Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Nucala 100 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
mepolizumabas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Nucala ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Nucala
- Kaip vartoti Nucala
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Nucala
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Nucala ir kam jis vartojamas
Nucala sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepolizumabo (monokloninis antikūnas), kuris yra baltymas, atpažįstantis organizme specifines medžiagas taikinius. Nucala gydomi suaugusieji, paaugliai bei 6 metų ir vyresni vaikai, sergantys sunkia astma ir EGPA (eozinofilinė granuliomatozė su poliangitu). Šiuo vaistu taip pat gydomi suaugusieji, sergantys LRSsNP (lėtinis rinosinusitas su nosies polipais), LOPL (lėtinė obstrukcinė plaučių liga) ir HES (hipereozinofilinis sindromas).
Mepolizumabas (veiklioji Nucala medžiaga) slopina baltymo, vadinamo interleukinu 5, veiklą. Užslopinęs šio baltymo veiklą, Nucala neleidžia kaulų čiulpams gaminti eozinofilų bei mažina eozinofilų kiekį kraujotakoje ir plaučiuose.
Sunki eozinofilinė astma
Kai kurių sunkia astma sergančių žmonių kraujyje ir plaučiuose būna per daug eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis). Ši būklė yra vadinama eozinofiline astma – astmos tipas, kurį galima gydyti Nucala.
Nucala gali sumažinti astmos priepuolių skaičių, jeigu jau vartojate arba Jūsų vaikas vartoja vaistų (pvz., dideles įkvepiamųjų vaistų dozes), bet astma nėra gerai kontroliuojama šių vaistų.
Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami geriamaisiais kortikosteroidais, Nucala taip pat gali padėti sumažinti šių vaistų paros dozę, būtiną Jūsų astmai kontroliuoti.
Lėtinis rinosinusitas su nosies polipais (LRSsNP)
LRSsNP – tai sutrikimas, kai žmonių kraujyje ir nosies bei prienosinių ančių gleivinėse nustatoma per daug eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis). Dėl šio sutrikimo gali pasireikšti tokie simptomai, kaip užgulta nosis bei uoslės praradimas ir nosies viduje gali augti minkšti drebučių konsistencijos augliai, vadinami nosies polipais.
Nucala sumažina eozinofilų skaičių kraujyje ir gali sumažinti polipų dydį, atpalaiduoja nosies užgulimą ir padeda išvengti nosies polipų šalinimo operacijos.
Nucala taip gal gali padėti sumažinti geriamųjų kortikosteroidų, vartojamų simptomams suvaldyti, poreikį.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Kai kurių LOPL sergančių žmonių kraujyje ir plaučiuose būna per daug eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) ir tai sukelia kvėpavimo takų uždegimą ir sustorėjimą. Tai ilgalaikis sutrikimas, kuris pamažu sunkėja. Simptomai yra dusulys, kosulys, diskomfortas krūtinėje ir gleivių atsikosėjimas. Nucala mažina eozinofilų kiekį kraujyje ir gali sumažinti LOPL simptomų paūmėjimus.
Eozinofilinė granuliomatozė su poliangitu (EGPA)
EGPA – tai sutrikimas, kai žmonių kraujyje ir audiniuose nustatoma per daug eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) ir taip pat pasireiškia tam tikros formos vaskulitas. Tai reiškia, kad kraujagysles apėmęs uždegimas. Toks sutrikimas dažniausiai paveikia plaučius ir prienosinius ančius, bet dažnai ir kitus organus: odą, širdį bei inkstus.
Nucala gali suvaldyti ir uždelsti šių EGPA simptomų paūmėjimą. Šis vaistas taip gal gali padėti sumažinti kasdieninę geriamųjų kortikosteroidų, kuriuos vartojate simptomams suvaldyti, dozę.
Hipereozinofilinis sindromas (HES)
Hipereozinofilinis sindromas (HES) – tai sutrikimas, kai kraujyje nustatoma per daug eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis). Šios ląstelės gali pažeisti kūno organus, ypač širdį, plaučius, nervus ir odą.
Nucala padeda susilpninti simptomus ir išvengti paūmėjimų. Jeigu vartojate vaistus, vadinamus geriamaisiais kortikosteroidais, Nucala taip pat gali padėti sumažinti jų paros dozę, kurios Jums reikia HES simptomams (paūmėjimams) suvaldyti.
