Trimbow 88mcg/5mcg/9mcg įkvepiamieji milteliai 120 dozių N1

Trimbow yra vaistas, skirtas padėti kvėpuoti, jo sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų:

• beklometazono dipropionato,
• formoterolio fumarato dihidrato ir
• glikopironio.

Beklometazono dipropionatas priklauso kortikosteroidais vadinamų vaistų grupei, jiems veikiant sumažėja plaučių patinimas ir dirginimas.

Formoterolis ir glikopironis yra ilgai veikiantys bronchus plečiantys vaistai. Veikdami įvairiais būdais, jie atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, padeda plačiau atsiverti kvėpavimo takams ir leidžia Jums lengviau kvėpuoti.

Reguliarus gydymas šiomis trimis veikliosiomis medžiagomis padeda palengvinti ir išvengti tokių simptomų kaip dusulys, švokštimas ir kosulys, suaugusiam pacientui sergant lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). Trimbow gali palengvinti LOPL simptomų pasunkėjimą (paūmėjimą). LOPL yra sunki ilgai trunkanti liga, kuria sergant tampa blokuoti kvėpavimo takai ir būna pakenkti plaučiuose esantys oro maišeliai, todėl tampa sunku kvėpuoti.

Trimbow vartoti negalima

Jeigu yra alergija beklometazono diproprionatui, formoterolio fumaratui dihidratui ir (arba) glikopironiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Trimbow vartojamas kaip palaikomojo gydymo vaistas nuo obstrukcinės plaučių ligos. Šio vaisto negalima vartoti staigiam dusulio arba švokštimo priepuoliui gydyti.

Jeigu Jums pasunkėjo švokštimas

Jeigu iš karto po vaisto įkvėpimo Jums pasunkėjo dusulys arba švokštimas (kvėpavimas su švilpesiu), nutraukite Trimbow vartojimą ir naudokite greitai veikiantį kvėpavimą lengvinantį savo inhaliatorių. Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją. Gydytojas įvertins Jūsų simptomus ir, jei reikia, galės skirti Jums kitokį gydymą.

Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Jeigu Jums pasunkėjo plaučių liga

Jeigu Jums pasunkėjo simptomai arba juos sunku kontroliuoti (pvz., jeigu dažniau naudojate atskirą kvėpavimą lengvinantį inhaliatorių) arba jeigu Jūsų kvėpavimą lengvinantis inhaliatorius nepalengvina simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums gali pasunkėti plaučių liga arba gydytojui gali reikėti Jums skirti kitokį gydymą.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Trimbow:

• jeigu yra širdies sutrikimų, pvz., krūtinės angina (širdies ar krūtinės srities skausmas), jeigu neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis (miokardo infarktas), jeigu yra širdies nepakankamumas, širdies arterijų susiaurėjimas (išeminė širdies liga), širdies vožtuvų liga arba bet kuri kita širdies liga, arba jeigu yra būklė, vadinama hipertrofine obstrukcine kardiomiopatija (dar vadinama HOKM – liga, kuriai būdinga širdies raumens patologija);
• jeigu yra širdies ritmo sutrikimų, pvz., nereguliarus širdies susitraukimų dažnis, dažnas pulsas arba palpitacijos (smarkaus širdies plakimo pojūtis), arba jeigu Jums sakė, kad Jūsų širdies aktyvumo užrašas, (elektrokardiograma, EKG), yra nenormalus;
• jeigu yra arterijų susiaurėjimas (dar vadinamas arterioskleroze), jeigu yra padidėjęs kraujospūdis arba jeigu yra aneurizma (nenormalus kraujagyslės sienelės išsipūtimas);
• jeigu Jūsų skydliaukė pernelyg aktyvi;
• jeigu sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija). Trimbow, vartojamas kartu su kai kuriais vaistais nuo plaučių ligų arba tokiais vaistais, kaip diuretikai (vaistais, kurie skatina vandens šalinimą iš organizmo ir yra vartojami širdies ligai arba padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti), gali sukelti staigų kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimą. Todėl gydytojas gali nuspręsti retkarčiais patikrinti kalio koncentraciją kraujyje;
• jeigu sergate bet kokia kepenų arba inkstų liga;
• jeigu sergate cukriniu diabetu. Didelės formoterolio dozės gali padidinti gliukozės kiekį kraujyje, todėl pradėjus vartoti šio vaisto ir retkarčiais gydymo metu gali reikėti atlikti tam tikrus papildomus kraujo tyrimus, siekiant patikrinti cukraus kiekį kraujyje;
• jeigu yra yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma);
• jeigu Jums reikia vartoti anestetiką. Priklausomai nuo anestetiko tipo, likus ne mažiau kaip 12 valandų iki nejautros, gali reikėti sustabdyti Trimbow vartojimą;
• jeigu dabar esate ar kada nors buvote gydomi nuo tuberkuliozės (TB) arba jeigu Jums nustatyta krūtinės srities infekcija;
• jeigu sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma;
• jeigu Jums sunku šlapintis;
• jeigu yra burnos arba gerklės infekcija.

