Easyhaler

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali stiprinti Bufomix Easyhaler poveikį, todėl, jeigu vartojate šių vaistų (įskaitant kai kuriuos ŽIV infekcijai gydyti vartojamus vaistus: ritonavirą, kobicistatą), gydytojas gali norėti Jus atidžiai stebėti.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų.

• Beta adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., atenololis ar propranololis nuo didelio kraujospūdžio ligos), įskaitant akių lašus (pvz., timololis, kurio vartojama nuo glaukomos).

• Vaistai nuo dažno ar neritmiško širdies plakimo, pvz., chinidinas.

• Digoksino tipo vaistai, dažnai vartojami širdies nepakankamumui gydyti.

• Diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai), pvz., furozemidas, kurių vartojama nuo didelio kraujospūdžio ligos.

• Per burną vartojami steroidiniai vaistai, pvz., prednizolonas.

• Ksantinų grupės vaistai (pvz., teofilinas arba aminofilinas), kurių dažnai vartojama astmai gydyti.

• Kiti bronchus plečiantys vaistai (pvz., salbutamolis).

• Tricikliai antidepresantai (pvz., amitriptilinas) ir antidepresantas nafazodonas.

• Fenotiazinų grupės vaistai (pvz., chlorpromazinas, prochlorperazinas).

• Vaistai infekcinėms ligoms gydyti (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas, klaritromicinas ir telitromicinas).

• Vaistai nuo Parkinsono ligos (pvz., levodopa).

• Vaistai nuo skydliaukės ligų (pvz., levotiroksinas).

Jeigu bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka arba dėl to abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Bufomix Easyhaler.

Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu ruošiatės operacijai (įskaitant dantų), kurios metu bus taikoma bendroji anestezija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Bufomix Easyhaler galima vartoti tik gydytojo leidimu.

• Jeigu Bufomix Easyhaler vartojimo metu pastosite, gydymo nenutraukite, tačiau nedelsdama pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bufomix Easyhaler gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Bufomix Easyhaler sudėtyje yra laktozės (tam tikro angliavandenio)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto sudėtyje esantis laktozės kiekis paprastai nesukelia problemų net jos netoleruojantiems žmonėms.

Pagalbinės medžiagos laktozės sudėtyje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

• Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Bufomix Easyhaler svarbu vartoti kasdien, net jeigu tuo metu astmos ar LOPL simptomų nejaučiate.

• Gydytojas norės reguliariai tikrinti Jūsų astmos simptomus.

Jeigu vartojate steroidų tablečių nuo astmos arba LOPL, pradėjus vartoti Bufomix Easyhaler gydytojas gali sumažinti tų tablečių skaičių. Jeigu steroidų tablečių gėrėte ilgai, Jūsų gydytojas gali nurodyti kartais daryti kraujo tyrimus. Mažinant išgeriamų steroidų tablečių skaičių, gali pablogėti bendra savijauta, net jeigu su kvėpavimu susiję simptomai palengvėja. Gali pasireikšti nosies gleivinės paburkimas ar sloga, silpnumas, sąnarių ar raumenų skausmas ir išbėrimas (egzema). Jeigu Jus vargina kuris nors iš šių simptomų arba pasireiškia galvos skausmas, nuovargis, pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pasireiškus alergijos ar artrito simptomų, Jums gali reikėti vartoti kito vaisto. Jeigu abejojate, ar toliau vartoti Bufomix Easyhaler, pasitarkite su gydytoju.

Streso laikotarpiais (pvz., pasireiškus krūtinės ląstos infekcijai ar prieš operaciją) gydytojas gali Jums papildomai skirti vartoti steroidų tablečių.

Svarbi informacija apie Jūsų astmos ar LOPL simptomus

Jeigu vartojant Bufomix Easyhaler pasireiškia dusulys arba pradedate švokšti, vaisto vartojimą tęskite, tačiau kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, kadangi Jums gali reikėti papildomo gydymo.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• pasunkėja kvėpavimas arba dėl astmos dažnai prabundate naktį;

• rytais jaučiate krūtinės gniaužimą arba krūtinės gniaužimas trunka ilgiau negu įprasta.