- Kas žinotina prieš vartojant Nucala
Nucala vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija mepolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, pasitarkite su savo gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Astmos arba LOPL pasunkėjimas
Kai kuriems žmonėms pasireiškia su astma ar LOPL susijęs šalutinis poveikis arba jų astma ar LOPL pasunkėja gydymo Nucala metu.
Jeigu pradėjus gydymą Nucala, Jūsų astma ar LOPL ir toliau išlieka nekontroliuojama arba pasunkėja, apie tai pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai.
Alerginės ir injekcijos vietos reakcijos
Į organizmą suleisti šios rūšies vaistai (monokloniniai antikūnai) gali sukelti sunkias alergines reakcijas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Jei Jums galėjo būti pasireiškusi panaši reakcija suleidus kokią nors injekciją ar vaistus,
pasakykite savo gydytojui prieš leidžiant Nucala.
Parazitinės infekcijos
Nucala gali susilpninti Jūsų organizmo atsparumą parazitų sukeltoms infekcinėms ligoms. Jeigu jau esate užsikrėtę parazitų infekcija, nuo jos reikia išsigydyti prieš pradedant gydymą Nucala. Jeigu Jūs gyvenate regione, kuriame yra paplitusi tokia infekcija, arba vykstate į tokį regioną:
pasitarkite su savo gydytoju, jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių.
Vaikai ir paaugliai
Sunki eozinofilinė astma
Užpildytas švirkštiklis nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams sunkiai eozinofilinei astmai gydyti.
Jeigu vaikui yra 6-11 metų, kreipkitės į savo gydytoją, kuris paskirs rekomenduojamą Nucala dozę, kurią suleis slaugytojas arba gydytojas.
LRSsNP, LOPL ir HES
Šis vaistas nėra skirtas gydyti LRSsNP, LOPL ar HES sergantiems vaikams arba paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
EGPA
Šis vaistas nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams EGPA gydyti.
Kiti vaistai ir Nucala
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Kiti vaistai astmai, LRSsNP, LOPL, EGPA arba HES gydyti
- negalima staigiai nutraukti dabar vartojamų vaistų nuo astmos, LRSsNP, LOPL, EGPA arba HES vartojimo iš karto, pradėjus vartoti Nucala. Šių vaistų (ypač tų, kurie vadinami geriamaisiais kortikosteroidais) vartojimas turi būti nutraukiamas palaipsniui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui ir atsižvelgiant į organizmo atsaką į Nucala.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nežinoma, ar Nucala sudėtyje esančios medžiagos gali prasiskverbti į motinos pieną. Jeigu žindote kūdikį, turite pasitarti su savo gydytoju prieš vartodama Nucala.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nesitikima, kad šalutinis poveikis, kurį gali sukelti Nucala, paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Nucala sudėtyje yra polisorbato
Šio vaisto 100 mg dozėje yra 0,2 mg polisorbato. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.
Nucala sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Nucala
Nucala suleidžiamas po oda (injekcija po oda).
Jūsų gydytojas arba slaugytojas nuspręs, ar galite savarankiškai susileisti arba Jūsų globėjas gali suleisti Nucala. Jeigu tinkama, jie apmokys Jus arba Jūsų globėją, kaip taisyklingai suleisti Nucala.
Nucala suleisti nuo 6 iki 11 metų vaikams turi gydytojas, slaugytojas arba apmokytas globėjas.
Sunki eozinofilinė astma
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams yra 100 mg. Jums bus suleidžiama po 1 injekciją kas keturias savaites.
LRSsNP
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 100 mg. Jums bus suleidžiama po 1 injekciją kas keturias savaites.
LOPL
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 100 mg. Jums bus suleidžiama po 1 injekciją kas keturias savaites.
EGPA
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams yra 300 mg. Jums bus suleidžiama po 3 injekcijas kas keturias savaites.
6–11 metų vaikai
Vaikai, sveriantys 40 kg arba daugiau:
Rekomenduojama dozė yra 200 mg. Jums bus suleidžiama po 2 injekcijas kas keturias savaites.
Vaikai, sveriantys mažiau kaip 40 kg:
Rekomenduojama dozė yra 100 mg. Jums bus suleidžiama po 1 injekciją kas keturias savaites.
Nauja injekcijos vieta turi būti bent 5 cm atstumu viena nuo kitos.
HES
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 300 mg. Jums bus suleidžiama po 3 injekcijas kas keturias savaites.