Jei Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Trimbow.

Jei Jums yra arba buvo bet kokių sveikatos sutrikimų ar alergija arba jeigu nesate tikri, ar Jums galima vartoti Trimbow, prieš naudodami inhaliatorių, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu jau vartojate Trimbow

Jeigu ilgą laiką vartojate Trimbow arba dideles kitų įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes ir patiriate stresinę situaciją (pvz., Jus veža į ligoninę po nelaimingo atsitikimo, esate sunkiai sužaloti arba prieš operaciją), Jums gali reikėti daugiau šio vaisto. Tokiu atveju gydytojui gali reikėti padidinti kortikosteroidų dozę, kad įveiktumėte stresą, ir jų skirti tabletėmis arba injekcijomis.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Trimbow

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir į Trimbow panašiems vaistams, kuriuos vartojate plaučių ligai gydyti.

Vartojant kai kurių vaistų gali sustiprėti Trimbow poveikis ir, jeigu Jūs vartojate tokių vaistų (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Šio vaisto negalima vartoti kartu su beta adrenoblokatoriumi (vaistu, vartojamu gydyti tam tikroms širdies ligoms, tokioms kaip krūtinės angina, gydyti, arba skiriamu kraujospūdžiui sumažinti), nebent gydytojas parinko beta adrenoblokatorių, kuris neveikia Jūsų kvėpavimo.

Beta adrenoblokatoriai (įskaitant akių lašus, kuriuose yra beta adrenoblokatorių), gali silpninti formoterolio poveikį arba jis gali iš viso neveikti. Kita vertus, vartojant kitų beta-2 agonistų (kurie veikia taip pat, kaip formoterolis), gali stiprėti formoterolio poveikis.

Vartojant Trimbow kartu su:

• vaistais, kuriais gydomas
• nenormalus širdies ritmas (chinidinu, dizopiramidu, prokainamidu),
• alerginės reakcijos (antihistamininiais vaistais),
• depresijos simptomai ar psichikos sutrikimai, tokiais kaip monoamino oksidazės inhibitoriai (pvz., fenelzinu ir izokarboksazidu), tricikliais antidepresantais (pvz., amitriptilinu ir imipraminu) ir fenotiazinais, gali atsirasti elektrokardiogramos (EKG, širdies užrašo) pakitimų. Šie vaistai taip pat gali didinti širdies ritmo sutrikimų (ventrikulinių aritmijų) riziką;
• vaistais nuo Parkinsono ligos (levodopa), vaistais susilpnėjusiai skydliaukės veiklai gydyti (levotiroksinu), vaistais, kurių sudėtyje yra oksitocino (sukeliančio gimdos susitraukimus), ir alkoholiu, gali padidėti formoterolio sukeliamo šalutinio poveikio širdžiai rizika;
• monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), įskaitant panašiai veikiančius vaistus, pvz., furazolidoną ir prokarbaziną, vartojamais psichikos sutrikimams gydyti, gali padidėti kraujospūdis;
• vaistais širdies ligai gydyti (digoksinu), gali sumažėti kalio kiekis kraujyje. Tai gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką;
• kitais vaistais nuo obstrukcinės plaučių ligos (teofilinu, aminofilinu ar kortikosteroidais) ir diuretikais, gali sumažėti kalio kiekis kraujyje;
• kai kuriais anestetikais gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika;

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Trimbow galima vartoti nėštumo metu, tik jei taip Jums patarė gydytojas. Pageidautina vengti Trimbow vartojimo gimdymo metu, nes formoterolis slopina gimdos susitraukimus.

Trimbow negalima vartoti žindymo metu. Atsižvelgdami į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums, Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Trimbow.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trimbow poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.

Trimbow sudėtyje yra laktozės

Laktozės sudėtyje yra mažas kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra du įkvėpimai ryte ir du įkvėpimai vakare. Pasitarkite su gydytoju, jeigu manote, kad vaistas nėra labai veiksmingas.