Šie požymiai gali rodyti, kad Jūsų astma ar LOPL nėra tinkamai kontroliuojama, todėl gydymą gali reikėti nedelsiant keisti arba papildyti.

Inhaliatorius Bufomix Easyhaler gali būti vartojamas astmai gydyti dviem skirtingais būdais. Bufomix Easyhaler kiekis, kurį reikia vartoti, ir jo vartojimo laikas priklauso nuo to, kaip vartoti jis paskirtas:

a) jeigu Jums paskirtas Bufomix Easyhaler ir dar vienas inhaliatorius vartoti pagal poreikį, skaitykite skyrelį „A) Bufomix Easyhaler vartojimas kartu su kitu inhaliatoriumi, vartojamu pagal poreikį“;

b) jeigu Jums paskirtas vien tik Bufomix Easyhaler skaitykite, skyrelį „B) Bufomix Easyhaler kaip vienintelio inhaliatoriaus nuo astmos vartojimas“.

A) Bufomix Easyhaler vartojimas kartu su kitu inhaliatoriumi, vartojamu pagal poreikį

Vartokite Bufomix Easyhaler kasdien. Tai padės išvengti astmos simptomų.

Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)

• Įprastinė dozė yra po 1 ar 2 įkvėpimus 2 kartus per parą.

• Gydytojas gali padidinti dozę ir nurodyti atlikti po 4 įkvėpimus 2 kartus per parą.

• Jeigu Jūsų simptomai tinkamai kontroliuojami, gydytojas gali nurodyti vartoti šio vaisto kartą per parą.

Paaugliams (12–17 metų)

• Įprastinė dozė yra po 1 ar 2 įkvėpimus 2 kartus per parą.

• Jeigu Jūsų simptomai tinkamai kontroliuojami, gydytojas gali nurodyti vartoti šio vaisto kartą per parą.

6–11 metų vaikams tiekiamas mažesnio stiprumo Bufomix Easyhaler.

Bufomix Easyhaler nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Astmą kontroliuoti Jums padės gydytojas (arba su astma sergančiais pacientais dirbantis slaugytojas). Jie dozę koreguos taip, kad vartotumėte mažiausią dozę, pakankamą astmos kontrolei. Nekeiskite dozės nepasitarę su gydytoju (arba su astma sergančiais pacientais dirbančiu slaugytoju).

Atsiradus astmos simptomų, vartokite atskirą skubiam būklės palengvinimui skirtą inhaliatorių. Skubiam būklės palengvinimui skirtą inhaliatorių visada turėkite su savimi ir vartokite jį pagal poreikį. Nevartokite Bufomix Easyhaler astmos simptomams palengvinti, nes tam vartojamas skubiam būklės palengvinimui skirtas inhaliatorius.

B) Bufomix Easyhaler kaip vienintelio inhaliatoriaus nuo astmos vartojimas

Šiuo būdu Bufomix Easyhaler vartokite tik gydytojui nurodžius (tą galima daryti tik 12 metų ar vyresniems pacientams).

Vartokite Bufomix Easyhaler 160/4,5 kasdien. Tai padės išvengti astmos simptomų atsiradimo. Jums galima vartoti:

• po 1 įkvėpimą ryte ir 1 įkvėpimą vakare;

arba

• 2 įkvėpimus ryte;

arba

• 2 įkvėpimus vakare.

Gydytojas gali padidinti dozę ir skirti po 2 įkvėpimus 2 kartus per parą.

Taip pat vartokite Bufomix Easyhaler astmos simptomams palengvinti, kai jų pasireiškia, bei kad jų nepasireikštų (pvz., fizinio krūvio metu arba veikiant alergenams).