Injekcijos vietos turi būti bent 5 cm atstumu viena nuo kitos.
Užpildytų švirkštiklių vartojimo instrukcijos pateiktos kitoje šio pakuotės lapelio pusėje.
Ką daryti pavartojus per didelę Nucala dozę?
Jeigu galvojate, kad susileidote per daug Nucala, kreipkitės patarimo į savo gydytoją.
Pamiršus pavartoti Nucala
Galite susileisti arba Jus prižiūrintys asmenys gali Jums suleisti kitą Nucala dozę iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu nepastebėtumėte, kad praleidote dozę, iki pat kitos dozės suleidimo laiko, tokiu atveju susileiskite tik kitą dozę, kaip planuota. Jeigu abejojate, kaip elgtis, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Nustojus vartoti Nucala
Nenutraukite gydymo Nucala injekcijomis, nebent taip nurodys Jūsų gydytojas. Pertraukus arba nutraukus gydymą Nucala, Jūsų simptomai ir priepuoliai gali atsinaujinti.
Jeigu Jūsų simptomai pasunkėja, nepaisant leidžiamų Nucala injekcijų,
- kreipkitės į savo gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nucala šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo, bet kartais gali būti ir sunkus.
Alerginės reakcijos
Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti alerginės arba į alergines panašios reakcijos. Tokios reakcijos yra dažnos (jos gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų). Jos dažniausiai atsiranda per keletą minučių ar valandų po injekcijos, bet kartais simptomų gali atsirasti ir keliomis paromis vėliau.
Gali pasireikšti šie simptomai:
- krūtinės spaudimas, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas;
- alpimas, galvos svaigimas, apsvaigimo pojūtis (dėl kraujospūdžio sumažėjimo);
- akių vokų, veido, lūpų, liežuvio ar burnos patinimas;
- dilgėlinė;
- išbėrimas.
Jeigu galvojate, kad Jums (arba Jūsų vaikui) pasireiškė tokia reakcija, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) galėjo būti pasireiškusi panaši reakcija suleidus kokią nors injekciją ar vaistus,
pasakykite savo gydytojui prieš Jums (ar Jūsų vaikui) leidžiant Nucala.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti Labai dažnas
Gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
Dažnas
Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
- krūtinės ląstos infekcinė liga, kurios simptomai gali būti kosulys ir karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas);
- šlapimo takų infekcinė liga (kraujas šlapime, skausmingas ir dažnas šlapinimasis, karščiavimas, apatinės nugaros dalies skausmas);
- juostinė pūslelinė (herpes zoster);
- viršutinės pilvo dalies skausmas (pilvo skausmas ar diskomfortas viršutinėje pilvo dalyje);
- karščiavimas (didelė kūno temperatūra);
- egzema (niežtinčios raudonos odos dėmės);
- injekcijos vietos reakcija (šalia vaisto suleidimo vietos esančios odos skausmas, paraudimas, patinimas, niežulys ir deginimo pojūtis);
- nugaros skausmas;
- sąnarių skausmas (artralgija);
- faringitas (gerklės skausmas);
- nosies užsikimšimas (nosies užgulimas).
Retas
Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų
- sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija)
Jeigu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Nucala
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Nucala vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nucala užpildytą švirkštiklį galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne ilgiau kaip 7 paras neatidarytoje kartono dėžutėje kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C) taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pakuotę, kuri ne šaldytuve buvo laikoma ilgiau kaip 7 paras, reikia išmesti.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Nucala sudėtis
Veiklioji medžiaga yra mepolizumabas.
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje viename mililitre yra 100 mg mepolizumabo.
Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, dinatrio fosfatas heptahidratas, citrinų rūgštis monohidratas, polisorbatas 80 (E 433), dinatrio edetatas, injekcinis vanduo.
Nucala išvaizda ir kiekis pakuotėje
Nucala yra 1 mililitras skaidraus ar keičiančio spalvą (opalinio), bespalvio arba gelsvos ar rusvos spalvos tirpalo, kuris tiekiamas vienkartiniame užpildytame švirkštiklyje.
Tiekiamos Nucala pakuotės, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 3 x 1 užpildyti švirkštikliai arba 9 x 1 užpildyti švirkštikliai.
Registruotojas
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Airija
Gamintojas
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A
Strada Provinciale Asolana, No 90
43056 San Polo di Torrile, Parma
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC“
Tel: +370 52 691 947
lt@berlin-chemie.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