Jeigu anksčiau naudojote kitą inhaliatorių, kuriame yra beklometazono dipropionato, kreipkitės į gydytoją, nes Trimbow sudėtyje esanti veiksminga beklometazono dipropionato dozė gydyti nuo obstrukcinės plaučių ligos gali būti mažesnė nei naudojant kai kuriuos kitus inhaliatorius.

Vartojimo būdas

Trimbow skirtas įkvėpti.

Jums reikia įkvėpti šį vaistą per burną, ir vaistas pateks tiesiai į plaučius.

Vartojimo instrukcija

Informacija apie pakuotės turinį pateikiama 6 skyriuje.

Jeigu pakuotės turinys nėra toks, koks aprašytas 6 skyriuje, grąžinkite inhaliatorių asmeniui, iš kurio jį gavote, ir gaukite naują inhaliatorių.

• Negalima išimti inhaliatoriaus iš maišiuko, jeigu neketinate jo nedelsdami naudoti.
• Naudokite inhaliatorių tik taip, kaip nurodyta.
• Laikykite dangtelį uždengtą, kol reikės įkvėpti dozę iš inhaliatoriaus.
• Kai nenaudojate inhaliatoriaus, laikykite jį švarioje ir sausoje vietoje.
• Dėl jokios priežasties negalima mėginti išardyti inhaliatoriaus.

A.   Pagrindinės inhaliatoriaus dalys

Dozei iš inhaliatoriaus įkvėpti reikia atlikti tris veiksmus: atidaryti, įkvėpti, uždaryti.

B.   Prieš naudojant naują inhaliatorių

1.  Atidarykite maišiuką ir išimkite inhaliatorių.

• Jeigu maišiukas yra nesandarus arba pažeistas, inhaliatoriaus naudoti negalima. Tokiu atveju grąžinkite jį asmeniui, iš kurio jį gavote, ir gaukite naują inhaliatorių.
• Etiketėje ant dėžutės užrašykite datą, kada atidarėte maišiuką.

2.  Apžiūrėkite inhaliatorių.

• Jeigu inhaliatorius atrodo sulūžęs arba sugadintas, grąžinkite jį asmeniui, iš kurio jį gavote, ir gaukite naują inhaliatorių.

3. Patikrinkite dozių skaitiklio langelį. Jeigu inhaliatorius yra naujas, dozių skaitiklio langelyje matysite „120“.

• Negalima naudoti naujo inhaliatoriaus, jeigu rodomas mažesnis skaičius nei „120“. Tokiu atveju grąžinkite jį asmeniui, iš kurio jį gavote, ir gaukite naują inhaliatorių.

C.   Kaip naudoti inhaliatorių

C.1.  Atidarykite

1.  Tvirtai laikykite inhaliatorių vertikaliai.

2. Patikrinkite likusių dozių skaičių: skaičius nuo „1“ iki „120“ rodo, kad yra likusių dozių.

• Jeigu dozių skaitiklio langelyje rodoma „0“, dozių nelikę – tokiu atveju išmeskite inhaliatorių ir gaukite naują.

3.  Iki galo atidarykite dangtelį.

4. Prieš įkvėpdami dozę, kiek komfortiškai įmanoma giliau iškvėpkite.

• Negalima iškvėpti per inhaliatorių.

C.2.  Įkvėpkite

Jei įmanoma, įkvėpdami iš inhaliatoriaus stovėkite arba tiesiai sėdėkite.

1.  Pakelkite inhaliatorių, prisidėkite jį prie burnos ir apžiokite lūpomis kandiklį.

• Laikant inhaliatorių, negalima uždengti oro angos.
• Negalima įkvėpti per oro angą.

2.  Energingai ir giliai įkvėpkite per burną.

• Įkvėpdami dozę, galite pajusti tam tikrą skonį.
• Įkvėpdami dozę, galite išgirsti arba pajusti spragtelėjimą.
• Negalima įkvėpti per nosį.
• Įkvepiant negalima išimti inhaliatoriaus iš burnos.

3.  Išimkite inhaliatorių iš burnos.

4.  Sulaikykite kvėpavimą 5-10 sekundžių arba kiek komfortiškai įmanoma.

5.  Lėtai iškvėpkite.

• Negalima iškvėpti per inhaliatorių.
• Jeigu abejojate, ar taisyklingai įkvepiate dozę, kreipkitės į vaistininką arba gydytoją.

C.3.  Uždarykite

1.  Vėl laikykite inhaliatorių vertikaliai ir visiškai uždarykite dangtelį.

2.  Patikrinkite, ar dozių skaitiklyje rodoma skaičius sumažėjo viena doze.

• Jeigu abejojate, ar įkvėpus dozių skaitiklyje rodomas skaičius sumažėjo viena doze, palaukite, kol reikės vartoti kitą numatytą dozę, ir vartokite ją kaip įprasta. Nevartokite papildomos dozės.