• Pajutę astmos simptomų, įkvėpkite vaisto 1 kartą ir kelias minutes palaukite.

• Jeigu savijauta nepagerėjo, įkvėpkite vaisto dar kartą.

• Negalima įkvėpti vaisto daugiau kaip 6 kartus iš karto.

Su savimi visada turėkite Bufomix Easyhaler, kad prireikus galėtumėte įkvėpti vaisto.

Įkvėpti šio vaisto daugiau kaip 8 kartus per parą dažniausiai nereikia, tačiau ribotą laikotarpį gydytojas gali leisti jo įkvėpti iki 12 kartų per parą.

Jeigu Jums reguliariai reikia įkvėpti šio vaisto 8 ar daugiau kartų per parą, užsiregistruokite konsultacijai pas gydytoją arba slaugytoją, kurie prireikus pakoreguos Jūsų gydymą.

Negalima šio vaisto įkvėpti daugiau kaip 12 kartų per 24 val.

Jeigu astmos simptomų pasireiškia fizinio krūvio metu, vartokite Bufomix Easyhaler kaip čia aprašyta. Svarbu pasitarti su gydytoju dėl Bufomix Easyhaler vartojimo siekiant išvengti astmos simptomų; Jums skiriamas gydymas gali priklausyti nuo to, kaip dažnai Jūs patiriate fizinį krūvį ar kaip dažnai būnate alergenų aplinkoje.

LOPL (lėtinė obstrukcinė plaučių liga)

• Gali būti gydomi tik suaugę žmonės (18 metų ir vyresni).

• Įprastinė dozė yra po 2 įkvėpimus du kartus per parą.

Gydytojas gali nurodyti vartoti ir kitokių LOPL gydyti skirtų bronchus plečiančių vaistų, pvz., anticholinerginių vaistų (tokių kaip tiotropis ar ipratropio bromidas).

Ką daryti pavartojus per didelę Bufomix Easyhaler dozę

Svarbu vartoti tą dozę, kurią vaistininkas užrašė ant pakuotės arba kurią nurodė gydytojas. Neviršykite paskirtos dozės nepasitarę su gydytoju.

Dažniausi po per didelės Bufomix Easyhaler 160/4,5 dozės pavartojimo atsirasti galintys simptomai yra drebulys, galvos skausmas ar dažnas širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Bufomix Easyhaler

• Pamirštą dozę vartokite kiek įmanoma greičiau, kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, užmirštąją praleiskite.

• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelio pabaigoje.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Bufomix Easyhaler vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:

• patino Jūsų veidas, ypač burnos srityje (patino liežuvis ir (arba) ryklė ir (arba) pasunkėjo rijimas) arba pasireiškė dilgėlinė ir kartu pasunkėjo kvėpavimas (pasireiškė angioneurozinė edema) ir (arba) staiga pajutote alpulį. Šie sutrikimai gali rodyti, kad Jums prasidėjo alerginė reakcija. Toks poveikis pasireiškia retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų);

• iš karto po inhaliatoriaus pavartojimo staiga pasireiškė švokštimas arba dusulys. Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, tuoj pat nutraukite Bufomix Easyhaler inhaliatoriaus vartojimą ir pavartokite skubiam būklės palengvinimui skirtą inhaliatorių. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kadangi gali reikėti keisti gydymą. Toks poveikis pasireiškia labai retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Bufomix Easyhaler pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų (jie gali būti plaučių infekcijos simptomai):

• karščiavimas arba drebulys;

• padidėjusi gleivių gamyba, pakitusi jų spalva;

• sustiprėjęs kosulys ar sustiprėję kvėpavimo sunkumai.