3.  Jeigu reikia įkvėpti dar vieną dozę, pakartokite veiksmus nuo C.1 iki C.3.

D.   Valymas

• Paprastai inhaliatoriaus valyti nereikia.
• Jeigu reikia, panaudoję inhaliatorių galite jį nuvalyti sausu audiniu ar servetėle.
• Inhaliatoriaus negalima valyti vandeniu arba kitais skysčiais. Jį laikykite sausą.

Ką daryti pavartojus per didelę Trimbow dozę?

Svarbu, kad vartotumėte dozę tiksliai kaip nurodė gydytojas. Neviršykite paskirtos dozės nepasitarę su gydytoju.

Pavartojus per didelę Trimbow dozę, gali pasireikšti 4 skyriuje nurodytas šalutinis poveikis.

Jei pavartojote per didelę Trimbow dozę ir pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas gali norėti atlikti tam tikrus kraujo tyrimus.

Pamiršus pavartoti Trimbow

Vartokite praleistą dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite, tiesiog vartokite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės.

Nustojus vartoti Trimbow

Svarbu vartoti Trimbow kasdien. Nenutraukite Trimbow vartojimo ir nemažinkite dozės, net jei jaučiatės geriau arba simptomų nėra. Jeigu norite tai daryti, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Iš karto po Trimbow vartojimo yra didesnė dusulio ir švokštimo pasunkėjimo rizika, tai vadinama paradoksiniu bronchų spazmu (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių). Tokiu atveju reikia nutraukti Trimbow vartojimą ir iš karto naudoti greitai veikiantį kvėpavimą lengvinantį savo inhaliatorių dusuliui ir švokštimui gydyti. Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Nedelsdami pasakykite gydytojui:

• jeigu pasireiškė alerginių reakcijų, pvz., odos alergija, dilgėlinė, odos niežėjimas, odos išbėrimas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių), odos paraudimas, odos ar gleivinių, ypač akių, veido, lūpų ir gerklės, patinimas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių);
• jeigu pasireiškė akių skausmas arba diskomfortas, laikinai neryškus regėjimas, ratilai akyse arba spalvoti vaizdai, susiję su paraudusiomis akimis. Tai gali būti ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio simptomai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

Jeigu vartojant Trimbow Jums yra bet kuri iš šių būklių, apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti plaučių infekcijos simptomai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• karščiavimas arba drebulys;
• padidėjęs gleivių išsiskyrimas, pakitusi gleivių spalva;
• sustiprėjęs kosulys arba pasunkėję kvėpavimo sutrikimai.

Galimas šalutinis poveikis toliau išvardytas pagal dažnį.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• skaudama gerklė;
• varvanti arba užgulta nosis ir čiaudulys;
• grybelinės burnos infekcijos. Kad išvengtumėte šio šalutinio poveikio, iš karto po įkvėpimo praskalaukite burną ar pagargaliuokite vandeniu jo nenurydami, arba išsivalykite dantis;
• užkimimas;
• galvos skausmas;
• šlapimo takų infekcija.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• ·   sumažėjęs tam tikrų kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, skaičius;
• ·   dusulio pojūtis arba dusulys;
• ·   plaštakų ir pėdų patinimas;
• ·   sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• ·   miglotas matymas.

Ilgą laiką vartojant dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes, retais atvejais gali pasireikšti poveikis organizmui:

·   antinksčių funkcijos sutrikimai (antinksčių slopinimas);

·   sumažėjęs kaulų mineralinis tankis (kaulų retėjimas);

·   akies lęšiuko drumstumas (katarakta).

Trimbow sudėtyje nėra didelių įkvepiamojo kortikosteroido dozių, tačiau gydytojas gali nuspręsti retkarčiais patikrinti kortizolio koncentraciją kraujyje.

Ilgą laiką vartojate dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis, tačiau šiuo metu jo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

·   depresija;

·   nerimastavimas, nervingumas, per didelis susijaudinimas arba dirglumas. Šie reiškiniai labiau tikėtini vaikams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ / „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Inhaliatorių laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti iš maišiuko tik prieš pat pirmą kartą vartojant.

Pirmą kartą atidarius maišiuką, vaistą reikia suvartoti per 6 savaites, jį reikia laikyti sausoje vietoje. Lipnioje etiketėje ant išorinės dėžutės užrašykite datą, kada atidarėte maišiuką, ir priklijuokite šią etiketę inhaliatoriaus apačioje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.