Pneumonija (plaučių infekcija) LOPL sergantiems pacientams yra dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• palpitacija (jaučiamas širdies plakimas), drebulys arba virpėjimas. Jei toks poveikis pasireiškia, paprastai jis būna lengvas ir išnyksta tęsiant Bufomix Easyhaler vartojimą;

• burnos gleivinės pienligė (grybelinė infekcija). Tokio poveikio rizika sumažėja, jei po Bufomix Easyhaler pavartojimo burna praskalaujama vandeniu;

• nestiprus ryklės skausmas, kosulys ir užkimimas;

• galvos skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• nenustygimas, nervingumas, sujaudinimas;

• miego sutrikimas;

• svaigulys;

• pykinimas (šleikštulys);

• dažnas širdies plakimas;

• odos kraujosruvos;

• raumenų mėšlungis;

• neryškus matymas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• išbėrimas, niežulys;

• bronchų spazmas (švokštimą sukeliantis kvėpavimo takų raumenų susitraukimas). Jeigu po Bufomix Easyhaler pavartojimo staiga pasireiškia švokštimas, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;

• mažas kalio kiekis kraujyje;

• neritmiškas širdies plakimas.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• depresija;

• elgsenos pokytis, ypač vaikams;

• krūtinės skausmas ar gniaužimas (krūtinės angina);

• cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje padidėjimas;

• skonio pokyčiai, pvz., nemalonus skonis burnoje;

• kraujospūdžio pokyčiai.

Įkvepiamieji kortikosteroidai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai, gali sutrikdyti normalią steroidinių hormonų gamybą organizme. Gali pasireikšti toks poveikis:

• kaulų mineralų tankio pokyčiai (kaulų išplonėjimas);

• katarakta (akies lęšiuko drumstis);

• glaukoma (padidėjęs akispūdis);

• vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas;

• pakitusi antinksčių (mažų liaukų šalia inkstų) veikla.

Vartojant įkvepiamųjų kortikosteroidų, tokio poveikio rizika yra daug mažesnė, nei vartojant kortikosteroidų tablečių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Ant dėžutės, folijos maišelio arba inhaliatoriaus etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Po folijos maišelio atidarymo laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje bei apsaugotą nuo drėgmės. Su Easyhaler galite naudoti apsauginį dėklą.

• Jeigu Jūsų Bufomix Easyhaler sudrėko, jį reikia pakeisti nauju.

• Po folijos maišelio atidarymo praėjus 4 mėnesiams, Bufomix Easyhaler pakeiskite. Kad lengviau prisimintumėte, užsirašykite maišelio atidarymo datą.

• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Bufomix Easyhaler 160/4,5 sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra budezonidas ir formoterolio fumaratas dihidratas. Kiekvienoje įkvepiamoje dozėje yra 160 mikrogramų budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.

• Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (jo sudėtyje yra pieno baltymų).

Bufomix Easyhaler 160/4,5 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bufomix Easyhaler 160/4,5 – tai inhaliatorius, kuriame yra Jums skirto vaisto. Įkvepiamieji milteliai yra balti arba gelsvi. Kiekviename inhaliatoriuje yra 60 arba 120 dozių, jo korpusas yra baltas, viršutinė dalis raudona.

Bufomix Easyhaler 160/4,5 pakuotėje yra 1 arba 3 inhaliatoriai, 120 dozių pakuotėje taip pat gali būti tiekiami 2 inhaliatoriai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Jūsų pakuotėje gali būti apsauginis dėklas, jo buvimas priklauso nuo šalies. Jeigu Jums reikia apsauginio dėklo, kreipkitės į registruotoją (kontaktiniai duomenys pateikti toliau).

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Gamintojas

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „ORION PHARMA“

Tel. + 370 5 2769 499

El. paštas: info@orionpharma.lt

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-08-25.

Išsamią ir atnaujintą informaciją, kaip vartoti šį vaistą, rasite išmaniuoju telefonu nuskaitę QR kodą (kuris taip pat yra ant išorinės dėžutės ir inhaliatoriaus etiketės). Ta pati informacija taip pat pateikiama tinklalapyje www.oeh.fi/bfbt.

QR kodas į www.oeh.fi/bfbt

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.